Eine einheitliche Intervention für den Minderheitenstress, die psychische Gesundheit und das HIV-Risiko junger schwuler und bisexueller Männer
23. September 2022 aktualisiert von: Yale University
Die Absicht der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer prinzipienbasierten, transdiagnostischen Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu testen, die die Wege angeht, über die Minderheitenstress die gleichzeitig auftretenden psychischen (z. , Depression), verhaltensbedingte (z. B. Substanzkonsum) und sexuelle (z. B. Analsex ohne Kondom) Gesundheitsprobleme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) ist eine 10 Sitzungen umfassende Intervention zum Aufbau von Fähigkeiten, die darauf abzielt, die gleichzeitig auftretenden Gesundheitsrisiken junger schwuler und bisexueller Männer (YGBM) zu reduzieren, indem die zugrunde liegenden kognitiven, affektiven und Verhaltenspfade reduziert werden, durch die Minderheitenstress beeinträchtigt Die Gesundheit von YGBM. ESTEEM basiert auf dem Unified Protocol, einem Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der bei psychischer Gesundheit und Risikoverhalten wirksam ist. In einer ersten Studie zur Schaffung von ESTEEM wurde das Unified Protocol angepasst, indem Interviews mit 21 YGBM-Experten für psychische Gesundheit und 20 depressiven, ängstlichen YGBM mit hohem HIV-Infektionsrisiko durchgeführt wurden. In einer vorläufigen Studie (NCT02448186) reduzierte ESTEEM das Spektrum der miteinander verbundenen Gesundheitsbedrohungen von YGBM erheblich und war damit die erste evidenzbasierte Intervention zur gleichzeitigen Verbesserung der psychischen Gesundheit, des Drogenkonsums und der sexuellen Gesundheit bei YGBM.
Es bleiben wichtige Fragen, um die Wirksamkeit und potenzielle Kosteneffizienz von ESTEEM zu validieren. Dementsprechend schlagen wir eine 3-armige RCT vor, die untersucht (1) ob ESTEEM (Arm 1) signifikante Verbesserungen im Vergleich zu bestehender LGBT-bestätigender kommunaler psychischer Gesundheitsbehandlung (CMHT; Arm 2) oder standardmäßiger freiwilliger HIV/STD-Beratung und -Testung zeigt ( VCT; Arm 3) für depressives und ängstliches YGBM mit hohem Risiko und (2) ob es die Ergebnisse verbessert, indem es hypothetische kognitive, affektive und verhaltensbedingte Stressprozesse von Minderheiten reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- School of Public Health, Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Clinical Research Building, University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als schwuler, bisexueller oder queerer Mann;
- HIV-negativer Status durch Tests im Büro bestätigt;
- Diagnose einer DSM-5-depressiven, angst- oder trauma-/stressbedingten Störung;
- Risiko einer HIV-Übertragung durch sexuelle Aktivität (≥ 1 Akt kondomloser Analsex in den letzten 90 Tagen mit einem Fleischpenis mit einem Partner mit unbekanntem HIV-Status oder einem HIV-positiven Status, es sei denn mit einem HIV-positiven Haupt- oder Hauptpartner mit bekannter nicht nachweisbarer Viruslast oder einem HIV-negativen Haupt- oder Hauptpartner, der bekanntermaßen PrEP-adhärent ist);
- derzeit selbst keine PrEP-Adhärente (definiert als Einnahme von PrEP an ≥ 4 Tagen/Woche);
- Wohnstabilität in NYC oder Miami und geplante Verfügbarkeit für 12 Monate;
- Englischkenntnisse; und (9) Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle aktive Suizidalität oder Totschlag (aber keine passive Suizidalität);
- Anzeichen einer aktiven unbehandelten Manie, Psychose oder groben kognitiven Beeinträchtigung;
- aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie;
- derzeit 1 oder mehr psychiatrische Behandlungssitzungen/Monat oder 8 oder mehr CBT-Sitzungen innerhalb des letzten Jahres erhalten;
- HIV-positiver Status (bestätigt durch Tests im Büro).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WERTSCHÄTZUNG
Teilnehmer in allen Armen erhalten freiwillige Beratung und Tests (VCT).
