Un intervento unificato per lo stress delle minoranze di giovani uomini gay e bisessuali, la salute mentale e il rischio di HIV
23 settembre 2022 aggiornato da: Yale University
L'intento dello studio controllato randomizzato proposto è quello di testare l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica (CBT) basato su principi che affronti i percorsi attraverso i quali lo stress delle minoranze compromette la co-occorrenza mentale di giovani uomini gay e bisessuali (YGBM) (ad es. , depressione), problemi di salute comportamentali (ad es. uso di sostanze) e sessuali (ad es. sesso anale senza preservativo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) è un intervento di costruzione di competenze di 10 sessioni progettato per ridurre i rischi per la salute concomitanti di giovani uomini gay e bisessuali (YGBM) riducendo i percorsi cognitivi, affettivi e comportamentali sottostanti attraverso i quali lo stress della minoranza compromette La salute di YGBM. ESTEEM si basa sul protocollo unificato, un approccio di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con efficacia per la salute mentale e i comportamenti a rischio. In uno studio iniziale per creare ESTEEM, il protocollo unificato è stato adattato conducendo interviste con 21 fornitori di salute mentale esperti di YGBM e 20 YGBM depressi e ansiosi ad alto rischio di infezione da HIV. In uno studio preliminare (NCT02448186), ESTEEM ha ridotto significativamente lo spettro di minacce per la salute correlate di YGBM, rendendolo il primo intervento basato sull'evidenza per migliorare contemporaneamente la salute mentale, l'uso di sostanze e gli esiti sulla salute sessuale tra YGBM.
Rimangono questioni importanti per convalidare l'efficacia e il potenziale rapporto costo-efficacia di ESTEEM. Di conseguenza, proponiamo un RCT a 3 bracci che esaminerebbe (1) se ESTEEM (braccio 1) dimostri miglioramenti significativi rispetto al trattamento di salute mentale della comunità LGBT-affermative esistente (CMHT; braccio 2) o alla consulenza e ai test volontari HIV/STD standard ( VCT; braccio 3) per YGBM depresso e ansioso ad alto rischio e (2) se migliora i risultati riducendo i processi di stress minoritario cognitivo, affettivo e comportamentale ipotizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- School of Public Health, Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Clinical Research Building, University of Miami
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificazione come uomo gay, bisessuale o queer;
- stato di negatività all'HIV confermato tramite test in studio;
- diagnosi di qualsiasi disturbo depressivo, ansioso o correlato a traumi/stress secondo il DSM-5;
- rischio di trasmissione dell'HIV attraverso l'attività sessuale (≥ 1 atto di sesso anale senza preservativo negli ultimi 90 giorni che coinvolge un pene carnoso con un partner con uno stato HIV sconosciuto o uno stato sieropositivo, a meno che con un partner primario o principale sieropositivo con carica virale nota non rilevabile o un partner primario o principale HIV negativo che è noto per essere aderente alla PrEP);
- non essi stessi attualmente aderenti alla PrEP (definita come assunzione di PrEP per ≥ 4 giorni/settimana);
- Stabilità residenziale a New York o Miami e disponibilità pianificata per 12 mesi;
- conoscenza della lingua inglese; e (9) fornitura di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- attuale suicidalità attiva o omicida (ma non suicidalità passiva);
- evidenza di mania attiva non trattata, psicosi o grave deterioramento cognitivo;
- attuale iscrizione a un altro studio di intervento;
- attualmente ricevendo 1 o più sessioni di trattamento di salute mentale al mese o 8 o più sessioni di CBT nell'ultimo anno;
- Stato sieropositivo (confermato tramite test in studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STIMA
I partecipanti in tutte le braccia riceveranno consulenza volontaria e test (VCT).
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno ESTEEM.
ESTEEM è un intervento di 10 sessioni basato sul protocollo unificato, un intervento CBT erogato individualmente con efficacia per ridurre i disturbi di salute mentale sensibili allo stress (ad es. Depressione, ansia) migliorando le capacità di regolazione delle emozioni; ridurre i modelli di evitamento; e migliorare la motivazione e l'autoefficacia per il cambiamento di comportamento.
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ESTEEM è un intervento di 10 sessioni basato sul protocollo unificato, un intervento CBT erogato individualmente con efficacia per ridurre i disturbi di salute mentale sensibili allo stress (ad es. Depressione, ansia) migliorando le capacità di regolazione delle emozioni; ridurre i modelli di evitamento; e migliorare la motivazione e l'autoefficacia per il cambiamento di comportamento.
Consulenza volontaria e test (VCT).
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Comparatore attivo: Trattamento di salute mentale della comunità (CMHT)
I partecipanti in tutte le braccia riceveranno consulenza volontaria e test (VCT).
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il Community Mental Health Treatment (CMHT).
CMHT è l'attuale standard di cura per le persone LGB che cercano assistenza sanitaria mentale, comportamentale o sessuale è una terapia affermativa LGB. La pratica della terapia affermativa LGB è delineata in 21 linee guida pubblicate dall'American Psychological Association.
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Consulenza volontaria e test (VCT).
CMHT è l'attuale standard di cura per le persone LGB che cercano assistenza sanitaria mentale, comportamentale o sessuale è una terapia affermativa LGB. La pratica della terapia affermativa LGB è delineata in 21 linee guida pubblicate dall'American Psychological Association.
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Comparatore attivo: Consulenza volontaria e test (VCT)
I partecipanti randomizzati al solo braccio VCT non riceveranno ulteriori interventi.
Il VCT si baserà sulle linee guida del CDC e sui bracci di controllo di grandi RCT basati sulla comunità (ad esempio, i progetti RESPECT, EXPLORE, AWARE).
Il VCT consisterà in una sessione di 45 minuti dato che il VCT di 1 sessione è efficace quanto il VCT di 2 sessioni per GBM.
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Consulenza volontaria e test (VCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi atto di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il nostro risultato primario è la presenza (sì/no) di qualsiasi sesso anale senza preservativo (CAS) in assenza di PrEP o carica virale non rilevabile nota di partner primari HIV+. valutare la frequenza del comportamento a rischio di HIV, inclusi CAS, sesso sotto l'effetto di droghe o alcol e numero di partner sessuali, durante i 3 mesi precedenti.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress di minoranza: GRRS
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolte valutazioni al basale per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione verrà dalla Scala di sensibilità al rifiuto correlato ai gay (GRRS).
I punteggi vanno da 1 a 36 dove i punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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Linea di base
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Stress di minoranza: GRRS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 4 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione verrà dalla Scala di sensibilità al rifiuto correlato ai gay (GRRS).
I punteggi vanno da 1 a 36 dove i punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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4 mesi
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Stress di minoranza: GRRS
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 8 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione verrà dalla Scala di sensibilità al rifiuto correlato ai gay (GRRS).
I punteggi vanno da 1 a 36 dove i punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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8 mesi
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Stress di minoranza: GRRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 12 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione verrà dalla Scala di sensibilità al rifiuto correlato ai gay (GRRS).
I punteggi vanno da 1 a 36 dove i punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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12 mesi
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Stress di minoranza: IHS
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolte valutazioni al basale per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dalla scala di omonegatività interiorizzata (IHS).
L'IHS ha un range da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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Linea di base
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Stress di minoranza: IHS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno raccolte valutazioni al basale, 4, 8 e 12 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dalla scala di omonegatività interiorizzata (IHS).
L'IHS ha un range da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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4 mesi
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Stress di minoranza: IHS
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 8 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dalla scala di omonegatività interiorizzata (IHS).
L'IHS ha un range da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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8 mesi
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Stress di minoranza: IHS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 12 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dalla scala di omonegatività interiorizzata (IHS).
L'IHS ha un range da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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12 mesi
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Stress di minoranza: SOCS
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolte valutazioni al basale per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dalla scala di occultamento dell'orientamento sessuale (SOCS).
Il SOCS ha un range di 1-4 con punteggi più alti che indicano un maggiore occultamento.
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Linea di base
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Stress di minoranza: SOCS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 4 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dalla scala di occultamento dell'orientamento sessuale (SOCS).
Il SOCS ha un range di 1-4 con punteggi più alti che indicano un maggiore occultamento.
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4 mesi
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Stress di minoranza: SOCS
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 8 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dalla scala di occultamento dell'orientamento sessuale (SOCS).
Il SOCS ha un range di 1-4 con punteggi più alti che indicano un maggiore occultamento.
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8 mesi
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Stress di minoranza: SOCS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 12 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dalla scala di occultamento dell'orientamento sessuale (SOCS).
Il SOCS ha un range di 1-4 con punteggi più alti che indicano un maggiore occultamento.
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12 mesi
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Stress di minoranza: DERS
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolte valutazioni al basale per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione verrà dalla Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS).
Il DERS ha un range da 36 a 172 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
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Linea di base
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Stress di minoranza: DERS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 4 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione verrà dalla Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS).
Il DERS ha un range da 36 a 172 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
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4 mesi
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Stress di minoranza: DERS
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 8 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione verrà dalla Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS).
Il DERS ha un range da 36 a 172 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
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8 mesi
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Stress di minoranza: DERS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 12 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione verrà dalla Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS).
Il DERS ha un range da 36 a 172 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
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12 mesi
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Minority Stress: Rimuginare
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolte valutazioni al basale per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione proverrà dalla sottoscala meditativa della scala risposta ruminativa.
Questa scala ha un range da 5 a 20 con il punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
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Linea di base
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Minority Stress: Rimuginare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 4 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione proverrà dalla sottoscala meditativa della scala risposta ruminativa.
Questa scala ha un range da 5 a 20 con il punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
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4 mesi
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Minority Stress: Rimuginare
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 8 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione proverrà dalla sottoscala meditativa della scala risposta ruminativa.
Questa scala ha un range da 5 a 20 con il punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
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8 mesi
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Minority Stress: Rimuginare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 12 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misurazione proverrà dalla sottoscala meditativa della scala risposta ruminativa.
Questa scala ha un range da 5 a 20 con il punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
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12 mesi
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Minority Stress: programma di assertività di Rathus
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolte valutazioni al basale per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dal Rathus Assertiveness Schedule.
La misura ha un intervallo di 39-161 dove valori maggiori indicano livelli più elevati di assertività.
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Linea di base
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Minority Stress: programma di assertività di Rathus
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 4 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dal Rathus Assertiveness Schedule.
La misura ha un intervallo di 39-161 dove valori maggiori indicano livelli più elevati di assertività.
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4 mesi
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Minority Stress: programma di assertività di Rathus
Lasso di tempo: 8 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 8 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dal Rathus Assertiveness Schedule.
La misura ha un intervallo di 39-161 dove valori maggiori indicano livelli più elevati di assertività.
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8 mesi
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Minority Stress: programma di assertività di Rathus
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolte valutazioni a 12 mesi per verificare se i cambiamenti nello stress delle minoranze e nella salute mentale precedono e mediano statisticamente l'efficacia di ESTEEM.
Una misura verrà dal Rathus Assertiveness Schedule.
La misura ha un intervallo di 39-161 dove valori maggiori indicano livelli più elevati di assertività.
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12 mesi
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Qualsiasi atto di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura presenta la presenza (sì/no) di qualsiasi sesso anale senza preservativo (CAS) in assenza di PrEP o carica virale non rilevabile nota di partner primari HIV+. frequenza del comportamento a rischio di HIV, inclusi CAS, sesso sotto l'effetto di droghe o alcol e numero di partner sessuali, durante i 3 mesi precedenti.
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Linea di base
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Qualsiasi atto di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa misura presenta la presenza (sì/no) di qualsiasi sesso anale senza preservativo (CAS) in assenza di PrEP o carica virale non rilevabile nota di partner primari HIV+. frequenza del comportamento a rischio di HIV, inclusi CAS, sesso sotto l'effetto di droghe o alcol e numero di partner sessuali, durante i 3 mesi precedenti.
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4 mesi
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Qualsiasi atto di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura presenta la presenza (sì/no) di qualsiasi sesso anale senza preservativo (CAS) in assenza di PrEP o carica virale non rilevabile nota di partner primari HIV+. frequenza del comportamento a rischio di HIV, inclusi CAS, sesso sotto l'effetto di droghe o alcol e numero di partner sessuali, durante i 3 mesi precedenti.
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12 mesi
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Autoefficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: Linea di base
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Le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali rilevanti per l'HIV saranno valutate utilizzando il questionario sull'autoefficacia del sesso sicuro.
È una misura di 13 elementi che valuta l'autoefficacia (fiducia) per praticare sesso sicuro.
Ha dimostrato una forte affidabilità in ricerche precedenti.
Intervallo di punteggi: 13 - 65. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'uso del preservativo durante il sesso anale nelle 13 situazioni elencate.
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Linea di base
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Autoefficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali rilevanti per l'HIV saranno valutate utilizzando il questionario sull'autoefficacia del sesso sicuro.
È una misura di 13 elementi che valuta l'autoefficacia (fiducia) per praticare sesso sicuro.
Ha dimostrato una forte affidabilità in ricerche precedenti.
Intervallo di punteggi: 13 - 65. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'uso del preservativo durante il sesso anale nelle 13 situazioni elencate.
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4 mesi
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Autoefficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali rilevanti per l'HIV saranno valutate utilizzando il questionario sull'autoefficacia del sesso sicuro.
È una misura di 13 elementi che valuta l'autoefficacia (fiducia) per praticare sesso sicuro.
Ha dimostrato una forte affidabilità in ricerche precedenti.
Intervallo di punteggi: 13 - 65. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'uso del preservativo durante il sesso anale nelle 13 situazioni elencate.
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8 mesi
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Autoefficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali rilevanti per l'HIV saranno valutate utilizzando il questionario sull'autoefficacia del sesso sicuro.
È una misura di 13 elementi che valuta l'autoefficacia (fiducia) per praticare sesso sicuro.
Ha dimostrato una forte affidabilità in ricerche precedenti.
Intervallo di punteggi: 13 - 65. Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'uso del preservativo durante il sesso anale nelle 13 situazioni elencate.
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12 mesi
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Equilibrio decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali rilevanti per l'HIV saranno valutate anche utilizzando Il questionario sull'equilibrio decisionale è stato utilizzato in numerosi studi sul comportamento a rischio dell'HIV.
Su questa scala di 10 elementi, gli intervistati valutano l'importanza di ciascuno dei cinque vantaggi e svantaggi nelle loro decisioni sull'uso del preservativo.
Intervallo: 1-5.
Interpretazione: i punteggi indicano l'importanza di ciascuna affermazione sulla decisione degli intervistati di fare sesso anale con o senza preservativo.
I punteggi più alti nella sottoscala dei professionisti indicano che i professionisti del sesso anale senza preservativo (ad esempio, "il sesso senza preservativo è più spontaneo") sono considerati importanti quando si prende la decisione di utilizzare il preservativo durante il sesso anale.
Punteggi più alti nella sottoscala Contro indicano che gli svantaggi di fare sesso anale senza preservativo (ad esempio, "Potrei essere infettato dall'HIV se faccio sesso senza preservativo") sono considerati importanti quando si prende la decisione di usare il preservativo durante il sesso anale.
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Linea di base
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Equilibrio decisionale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali rilevanti per l'HIV saranno valutate anche utilizzando Il questionario sull'equilibrio decisionale è stato utilizzato in numerosi studi sul comportamento a rischio dell'HIV.
Su questa scala di 10 elementi, gli intervistati valutano l'importanza di ciascuno dei cinque vantaggi e svantaggi nelle loro decisioni sull'uso del preservativo.
Intervallo: 1-5.
Interpretazione: i punteggi indicano l'importanza di ciascuna affermazione sulla decisione degli intervistati di fare sesso anale con o senza preservativo.
I punteggi più alti nella sottoscala dei professionisti indicano che i professionisti del sesso anale senza preservativo (ad esempio, "il sesso senza preservativo è più spontaneo") sono considerati importanti quando si prende la decisione di utilizzare il preservativo durante il sesso anale.
Punteggi più alti nella sottoscala Contro indicano che gli svantaggi di fare sesso anale senza preservativo (ad esempio, "Potrei essere infettato dall'HIV se faccio sesso senza preservativo") sono considerati importanti quando si prende la decisione di usare il preservativo durante il sesso anale.
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4 mesi
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Equilibrio decisionale
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali rilevanti per l'HIV saranno valutate anche utilizzando Il questionario sull'equilibrio decisionale è stato utilizzato in numerosi studi sul comportamento a rischio dell'HIV.
Su questa scala di 10 elementi, gli intervistati valutano l'importanza di ciascuno dei cinque vantaggi e svantaggi nelle loro decisioni sull'uso del preservativo.
Intervallo: 1-5.
Interpretazione: i punteggi indicano l'importanza di ciascuna affermazione sulla decisione degli intervistati di fare sesso anale con o senza preservativo.
I punteggi più alti nella sottoscala dei professionisti indicano che i professionisti del sesso anale senza preservativo (ad esempio, "il sesso senza preservativo è più spontaneo") sono considerati importanti quando si prende la decisione di utilizzare il preservativo durante il sesso anale.
Punteggi più alti nella sottoscala Contro indicano che gli svantaggi di fare sesso anale senza preservativo (ad esempio, "Potrei essere infettato dall'HIV se faccio sesso senza preservativo") sono considerati importanti quando si prende la decisione di usare il preservativo durante il sesso anale.
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8 mesi
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Equilibrio decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali rilevanti per l'HIV saranno valutate anche utilizzando Il questionario sull'equilibrio decisionale è stato utilizzato in numerosi studi sul comportamento a rischio dell'HIV.
Su questa scala di 10 elementi, gli intervistati valutano l'importanza di ciascuno dei cinque vantaggi e svantaggi nelle loro decisioni sull'uso del preservativo.
Intervallo: 1-5.
Interpretazione: i punteggi indicano l'importanza di ciascuna affermazione sulla decisione degli intervistati di fare sesso anale con o senza preservativo.
I punteggi più alti nella sottoscala dei professionisti indicano che i professionisti del sesso anale senza preservativo (ad esempio, "il sesso senza preservativo è più spontaneo") sono considerati importanti quando si prende la decisione di utilizzare il preservativo durante il sesso anale.
Punteggi più alti nella sottoscala Contro indicano che gli svantaggi di fare sesso anale senza preservativo (ad esempio, "Potrei essere infettato dall'HIV se faccio sesso senza preservativo") sono considerati importanti quando si prende la decisione di usare il preservativo durante il sesso anale.
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12 mesi
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Depressione: HAM-D
Lasso di tempo: Linea di base
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Per determinare la gravità dei sintomi della depressione, gli intervistatori completeranno la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
L'HAM-D ha un range da 0 a 32 dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
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Linea di base
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Depressione: HAM-D
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per determinare la gravità dei sintomi della depressione, gli intervistatori completeranno la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
L'HAM-D ha un range da 0 a 32 dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
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4 mesi
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Depressione: HAM-D
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per determinare la gravità dei sintomi della depressione, gli intervistatori completeranno la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
L'HAM-D ha un range da 0 a 32 dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
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8 mesi
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Depressione: HAM-D
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la gravità dei sintomi della depressione, gli intervistatori completeranno la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
L'HAM-D ha un range da 0 a 32 dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
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12 mesi
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Depressione: BSI GSI
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Global Severity Index (GSI) del Brief Symptom Inventory (BSI) a 18 voci fornisce un punteggio medio tra le sottoscale di depressione, ansia e somatizzazione e valuta il disagio psicologico (ad es. scala dei punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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Linea di base
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Depressione: BSI GSI
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Global Severity Index (GSI) del Brief Symptom Inventory (BSI) a 18 voci fornisce un punteggio medio tra le sottoscale di depressione, ansia e somatizzazione e valuta il disagio psicologico (ad es. scala dei punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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4 mesi
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Depressione: BSI GSI
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il Global Severity Index (GSI) del Brief Symptom Inventory (BSI) a 18 voci fornisce un punteggio medio tra le sottoscale di depressione, ansia e somatizzazione e valuta il disagio psicologico (ad es. scala dei punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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8 mesi
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Depressione: BSI GSI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Global Severity Index (GSI) del Brief Symptom Inventory (BSI) a 18 voci fornisce un punteggio medio tra le sottoscale di depressione, ansia e somatizzazione e valuta il disagio psicologico (ad es. scala dei punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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12 mesi
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Uso di sostanze: SIP-AD
Lasso di tempo: Linea di base
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Breve inventario dei problemi - Alcol e droghe (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD è una scala di 15 item in cui la somma delle risposte "sì" indica le conseguenze dei partecipanti negli ultimi 3 mesi dell'uso di alcol e droghe (ad esempio, "Non sono riuscito a fare ciò che ci si aspettava da me a causa del mio consumo di alcol) /uso di droga").
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze con un intervallo compreso tra 0 e 15.
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Linea di base
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Uso di sostanze: SIP-AD
Lasso di tempo: 4 mesi
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Breve inventario dei problemi - Alcol e droghe (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD è una scala di 15 item in cui la somma delle risposte "sì" indica le conseguenze dei partecipanti negli ultimi 3 mesi dell'uso di alcol e droghe (ad esempio, "Non sono riuscito a fare ciò che ci si aspettava da me a causa del mio consumo di alcol) /uso di droga").
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze con un intervallo compreso tra 0 e 15.
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4 mesi
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Uso di sostanze: SIP-AD
Lasso di tempo: 8 mesi
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Breve inventario dei problemi - Alcol e droghe (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD è una scala di 15 item in cui la somma delle risposte "sì" indica le conseguenze dei partecipanti negli ultimi 3 mesi dell'uso di alcol e droghe (ad esempio, "Non sono riuscito a fare ciò che ci si aspettava da me a causa del mio consumo di alcol) /uso di droga").
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze con un intervallo compreso tra 0 e 15.
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8 mesi
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Uso di sostanze: SIP-AD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Breve inventario dei problemi - Alcol e droghe (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD è una scala di 15 item in cui la somma delle risposte "sì" indica le conseguenze dei partecipanti negli ultimi 3 mesi dell'uso di alcol e droghe (ad esempio, "Non sono riuscito a fare ciò che ci si aspettava da me a causa del mio consumo di alcol) /uso di droga").
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze con un intervallo compreso tra 0 e 15.
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12 mesi
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Qualsiasi uso di profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato la PrEP negli ultimi 3 mesi.
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Linea di base
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Qualsiasi uso di profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato la PrEP negli ultimi 3 mesi.
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4 mesi
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Qualsiasi uso di profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: 8 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato la PrEP negli ultimi 3 mesi.
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8 mesi
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Qualsiasi uso di profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato la PrEP negli ultimi 3 mesi.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
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Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test verrà utilizzato per testare i partecipanti per l'HIV al basale.
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Linea di base
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test verrà utilizzato per testare i partecipanti per l'HIV a 12 mesi.
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12 mesi
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Test della gonorrea
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolti campioni orali, rettali e di urina per testare i partecipanti per la gonorrea al basale.
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Linea di base
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Test della gonorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolti campioni orali, rettali e di urina per testare i partecipanti per la gonorrea a 12 mesi.
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12 mesi
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Prova di clamidia
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolti campioni orali, rettali e di urina per testare i partecipanti per la clamidia al basale.
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Linea di base
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Prova di clamidia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolti campioni orali, rettali e di urina per testare i partecipanti per la clamidia a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1509016430
- 1R01MH109413-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .