Yhtenäinen toimenpide nuorten homo- ja biseksuaalimiesten vähemmistöjen stressiin, mielenterveyteen ja HIV-riskiin
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on testata periaatteeseen perustuvan transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta, joka käsittelee polkuja, joiden kautta vähemmistöjen stressi vaarantaa nuorten homojen ja biseksuaalien miesten (YGBM) samanaikaisesti esiintyvän henkisen (esim. masennus), käyttäytymisongelmia (esim. päihteiden käyttö) ja seksuaalisia (esim. kondomiton anaaliseksiä) terveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) on 10 istunnon taitoja kehittävä interventio, joka on suunniteltu vähentämään nuorten homojen ja biseksuaalien miesten (YGBM) samanaikaisesti esiintyviä terveysriskejä vähentämällä taustalla olevia kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymispolkuja, joiden kautta vähemmistöjen stressi heikentää. YGBM:n terveys. ESTEEM perustuu Unified Protocoliin, kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on tehokas mielenterveys- ja riskikäyttäytymisessä. Ensimmäisessä tutkimuksessa ESTEEM:n luomiseksi Unified Protocolia mukautettiin haastattelemalla 21 YGBM-asiantuntijaa mielenterveyspalvelujen tarjoajaa ja 20 masentunutta, ahdistunutta YGBM:ää, joilla oli suuri HIV-tartuntojen riski. Alustavassa tutkimuksessa (NCT02448186) ESTEEM vähensi merkittävästi YGBM:n toisiinsa liittyvien terveysuhkien kirjoa, tehden siitä ensimmäisen näyttöön perustuvan toimenpiteen, joka parantaa samanaikaisesti YGBM:n mielenterveyttä, päihteiden käyttöä ja seksuaaliterveyden tuloksia.
Tärkeitä kysymyksiä on jäljellä ESTEEMin tehokkuuden ja mahdollisen kustannustehokkuuden vahvistamiseksi. Tämän mukaisesti ehdotamme 3-haaraista RCT:tä, joka tutkisi (1) onko ESTEEM (osa 1) parantunut merkittävästi verrattuna nykyiseen LGBT-positiiviseen yhteisön mielenterveyshoitoon (CMHT; osa 2) tai tavanomaiseen HIV/STD-neuvontaan ja -testaukseen ( VCT; haara 3) korkean riskin masentuneelle ja ahdistuneelle YGBM:lle ja (2) parantaako se tuloksia vähentämällä oletettuja kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä vähemmistöjen stressiprosesseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- School of Public Health, Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Research Building, University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itsensä tunnistaminen homoksi, biseksuaaliksi tai queer-mieheksi;
- HIV-negatiivinen tila vahvistettu toimistotesteillä;
- minkä tahansa DSM-5-masennus-, ahdistuneisuus- tai traumaan/stressiin liittyvän häiriön diagnoosi;
- HIV-tartunnan riski seksuaalisen kanssakäymisen kautta (≥ 1 viimeinen 90 päivää kondomitonta anaaliseksiä, jossa on lihallinen penis kumppanin kanssa, jolla on tuntematon HIV-status tai HIV-positiivinen status, ellei HIV-positiivisen ensisijaisen tai pääkumppanin kanssa joilla tiedetään havaitsematon viruskuorma tai HIV-negatiivinen ensisijainen tai pääkumppani, jonka tiedetään sitoutuneen PrEP:hen);
- eivät itse ole tällä hetkellä sitoutuneet PrEP:hen (määritelty PrEP:n ottamiseksi ≥ 4 päivää/viikko);
- NYC:n tai Miamin asuinalueen vakaus ja suunniteltu saatavuus 12 kuukaudeksi;
- englannin kielen taito; ja (9) tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen aktiivinen itsemurha tai murha (mutta ei passiivinen itsemurha);
- todisteet aktiivisesta hoitamattomasta maniasta, psykoosista tai vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä;
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- saa parhaillaan yhden tai useamman mielenterveyshoitojakson kuukaudessa tai 8 tai useampaa CBT-istuntoa viimeisen vuoden aikana;
- HIV-positiivinen tila (vahvistettu toimistotesteillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESTEEM
Kaikkien aseiden osallistujat saavat vapaaehtoista neuvontaa ja testausta (VCT).
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ESTEEM:n.