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten ESTEEM.
ESTEEM ist eine 10-Sitzungen-Intervention basierend auf dem Unified Protocol, einer individuell durchgeführten CBT-Intervention mit Wirksamkeit zur Verringerung stressempfindlicher psychischer Gesundheitsstörungen (z. B. Depressionen, Angstzustände) durch Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation; Vermeidungsmuster reduzieren; und Verbesserung der Motivation und Selbstwirksamkeit für Verhaltensänderungen.
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ESTEEM ist eine 10-Sitzungen-Intervention basierend auf dem Unified Protocol, einer individuell durchgeführten CBT-Intervention mit Wirksamkeit zur Reduzierung stressempfindlicher psychischer Gesundheitsstörungen (z. B. Depressionen, Angstzustände) durch Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation; Vermeidungsmuster reduzieren; und Verbesserung der Motivation und Selbstwirksamkeit für Verhaltensänderungen.
Freiwillige Beratung und Prüfung (VCT).
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Aktiver Komparator: Gemeindepsychiatrische Behandlung (CMHT)
Teilnehmer in allen Armen erhalten freiwillige Beratung und Tests (VCT).
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Community Mental Health Treatment (CMHT).
CMHT ist der aktuelle Behandlungsstandard für LGB-Personen, die eine psychische, verhaltensbezogene oder sexuelle Gesundheitsversorgung suchen. Die LGB-affirmative Therapie. Die Praxis der LGB-affirmativen Therapie wird in 21 Richtlinien beschrieben, die von der American Psychological Association veröffentlicht wurden.
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Freiwillige Beratung und Prüfung (VCT).
CMHT ist der aktuelle Behandlungsstandard für LGB-Personen, die eine psychische, verhaltensbezogene oder sexuelle Gesundheitsversorgung suchen. Die LGB-affirmative Therapie. Die Praxis der LGB-affirmativen Therapie wird in 21 Richtlinien beschrieben, die von der American Psychological Association veröffentlicht wurden.
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Aktiver Komparator: Freiwillige Beratung und Testung (VCT)
Teilnehmer, die dem reinen VCT-Arm randomisiert wurden, erhalten keine weitere Intervention.
VCT basiert auf CDC-Richtlinien und den Kontrollarmen großer gemeinschaftsbasierter RCTs (z. B. Projekte RESPECT, EXPLORE, AWARE).
VCT besteht aus einer 45-minütigen Sitzung, da eine VCT mit einer Sitzung genauso effektiv ist wie eine VCT mit zwei Sitzungen für GBM.
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Freiwillige Beratung und Prüfung (VCT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle kondomlosen Analsex-Akte
Zeitfenster: 8 Monate
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Unser primäres Ergebnis ist das Vorhandensein (ja/nein) von kondomlosem Analsex (CAS) in Abwesenheit von entweder PrEP oder bekannter nicht nachweisbarer Viruslast von HIV+-Primärpartnern. Das Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) wird verwendet Bewerten Sie die Häufigkeit von HIV-Risikoverhalten, einschließlich CAS, Sex unter Drogen- oder Alkoholeinfluss und die Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minderheitenstress: GRRS
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungen zu Studienbeginn werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und diese statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS) stammen.
Die Werte reichen von 1 bis 36, wobei höhere Werte einen höheren Stress anzeigen.
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Grundlinie
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Minderheitenstress: GRRS
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertungen nach 4 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS) stammen.
Die Werte reichen von 1 bis 36, wobei höhere Werte einen höheren Stress anzeigen.
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4 Monate
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Minderheitenstress: GRRS
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewertungen nach 8 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS) stammen.
Die Werte reichen von 1 bis 36, wobei höhere Werte einen höheren Stress anzeigen.
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8 Monate
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Minderheitenstress: GRRS
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertungen nach 12 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS) stammen.
Die Werte reichen von 1 bis 36, wobei höhere Werte einen höheren Stress anzeigen.
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12 Monate
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Minderheitenstress: IHS
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungen zu Studienbeginn werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und diese statistisch vermitteln.
Eine Messung stammt von der Internalized Homonegativity Scale (IHS).
Der IHS hat einen Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
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Grundlinie
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Minderheitenstress: IHS
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertungen zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Monaten werden erhoben, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und diese statistisch vermitteln.
Eine Messung stammt von der Internalized Homonegativity Scale (IHS).
Der IHS hat einen Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
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4 Monate
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Minderheitenstress: IHS
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewertungen nach 8 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung stammt von der Internalized Homonegativity Scale (IHS).
Der IHS hat einen Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
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8 Monate
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Minderheitenstress: IHS
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertungen nach 12 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung stammt von der Internalized Homonegativity Scale (IHS).
Der IHS hat einen Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
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12 Monate
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Minderheitenstress: SOCS
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungen zu Studienbeginn werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und diese statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS) stammen.
Der SOCS hat einen Bereich von 1-4, wobei höhere Werte eine höhere Verschleierung anzeigen.
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Grundlinie
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Minderheitenstress: SOCS
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertungen nach 4 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS) stammen.
Der SOCS hat einen Bereich von 1-4, wobei höhere Werte eine höhere Verschleierung anzeigen.
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4 Monate
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Minderheitenstress: SOCS
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewertungen nach 8 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS) stammen.
Der SOCS hat einen Bereich von 1-4, wobei höhere Werte eine höhere Verschleierung anzeigen.
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8 Monate
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Minderheitenstress: SOCS
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertungen nach 12 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS) stammen.
Der SOCS hat einen Bereich von 1-4, wobei höhere Werte eine höhere Verschleierung anzeigen.
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12 Monate
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Minderheitenstress: DERS
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungen zu Studienbeginn werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und diese statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS) stammen.
Der DERS reicht von 36 bis 172, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten anzeigen.
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Grundlinie
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Minderheitenstress: DERS
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertungen nach 4 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS) stammen.
Der DERS reicht von 36 bis 172, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten anzeigen.
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4 Monate
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Minderheitenstress: DERS
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewertungen nach 8 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS) stammen.
Der DERS reicht von 36 bis 172, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten anzeigen.
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8 Monate
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Minderheitenstress: DERS
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertungen nach 12 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird von der Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS) stammen.
Der DERS reicht von 36 bis 172, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten anzeigen.
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12 Monate
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Minderheitenstress: Grübeln
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungen zu Studienbeginn werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und diese statistisch vermitteln.
Eine Messung stammt von der Grübel-Subskala der Ruminative Response Scale.
Diese Skala reicht von 5 bis 20, wobei die höhere Punktzahl eine größere Schwere anzeigt.
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Grundlinie
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Minderheitenstress: Grübeln
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertungen nach 4 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung stammt von der Grübel-Subskala der Ruminative Response Scale.
Diese Skala reicht von 5 bis 20, wobei die höhere Punktzahl eine größere Schwere anzeigt.
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4 Monate
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Minderheitenstress: Grübeln
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewertungen nach 8 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung stammt von der Grübel-Subskala der Ruminative Response Scale.
Diese Skala reicht von 5 bis 20, wobei die höhere Punktzahl eine größere Schwere anzeigt.
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8 Monate
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Minderheitenstress: Grübeln
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertungen nach 12 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung stammt von der Grübel-Subskala der Ruminative Response Scale.
Diese Skala reicht von 5 bis 20, wobei die höhere Punktzahl eine größere Schwere anzeigt.
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12 Monate
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Minderheitenstress: Zeitplan für Rathus Durchsetzungsvermögen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungen zu Studienbeginn werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und diese statistisch vermitteln.
Eine Messung wird aus dem Rathus Assertiveness Schedule stammen.
Das Maß hat einen Bereich von 39-161, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Durchsetzungsvermögen anzeigen.
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Grundlinie
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Minderheitenstress: Zeitplan für Rathus Durchsetzungsvermögen
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertungen nach 4 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird aus dem Rathus Assertiveness Schedule stammen.
Das Maß hat einen Bereich von 39-161, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Durchsetzungsvermögen anzeigen.
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4 Monate
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Minderheitenstress: Zeitplan für Rathus Durchsetzungsvermögen
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewertungen nach 8 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird aus dem Rathus Assertiveness Schedule stammen.
Das Maß hat einen Bereich von 39-161, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Durchsetzungsvermögen anzeigen.
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8 Monate
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Minderheitenstress: Zeitplan für Rathus Durchsetzungsvermögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertungen nach 12 Monaten werden gesammelt, um zu testen, ob Veränderungen im Minderheitenstress und in der psychischen Gesundheit der Wirksamkeit von ESTEEM vorausgehen und statistisch vermitteln.
Eine Messung wird aus dem Rathus Assertiveness Schedule stammen.
Das Maß hat einen Bereich von 39-161, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Durchsetzungsvermögen anzeigen.
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12 Monate
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Alle kondomlosen Analsex-Akte
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Maß zeigt das Vorhandensein (ja/nein) von kondomlosem Analsex (CAS) in Abwesenheit von entweder PrEP oder bekannter nicht nachweisbarer Viruslast von HIV-positiven Primärpartnern. Zur Bewertung wird das Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) verwendet Häufigkeit von HIV-Risikoverhalten, einschließlich CAS, Sex unter Drogen- oder Alkoholeinfluss und Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten.
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Grundlinie
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Alle kondomlosen Analsex-Akte
Zeitfenster: 4 Monate
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Dieses Maß zeigt das Vorhandensein (ja/nein) von kondomlosem Analsex (CAS) in Abwesenheit von entweder PrEP oder bekannter nicht nachweisbarer Viruslast von HIV-positiven Primärpartnern. Zur Bewertung wird das Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) verwendet Häufigkeit von HIV-Risikoverhalten, einschließlich CAS, Sex unter Drogen- oder Alkoholeinfluss und Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten.
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4 Monate
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Alle kondomlosen Analsex-Akte
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Maß zeigt das Vorhandensein (ja/nein) von kondomlosem Analsex (CAS) in Abwesenheit von entweder PrEP oder bekannter nicht nachweisbarer Viruslast von HIV-positiven Primärpartnern. Zur Bewertung wird das Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) verwendet Häufigkeit von HIV-Risikoverhalten, einschließlich CAS, Sex unter Drogen- oder Alkoholeinfluss und Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten.
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12 Monate
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Safer Sex Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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HIV-relevante Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden mit dem Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire bewertet.
Es handelt sich um eine 13-Punkte-Messung zur Bewertung der Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) für das Praktizieren von Safer Sex.
Es hat sich in früheren Untersuchungen als stark zuverlässig erwiesen.
Wertebereich: 13 - 65. Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Verwendung von Kondomen beim Analsex in den 13 aufgeführten Situationen hin.
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Grundlinie
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Safer Sex Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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HIV-relevante Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden mit dem Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire bewertet.
Es handelt sich um eine 13-Punkte-Messung zur Bewertung der Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) für das Praktizieren von Safer Sex.
Es hat sich in früheren Untersuchungen als stark zuverlässig erwiesen.
Wertebereich: 13 - 65. Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Verwendung von Kondomen beim Analsex in den 13 aufgeführten Situationen hin.
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4 Monate
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Safer Sex Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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HIV-relevante Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden mit dem Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire bewertet.
Es handelt sich um eine 13-Punkte-Messung zur Bewertung der Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) für das Praktizieren von Safer Sex.
Es hat sich in früheren Untersuchungen als stark zuverlässig erwiesen.
Wertebereich: 13 - 65. Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Verwendung von Kondomen beim Analsex in den 13 aufgeführten Situationen hin.
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8 Monate
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Safer Sex Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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HIV-relevante Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden mit dem Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire bewertet.
Es handelt sich um eine 13-Punkte-Messung zur Bewertung der Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) für das Praktizieren von Safer Sex.
Es hat sich in früheren Untersuchungen als stark zuverlässig erwiesen.
Wertebereich: 13 - 65. Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Verwendung von Kondomen beim Analsex in den 13 aufgeführten Situationen hin.
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12 Monate
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Entscheidungsbalance
Zeitfenster: Grundlinie
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HIV-relevante Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden ebenfalls mit Hilfe des Decisional Balance Questionnaire bewertet, der in zahlreichen Studien zum HIV-Risikoverhalten verwendet wurde.
Auf dieser 10-Punkte-Skala bewerten die Befragten die Bedeutung von jedem der fünf Vor- und Nachteile bei ihren Entscheidungen über die Verwendung von Kondomen.
Bereich: 1-5.
Interpretation: Die Punktzahlen zeigen die Bedeutung jeder Aussage für die Entscheidung der Befragten, Analsex mit oder ohne Kondom zu haben.
Höhere Werte auf der Pros-Subskala weisen darauf hin, dass Pros von Analsex ohne Kondom (z. B. „Sex ohne Kondom ist spontaner“) als wichtig bei der Entscheidung für die Verwendung von Kondomen beim Analsex bewertet werden.
Höhere Werte auf der Cons-Subskala weisen darauf hin, dass die Nachteile von Analsex ohne Kondom (z. B. „Ich könnte mich mit HIV anstecken, wenn ich Sex ohne Kondom habe“) bei der Entscheidung für die Verwendung von Kondomen beim Analsex genauso wichtig sind.
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Grundlinie
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Entscheidungsbalance
Zeitfenster: 4 Monate
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HIV-relevante Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden ebenfalls mit Hilfe des Decisional Balance Questionnaire bewertet, der in zahlreichen Studien zum HIV-Risikoverhalten verwendet wurde.
Auf dieser 10-Punkte-Skala bewerten die Befragten die Bedeutung von jedem der fünf Vor- und Nachteile bei ihren Entscheidungen über die Verwendung von Kondomen.
Bereich: 1-5.
Interpretation: Die Punktzahlen zeigen die Bedeutung jeder Aussage für die Entscheidung der Befragten, Analsex mit oder ohne Kondom zu haben.
Höhere Werte auf der Pros-Subskala weisen darauf hin, dass Pros von Analsex ohne Kondom (z. B. „Sex ohne Kondom ist spontaner“) als wichtig bei der Entscheidung für die Verwendung von Kondomen beim Analsex bewertet werden.
Höhere Werte auf der Cons-Subskala weisen darauf hin, dass die Nachteile von Analsex ohne Kondom (z. B. „Ich könnte mich mit HIV anstecken, wenn ich Sex ohne Kondom habe“) bei der Entscheidung für die Verwendung von Kondomen beim Analsex genauso wichtig sind.
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4 Monate
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Entscheidungsbalance
Zeitfenster: 8 Monate
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HIV-relevante Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden ebenfalls mit Hilfe des Decisional Balance Questionnaire bewertet, der in zahlreichen Studien zum HIV-Risikoverhalten verwendet wurde.
Auf dieser 10-Punkte-Skala bewerten die Befragten die Bedeutung von jedem der fünf Vor- und Nachteile bei ihren Entscheidungen über die Verwendung von Kondomen.
Bereich: 1-5.
Interpretation: Die Punktzahlen zeigen die Bedeutung jeder Aussage für die Entscheidung der Befragten, Analsex mit oder ohne Kondom zu haben.
Höhere Werte auf der Pros-Subskala weisen darauf hin, dass Pros von Analsex ohne Kondom (z. B. „Sex ohne Kondom ist spontaner“) als wichtig bei der Entscheidung für die Verwendung von Kondomen beim Analsex bewertet werden.
Höhere Werte auf der Cons-Subskala weisen darauf hin, dass die Nachteile von Analsex ohne Kondom (z. B. „Ich könnte mich mit HIV anstecken, wenn ich Sex ohne Kondom habe“) bei der Entscheidung für die Verwendung von Kondomen beim Analsex genauso wichtig sind.
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8 Monate
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Entscheidungsbalance
Zeitfenster: 12 Monate
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HIV-relevante Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten werden ebenfalls mit Hilfe des Decisional Balance Questionnaire bewertet, der in zahlreichen Studien zum HIV-Risikoverhalten verwendet wurde.
Auf dieser 10-Punkte-Skala bewerten die Befragten die Bedeutung von jedem der fünf Vor- und Nachteile bei ihren Entscheidungen über die Verwendung von Kondomen.
Bereich: 1-5.
Interpretation: Die Punktzahlen zeigen die Bedeutung jeder Aussage für die Entscheidung der Befragten, Analsex mit oder ohne Kondom zu haben.
Höhere Werte auf der Pros-Subskala weisen darauf hin, dass Pros von Analsex ohne Kondom (z. B. „Sex ohne Kondom ist spontaner“) als wichtig bei der Entscheidung für die Verwendung von Kondomen beim Analsex bewertet werden.
Höhere Werte auf der Cons-Subskala weisen darauf hin, dass die Nachteile von Analsex ohne Kondom (z. B. „Ich könnte mich mit HIV anstecken, wenn ich Sex ohne Kondom habe“) bei der Entscheidung für die Verwendung von Kondomen beim Analsex genauso wichtig sind.
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12 Monate
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Depression: HAM-D
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Schwere der Depressionssymptome zu bestimmen, füllen die Interviewer die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) aus.
Der HAM-D hat einen Bereich von 0-32, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Maß an Depression hinweisen.
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Grundlinie
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Depression: HAM-D
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Schwere der Depressionssymptome zu bestimmen, füllen die Interviewer die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) aus.
Der HAM-D hat einen Bereich von 0-32, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Maß an Depression hinweisen.
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4 Monate
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Depression: HAM-D
Zeitfenster: 8 Monate
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Um die Schwere der Depressionssymptome zu bestimmen, füllen die Interviewer die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) aus.
Der HAM-D hat einen Bereich von 0-32, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Maß an Depression hinweisen.
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8 Monate
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Depression: HAM-D
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Schwere der Depressionssymptome zu bestimmen, füllen die Interviewer die Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) aus.
Der HAM-D hat einen Bereich von 0-32, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Maß an Depression hinweisen.
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12 Monate
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Depressionen: BSI GSI
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Global Severity Index (GSI) des 18 Punkte umfassenden Brief Symptom Inventory (BSI) liefert einen Mittelwert über die Subskalen Depression, Angst und Somatisierung und bewertet psychische Belastungen (z. Punkteskala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr).
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Grundlinie
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Depressionen: BSI GSI
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Global Severity Index (GSI) des 18 Punkte umfassenden Brief Symptom Inventory (BSI) liefert einen Mittelwert über die Subskalen Depression, Angst und Somatisierung und bewertet psychische Belastungen (z. Punkteskala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr).
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4 Monate
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Depressionen: BSI GSI
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Global Severity Index (GSI) des 18 Punkte umfassenden Brief Symptom Inventory (BSI) liefert einen Mittelwert über die Subskalen Depression, Angst und Somatisierung und bewertet psychische Belastungen (z. Punkteskala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr).
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8 Monate
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Depressionen: BSI GSI
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Global Severity Index (GSI) des 18 Punkte umfassenden Brief Symptom Inventory (BSI) liefert einen Mittelwert über die Subskalen Depression, Angst und Somatisierung und bewertet psychische Belastungen (z. Punkteskala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr).
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12 Monate
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Substanzverwendung: SIP-AD
Zeitfenster: Grundlinie
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Short Inventory of Problems – Alcohol and Drugs (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD ist eine 15-Punkte-Skala, in der die Summe der „Ja“-Antworten die Folgen des Alkohol- und Drogenkonsums der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten angibt (z. B. „Ich habe aufgrund meines Alkoholkonsums nicht das getan, was von mir erwartet wird /Drogenkonsum").
Höhere Werte zeigen einen stärkeren Substanzkonsum mit einer Spanne von 0-15 an.
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Grundlinie
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Substanzverwendung: SIP-AD
Zeitfenster: 4 Monate
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Short Inventory of Problems – Alcohol and Drugs (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD ist eine 15-Punkte-Skala, in der die Summe der „Ja“-Antworten die Folgen des Alkohol- und Drogenkonsums der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten angibt (z. B. „Ich habe aufgrund meines Alkoholkonsums nicht das getan, was von mir erwartet wird /Drogenkonsum").
Höhere Werte zeigen einen stärkeren Substanzkonsum mit einer Spanne von 0-15 an.
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4 Monate
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Substanzverwendung: SIP-AD
Zeitfenster: 8 Monate
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Short Inventory of Problems – Alcohol and Drugs (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD ist eine 15-Punkte-Skala, in der die Summe der „Ja“-Antworten die Folgen des Alkohol- und Drogenkonsums der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten angibt (z. B. „Ich habe aufgrund meines Alkoholkonsums nicht das getan, was von mir erwartet wird /Drogenkonsum").
Höhere Werte zeigen einen stärkeren Substanzkonsum mit einer Spanne von 0-15 an.
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8 Monate
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Substanzverwendung: SIP-AD
Zeitfenster: 12 Monate
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Short Inventory of Problems – Alcohol and Drugs (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD ist eine 15-Punkte-Skala, in der die Summe der „Ja“-Antworten die Folgen des Alkohol- und Drogenkonsums der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten angibt (z. B. „Ich habe aufgrund meines Alkoholkonsums nicht das getan, was von mir erwartet wird /Drogenkonsum").
Höhere Werte zeigen einen stärkeren Substanzkonsum mit einer Spanne von 0-15 an.
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12 Monate
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Jegliche Verwendung zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie PrEP in den letzten 3 Monaten verwendet haben.
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Grundlinie
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Jegliche Verwendung zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie PrEP in den letzten 3 Monaten verwendet haben.
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4 Monate
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Jegliche Verwendung zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie PrEP in den letzten 3 Monaten verwendet haben.
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8 Monate
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Jegliche Verwendung zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie PrEP in den letzten 3 Monaten verwendet haben.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIV Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Orasure HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest wird verwendet, um die Teilnehmer zu Studienbeginn auf HIV zu testen.
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Grundlinie
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HIV Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Orasure HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest wird verwendet, um die Teilnehmer nach 12 Monaten auf HIV zu testen.
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12 Monate
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Tripper-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Orale, rektale und Urinproben werden gesammelt, um die Teilnehmer zu Studienbeginn auf Gonorrhoe zu testen.
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Grundlinie
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Tripper-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Orale, rektale und Urinproben werden gesammelt, um die Teilnehmer nach 12 Monaten auf Gonorrhoe zu testen.
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12 Monate
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Chlamydien-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Orale, rektale und Urinproben werden gesammelt, um die Teilnehmer auf Chlamydien zu Studienbeginn zu testen.
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Grundlinie
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Chlamydien-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Orale, rektale und Urinproben werden gesammelt, um die Teilnehmer nach 12 Monaten auf Chlamydien zu testen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 1509016430
- 1R01MH109413-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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