Uma intervenção unificada para o estresse, a saúde mental e o risco de HIV de jovens gays e bissexuais
23 de setembro de 2022 atualizado por: Yale University
A intenção do ensaio clínico randomizado proposto é testar a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) transdiagnóstica baseada em princípios que aborda os caminhos pelos quais o estresse minoritário compromete a co-ocorrência mental de jovens gays e bissexuais (YGBM) (por exemplo, , depressão), problemas de saúde comportamentais (por exemplo, uso de substâncias) e sexuais (por exemplo, sexo anal sem camisinha).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) é uma intervenção de desenvolvimento de habilidades de 10 sessões projetada para reduzir os riscos de saúde co-ocorrentes de homens jovens gays e bissexuais (YGBM), reduzindo os caminhos cognitivos, afetivos e comportamentais subjacentes através dos quais o estresse minoritário prejudica saúde do YGBM. O ESTEEM é baseado no Protocolo Unificado, uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental (TCC) com eficácia em saúde mental e comportamentos de risco. Em um estudo inicial para criar o ESTEEM, o Protocolo Unificado foi adaptado por meio da realização de entrevistas com 21 provedores de saúde mental especialistas em YGBM e 20 YGBM deprimidos e ansiosos com alto risco de infecção pelo HIV. Em um ensaio preliminar (NCT02448186), o ESTEEM reduziu significativamente o espectro de ameaças à saúde inter-relacionadas do YGBM, tornando-se a primeira intervenção baseada em evidências a melhorar simultaneamente a saúde mental, o uso de substâncias e os resultados de saúde sexual entre o YGBM.
Permanecem questões importantes para validar a eficácia e potencial custo-efetividade do ESTEEM. Consequentemente, propomos um RCT de 3 braços que examinaria (1) se ESTEEM (braço 1) demonstra melhorias significativas em comparação com o tratamento de saúde mental comunitário afirmativo LGBT existente (CMHT; braço 2) ou aconselhamento e teste voluntário padrão de HIV/DST ( VCT; braço 3) para YGBM deprimido e ansioso de alto risco e (2) se melhora os resultados através da redução de processos hipotéticos de estresse cognitivo, afetivo e comportamental minoritário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- School of Public Health, Yale University
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Research Building, University of Miami
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificação como homem gay, bissexual ou queer;
- status HIV negativo confirmado por meio de teste em consultório;
- diagnóstico de qualquer transtorno depressivo, ansioso ou relacionado a trauma/estresse do DSM-5;
- risco de transmissão do HIV por meio de atividade sexual (≥ 1 ato de sexo anal sem preservativo nos últimos 90 dias envolvendo um pênis carnudo com um parceiro com status HIV desconhecido ou status HIV positivo, a menos que com um parceiro primário ou principal HIV positivo com carga viral indetectável conhecida ou um parceiro primário ou principal HIV negativo que é sabidamente aderente à PrEP);
- não aderem atualmente à PrEP (definido como tomar PrEP em ≥ 4 dias/semana);
- Estabilidade residencial em NYC ou Miami e disponibilidade planejada por 12 meses;
- Proficiência na língua Inglesa; e (9) fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- suicidalidade ativa atual ou homicida (mas não suicidalidade passiva);
- evidência de mania ativa não tratada, psicose ou comprometimento cognitivo grave;
- inscrição atual em outro estudo de intervenção;
- atualmente recebendo 1 ou mais sessões de tratamento de saúde mental/mês ou 8 ou mais sessões de TCC no último ano;
- Status de HIV positivo (confirmado por meio de teste no consultório).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESTIMA
Os participantes em todos os braços receberão Aconselhamento e Testes Voluntários (VCT).
Os participantes randomizados para este braço receberão ESTEEM.
ESTEEM é uma intervenção de 10 sessões baseada no Protocolo Unificado, uma intervenção de TCC aplicada individualmente com eficácia para reduzir distúrbios de saúde mental sensíveis ao estresse (por exemplo, depressão, ansiedade), aprimorando as habilidades de regulação emocional; redução dos padrões de evitação; e melhorar a motivação e a autoeficácia para a mudança de comportamento.
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ESTEEM é uma intervenção de 10 sessões baseada no Protocolo Unificado, uma intervenção de TCC aplicada individualmente com eficácia para reduzir distúrbios de saúde mental sensíveis ao estresse (por exemplo, depressão, ansiedade), aprimorando as habilidades de regulação emocional; redução dos padrões de evitação; e melhorar a motivação e a autoeficácia para a mudança de comportamento.
Aconselhamento e Testes Voluntários (VCT).
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Comparador Ativo: Tratamento Comunitário de Saúde Mental (CMHT)
Os participantes em todos os braços receberão Aconselhamento e Testes Voluntários (VCT).
Os participantes randomizados para este braço receberão Tratamento Comunitário de Saúde Mental (CMHT).
CMHT é o padrão atual de atendimento para indivíduos LGB que buscam cuidados de saúde mental, comportamental ou sexual é a terapia afirmativa LGB. A prática da terapia afirmativa LGB é descrita em 21 diretrizes publicadas pela American Psychological Association.
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Aconselhamento e Testes Voluntários (VCT).
CMHT é o padrão atual de atendimento para indivíduos LGB que buscam cuidados de saúde mental, comportamental ou sexual é a terapia afirmativa LGB. A prática da terapia afirmativa LGB é descrita em 21 diretrizes publicadas pela American Psychological Association.
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Comparador Ativo: Aconselhamento e Testes Voluntários (VCT)
Os participantes randomizados para o braço VCT apenas não receberão nenhuma outra intervenção.
O VCT será baseado nas diretrizes do CDC e nos braços de controle de grandes RCTs baseados na comunidade (por exemplo, Projetos RESPECT, EXPLORE, AWARE).
O VCT consistirá em uma sessão de 45 minutos, dado que o VCT de 1 sessão é tão eficaz quanto o VCT de 2 sessões para GBM.
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Aconselhamento e Testes Voluntários (VCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer ato sexual anal sem camisinha
Prazo: 8 meses
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Nosso resultado primário é a presença (sim/não) de qualquer sexo anal sem camisinha (CAS) na ausência de PrEP ou carga viral indetectável conhecida de parceiros primários HIV+. A Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) será usada para avaliar a frequência de comportamento de risco para HIV, incluindo CAS, sexo sob a influência de drogas ou álcool e número de parceiros sexuais, durante os 3 meses anteriores.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse minoritário: GRRS
Prazo: Linha de base
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As avaliações iniciais serão coletadas para testar se as mudanças no estresse e na saúde mental das minorias precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Sensibilidade de Rejeição Relacionada a Gays (GRRS).
As pontuações variam de 1 a 36, onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
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Linha de base
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Estresse minoritário: GRRS
Prazo: 4 meses
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As avaliações aos 4 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Sensibilidade de Rejeição Relacionada a Gays (GRRS).
As pontuações variam de 1 a 36, onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
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4 meses
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Estresse minoritário: GRRS
Prazo: 8 meses
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As avaliações aos 8 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Sensibilidade de Rejeição Relacionada a Gays (GRRS).
As pontuações variam de 1 a 36, onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
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8 meses
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Estresse minoritário: GRRS
Prazo: 12 meses
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As avaliações aos 12 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Sensibilidade de Rejeição Relacionada a Gays (GRRS).
As pontuações variam de 1 a 36, onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
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12 meses
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Estresse minoritário: IHS
Prazo: Linha de base
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As avaliações iniciais serão coletadas para testar se as mudanças no estresse e na saúde mental das minorias precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medição virá da Escala de Homonegatividade Internalizada (IHS).
O IHS tem uma escala de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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Linha de base
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Estresse minoritário: IHS
Prazo: 4 meses
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As avaliações na linha de base, 4, 8 e 12 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medição virá da Escala de Homonegatividade Internalizada (IHS).
O IHS tem uma escala de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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4 meses
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Estresse minoritário: IHS
Prazo: 8 meses
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As avaliações aos 8 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medição virá da Escala de Homonegatividade Internalizada (IHS).
O IHS tem uma escala de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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8 meses
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Estresse minoritário: IHS
Prazo: 12 meses
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As avaliações aos 12 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medição virá da Escala de Homonegatividade Internalizada (IHS).
O IHS tem uma escala de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando maior estresse.
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12 meses
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Estresse de minoria: SOCS
Prazo: Linha de base
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As avaliações iniciais serão coletadas para testar se as mudanças no estresse e na saúde mental das minorias precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Ocultação da Orientação Sexual (SOCS).
O SOCS tem um intervalo de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior ocultação.
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Linha de base
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Estresse de minoria: SOCS
Prazo: 4 meses
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As avaliações aos 4 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Ocultação da Orientação Sexual (SOCS).
O SOCS tem um intervalo de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior ocultação.
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4 meses
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Estresse de minoria: SOCS
Prazo: 8 meses
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As avaliações aos 8 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Ocultação da Orientação Sexual (SOCS).
O SOCS tem um intervalo de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior ocultação.
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8 meses
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Estresse de minoria: SOCS
Prazo: 12 meses
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As avaliações aos 12 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Ocultação da Orientação Sexual (SOCS).
O SOCS tem um intervalo de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior ocultação.
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12 meses
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Estresse minoritário: DERS
Prazo: Linha de base
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As avaliações iniciais serão coletadas para testar se as mudanças no estresse e na saúde mental das minorias precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS).
A DERS varia de 36 a 172, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
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Linha de base
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Estresse minoritário: DERS
Prazo: 4 meses
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As avaliações aos 4 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS).
A DERS varia de 36 a 172, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
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4 meses
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Estresse minoritário: DERS
Prazo: 8 meses
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As avaliações aos 8 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS).
A DERS varia de 36 a 172, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
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8 meses
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Estresse minoritário: DERS
Prazo: 12 meses
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As avaliações aos 12 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS).
A DERS varia de 36 a 172, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade.
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12 meses
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Estresse da Minoria: Pensamento
Prazo: Linha de base
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As avaliações iniciais serão coletadas para testar se as mudanças no estresse e na saúde mental das minorias precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da subescala de chocar da escala de resposta ruminativa.
Esta escala tem um intervalo de 5 a 20 com a pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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Linha de base
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Estresse da Minoria: Pensamento
Prazo: 4 meses
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As avaliações aos 4 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da subescala de chocar da escala de resposta ruminativa.
Esta escala tem um intervalo de 5 a 20 com a pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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4 meses
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Estresse da Minoria: Pensamento
Prazo: 8 meses
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As avaliações aos 8 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da subescala de chocar da escala de resposta ruminativa.
Esta escala tem um intervalo de 5 a 20 com a pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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8 meses
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Estresse da Minoria: Pensamento
Prazo: 12 meses
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As avaliações aos 12 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá da subescala de chocar da escala de resposta ruminativa.
Esta escala tem um intervalo de 5 a 20 com a pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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12 meses
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Estresse de Minoria: Cronograma de Assertividade de Rathus
Prazo: Linha de base
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As avaliações iniciais serão coletadas para testar se as mudanças no estresse e na saúde mental das minorias precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá do Rathus Assertiveness Schedule.
A medida tem um intervalo de 39-161, onde valores maiores indicam níveis mais altos de assertividade.
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Linha de base
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Estresse de Minoria: Cronograma de Assertividade de Rathus
Prazo: 4 meses
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As avaliações aos 4 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá do Rathus Assertiveness Schedule.
A medida tem um intervalo de 39-161, onde valores maiores indicam níveis mais altos de assertividade.
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4 meses
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Estresse de Minoria: Cronograma de Assertividade de Rathus
Prazo: 8 meses
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As avaliações aos 8 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá do Rathus Assertiveness Schedule.
A medida tem um intervalo de 39-161, onde valores maiores indicam níveis mais altos de assertividade.
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8 meses
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Estresse de Minoria: Cronograma de Assertividade de Rathus
Prazo: 12 meses
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As avaliações aos 12 meses serão coletadas para testar se as mudanças no estresse minoritário e na saúde mental precedem e mediam estatisticamente a eficácia do ESTEEM.
Uma medida virá do Rathus Assertiveness Schedule.
A medida tem um intervalo de 39-161, onde valores maiores indicam níveis mais altos de assertividade.
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12 meses
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Qualquer ato sexual anal sem camisinha
Prazo: Linha de base
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Esta medida apresenta a presença (sim/não) de qualquer sexo anal sem preservativo (CAS) na ausência de PrEP ou carga viral indetectável conhecida de parceiros primários HIV+. A Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) será usada para avaliar frequência de comportamento de risco para HIV, incluindo CAS, sexo sob a influência de drogas ou álcool e número de parceiros sexuais, durante os 3 meses anteriores.
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Linha de base
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Qualquer ato sexual anal sem camisinha
Prazo: 4 meses
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Esta medida apresenta a presença (sim/não) de qualquer sexo anal sem preservativo (CAS) na ausência de PrEP ou carga viral indetectável conhecida de parceiros primários HIV+. A Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) será usada para avaliar frequência de comportamento de risco para HIV, incluindo CAS, sexo sob a influência de drogas ou álcool e número de parceiros sexuais, durante os 3 meses anteriores.
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4 meses
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Qualquer ato sexual anal sem camisinha
Prazo: 12 meses
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Esta medida apresenta a presença (sim/não) de qualquer sexo anal sem preservativo (CAS) na ausência de PrEP ou carga viral indetectável conhecida de parceiros primários HIV+. A Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) será usada para avaliar frequência de comportamento de risco para HIV, incluindo CAS, sexo sob a influência de drogas ou álcool e número de parceiros sexuais, durante os 3 meses anteriores.
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12 meses
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Autoeficácia do sexo seguro
Prazo: Linha de base
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Informações relevantes sobre HIV, motivação e habilidades comportamentais serão avaliadas usando o Questionário de Autoeficácia do Sexo Seguro.
É uma medida de 13 itens que avalia a autoeficácia (confiança) para praticar sexo seguro.
Ele demonstrou forte confiabilidade em pesquisas anteriores.
Faixa de pontuação: 13 - 65. Interpretação: pontuações mais altas indicam maior confiança no uso de preservativos durante o sexo anal nas 13 situações listadas.
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Linha de base
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Autoeficácia do sexo seguro
Prazo: 4 meses
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Informações relevantes sobre HIV, motivação e habilidades comportamentais serão avaliadas usando o Questionário de Autoeficácia do Sexo Seguro.
É uma medida de 13 itens que avalia a autoeficácia (confiança) para praticar sexo seguro.
Ele demonstrou forte confiabilidade em pesquisas anteriores.
Faixa de pontuação: 13 - 65. Interpretação: pontuações mais altas indicam maior confiança no uso de preservativos durante o sexo anal nas 13 situações listadas.
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4 meses
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Autoeficácia do sexo seguro
Prazo: 8 meses
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Informações relevantes sobre HIV, motivação e habilidades comportamentais serão avaliadas usando o Questionário de Autoeficácia do Sexo Seguro.
É uma medida de 13 itens que avalia a autoeficácia (confiança) para praticar sexo seguro.
Ele demonstrou forte confiabilidade em pesquisas anteriores.
Faixa de pontuação: 13 - 65. Interpretação: pontuações mais altas indicam maior confiança no uso de preservativos durante o sexo anal nas 13 situações listadas.
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8 meses
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Autoeficácia do sexo seguro
Prazo: 12 meses
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Informações relevantes sobre HIV, motivação e habilidades comportamentais serão avaliadas usando o Questionário de Autoeficácia do Sexo Seguro.
É uma medida de 13 itens que avalia a autoeficácia (confiança) para praticar sexo seguro.
Ele demonstrou forte confiabilidade em pesquisas anteriores.
Faixa de pontuação: 13 - 65. Interpretação: pontuações mais altas indicam maior confiança no uso de preservativos durante o sexo anal nas 13 situações listadas.
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12 meses
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Equilíbrio Decisório
Prazo: Linha de base
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Informações relevantes sobre HIV, motivação e habilidades comportamentais também serão avaliadas usando O Questionário de Equilíbrio de Decisão tem sido usado em numerosos estudos de comportamento de risco para HIV.
Nesta escala de 10 itens, os entrevistados avaliam a importância de cada uma das cinco vantagens e desvantagens em suas decisões sobre o uso de preservativos.
Faixa: 1-5.
Interpretação: As pontuações indicam a importância de cada afirmação na decisão dos entrevistados de fazer sexo anal com ou sem camisinha.
Pontuações mais altas na subescala Prós indicam que os prós de fazer sexo anal sem camisinha (por exemplo, "sexo sem camisinha é mais espontâneo") são avaliados como importantes ao tomar a decisão de usar preservativos durante o sexo anal.
Pontuações mais altas na subescala Contras indicam que os contras de fazer sexo anal sem camisinha (por exemplo, "Eu poderia ser infectado pelo HIV se fizer sexo sem camisinha") são avaliados como importantes ao tomar a decisão de usar preservativos durante o sexo anal.
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Linha de base
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Equilíbrio Decisório
Prazo: 4 meses
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Informações relevantes sobre HIV, motivação e habilidades comportamentais também serão avaliadas usando O Questionário de Equilíbrio de Decisão tem sido usado em numerosos estudos de comportamento de risco para HIV.
Nesta escala de 10 itens, os entrevistados avaliam a importância de cada uma das cinco vantagens e desvantagens em suas decisões sobre o uso de preservativos.
Faixa: 1-5.
Interpretação: As pontuações indicam a importância de cada afirmação na decisão dos entrevistados de fazer sexo anal com ou sem camisinha.
Pontuações mais altas na subescala Prós indicam que os prós de fazer sexo anal sem camisinha (por exemplo, "sexo sem camisinha é mais espontâneo") são avaliados como importantes ao tomar a decisão de usar preservativos durante o sexo anal.
Pontuações mais altas na subescala Contras indicam que os contras de fazer sexo anal sem camisinha (por exemplo, "Eu poderia ser infectado pelo HIV se fizer sexo sem camisinha") são avaliados como importantes ao tomar a decisão de usar preservativos durante o sexo anal.
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4 meses
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Equilíbrio Decisório
Prazo: 8 meses
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Informações relevantes sobre HIV, motivação e habilidades comportamentais também serão avaliadas usando O Questionário de Equilíbrio de Decisão tem sido usado em numerosos estudos de comportamento de risco para HIV.
Nesta escala de 10 itens, os entrevistados avaliam a importância de cada uma das cinco vantagens e desvantagens em suas decisões sobre o uso de preservativos.
Faixa: 1-5.
Interpretação: As pontuações indicam a importância de cada afirmação na decisão dos entrevistados de fazer sexo anal com ou sem camisinha.
Pontuações mais altas na subescala Prós indicam que os prós de fazer sexo anal sem camisinha (por exemplo, "sexo sem camisinha é mais espontâneo") são avaliados como importantes ao tomar a decisão de usar preservativos durante o sexo anal.
Pontuações mais altas na subescala Contras indicam que os contras de fazer sexo anal sem camisinha (por exemplo, "Eu poderia ser infectado pelo HIV se fizer sexo sem camisinha") são avaliados como importantes ao tomar a decisão de usar preservativos durante o sexo anal.
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8 meses
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Equilíbrio Decisório
Prazo: 12 meses
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Informações relevantes sobre HIV, motivação e habilidades comportamentais também serão avaliadas usando O Questionário de Equilíbrio de Decisão tem sido usado em numerosos estudos de comportamento de risco para HIV.
Nesta escala de 10 itens, os entrevistados avaliam a importância de cada uma das cinco vantagens e desvantagens em suas decisões sobre o uso de preservativos.
Faixa: 1-5.
Interpretação: As pontuações indicam a importância de cada afirmação na decisão dos entrevistados de fazer sexo anal com ou sem camisinha.
Pontuações mais altas na subescala Prós indicam que os prós de fazer sexo anal sem camisinha (por exemplo, "sexo sem camisinha é mais espontâneo") são avaliados como importantes ao tomar a decisão de usar preservativos durante o sexo anal.
Pontuações mais altas na subescala Contras indicam que os contras de fazer sexo anal sem camisinha (por exemplo, "Eu poderia ser infectado pelo HIV se fizer sexo sem camisinha") são avaliados como importantes ao tomar a decisão de usar preservativos durante o sexo anal.
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12 meses
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Depressão: HAM-D
Prazo: Linha de base
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Para determinar a gravidade dos sintomas de depressão, os entrevistadores preencherão a Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
O HAM-D tem um intervalo de 0 a 32, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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Linha de base
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Depressão: HAM-D
Prazo: 4 meses
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Para determinar a gravidade dos sintomas de depressão, os entrevistadores preencherão a Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
O HAM-D tem um intervalo de 0 a 32, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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4 meses
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Depressão: HAM-D
Prazo: 8 meses
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Para determinar a gravidade dos sintomas de depressão, os entrevistadores preencherão a Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
O HAM-D tem um intervalo de 0 a 32, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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8 meses
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Depressão: HAM-D
Prazo: 12 meses
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Para determinar a gravidade dos sintomas de depressão, os entrevistadores preencherão a Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
O HAM-D tem um intervalo de 0 a 32, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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12 meses
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Depressão: BSI GSI
Prazo: Linha de base
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O Índice Global de Gravidade (GSI) do Inventário Breve de Sintomas (BSI) de 18 itens fornece uma pontuação média nas subescalas de depressão, ansiedade e somatização e avalia o sofrimento psicológico (por exemplo, "sentir nervosismo ou tremores internos") em uma escala de 5- escala de pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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Linha de base
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Depressão: BSI GSI
Prazo: 4 meses
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O Índice Global de Gravidade (GSI) do Inventário Breve de Sintomas (BSI) de 18 itens fornece uma pontuação média nas subescalas de depressão, ansiedade e somatização e avalia o sofrimento psicológico (por exemplo, "sentir nervosismo ou tremores internos") em uma escala de 5- escala de pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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4 meses
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Depressão: BSI GSI
Prazo: 8 meses
|
O Índice Global de Gravidade (GSI) do Inventário Breve de Sintomas (BSI) de 18 itens fornece uma pontuação média nas subescalas de depressão, ansiedade e somatização e avalia o sofrimento psicológico (por exemplo, "sentir nervosismo ou tremores internos") em uma escala de 5- escala de pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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8 meses
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Depressão: BSI GSI
Prazo: 12 meses
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O Índice Global de Gravidade (GSI) do Inventário Breve de Sintomas (BSI) de 18 itens fornece uma pontuação média nas subescalas de depressão, ansiedade e somatização e avalia o sofrimento psicológico (por exemplo, "sentir nervosismo ou tremores internos") em uma escala de 5- escala de pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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12 meses
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Uso de substâncias: SIP-AD
Prazo: Linha de base
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Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD é uma escala de 15 itens em que a soma das respostas "sim" indica as consequências do uso de álcool e drogas nos últimos 3 meses dos participantes (por exemplo, "Eu falhei em fazer o que se espera de mim por causa do meu hábito de beber /uso de drogas").
Pontuações mais altas indicam maior uso de substâncias com uma faixa de 0-15.
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Linha de base
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Uso de substâncias: SIP-AD
Prazo: 4 meses
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Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD é uma escala de 15 itens em que a soma das respostas "sim" indica as consequências do uso de álcool e drogas nos últimos 3 meses dos participantes (por exemplo, "Eu falhei em fazer o que se espera de mim por causa do meu hábito de beber /uso de drogas").
Pontuações mais altas indicam maior uso de substâncias com uma faixa de 0-15.
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4 meses
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Uso de substâncias: SIP-AD
Prazo: 8 meses
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Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD é uma escala de 15 itens em que a soma das respostas "sim" indica as consequências do uso de álcool e drogas nos últimos 3 meses dos participantes (por exemplo, "Eu falhei em fazer o que se espera de mim por causa do meu hábito de beber /uso de drogas").
Pontuações mais altas indicam maior uso de substâncias com uma faixa de 0-15.
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8 meses
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Uso de substâncias: SIP-AD
Prazo: 12 meses
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Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD é uma escala de 15 itens em que a soma das respostas "sim" indica as consequências do uso de álcool e drogas nos últimos 3 meses dos participantes (por exemplo, "Eu falhei em fazer o que se espera de mim por causa do meu hábito de beber /uso de drogas").
Pontuações mais altas indicam maior uso de substâncias com uma faixa de 0-15.
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12 meses
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Qualquer Uso de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados se usaram PrEP nos últimos 3 meses.
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Linha de base
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Qualquer Uso de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Prazo: 4 meses
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Os participantes serão questionados se usaram PrEP nos últimos 3 meses.
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4 meses
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Qualquer Uso de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Prazo: 8 meses
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Os participantes serão questionados se usaram PrEP nos últimos 3 meses.
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8 meses
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Qualquer Uso de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão questionados se usaram PrEP nos últimos 3 meses.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de HIV
Prazo: Linha de base
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O Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test será usado para testar os participantes quanto ao HIV na linha de base.
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Linha de base
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Teste de HIV
Prazo: 12 meses
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O Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test será usado para testar o HIV aos 12 meses.
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12 meses
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Teste de Gonorréia
Prazo: Linha de base
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Amostras orais, retais e de urina serão coletadas para testar os participantes para gonorréia na linha de base.
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Linha de base
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Teste de Gonorréia
Prazo: 12 meses
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Amostras orais, retais e de urina serão coletadas para testar os participantes para gonorreia aos 12 meses.
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12 meses
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Teste de clamídia
Prazo: Linha de base
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Amostras orais, retais e de urina serão coletadas para testar os participantes para clamídia na linha de base.
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Linha de base
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Teste de clamídia
Prazo: 12 meses
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Amostras orais, retais e de urina serão coletadas para testar os participantes para Chlamydia aos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 1509016430
- 1R01MH109413-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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