ESTEEM on 10 istunnon interventio, joka perustuu Unified Protocoliin, yksilöllisesti toimitettu CBT-interventio, joka vähentää tehokkaasti stressiherkkiä mielenterveyshäiriöitä (esim. masennusta, ahdistusta) parantamalla tunteiden säätelytaitoja; välttämismallien vähentäminen; ja parantaa motivaatiota ja itsetehokkuutta käyttäytymisen muuttamiseen.
|
ESTEEM on 10 istunnon interventio, joka perustuu Unified Protocoliin, yksilöllisesti toimitettu CBT-interventio, joka vähentää tehokkaasti stressiherkkiä mielenterveyshäiriöitä (esim. masennusta, ahdistusta) parantamalla tunteiden säätelytaitoja; välttämismallien vähentäminen; ja parantaa motivaatiota ja itsetehokkuutta käyttäytymisen muuttamiseen.
Vapaaehtoinen neuvonta ja testaus (VCT).
|
|
Active Comparator: Yhteisön mielenterveyshoito (CMHT)
Kaikkien aseiden osallistujat saavat vapaaehtoista neuvontaa ja testausta (VCT).
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteisön mielenterveyshoitoa (CMHT).
CMHT on nykyinen hoitostandardi LGB-henkilöille, jotka hakevat mielenterveys-, käyttäytymis- tai seksuaaliterveyshuoltoa. LGB-positiivista terapiaa käytetään. LGB-positiivisen terapian käytäntö on esitetty 21 American Psychological Associationin julkaisemassa ohjeessa.
|
Vapaaehtoinen neuvonta ja testaus (VCT).
CMHT on nykyinen hoitostandardi LGB-henkilöille, jotka hakevat mielenterveys-, käyttäytymis- tai seksuaaliterveyshuoltoa. LGB-positiivista terapiaa käytetään. LGB-positiivisen terapian käytäntö on esitetty 21 American Psychological Associationin julkaisemassa ohjeessa.
|
|
Active Comparator: Vapaaehtoinen neuvonta ja testaus (VCT)
Vain VCT-ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa jatkotoimenpiteitä.
VCT perustuu CDC:n ohjeisiin ja suurten yhteisöpohjaisten RCT:iden ohjausryhmiin (esim. Projects RESPECT, EXPLORE, AWARE).
VCT koostuu yhdestä 45 minuutin istunnosta, koska 1-istunnon VCT on yhtä tehokas kuin 2-istunnon VCT GBM:lle.
|
Vapaaehtoinen neuvonta ja testaus (VCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kondomittomat anaaliseksit
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ensisijainen tuloksemme on kondomittoman anaaliseksin (CAS) läsnäolo (kyllä/ei) ilman PrEP:tä tai HIV+:n ensisijaisten kumppanien tunnettua havaitsematonta viruskuormaa. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytetään arvioida HIV-riskikäyttäytymisen esiintymistiheyttä, mukaan lukien CAS, seksi huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena ja seksikumppaneiden lukumäärä viimeisten 3 kuukauden aikana.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähemmistöjen stressi: GRRS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alustavia arvioita kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee homoihin liittyvästä hylkäysherkkyysasteikosta (GRRS).
Pisteet vaihtelevat välillä 1-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Perustaso
|
|
Vähemmistöjen stressi: GRRS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioinnit 4 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee homoihin liittyvästä hylkäysherkkyysasteikosta (GRRS).
Pisteet vaihtelevat välillä 1-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
4 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: GRRS
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioinnit 8 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ja välittävätkö ne tilastollisesti ESTEEMin tehoa.
Yksi mittaus tulee homoihin liittyvästä hylkäysherkkyysasteikosta (GRRS).
Pisteet vaihtelevat välillä 1-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
8 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: GRRS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioinnit 12 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee homoihin liittyvästä hylkäysherkkyysasteikosta (GRRS).
Pisteet vaihtelevat välillä 1-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
12 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: IHS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alustavia arvioita kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee sisäisestä homoegatiivisuusasteikosta (IHS).
IHS:n vaihteluväli on 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Perustaso
|
|
Vähemmistöjen stressi: IHS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lähtötilanteen, 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinnit kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee sisäisestä homoegatiivisuusasteikosta (IHS).
IHS:n vaihteluväli on 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
4 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: IHS
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioinnit 8 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ja välittävätkö ne tilastollisesti ESTEEMin tehoa.
Yksi mittaus tulee sisäisestä homoegatiivisuusasteikosta (IHS).
IHS:n vaihteluväli on 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
8 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: IHS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioinnit 12 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee sisäisestä homoegatiivisuusasteikosta (IHS).
IHS:n vaihteluväli on 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
12 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: SOCS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alustavia arvioita kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS) -asteikosta.
SOCS:n arvoalue on 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa peittävyyttä.
|
Perustaso
|
|
Vähemmistöjen stressi: SOCS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioinnit 4 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS) -asteikosta.
SOCS:n arvoalue on 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa peittävyyttä.
|
4 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: SOCS
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioinnit 8 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ja välittävätkö ne tilastollisesti ESTEEMin tehoa.
Yksi mittaus tulee Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS) -asteikosta.
SOCS:n arvoalue on 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa peittävyyttä.
|
8 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: SOCS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioinnit 12 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS) -asteikosta.
SOCS:n arvoalue on 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa peittävyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: DERS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alustavia arvioita kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee tunteiden säätelyasteikosta (DERS).
DERS:n arvoalue on 36–172, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
|
Perustaso
|
|
Vähemmistöjen stressi: DERS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioinnit 4 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee tunteiden säätelyasteikosta (DERS).
DERS:n arvoalue on 36–172, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
|
4 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: DERS
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioinnit 8 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ja välittävätkö ne tilastollisesti ESTEEMin tehoa.
Yksi mittaus tulee tunteiden säätelyasteikosta (DERS).
DERS:n arvoalue on 36–172, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
|
8 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: DERS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioinnit 12 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee tunteiden säätelyasteikosta (DERS).
DERS:n arvoalue on 36–172, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
|
12 kuukautta
|
|
Vähemmistöstressi: pohdiskelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alustavia arvioita kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Ruminative Response Scalen Brooding-aliasteikosta.
Tämän asteikon alue on 5–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Vähemmistöstressi: pohdiskelu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioinnit 4 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Ruminative Response Scalen Brooding-aliasteikosta.
Tämän asteikon alue on 5–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Vähemmistöstressi: pohdiskelu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioinnit 8 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ja välittävätkö ne tilastollisesti ESTEEMin tehoa.
Yksi mittaus tulee Ruminative Response Scalen Brooding-aliasteikosta.
Tämän asteikon alue on 5–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
8 kuukautta
|
|
Vähemmistöstressi: pohdiskelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioinnit 12 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Ruminative Response Scalen Brooding-aliasteikosta.
Tämän asteikon alue on 5–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: Rathusin itsevarmuuden aikataulu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alustavia arvioita kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Rathusin itsevarmuuden aikataulusta.
Mittarin vaihteluväli on 39-161, jossa suuremmat arvot osoittavat korkeampaa itsevarmuutta.
|
Perustaso
|
|
Vähemmistöjen stressi: Rathusin itsevarmuuden aikataulu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioinnit 4 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Rathusin itsevarmuuden aikataulusta.
Mittarin vaihteluväli on 39-161, jossa suuremmat arvot osoittavat korkeampaa itsevarmuutta.
|
4 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: Rathusin itsevarmuuden aikataulu
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioinnit 8 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ja välittävätkö ne tilastollisesti ESTEEMin tehoa.
Yksi mittaus tulee Rathusin itsevarmuuden aikataulusta.
Mittarin vaihteluväli on 39-161, jossa suuremmat arvot osoittavat korkeampaa itsevarmuutta.
|
8 kuukautta
|
|
Vähemmistöjen stressi: Rathusin itsevarmuuden aikataulu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioinnit 12 kuukauden kohdalla kerätään sen testaamiseksi, edeltävätkö muutokset vähemmistöjen stressissä ja mielenterveydessä ESTEEM:n tehokkuutta ja välittävätkö ne sitä tilastollisesti.
Yksi mittaus tulee Rathusin itsevarmuuden aikataulusta.
Mittarin vaihteluväli on 39-161, jossa suuremmat arvot osoittavat korkeampaa itsevarmuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki kondomittomat anaaliseksit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mitta osoittaa minkä tahansa kondomittoman anaaliseksin (CAS) esiintymisen (kyllä/ei) ilman PrEP:tä tai HIV+:n ensisijaisten kumppanien tunnettua havaitsematonta viruskuormaa. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytetään arvioinnissa. HIV-riskikäyttäytymisen esiintymistiheys, mukaan lukien CAS, seksi huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena ja seksikumppaneiden määrä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso
|
|
Kaikki kondomittomat anaaliseksit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä mitta osoittaa minkä tahansa kondomittoman anaaliseksin (CAS) esiintymisen (kyllä/ei) ilman PrEP:tä tai HIV+:n ensisijaisten kumppanien tunnettua havaitsematonta viruskuormaa. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytetään arvioinnissa. HIV-riskikäyttäytymisen esiintymistiheys, mukaan lukien CAS, seksi huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena ja seksikumppaneiden määrä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Kaikki kondomittomat anaaliseksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitta osoittaa minkä tahansa kondomittoman anaaliseksin (CAS) esiintymisen (kyllä/ei) ilman PrEP:tä tai HIV+:n ensisijaisten kumppanien tunnettua havaitsematonta viruskuormaa. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytetään arvioinnissa. HIV-riskikäyttäytymisen esiintymistiheys, mukaan lukien CAS, seksi huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena ja seksikumppaneiden määrä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisen seksin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV:hen liittyvää tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan käyttämällä The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire -kyselyä.
Se on 13 kohdan mitta, joka arvioi itsetehokkuutta (luottamusta) turvaseksin harjoittamisen suhteen.
Se on osoittanut vahvaa luotettavuutta aikaisemmissa tutkimuksissa.
Pistemäärä: 13 - 65. Tulkinta: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kondomin käyttöön anaaliseksin aikana luetelluissa 13 tilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Turvallisen seksin itsetehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HIV:hen liittyvää tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan käyttämällä The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire -kyselyä.
Se on 13 kohdan mitta, joka arvioi itsetehokkuutta (luottamusta) turvaseksin harjoittamisen suhteen.
Se on osoittanut vahvaa luotettavuutta aikaisemmissa tutkimuksissa.
Pistemäärä: 13 - 65. Tulkinta: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kondomin käyttöön anaaliseksin aikana luetelluissa 13 tilanteessa.
|
4 kuukautta
|
|
Turvallisen seksin itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
HIV:hen liittyvää tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan käyttämällä The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire -kyselyä.
Se on 13 kohdan mitta, joka arvioi itsetehokkuutta (luottamusta) turvaseksin harjoittamisen suhteen.
Se on osoittanut vahvaa luotettavuutta aikaisemmissa tutkimuksissa.
Pistemäärä: 13 - 65. Tulkinta: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kondomin käyttöön anaaliseksin aikana luetelluissa 13 tilanteessa.
|
8 kuukautta
|
|
Turvallisen seksin itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV:hen liittyvää tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan käyttämällä The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire -kyselyä.
Se on 13 kohdan mitta, joka arvioi itsetehokkuutta (luottamusta) turvaseksin harjoittamisen suhteen.
Se on osoittanut vahvaa luotettavuutta aikaisemmissa tutkimuksissa.
Pistemäärä: 13 - 65. Tulkinta: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kondomin käyttöön anaaliseksin aikana luetelluissa 13 tilanteessa.
|
12 kuukautta
|
|
Päätössaldo
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV:hen liittyvää tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan myös käyttämällä Decisional Balance Questionnairea on käytetty lukuisissa HIV-riskikäyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa.
Tällä 10-asteikolla vastaajat arvioivat kunkin viiden edun ja haitan tärkeyden kondomin käyttöä koskevissa päätöksissään.
Alue: 1-5.
Tulkinta: Pisteet osoittavat kunkin väitteen tärkeyden vastaajien päätöksissä harrastaa anaaliseksiä kondomin kanssa tai ilman.
Korkeammat pisteet Pros-ala-asteikolla osoittavat, että ilman kondomia anaaliseksin kannattajat (esim. "seksi ilman kondomia on spontaanimpaa") luokitellaan tärkeiksi, kun he päättävät käyttää kondomia anaaliseksin aikana.
Miinukset-ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat, että ilman kondomia anaaliseksin haitat (esim. "Voin saada HIV-tartunnan, jos harrastan seksiä ilman kondomia") ovat yhtä tärkeitä päätettäessä käyttää kondomia anaaliseksin aikana.
|
Perustaso
|
|
Päätössaldo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HIV:hen liittyvää tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan myös käyttämällä Decisional Balance Questionnairea on käytetty lukuisissa HIV-riskikäyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa.
Tällä 10-asteikolla vastaajat arvioivat kunkin viiden edun ja haitan tärkeyden kondomin käyttöä koskevissa päätöksissään.
Alue: 1-5.
Tulkinta: Pisteet osoittavat kunkin väitteen tärkeyden vastaajien päätöksissä harrastaa anaaliseksiä kondomin kanssa tai ilman.
Korkeammat pisteet Pros-ala-asteikolla osoittavat, että ilman kondomia anaaliseksin kannattajat (esim. "seksi ilman kondomia on spontaanimpaa") luokitellaan tärkeiksi, kun he päättävät käyttää kondomia anaaliseksin aikana.
Miinukset-ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat, että ilman kondomia anaaliseksin haitat (esim. "Voin saada HIV-tartunnan, jos harrastan seksiä ilman kondomia") ovat yhtä tärkeitä päätettäessä käyttää kondomia anaaliseksin aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Päätössaldo
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
HIV:hen liittyvää tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan myös käyttämällä Decisional Balance Questionnairea on käytetty lukuisissa HIV-riskikäyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa.
Tällä 10-asteikolla vastaajat arvioivat kunkin viiden edun ja haitan tärkeyden kondomin käyttöä koskevissa päätöksissään.
Alue: 1-5.
Tulkinta: Pisteet osoittavat kunkin väitteen tärkeyden vastaajien päätöksissä harrastaa anaaliseksiä kondomin kanssa tai ilman.
Korkeammat pisteet Pros-ala-asteikolla osoittavat, että ilman kondomia anaaliseksin kannattajat (esim. "seksi ilman kondomia on spontaanimpaa") luokitellaan tärkeiksi, kun he päättävät käyttää kondomia anaaliseksin aikana.
Miinukset-ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat, että ilman kondomia anaaliseksin haitat (esim. "Voin saada HIV-tartunnan, jos harrastan seksiä ilman kondomia") ovat yhtä tärkeitä päätettäessä käyttää kondomia anaaliseksin aikana.
|
8 kuukautta
|
|
Päätössaldo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV:hen liittyvää tietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja arvioidaan myös käyttämällä Decisional Balance Questionnairea on käytetty lukuisissa HIV-riskikäyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa.
Tällä 10-asteikolla vastaajat arvioivat kunkin viiden edun ja haitan tärkeyden kondomin käyttöä koskevissa päätöksissään.
Alue: 1-5.
Tulkinta: Pisteet osoittavat kunkin väitteen tärkeyden vastaajien päätöksissä harrastaa anaaliseksiä kondomin kanssa tai ilman.
Korkeammat pisteet Pros-ala-asteikolla osoittavat, että ilman kondomia anaaliseksin kannattajat (esim. "seksi ilman kondomia on spontaanimpaa") luokitellaan tärkeiksi, kun he päättävät käyttää kondomia anaaliseksin aikana.
Miinukset-ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat, että ilman kondomia anaaliseksin haitat (esim. "Voin saada HIV-tartunnan, jos harrastan seksiä ilman kondomia") ovat yhtä tärkeitä päätettäessä käyttää kondomia anaaliseksin aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Masennus: HAM-D
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi haastattelijat täyttävät Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D).
HAM-D:n vaihteluväli on 0-32, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Perustaso
|
|
Masennus: HAM-D
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi haastattelijat täyttävät Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D).
HAM-D:n vaihteluväli on 0-32, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
4 kuukautta
|
|
Masennus: HAM-D
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi haastattelijat täyttävät Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D).
HAM-D:n vaihteluväli on 0-32, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
8 kuukautta
|
|
Masennus: HAM-D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseksi haastattelijat täyttävät Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D).
HAM-D:n vaihteluväli on 0-32, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
12 kuukautta
|
|
Masennus: BSI GSI
Aikaikkuna: Perustaso
|
18 kohdasta koostuvan Brief Symptom Inventoryn (BSI) globaali vakavuusindeksi (GSI) tarjoaa keskimääräisen pistemäärän masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisaatioiden ala-asteikoissa ja arvioi psykologista kärsimystä (esim. "hermostuneisuuden tai vapinaa tunnetta sisällä") arvolla 5. pisteasteikko 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
|
Perustaso
|
|
Masennus: BSI GSI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
18 kohdasta koostuvan Brief Symptom Inventoryn (BSI) globaali vakavuusindeksi (GSI) tarjoaa keskimääräisen pistemäärän masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisaatioiden ala-asteikoissa ja arvioi psykologista kärsimystä (esim. "hermostuneisuuden tai vapinaa tunnetta sisällä") arvolla 5. pisteasteikko 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
|
4 kuukautta
|
|
Masennus: BSI GSI
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
18 kohdasta koostuvan Brief Symptom Inventoryn (BSI) globaali vakavuusindeksi (GSI) tarjoaa keskimääräisen pistemäärän masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisaatioiden ala-asteikoissa ja arvioi psykologista kärsimystä (esim. "hermostuneisuuden tai vapinaa tunnetta sisällä") arvolla 5. pisteasteikko 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
|
8 kuukautta
|
|
Masennus: BSI GSI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
18 kohdasta koostuvan Brief Symptom Inventoryn (BSI) globaali vakavuusindeksi (GSI) tarjoaa keskimääräisen pistemäärän masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisaatioiden ala-asteikoissa ja arvioi psykologista kärsimystä (esim. "hermostuneisuuden tai vapinaa tunnetta sisällä") arvolla 5. pisteasteikko 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
|
12 kuukautta
|
|
Aineen käyttö: SIP-AD
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt luettelo ongelmista – alkoholi ja huumeet (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD on 15 pisteen asteikko, jossa "kyllä"-vastausten summa osoittaa osallistujien alkoholin ja huumeiden käytön seuraukset viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. "en ole juomiseni vuoksi tehnyt sitä, mitä minulta odotetaan /huumeiden käyttö").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden käyttöä vaihteluvälillä 0–15.
|
Perustaso
|
|
Aineen käyttö: SIP-AD
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lyhyt luettelo ongelmista – alkoholi ja huumeet (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD on 15 pisteen asteikko, jossa "kyllä"-vastausten summa osoittaa osallistujien alkoholin ja huumeiden käytön seuraukset viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. "en ole juomiseni vuoksi tehnyt sitä, mitä minulta odotetaan /huumeiden käyttö").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden käyttöä vaihteluvälillä 0–15.
|
4 kuukautta
|
|
Aineen käyttö: SIP-AD
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Lyhyt luettelo ongelmista – alkoholi ja huumeet (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD on 15 pisteen asteikko, jossa "kyllä"-vastausten summa osoittaa osallistujien alkoholin ja huumeiden käytön seuraukset viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. "en ole juomiseni vuoksi tehnyt sitä, mitä minulta odotetaan /huumeiden käyttö").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden käyttöä vaihteluvälillä 0–15.
|
8 kuukautta
|
|
Aineen käyttö: SIP-AD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt luettelo ongelmista – alkoholi ja huumeet (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD on 15 pisteen asteikko, jossa "kyllä"-vastausten summa osoittaa osallistujien alkoholin ja huumeiden käytön seuraukset viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. "en ole juomiseni vuoksi tehnyt sitä, mitä minulta odotetaan /huumeiden käyttö").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden käyttöä vaihteluvälillä 0–15.
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet PrEP:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso
|
|
Mikä tahansa Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet PrEP:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Mikä tahansa Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet PrEP:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
8 kuukautta
|
|
Mikä tahansa Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet PrEP:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Orasure Rapid HIV-1/2 -vasta-ainetestiä käytetään osallistujien HIV-testaukseen lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
HIV testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Orasure Rapid HIV-1/2 -vasta-ainetestiä käytetään osallistujien HIV-testaukseen 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
|
Gonorrhea testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suusta, peräsuolesta ja virtsanäytteitä kerätään, jotta osallistujat voivat testata gonorrheaa lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Gonorrhea testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suusta, peräsuolesta ja virtsanäytteitä kerätään osallistujille tippurin varalta 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
|
Klamydia testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suusta, peräsuolesta ja virtsanäytteitä kerätään, jotta osallistujat voivat testata klamydian varalta lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Klamydia testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suusta, peräsuolesta ja virtsanäytteitä kerätään osallistujille, jotka testaavat klamydiaa 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509016430
- 1R01MH109413-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .