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Una intervención unificada para el estrés, la salud mental y el riesgo de VIH de las minorías masculinas jóvenes homosexuales y bisexuales

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Yale University
La intención del ensayo controlado aleatorizado propuesto es probar la eficacia de una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) transdiagnóstica basada en principios que aborde las vías a través de las cuales el estrés de las minorías compromete la concurrencia mental de hombres jóvenes homosexuales y bisexuales (YGBM) (p. , depresión), problemas de salud conductuales (p. ej., consumo de sustancias) y sexuales (p. ej., sexo anal sin preservativo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESTEEM (Habilidades efectivas para empoderar a hombres efectivos) es una intervención de desarrollo de habilidades de 10 sesiones diseñada para reducir los riesgos de salud concurrentes de hombres jóvenes homosexuales y bisexuales (YGBM) al reducir las vías cognitivas, afectivas y conductuales subyacentes a través de las cuales el estrés de las minorías afecta La salud de YGBM. ESTEEM se basa en el Protocolo Unificado, un enfoque de terapia cognitivo-conductual (TCC) con eficacia en salud mental y conductas de riesgo. En un estudio inicial para crear ESTEEM, se adaptó el Protocolo Unificado realizando entrevistas con 21 YGBM-proveedores de salud mental expertos y 20 YGBM deprimidos, ansiosos y con alto riesgo de infección por VIH. En un ensayo preliminar (NCT02448186), ESTEEM redujo significativamente el espectro de YGBM de amenazas para la salud interrelacionadas, lo que la convirtió en la primera intervención basada en evidencia para mejorar simultáneamente la salud mental, el uso de sustancias y los resultados de salud sexual entre YGBM.

Quedan preguntas importantes para validar la eficacia y la rentabilidad potencial de ESTEEM. En consecuencia, proponemos un ECA de 3 brazos que examinaría (1) si ESTEEM (brazo 1) demuestra mejoras significativas en comparación con el tratamiento de salud mental comunitario afirmativo LGBT existente (CMHT; brazo 2) o el asesoramiento y las pruebas voluntarias estándar de VIH/ETS ( VCT; brazo 3) para YGBM deprimido y ansioso de alto riesgo y (2) si mejora los resultados al reducir los procesos hipotéticos de estrés cognitivo, afectivo y conductual de las minorías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • School of Public Health, Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Research Building, University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoidentificación como hombre gay, bisexual o queer;
  • estado de VIH negativo confirmado a través de pruebas en el consultorio;
  • diagnóstico de cualquier trastorno depresivo, de ansiedad o relacionado con trauma/estrés del DSM-5;
  • riesgo de transmisión del VIH a través de la actividad sexual (≥ 1 acto de sexo anal sin condón durante los últimos 90 días que involucre un pene de carne con una pareja con un estado de VIH desconocido o un estado de VIH positivo, a menos que sea con una pareja primaria o principal VIH positiva con carga viral indetectable conocida o una pareja principal o principal VIH negativa que se sabe que cumple con la PrEP);
  • ellos mismos no se adhieren actualmente a la PrEP (definido como tomar la PrEP ≥ 4 días a la semana);
  • Estabilidad residencial en Nueva York o Miami y disponibilidad planificada durante 12 meses;
  • Dominio del idioma Inglés; y (9) provisión de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • tendencias suicidas u homicidas activas actuales (pero no tendencias suicidas pasivas);
  • evidencia de manía activa no tratada, psicosis o deterioro cognitivo grave;
  • inscripción actual en otro estudio de intervención;
  • recibiendo actualmente 1 o más sesiones de tratamiento de salud mental por mes u 8 o más sesiones de TCC en el último año;
  • Estado de VIH positivo (confirmado mediante pruebas en el consultorio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESTIMA
Los participantes en todos los brazos recibirán asesoramiento y pruebas voluntarias (VCT). Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán ESTEEM. ESTEEM es una intervención de 10 sesiones basada en el Protocolo Unificado, una intervención de TCC administrada individualmente con eficacia para reducir los trastornos de salud mental sensibles al estrés (p. ej., depresión, ansiedad) al mejorar las habilidades de regulación emocional; reducir los patrones de evitación; y mejorar la motivación y la autoeficacia para el cambio de comportamiento.
Conductual: ESTIMA
ESTEEM es una intervención de 10 sesiones basada en el Protocolo Unificado, una intervención de TCC administrada individualmente con eficacia para reducir los trastornos de salud mental sensibles al estrés (p. ej., depresión, ansiedad) al mejorar las habilidades de regulación emocional; reducir los patrones de evitación; y mejorar la motivación y la autoeficacia para el cambio de comportamiento.
Conductual: APV
Consejería y Pruebas Voluntarias (VCT).
Comparador activo: Tratamiento de salud mental comunitario (CMHT)
Los participantes en todos los brazos recibirán asesoramiento y pruebas voluntarias (VCT). Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán Tratamiento de salud mental comunitario (CMHT). CMHT es el estándar actual de atención para las personas LGB que buscan atención de salud mental, conductual o sexual y es una terapia afirmativa LGB. La práctica de la terapia afirmativa LGB se describe en 21 pautas publicadas por la Asociación Estadounidense de Psicología.
Conductual: APV
Consejería y Pruebas Voluntarias (VCT).
Conductual: CMHT
CMHT es el estándar actual de atención para las personas LGB que buscan atención de salud mental, conductual o sexual y es una terapia afirmativa LGB. La práctica de la terapia afirmativa LGB se describe en 21 pautas publicadas por la Asociación Estadounidense de Psicología.
Comparador activo: Consejería y Pruebas Voluntarias (VCT)
Los participantes asignados al azar al brazo solo de APV no recibirán ninguna intervención adicional. El VCT se basará en las pautas de los CDC y los brazos de control de grandes RCT comunitarios (p. ej., Projects RESPECT, EXPLORE, AWARE). El APV consistirá en una sesión de 45 minutos dado que el APV de 1 sesión es tan efectivo como el APV de 2 sesiones para GBM.
Conductual: APV
Consejería y Pruebas Voluntarias (VCT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier acto sexual anal sin condón
Periodo de tiempo: 8 meses
Nuestro resultado principal es la presencia (sí/no) de cualquier sexo anal sin condón (CAS) en ausencia de PrEP o carga viral indetectable conocida de las parejas principales VIH+. La entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) se utilizará para evaluar la frecuencia del comportamiento de riesgo del VIH, incluido el CAS, el sexo bajo la influencia de drogas o alcohol, y el número de parejas sexuales, durante los 3 meses anteriores.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés de las minorías: GRRS
Periodo de tiempo: Base
Se recopilarán evaluaciones al inicio para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de sensibilidad al rechazo relacionado con los homosexuales (GRRS). Las puntuaciones van del 1 al 36, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Base
Estrés de las minorías: GRRS
Periodo de tiempo: 4 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 4 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de sensibilidad al rechazo relacionado con los homosexuales (GRRS). Las puntuaciones van del 1 al 36, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
4 meses
Estrés de las minorías: GRRS
Periodo de tiempo: 8 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 8 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de sensibilidad al rechazo relacionado con los homosexuales (GRRS). Las puntuaciones van del 1 al 36, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
8 meses
Estrés de las minorías: GRRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 12 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de sensibilidad al rechazo relacionado con los homosexuales (GRRS). Las puntuaciones van del 1 al 36, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
12 meses
Estrés de las minorías: IHS
Periodo de tiempo: Base
Se recopilarán evaluaciones al inicio para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de Homonegatividad Interiorizada (IHS). El IHS tiene un rango de 1 a 4 con puntajes más altos que indican mayor estrés.
Base
Estrés de las minorías: IHS
Periodo de tiempo: 4 meses
Se recopilarán evaluaciones al inicio, a los 4, 8 y 12 meses para evaluar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de Homonegatividad Interiorizada (IHS). El IHS tiene un rango de 1 a 4 con puntajes más altos que indican mayor estrés.
4 meses
Estrés de las minorías: IHS
Periodo de tiempo: 8 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 8 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de Homonegatividad Interiorizada (IHS). El IHS tiene un rango de 1 a 4 con puntajes más altos que indican mayor estrés.
8 meses
Estrés de las minorías: IHS
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 12 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de Homonegatividad Interiorizada (IHS). El IHS tiene un rango de 1 a 4 con puntajes más altos que indican mayor estrés.
12 meses
Estrés de las minorías: SOCS
Periodo de tiempo: Base
Se recopilarán evaluaciones al inicio para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de ocultamiento de la orientación sexual (SOCS). El SOCS tiene un rango de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor ocultación.
Base
Estrés de las minorías: SOCS
Periodo de tiempo: 4 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 4 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de ocultamiento de la orientación sexual (SOCS). El SOCS tiene un rango de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor ocultación.
4 meses
Estrés de las minorías: SOCS
Periodo de tiempo: 8 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 8 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de ocultamiento de la orientación sexual (SOCS). El SOCS tiene un rango de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor ocultación.
8 meses
Estrés de las minorías: SOCS
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 12 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de ocultamiento de la orientación sexual (SOCS). El SOCS tiene un rango de 1 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor ocultación.
12 meses
Estrés de las minorías: DERS
Periodo de tiempo: Base
Se recopilarán evaluaciones al inicio para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS). El DERS tiene un rango de 36 a 172 con puntajes más altos que indican una mayor dificultad.
Base
Estrés de las minorías: DERS
Periodo de tiempo: 4 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 4 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS). El DERS tiene un rango de 36 a 172 con puntajes más altos que indican una mayor dificultad.
4 meses
Estrés de las minorías: DERS
Periodo de tiempo: 8 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 8 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS). El DERS tiene un rango de 36 a 172 con puntajes más altos que indican una mayor dificultad.
8 meses
Estrés de las minorías: DERS
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 12 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS). El DERS tiene un rango de 36 a 172 con puntajes más altos que indican una mayor dificultad.
12 meses
Estrés de las minorías: melancólico
Periodo de tiempo: Base
Se recopilarán evaluaciones al inicio para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la subescala melancólica de la escala de respuesta rumiante. Esta escala tiene un rango de 5 a 20, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Base
Estrés de las minorías: melancólico
Periodo de tiempo: 4 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 4 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la subescala melancólica de la escala de respuesta rumiante. Esta escala tiene un rango de 5 a 20, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad.
4 meses
Estrés de las minorías: melancólico
Periodo de tiempo: 8 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 8 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la subescala melancólica de la escala de respuesta rumiante. Esta escala tiene un rango de 5 a 20, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad.
8 meses
Estrés de las minorías: melancólico
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 12 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá de la subescala melancólica de la escala de respuesta rumiante. Esta escala tiene un rango de 5 a 20, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad.
12 meses
Estrés de las minorías: programa de asertividad de Rathus
Periodo de tiempo: Base
Se recopilarán evaluaciones al inicio para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá del Programa de asertividad de Rathus. La medida tiene un rango de 39-161 donde mayores valores indican mayores niveles de asertividad.
Base
Estrés de las minorías: programa de asertividad de Rathus
Periodo de tiempo: 4 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 4 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá del Programa de asertividad de Rathus. La medida tiene un rango de 39-161 donde mayores valores indican mayores niveles de asertividad.
4 meses
Estrés de las minorías: programa de asertividad de Rathus
Periodo de tiempo: 8 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 8 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá del Programa de asertividad de Rathus. La medida tiene un rango de 39-161 donde mayores valores indican mayores niveles de asertividad.
8 meses
Estrés de las minorías: programa de asertividad de Rathus
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilarán evaluaciones a los 12 meses para probar si los cambios en el estrés y la salud mental de las minorías preceden y median estadísticamente la eficacia de ESTEEM. Una medida provendrá del Programa de asertividad de Rathus. La medida tiene un rango de 39-161 donde mayores valores indican mayores niveles de asertividad.
12 meses
Cualquier acto sexual anal sin condón
Periodo de tiempo: Base
Esta medida presenta la presencia (sí/no) de cualquier sexo anal sin condón (CAS) en ausencia de PrEP o carga viral indetectable conocida de las parejas principales VIH+. La entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) se utilizará para evaluar frecuencia de comportamiento de riesgo de VIH, incluyendo CAS, sexo bajo la influencia de drogas o alcohol, y número de parejas sexuales, durante los 3 meses anteriores.
Base
Cualquier acto sexual anal sin condón
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta medida presenta la presencia (sí/no) de cualquier sexo anal sin condón (CAS) en ausencia de PrEP o carga viral indetectable conocida de las parejas principales VIH+. La entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) se utilizará para evaluar frecuencia de comportamiento de riesgo de VIH, incluyendo CAS, sexo bajo la influencia de drogas o alcohol, y número de parejas sexuales, durante los 3 meses anteriores.
4 meses
Cualquier acto sexual anal sin condón
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta medida presenta la presencia (sí/no) de cualquier sexo anal sin condón (CAS) en ausencia de PrEP o carga viral indetectable conocida de las parejas principales VIH+. La entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) se utilizará para evaluar frecuencia de comportamiento de riesgo de VIH, incluyendo CAS, sexo bajo la influencia de drogas o alcohol, y número de parejas sexuales, durante los 3 meses anteriores.
12 meses
Sexo más seguro Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
La información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH se evaluarán mediante el Cuestionario de autoeficacia sobre sexo más seguro. Es una medida de 13 ítems que evalúa la autoeficacia (confianza) para practicar sexo más seguro. Ha demostrado una gran fiabilidad en investigaciones anteriores. Rango de puntajes: 13 - 65. Interpretación: los puntajes más altos indican una mayor confianza para usar condones durante el sexo anal en las 13 situaciones enumeradas.
Base
Sexo más seguro Autoeficacia
Periodo de tiempo: 4 meses
La información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH se evaluarán mediante el Cuestionario de autoeficacia sobre sexo más seguro. Es una medida de 13 ítems que evalúa la autoeficacia (confianza) para practicar sexo más seguro. Ha demostrado una gran fiabilidad en investigaciones anteriores. Rango de puntajes: 13 - 65. Interpretación: los puntajes más altos indican una mayor confianza para usar condones durante el sexo anal en las 13 situaciones enumeradas.
4 meses
Sexo más seguro Autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 meses
La información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH se evaluarán mediante el Cuestionario de autoeficacia sobre sexo más seguro. Es una medida de 13 ítems que evalúa la autoeficacia (confianza) para practicar sexo más seguro. Ha demostrado una gran fiabilidad en investigaciones anteriores. Rango de puntajes: 13 - 65. Interpretación: los puntajes más altos indican una mayor confianza para usar condones durante el sexo anal en las 13 situaciones enumeradas.
8 meses
Sexo más seguro Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
La información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH se evaluarán mediante el Cuestionario de autoeficacia sobre sexo más seguro. Es una medida de 13 ítems que evalúa la autoeficacia (confianza) para practicar sexo más seguro. Ha demostrado una gran fiabilidad en investigaciones anteriores. Rango de puntajes: 13 - 65. Interpretación: los puntajes más altos indican una mayor confianza para usar condones durante el sexo anal en las 13 situaciones enumeradas.
12 meses
Equilibrio decisional
Periodo de tiempo: Base
La información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH también se evaluarán utilizando el Cuestionario de equilibrio decisional que se ha utilizado en numerosos estudios sobre el comportamiento de riesgo del VIH. En esta escala de 10 ítems, los encuestados califican la importancia de cada una de las cinco ventajas y desventajas en sus decisiones sobre el uso del condón. Rango: 1-5. Interpretación: Los puntajes indican la importancia de cada declaración sobre las decisiones de los encuestados de tener sexo anal con o sin condones. Las puntuaciones más altas en la subescala Pros indican que las ventajas de tener sexo anal sin condón (por ejemplo, "el sexo sin condón es más espontáneo") se califican como importantes al tomar la decisión de usar condones durante el sexo anal. Las puntuaciones más altas en la subescala Contras indican que las desventajas de tener sexo anal sin condón (p. ej., "Me podría infectar con el VIH si tengo relaciones sexuales sin condón") son tan importantes al momento de tomar la decisión de usar condones durante el sexo anal.
Base
Equilibrio decisional
Periodo de tiempo: 4 meses
La información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH también se evaluarán utilizando el Cuestionario de equilibrio decisional que se ha utilizado en numerosos estudios sobre el comportamiento de riesgo del VIH. En esta escala de 10 ítems, los encuestados califican la importancia de cada una de las cinco ventajas y desventajas en sus decisiones sobre el uso del condón. Rango: 1-5. Interpretación: Los puntajes indican la importancia de cada declaración sobre las decisiones de los encuestados de tener sexo anal con o sin condones. Las puntuaciones más altas en la subescala Pros indican que las ventajas de tener sexo anal sin condón (por ejemplo, "el sexo sin condón es más espontáneo") se califican como importantes al tomar la decisión de usar condones durante el sexo anal. Las puntuaciones más altas en la subescala Contras indican que las desventajas de tener sexo anal sin condón (p. ej., "Me podría infectar con el VIH si tengo relaciones sexuales sin condón") son tan importantes al momento de tomar la decisión de usar condones durante el sexo anal.
4 meses
Equilibrio decisional
Periodo de tiempo: 8 meses
La información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH también se evaluarán utilizando el Cuestionario de equilibrio decisional que se ha utilizado en numerosos estudios sobre el comportamiento de riesgo del VIH. En esta escala de 10 ítems, los encuestados califican la importancia de cada una de las cinco ventajas y desventajas en sus decisiones sobre el uso del condón. Rango: 1-5. Interpretación: Los puntajes indican la importancia de cada declaración sobre las decisiones de los encuestados de tener sexo anal con o sin condones. Las puntuaciones más altas en la subescala Pros indican que las ventajas de tener sexo anal sin condón (por ejemplo, "el sexo sin condón es más espontáneo") se califican como importantes al tomar la decisión de usar condones durante el sexo anal. Las puntuaciones más altas en la subescala Contras indican que las desventajas de tener sexo anal sin condón (p. ej., "Me podría infectar con el VIH si tengo relaciones sexuales sin condón") son tan importantes al momento de tomar la decisión de usar condones durante el sexo anal.
8 meses
Equilibrio decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
La información, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con el VIH también se evaluarán utilizando el Cuestionario de equilibrio decisional que se ha utilizado en numerosos estudios sobre el comportamiento de riesgo del VIH. En esta escala de 10 ítems, los encuestados califican la importancia de cada una de las cinco ventajas y desventajas en sus decisiones sobre el uso del condón. Rango: 1-5. Interpretación: Los puntajes indican la importancia de cada declaración sobre las decisiones de los encuestados de tener sexo anal con o sin condones. Las puntuaciones más altas en la subescala Pros indican que las ventajas de tener sexo anal sin condón (por ejemplo, "el sexo sin condón es más espontáneo") se califican como importantes al tomar la decisión de usar condones durante el sexo anal. Las puntuaciones más altas en la subescala Contras indican que las desventajas de tener sexo anal sin condón (p. ej., "Me podría infectar con el VIH si tengo relaciones sexuales sin condón") son tan importantes al momento de tomar la decisión de usar condones durante el sexo anal.
12 meses
Depresión: HAM-D
Periodo de tiempo: Base
Para determinar la gravedad de los síntomas de depresión, los entrevistadores completarán la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D). El HAM-D tiene un rango de 0-32 donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
Base
Depresión: HAM-D
Periodo de tiempo: 4 meses
Para determinar la gravedad de los síntomas de depresión, los entrevistadores completarán la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D). El HAM-D tiene un rango de 0-32 donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
4 meses
Depresión: HAM-D
Periodo de tiempo: 8 meses
Para determinar la gravedad de los síntomas de depresión, los entrevistadores completarán la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D). El HAM-D tiene un rango de 0-32 donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
8 meses
Depresión: HAM-D
Periodo de tiempo: 12 meses
Para determinar la gravedad de los síntomas de depresión, los entrevistadores completarán la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D). El HAM-D tiene un rango de 0-32 donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
12 meses
Depresión: BSI GSI
Periodo de tiempo: Base
El Índice de Gravedad Global (GSI) del Inventario Breve de Síntomas (BSI) de 18 elementos proporciona una puntuación media en las subescalas de depresión, ansiedad y somatización, y evalúa la angustia psicológica (p. escala de puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Base
Depresión: BSI GSI
Periodo de tiempo: 4 meses
El Índice de Gravedad Global (GSI) del Inventario Breve de Síntomas (BSI) de 18 elementos proporciona una puntuación media en las subescalas de depresión, ansiedad y somatización, y evalúa la angustia psicológica (p. escala de puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
4 meses
Depresión: BSI GSI
Periodo de tiempo: 8 meses
El Índice de Gravedad Global (GSI) del Inventario Breve de Síntomas (BSI) de 18 elementos proporciona una puntuación media en las subescalas de depresión, ansiedad y somatización, y evalúa la angustia psicológica (p. escala de puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
8 meses
Depresión: BSI GSI
Periodo de tiempo: 12 meses
El Índice de Gravedad Global (GSI) del Inventario Breve de Síntomas (BSI) de 18 elementos proporciona una puntuación media en las subescalas de depresión, ansiedad y somatización, y evalúa la angustia psicológica (p. escala de puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
12 meses
Uso de sustancias: SIP-AD
Periodo de tiempo: Base
Inventario Breve de Problemas - Alcohol y Drogas (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003). SIP-AD es una escala de 15 ítems en la que la suma de las respuestas "sí" indica las consecuencias del consumo de alcohol y drogas de los participantes en los últimos 3 meses (p. /el consumo de drogas"). Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de sustancias con un rango de 0 a 15.
Base
Uso de sustancias: SIP-AD
Periodo de tiempo: 4 meses
Inventario Breve de Problemas - Alcohol y Drogas (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003). SIP-AD es una escala de 15 ítems en la que la suma de las respuestas "sí" indica las consecuencias del consumo de alcohol y drogas de los participantes en los últimos 3 meses (p. /el consumo de drogas"). Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de sustancias con un rango de 0 a 15.
4 meses
Uso de sustancias: SIP-AD
Periodo de tiempo: 8 meses
Inventario Breve de Problemas - Alcohol y Drogas (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003). SIP-AD es una escala de 15 ítems en la que la suma de las respuestas "sí" indica las consecuencias del consumo de alcohol y drogas de los participantes en los últimos 3 meses (p. /el consumo de drogas"). Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de sustancias con un rango de 0 a 15.
8 meses
Uso de sustancias: SIP-AD
Periodo de tiempo: 12 meses
Inventario Breve de Problemas - Alcohol y Drogas (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003). SIP-AD es una escala de 15 ítems en la que la suma de las respuestas "sí" indica las consecuencias del consumo de alcohol y drogas de los participantes en los últimos 3 meses (p. /el consumo de drogas"). Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de sustancias con un rango de 0 a 15.
12 meses
Cualquier uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Base
Se preguntará a los participantes si han usado PrEP en los últimos 3 meses.
Base
Cualquier uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se preguntará a los participantes si han usado PrEP en los últimos 3 meses.
4 meses
Cualquier uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 8 meses
Se preguntará a los participantes si han usado PrEP en los últimos 3 meses.
8 meses
Cualquier uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntará a los participantes si han usado PrEP en los últimos 3 meses.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de VIH
Periodo de tiempo: Base
La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 de Orasure se utilizará para evaluar a los participantes para detectar el VIH en la línea de base.
Base
Prueba de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 de Orasure se utilizará para evaluar a los participantes para detectar el VIH a los 12 meses.
12 meses
Prueba de gonorrea
Periodo de tiempo: Base
Se recolectarán muestras orales, rectales y de orina para evaluar a los participantes en busca de gonorrea en la línea de base.
Base
Prueba de gonorrea
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recolectarán muestras orales, rectales y de orina para evaluar a los participantes en busca de gonorrea a los 12 meses.
12 meses
Prueba de clamidia
Periodo de tiempo: Base
Se recolectarán muestras orales, rectales y de orina para evaluar a los participantes en busca de clamidia en la línea de base.
Base
Prueba de clamidia
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recolectarán muestras orales, rectales y de orina para evaluar a los participantes en busca de clamidia a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1509016430
  • 1R01MH109413-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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