Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujednolicona interwencja dla młodych homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn ze stresu mniejszościowego, zdrowia psychicznego i ryzyka HIV

23 września 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Celem proponowanej randomizowanej kontrolowanej próby jest przetestowanie skuteczności opartej na zasadach, transdiagnostycznej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która dotyczy ścieżek, poprzez które stres mniejszościowy zagraża współwystępującym u młodych homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn (YGBM) psychicznym (np. , depresja), behawioralne (np. używanie substancji psychoaktywnych) i seksualne (np. seks analny bez prezerwatywy) problemy zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) to 10-sesyjna interwencja budująca umiejętności, zaprojektowana w celu zmniejszenia współwystępujących zagrożeń dla zdrowia młodych homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn (YGBM) poprzez ograniczenie podstawowych ścieżek poznawczych, afektywnych i behawioralnych, przez które stres mniejszości osłabia stan zdrowia YGBM. ESTEEM opiera się na Ujednoliconym Protokole, podejściu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), które jest skuteczne w zakresie zdrowia psychicznego i zachowań ryzykownych. We wstępnym badaniu mającym na celu stworzenie ESTEEM , ujednolicony protokół został dostosowany poprzez przeprowadzenie wywiadów z 21 ekspertami YGBM w zakresie zdrowia psychicznego i 20 depresyjnymi, lękowymi YGBM z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV. We wstępnym badaniu (NCT02448186) ESTEEM znacznie zmniejszyło spektrum powiązanych ze sobą zagrożeń zdrowotnych związanych z YGBM, co czyni go pierwszą interwencją opartą na dowodach, która jednocześnie poprawia zdrowie psychiczne, używanie substancji i wyniki w zakresie zdrowia seksualnego wśród YGBM.

Pozostają ważne pytania, aby potwierdzić skuteczność i potencjalną opłacalność ESTEEM. W związku z tym proponujemy 3-ramienny RCT, który zbadałby (1), czy ESTEEM (ramię 1) wykazuje znaczącą poprawę w porównaniu z istniejącym leczeniem zdrowia psychicznego społeczności afirmatywnej dla osób LGBT (CMHT; ramię 2) lub standardowym dobrowolnym poradnictwem i testami na HIV/STD ( VCT; ramię 3) dla YGBM z depresją i lękiem wysokiego ryzyka oraz (2) czy poprawia wyniki poprzez zmniejszenie hipotetycznych poznawczych, afektywnych i behawioralnych procesów stresu mniejszości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • School of Public Health, Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Research Building, University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoidentyfikacja jako wesoły, biseksualista lub queer;
  • Status HIV-ujemny potwierdzony testami w gabinecie;
  • diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia depresyjnego, lękowego lub związanego z traumą/stresem według DSM-5;
  • ryzyko przeniesienia wirusa HIV poprzez aktywność seksualną (≥ 1 akt seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 90 dni z udziałem cielesnego penisa z partnerem o nieznanym statusie HIV lub pozytywnym, chyba że z głównym lub głównym partnerem zakażonym wirusem HIV ze znanym niewykrywalnym wiremią lub HIV-ujemnym głównym lub głównym partnerem, o którym wiadomo, że przestrzega PrEP);
  • sami nie przestrzegają obecnie PrEP (definiowane jako przyjmowanie PrEP przez ≥ 4 dni w tygodniu);
  • Stabilność mieszkaniowa w Nowym Jorku lub Miami i planowana dostępność przez 12 miesięcy;
  • Biegłość w języku angielskim; oraz (9) udzielenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne aktywne samobójstwo lub zabójstwo (ale nie bierne samobójstwo);
  • dowód aktywnej nieleczonej manii, psychozy lub poważnego upośledzenia funkcji poznawczych;
  • aktualna rejestracja do innego badania interwencyjnego;
  • obecnie przechodzi 1 lub więcej sesji leczenia zdrowia psychicznego miesięcznie lub 8 lub więcej sesji CBT w ciągu ostatniego roku;
  • Status HIV-dodatni (potwierdzony testami w gabinecie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZACUNEK
Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają dobrowolne doradztwo i testy (VCT). Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ESTEEM. ESTEEM to 10-sesyjna interwencja oparta na ujednoliconym protokole, indywidualnie prowadzona interwencja CBT o skuteczności w zmniejszaniu wrażliwych na stres zaburzeń zdrowia psychicznego (np. depresji, lęku) poprzez poprawę umiejętności regulacji emocji; ograniczenie wzorców unikania; oraz poprawa motywacji i poczucia własnej skuteczności w zakresie zmiany zachowania.
Behawioralne: SZACUNEK
ESTEEM to 10-sesyjna interwencja oparta na Ujednoliconym Protokole, indywidualnie prowadzona interwencja CBT o skuteczności w zmniejszaniu wrażliwych na stres zaburzeń zdrowia psychicznego (np. depresji, lęku) poprzez poprawę umiejętności regulacji emocji; ograniczenie wzorców unikania; oraz poprawa motywacji i poczucia własnej skuteczności w zakresie zmiany zachowania.
Behawioralne: VCT
Dobrowolne doradztwo i testy (VCT).
Aktywny komparator: Społeczne leczenie zdrowia psychicznego (CMHT)
Uczestnicy we wszystkich ramionach otrzymają dobrowolne doradztwo i testy (VCT). Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają środowiskowe leczenie zdrowia psychicznego (CMHT). CMHT to obecny standard opieki dla osób LGB, które szukają opieki w zakresie zdrowia psychicznego, behawioralnego lub seksualnego, jest terapią afirmatywną LGB. Praktyka terapii afirmatywnej LGB jest opisana w 21 wytycznych opublikowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne.
Behawioralne: VCT
Dobrowolne doradztwo i testy (VCT).
Behawioralne: CMHT
CMHT to obecny standard opieki dla osób LGB, które szukają opieki w zakresie zdrowia psychicznego, behawioralnego lub seksualnego, jest terapią afirmatywną LGB. Praktyka terapii afirmatywnej LGB jest opisana w 21 wytycznych opublikowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne.
Aktywny komparator: Dobrowolne doradztwo i testy (VCT)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zawierającego wyłącznie VCT nie będą poddani żadnej dalszej interwencji. VCT będzie oparte na wytycznych CDC i ramionach kontrolnych dużych RCT opartych na społeczności (np. Projekty RESPECT, EXPLORE, AWARE). VCT będzie składać się z jednej 45-minutowej sesji, biorąc pod uwagę, że 1-sesyjna VCT jest tak samo skuteczna jak 2-sesyjna VCT dla GBM.
Behawioralne: VCT
Dobrowolne doradztwo i testy (VCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie akty seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Naszym głównym wynikiem jest obecność (tak/nie) jakiegokolwiek seksu analnego bez prezerwatywy (CAS) przy braku PrEP lub znanego niewykrywalnego miana wirusa u głównych partnerów HIV+. ocenić częstość zachowań ryzykownych związanych z HIV, w tym CAS, seks pod wpływem narkotyków lub alkoholu oraz liczbę partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres mniejszościowy: GRRS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny na początku badania zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali wrażliwości na odrzucenie związanej z gejami (GRRS). Wyniki wahają się od 1 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Linia bazowa
Stres mniejszościowy: GRRS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceny po 4 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali wrażliwości na odrzucenie związanej z gejami (GRRS). Wyniki wahają się od 1 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
4 miesiące
Stres mniejszościowy: GRRS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny po 8 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali wrażliwości na odrzucenie związanej z gejami (GRRS). Wyniki wahają się od 1 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
8 miesięcy
Stres mniejszościowy: GRRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny po 12 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali wrażliwości na odrzucenie związanej z gejami (GRRS). Wyniki wahają się od 1 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
12 miesięcy
Stres mniejszościowy: IHS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny na początku badania zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali zinternalizowanej jednorodności (IHS). IHS ma zakres od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Linia bazowa
Stres mniejszościowy: IHS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceny na początku, 4, 8 i 12 miesięcy zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali zinternalizowanej jednorodności (IHS). IHS ma zakres od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
4 miesiące
Stres mniejszościowy: IHS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny po 8 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali zinternalizowanej jednorodności (IHS). IHS ma zakres od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
8 miesięcy
Stres mniejszościowy: IHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny po 12 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali zinternalizowanej jednorodności (IHS). IHS ma zakres od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
12 miesięcy
Stres mniejszościowy: SOCS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny na początku badania zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze Skali Ukrycia Orientacji Seksualnej (SOCS). SOCS ma zakres 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ukrycie.
Linia bazowa
Stres mniejszościowy: SOCS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceny po 4 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze Skali Ukrycia Orientacji Seksualnej (SOCS). SOCS ma zakres 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ukrycie.
4 miesiące
Stres mniejszościowy: SOCS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny po 8 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze Skali Ukrycia Orientacji Seksualnej (SOCS). SOCS ma zakres 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ukrycie.
8 miesięcy
Stres mniejszościowy: SOCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny po 12 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze Skali Ukrycia Orientacji Seksualnej (SOCS). SOCS ma zakres 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ukrycie.
12 miesięcy
Stres mniejszościowy: DERS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny na początku badania zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali trudności w regulacji emocji (DERS). DERS ma zakres od 36 do 172, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
Linia bazowa
Stres mniejszościowy: DERS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceny po 4 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali trudności w regulacji emocji (DERS). DERS ma zakres od 36 do 172, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
4 miesiące
Stres mniejszościowy: DERS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny po 8 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali trudności w regulacji emocji (DERS). DERS ma zakres od 36 do 172, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
8 miesięcy
Stres mniejszościowy: DERS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny po 12 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził ze skali trudności w regulacji emocji (DERS). DERS ma zakres od 36 do 172, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
12 miesięcy
Stres mniejszości: rozmyślania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny na początku badania zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził z Podskali Rozmyślań Skali Reakcji Ruminacyjnych. Ta skala ma zakres od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa
Stres mniejszości: rozmyślania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceny po 4 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził z Podskali Rozmyślań Skali Reakcji Ruminacyjnych. Ta skala ma zakres od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
4 miesiące
Stres mniejszości: rozmyślania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny po 8 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził z Podskali Rozmyślań Skali Reakcji Ruminacyjnych. Ta skala ma zakres od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
8 miesięcy
Stres mniejszości: rozmyślania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny po 12 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził z Podskali Rozmyślań Skali Reakcji Ruminacyjnych. Ta skala ma zakres od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
12 miesięcy
Stres mniejszościowy: Harmonogram asertywności Rathus
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny na początku badania zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził z harmonogramu asertywności Rathus. Miara mieści się w przedziale 39-161, gdzie większe wartości wskazują na wyższy poziom asertywności.
Linia bazowa
Stres mniejszościowy: Harmonogram asertywności Rathus
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceny po 4 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany stresu mniejszości i zdrowia psychicznego poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził z harmonogramu asertywności Rathus. Miara mieści się w przedziale 39-161, gdzie większe wartości wskazują na wyższy poziom asertywności.
4 miesiące
Stres mniejszościowy: Harmonogram asertywności Rathus
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny po 8 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził z harmonogramu asertywności Rathus. Miara mieści się w przedziale 39-161, gdzie większe wartości wskazują na wyższy poziom asertywności.
8 miesięcy
Stres mniejszościowy: Harmonogram asertywności Rathus
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny po 12 miesiącach zostaną zebrane w celu sprawdzenia, czy zmiany w stresie mniejszości i zdrowiu psychicznym poprzedzają i statystycznie pośredniczą w skuteczności ESTEEM. Jeden pomiar będzie pochodził z harmonogramu asertywności Rathus. Miara mieści się w przedziale 39-161, gdzie większe wartości wskazują na wyższy poziom asertywności.
12 miesięcy
Wszelkie akty seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta miara przedstawia obecność (tak/nie) jakiegokolwiek seksu analnego bez prezerwatywy (CAS) przy braku PrEP lub znanego niewykrywalnego miana wirusa u głównych partnerów HIV+. częstotliwość zachowań ryzykownych związanych z HIV, w tym CAS, seks pod wpływem narkotyków lub alkoholu oraz liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Linia bazowa
Wszelkie akty seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ta miara przedstawia obecność (tak/nie) jakiegokolwiek seksu analnego bez prezerwatywy (CAS) przy braku PrEP lub znanego niewykrywalnego miana wirusa u głównych partnerów HIV+. częstotliwość zachowań ryzykownych związanych z HIV, w tym CAS, seks pod wpływem narkotyków lub alkoholu oraz liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4 miesiące
Wszelkie akty seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara przedstawia obecność (tak/nie) jakiegokolwiek seksu analnego bez prezerwatywy (CAS) przy braku PrEP lub znanego niewykrywalnego miana wirusa u głównych partnerów HIV+. częstotliwość zachowań ryzykownych związanych z HIV, w tym CAS, seks pod wpływem narkotyków lub alkoholu oraz liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12 miesięcy
Bezpieczniejszy seks Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje istotne dla HIV, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bezpiecznym seksie. Jest to 13-itemowa skala oceniająca poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w uprawianiu bezpiecznego seksu. W poprzednich badaniach wykazał dużą niezawodność. Zakres punktacji: 13 - 65. Interpretacja: wyższe wyniki wskazują na większą pewność stosowania prezerwatyw podczas seksu analnego w 13 wymienionych sytuacjach.
Linia bazowa
Bezpieczniejszy seks Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Informacje istotne dla HIV, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bezpiecznym seksie. Jest to 13-itemowa skala oceniająca poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w uprawianiu bezpiecznego seksu. W poprzednich badaniach wykazał dużą niezawodność. Zakres punktacji: 13 - 65. Interpretacja: wyższe wyniki wskazują na większą pewność stosowania prezerwatyw podczas seksu analnego w 13 wymienionych sytuacjach.
4 miesiące
Bezpieczniejszy seks Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Informacje istotne dla HIV, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bezpiecznym seksie. Jest to 13-itemowa skala oceniająca poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w uprawianiu bezpiecznego seksu. W poprzednich badaniach wykazał dużą niezawodność. Zakres punktacji: 13 - 65. Interpretacja: wyższe wyniki wskazują na większą pewność stosowania prezerwatyw podczas seksu analnego w 13 wymienionych sytuacjach.
8 miesięcy
Bezpieczniejszy seks Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Informacje istotne dla HIV, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bezpiecznym seksie. Jest to 13-itemowa skala oceniająca poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w uprawianiu bezpiecznego seksu. W poprzednich badaniach wykazał dużą niezawodność. Zakres punktacji: 13 - 65. Interpretacja: wyższe wyniki wskazują na większą pewność stosowania prezerwatyw podczas seksu analnego w 13 wymienionych sytuacjach.
12 miesięcy
Równowaga decyzyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje istotne dla HIV, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną również ocenione za pomocą Kwestionariusza równowagi decyzyjnej, który był używany w wielu badaniach zachowań ryzykownych związanych z HIV. W tej 10-punktowej skali respondenci oceniają znaczenie każdej z pięciu zalet i wad w podejmowaniu decyzji dotyczących używania prezerwatyw. Zakres: 1-5. Interpretacja: Punktacja wskazuje na znaczenie każdego stwierdzenia dla decyzji respondentów o seksie analnym z prezerwatywą lub bez. Wyższe wyniki w podskali „Za” wskazują, że zalety uprawiania seksu analnego bez prezerwatywy (np. „seks bez prezerwatywy jest bardziej spontaniczny”) są oceniane jako ważne przy podejmowaniu decyzji o używaniu prezerwatyw podczas seksu analnego. Wyższe wyniki w podskali wad wskazują, że wady uprawiania seksu analnego bez prezerwatywy (np. „Mogę zarazić się wirusem HIV, uprawiając seks bez prezerwatywy”) są równie ważne przy podejmowaniu decyzji o używaniu prezerwatyw podczas seksu analnego.
Linia bazowa
Równowaga decyzyjna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Informacje istotne dla HIV, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną również ocenione za pomocą Kwestionariusza równowagi decyzyjnej, który był używany w wielu badaniach zachowań ryzykownych związanych z HIV. W tej 10-punktowej skali respondenci oceniają znaczenie każdej z pięciu zalet i wad w podejmowaniu decyzji dotyczących używania prezerwatyw. Zakres: 1-5. Interpretacja: Punktacja wskazuje na znaczenie każdego stwierdzenia dla decyzji respondentów o seksie analnym z prezerwatywą lub bez. Wyższe wyniki w podskali „Za” wskazują, że zalety uprawiania seksu analnego bez prezerwatywy (np. „seks bez prezerwatywy jest bardziej spontaniczny”) są oceniane jako ważne przy podejmowaniu decyzji o używaniu prezerwatyw podczas seksu analnego. Wyższe wyniki w podskali wad wskazują, że wady uprawiania seksu analnego bez prezerwatywy (np. „Mogę zarazić się wirusem HIV, uprawiając seks bez prezerwatywy”) są równie ważne przy podejmowaniu decyzji o używaniu prezerwatyw podczas seksu analnego.
4 miesiące
Równowaga decyzyjna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Informacje istotne dla HIV, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną również ocenione za pomocą Kwestionariusza równowagi decyzyjnej, który był używany w wielu badaniach zachowań ryzykownych związanych z HIV. W tej 10-punktowej skali respondenci oceniają znaczenie każdej z pięciu zalet i wad w podejmowaniu decyzji dotyczących używania prezerwatyw. Zakres: 1-5. Interpretacja: Punktacja wskazuje na znaczenie każdego stwierdzenia dla decyzji respondentów o seksie analnym z prezerwatywą lub bez. Wyższe wyniki w podskali „Za” wskazują, że zalety uprawiania seksu analnego bez prezerwatywy (np. „seks bez prezerwatywy jest bardziej spontaniczny”) są oceniane jako ważne przy podejmowaniu decyzji o używaniu prezerwatyw podczas seksu analnego. Wyższe wyniki w podskali wad wskazują, że wady uprawiania seksu analnego bez prezerwatywy (np. „Mogę zarazić się wirusem HIV, uprawiając seks bez prezerwatywy”) są równie ważne przy podejmowaniu decyzji o używaniu prezerwatyw podczas seksu analnego.
8 miesięcy
Równowaga decyzyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Informacje istotne dla HIV, motywacja i umiejętności behawioralne zostaną również ocenione za pomocą Kwestionariusza równowagi decyzyjnej, który był używany w wielu badaniach zachowań ryzykownych związanych z HIV. W tej 10-punktowej skali respondenci oceniają znaczenie każdej z pięciu zalet i wad w podejmowaniu decyzji dotyczących używania prezerwatyw. Zakres: 1-5. Interpretacja: Punktacja wskazuje na znaczenie każdego stwierdzenia dla decyzji respondentów o seksie analnym z prezerwatywą lub bez. Wyższe wyniki w podskali „Za” wskazują, że zalety uprawiania seksu analnego bez prezerwatywy (np. „seks bez prezerwatywy jest bardziej spontaniczny”) są oceniane jako ważne przy podejmowaniu decyzji o używaniu prezerwatyw podczas seksu analnego. Wyższe wyniki w podskali wad wskazują, że wady uprawiania seksu analnego bez prezerwatywy (np. „Mogę zarazić się wirusem HIV, uprawiając seks bez prezerwatywy”) są równie ważne przy podejmowaniu decyzji o używaniu prezerwatyw podczas seksu analnego.
12 miesięcy
Depresja: HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić nasilenie objawów depresji, ankieterzy wypełniają Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D ma zakres 0-32, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Linia bazowa
Depresja: HAM-D
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby określić nasilenie objawów depresji, ankieterzy wypełniają Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D ma zakres 0-32, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
4 miesiące
Depresja: HAM-D
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Aby określić nasilenie objawów depresji, ankieterzy wypełniają Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D ma zakres 0-32, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
8 miesięcy
Depresja: HAM-D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić nasilenie objawów depresji, ankieterzy wypełniają Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D ma zakres 0-32, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
12 miesięcy
Depresja: BSI GSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Global Severity Index (GSI) 18-itemowego Inwentarza Krótkich Objawów (BSI) zapewnia średni wynik w podskalach depresji, lęku i somatyzacji oraz ocenia cierpienie psychiczne (np. „uczucie nerwowości lub drżenia wewnętrznego”) na 5-stopniowej skalę punktową od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Linia bazowa
Depresja: BSI GSI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Global Severity Index (GSI) 18-itemowego Inwentarza Krótkich Objawów (BSI) zapewnia średni wynik w podskalach depresji, lęku i somatyzacji oraz ocenia cierpienie psychiczne (np. „uczucie nerwowości lub drżenia wewnętrznego”) na 5-stopniowej skalę punktową od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
4 miesiące
Depresja: BSI GSI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Global Severity Index (GSI) 18-itemowego Inwentarza Krótkich Objawów (BSI) zapewnia średni wynik w podskalach depresji, lęku i somatyzacji oraz ocenia cierpienie psychiczne (np. „uczucie nerwowości lub drżenia wewnętrznego”) na 5-stopniowej skalę punktową od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
8 miesięcy
Depresja: BSI GSI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Global Severity Index (GSI) 18-itemowego Inwentarza Krótkich Objawów (BSI) zapewnia średni wynik w podskalach depresji, lęku i somatyzacji oraz ocenia cierpienie psychiczne (np. „uczucie nerwowości lub drżenia wewnętrznego”) na 5-stopniowej skalę punktową od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
12 miesięcy
Zastosowanie substancji: SIP-AD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki spis problemów – alkohol i narkotyki (SIP-AD; Allensworth-Davies i in., 2012; Blanchard i in., 2003). SIP-AD to 15-itemowa skala, w której suma odpowiedzi „tak” wskazuje konsekwencje używania alkoholu i narkotyków przez uczestników w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. „Nie zrobiłem tego, czego się ode mnie oczekuje z powodu mojego picia /używanie narkotyków"). Wyższe wyniki wskazują na większe używanie substancji w zakresie 0-15.
Linia bazowa
Zastosowanie substancji: SIP-AD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótki spis problemów – alkohol i narkotyki (SIP-AD; Allensworth-Davies i in., 2012; Blanchard i in., 2003). SIP-AD to 15-itemowa skala, w której suma odpowiedzi „tak” wskazuje konsekwencje używania alkoholu i narkotyków przez uczestników w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. „Nie zrobiłem tego, czego się ode mnie oczekuje z powodu mojego picia /używanie narkotyków"). Wyższe wyniki wskazują na większe używanie substancji w zakresie 0-15.
4 miesiące
Zastosowanie substancji: SIP-AD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Krótki spis problemów – alkohol i narkotyki (SIP-AD; Allensworth-Davies i in., 2012; Blanchard i in., 2003). SIP-AD to 15-itemowa skala, w której suma odpowiedzi „tak” wskazuje konsekwencje używania alkoholu i narkotyków przez uczestników w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. „Nie zrobiłem tego, czego się ode mnie oczekuje z powodu mojego picia /używanie narkotyków"). Wyższe wyniki wskazują na większe używanie substancji w zakresie 0-15.
8 miesięcy
Zastosowanie substancji: SIP-AD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki spis problemów – alkohol i narkotyki (SIP-AD; Allensworth-Davies i in., 2012; Blanchard i in., 2003). SIP-AD to 15-itemowa skala, w której suma odpowiedzi „tak” wskazuje konsekwencje używania alkoholu i narkotyków przez uczestników w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. „Nie zrobiłem tego, czego się ode mnie oczekuje z powodu mojego picia /używanie narkotyków"). Wyższe wyniki wskazują na większe używanie substancji w zakresie 0-15.
12 miesięcy
Jakiekolwiek zastosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną zapytani, czy stosowali PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Linia bazowa
Jakiekolwiek zastosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnicy zostaną zapytani, czy stosowali PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4 miesiące
Jakiekolwiek zastosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, czy stosowali PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8 miesięcy
Jakiekolwiek zastosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, czy stosowali PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test na przeciwciała Orasure Rapid HIV-1/2 będzie używany do badania uczestników na obecność wirusa HIV na początku badania.
Linia bazowa
Test na HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test na przeciwciała Orasure Rapid HIV-1/2 będzie używany do badania uczestników na obecność wirusa HIV w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy
Test na rzeżączkę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki jamy ustnej, odbytnicy i moczu zostaną pobrane w celu przetestowania uczestników pod kątem rzeżączki na początku badania.
Linia bazowa
Test na rzeżączkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki jamy ustnej, odbytu i moczu zostaną pobrane od uczestników badania na obecność rzeżączki w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy
Test na chlamydię
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki jamy ustnej, odbytu i moczu zostaną pobrane w celu przetestowania uczestników na obecność chlamydii na początku badania.
Linia bazowa
Test na chlamydię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki jamy ustnej, odbytu i moczu zostaną pobrane od uczestników badania na obecność chlamydii w wieku 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509016430
  • 1R01MH109413-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj