En samlet indsats for unge homoseksuelle og biseksuelle mænds minoritetsstress, mental sundhed og hiv-risiko
23. september 2022 opdateret af: Yale University
Hensigten med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af en principbaseret, transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention, der adresserer de veje, hvorigennem minoritetsstress kompromitterer unge homoseksuelle og biseksuelle mænds (YGBM) samtidige mentale (f.eks. , depression), adfærdsmæssige (f.eks. stofbrug) og seksuelle (f.eks. kondomløs analsex) sundhedsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) er en 10-sessions færdighedsopbyggende intervention designet til at reducere unge homoseksuelle og biseksuelle mænds (YGBM) samtidige sundhedsrisici ved at reducere de underliggende kognitive, affektive og adfærdsmæssige veje, hvorigennem minoritetsstress svækkes YGBM's helbred. ESTEEM er baseret på Unified Protocol, en kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilgang med effekt på tværs af mental sundhed og risikoadfærd. I en indledende undersøgelse for at skabe ESTEEM blev den forenede protokol tilpasset ved at udføre interviews med 21 YGBM-eksperter inden for mental sundhed og 20 deprimerede, angste YGBM med høj risiko for HIV-infektion. I et foreløbigt forsøg (NCT02448186) reducerede ESTEEM betydeligt YGBM's spektrum af indbyrdes forbundne sundhedstrusler, hvilket gør det til den første evidensbaserede intervention til samtidig at forbedre mental sundhed, stofbrug og seksuel sundhed blandt YGBM.
Vigtige spørgsmål er tilbage for at validere effektiviteten og den potentielle omkostningseffektivitet af ESTEEM. I overensstemmelse hermed foreslår vi en 3-arms RCT, der vil undersøge (1) om ESTEEM (arm 1) viser signifikante forbedringer sammenlignet med eksisterende LGBT-bekræftende samfundsbehandling for mental sundhed (CMHT; arm 2) eller standard HIV/STD frivillig rådgivning og test ( VCT; arm 3) for højrisiko deprimerede og angste YGBM og (2) om det forbedrer resultaterne ved at reducere hypotese kognitive, affektive og adfærdsmæssige minoritetsstressprocesser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- School of Public Health, Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Clinical Research Building, University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentifikation som homoseksuel, biseksuel eller queer mand;
- HIV-negativ status bekræftet gennem test på kontoret;
- diagnose af enhver DSM-5 depressiv, angst- eller traume-/stress-relateret lidelse;
- risiko for hiv-overførsel gennem seksuel aktivitet (≥ 1 handling af sidste 90 dages kondomløs analsex, der involverer en kødpenis med en partner med en ukendt hiv-status eller en hiv-positiv status, medmindre med en hiv-positiv primær- eller hovedpartner med kendt upåviselig viral belastning eller en HIV-negativ primær- eller hovedpartner, som vides at være tilhænger af PrEP);
- ikke selv i øjeblikket følger PrEP (defineret som at tage PrEP på ≥ 4 dage/uge);
- NYC eller Miami boligstabilitet og planlagt tilgængelighed i 12 måneder;
- Engelsk sprogfærdigheder; og (9) levering af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- aktuel aktiv suicidalitet eller mord (men ikke passiv suicidalitet);
- tegn på aktiv ubehandlet mani, psykose eller grov kognitiv svækkelse;
- nuværende tilmelding til en anden interventionsundersøgelse;
- i øjeblikket modtager 1 eller flere behandlingssessioner for mental sundhed/måned eller 8 eller flere CBT-sessioner inden for det seneste år;
- HIV-positiv status (bekræftet gennem test på kontoret).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VÆRELSE
Deltagere i alle arme vil modtage frivillig rådgivning og test (VCT).
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage ESTEEM.
ESTEEM er en 10-sessions intervention baseret på Unified Protocol, en individuelt leveret CBT-intervention med effekt til at reducere stressfølsomme psykiske lidelser (f.eks. depression, angst) ved at forbedre følelsesregulerende færdigheder; reduktion af undgåelsesmønstre; og forbedring af motivation og selveffektivitet for adfærdsændringer.
|
ESTEEM er en 10-sessions intervention baseret på Unified Protocol, en individuelt leveret CBT-intervention med effekt til at reducere stressfølsomme psykiske lidelser (f.eks. depression, angst) ved at forbedre følelsesregulerende færdigheder; reduktion af undgåelsesmønstre; og forbedring af motivation og selveffektivitet for adfærdsændringer.
Frivillig rådgivning og test (VCT).
|
|
Aktiv komparator: Community Mental Health Treatment (CMHT)
Deltagere i alle arme vil modtage frivillig rådgivning og test (VCT).
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage Community Mental Health Treatment (CMHT).
CMHT er den nuværende standard for pleje for LGB-individer, der søger mental, adfærdsmæssig eller seksuel sundhedspleje, er LGB-bekræftende terapi. Praksisen med LGB-bekræftende terapi er skitseret på tværs af 21 retningslinjer udgivet af American Psychological Association.
|
Frivillig rådgivning og test (VCT).
CMHT er den nuværende standard for pleje for LGB-individer, der søger mental, adfærdsmæssig eller seksuel sundhedspleje, er LGB-bekræftende terapi. Praksisen med LGB-bekræftende terapi er skitseret på tværs af 21 retningslinjer udgivet af American Psychological Association.
|
|
Aktiv komparator: Frivillig rådgivning og test (VCT)
Deltagere, der er randomiseret til kun VCT-armen, vil ikke modtage yderligere intervention.
VCT vil være baseret på CDC-retningslinjer og kontrolarme for store samfundsbaserede RCT'er (f.eks. Projects RESPECT, EXPLORE, AWARE).
VCT vil bestå af en 45-minutters session, da 1-session VCT er lige så effektiv som 2-session VCT for GBM.
|
Frivillig rådgivning og test (VCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver kondomløs analsexhandling
Tidsramme: 8 måneder
|
Vores primære resultat er tilstedeværelsen (ja/nej) af enhver kondomløs analsex (CAS) i fravær af enten PrEP eller kendt upåviselig viral belastning af HIV+ primære partnere. Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af HIV-risikoadfærd, herunder CAS, sex under påvirkning af stoffer eller alkohol, og antallet af seksuelle partnere i løbet af de foregående 3 måneder.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minoritetsstress: GRRS
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger ved baseline vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS).
Scorer varierer fra 1 til 36, hvor højere score indikerer højere stress.
|
Baseline
|
|
Minoritetsstress: GRRS
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderinger efter 4 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS).
Scorer varierer fra 1 til 36, hvor højere score indikerer højere stress.
|
4 måneder
|
|
Minoritetsstress: GRRS
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderinger efter 8 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS).
Scorer varierer fra 1 til 36, hvor højere score indikerer højere stress.
|
8 måneder
|
|
Minoritetsstress: GRRS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderinger efter 12 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS).
Scorer varierer fra 1 til 36, hvor højere score indikerer højere stress.
|
12 måneder
|
|
Minoritetsstress: IHS
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger ved baseline vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Internalized Homonegativity Scale (IHS).
IHS har et interval fra 1 til 4 med højere score, der indikerer højere stress.
|
Baseline
|
|
Minoritetsstress: IHS
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderinger ved baseline, 4, 8 og 12 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Internalized Homonegativity Scale (IHS).
IHS har et interval fra 1 til 4 med højere score, der indikerer højere stress.
|
4 måneder
|
|
Minoritetsstress: IHS
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderinger efter 8 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Internalized Homonegativity Scale (IHS).
IHS har et interval fra 1 til 4 med højere score, der indikerer højere stress.
|
8 måneder
|
|
Minoritetsstress: IHS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderinger efter 12 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Internalized Homonegativity Scale (IHS).
IHS har et interval fra 1 til 4 med højere score, der indikerer højere stress.
|
12 måneder
|
|
Minoritetsstress: SOCS
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger ved baseline vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS).
SOCS har et interval på 1-4 med højere score, der indikerer højere skjul.
|
Baseline
|
|
Minoritetsstress: SOCS
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderinger efter 4 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS).
SOCS har et interval på 1-4 med højere score, der indikerer højere skjul.
|
4 måneder
|
|
Minoritetsstress: SOCS
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderinger efter 8 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS).
SOCS har et interval på 1-4 med højere score, der indikerer højere skjul.
|
8 måneder
|
|
Minoritetsstress: SOCS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderinger efter 12 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS).
SOCS har et interval på 1-4 med højere score, der indikerer højere skjul.
|
12 måneder
|
|
Minoritetsstress: DERS
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger ved baseline vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS).
DERS har et interval på 36 til 172 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline
|
|
Minoritetsstress: DERS
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderinger efter 4 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS).
DERS har et interval på 36 til 172 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
4 måneder
|
|
Minoritetsstress: DERS
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderinger efter 8 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS).
DERS har et interval på 36 til 172 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
8 måneder
|
|
Minoritetsstress: DERS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderinger efter 12 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS).
DERS har et interval på 36 til 172 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
|
Minoritetsstress: Udbredelse
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger ved baseline vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Brooding Subscale af Ruminative Response Scale.
Denne skala har et interval fra 5 til 20, hvor den højeste score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline
|
|
Minoritetsstress: Udbredelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderinger efter 4 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Brooding Subscale af Ruminative Response Scale.
Denne skala har et interval fra 5 til 20, hvor den højeste score indikerer større sværhedsgrad.
|
4 måneder
|
|
Minoritetsstress: Udbredelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderinger efter 8 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Brooding Subscale af Ruminative Response Scale.
Denne skala har et interval fra 5 til 20, hvor den højeste score indikerer større sværhedsgrad.
|
8 måneder
|
|
Minoritetsstress: Udbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderinger efter 12 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Brooding Subscale af Ruminative Response Scale.
Denne skala har et interval fra 5 til 20, hvor den højeste score indikerer større sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
|
Minoritetsstress: Rathus Assertiveness Schema
Tidsramme: Baseline
|
Vurderinger ved baseline vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Rathus Assertiveness Schedule.
Målingen har et interval på 39-161, hvor større værdier indikerer højere niveauer af selvsikkerhed.
|
Baseline
|
|
Minoritetsstress: Rathus Assertiveness Schema
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderinger efter 4 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Rathus Assertiveness Schedule.
Målingen har et interval på 39-161, hvor større værdier indikerer højere niveauer af selvsikkerhed.
|
4 måneder
|
|
Minoritetsstress: Rathus Assertiveness Schema
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderinger efter 8 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Rathus Assertiveness Schedule.
Målingen har et interval på 39-161, hvor større værdier indikerer højere niveauer af selvsikkerhed.
|
8 måneder
|
|
Minoritetsstress: Rathus Assertiveness Schema
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderinger efter 12 måneder vil blive indsamlet for at teste, om ændringer i minoritetsstress og mental sundhed går forud for og statistisk medierer effektiviteten af ESTEEM.
En måling vil komme fra Rathus Assertiveness Schedule.
Målingen har et interval på 39-161, hvor større værdier indikerer højere niveauer af selvsikkerhed.
|
12 måneder
|
|
Enhver kondomløs analsexhandling
Tidsramme: Baseline
|
Dette mål viser tilstedeværelsen (ja/nej) af enhver kondomløs analsex (CAS) i fravær af enten PrEP eller kendt upåviselig viral belastning af HIV+ primære partnere. Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af HIV-risikoadfærd, herunder CAS, sex under påvirkning af stoffer eller alkohol, og antallet af seksuelle partnere i løbet af de foregående 3 måneder.
|
Baseline
|
|
Enhver kondomløs analsexhandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette mål viser tilstedeværelsen (ja/nej) af enhver kondomløs analsex (CAS) i fravær af enten PrEP eller kendt upåviselig viral belastning af HIV+ primære partnere. Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af HIV-risikoadfærd, herunder CAS, sex under påvirkning af stoffer eller alkohol, og antallet af seksuelle partnere i løbet af de foregående 3 måneder.
|
4 måneder
|
|
Enhver kondomløs analsexhandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette mål viser tilstedeværelsen (ja/nej) af enhver kondomløs analsex (CAS) i fravær af enten PrEP eller kendt upåviselig viral belastning af HIV+ primære partnere. Time-Line Follow-Back Interview (TLFB) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af HIV-risikoadfærd, herunder CAS, sex under påvirkning af stoffer eller alkohol, og antallet af seksuelle partnere i løbet af de foregående 3 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sikker sex selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
HIV-relevant information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire.
Det er et 13-element mål, der vurderer selveffektivitet (tillid) til at udøve sikker sex.
Det har vist stærk pålidelighed i tidligere forskning.
Scoreområde: 13 - 65. Fortolkning: højere score indikerer større tillid til at bruge kondomer under analsex i de 13 anførte situationer.
|
Baseline
|
|
Sikker sex selveffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
HIV-relevant information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire.
Det er et 13-element mål, der vurderer selveffektivitet (tillid) til at udøve sikker sex.
Det har vist stærk pålidelighed i tidligere forskning.
Scoreområde: 13 - 65. Fortolkning: højere score indikerer større tillid til at bruge kondomer under analsex i de 13 anførte situationer.
|
4 måneder
|
|
Sikker sex selveffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
HIV-relevant information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire.
Det er et 13-element mål, der vurderer selveffektivitet (tillid) til at udøve sikker sex.
Det har vist stærk pålidelighed i tidligere forskning.
Scoreområde: 13 - 65. Fortolkning: højere score indikerer større tillid til at bruge kondomer under analsex i de 13 anførte situationer.
|
8 måneder
|
|
Sikker sex selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV-relevant information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af The Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire.
Det er et 13-element mål, der vurderer selveffektivitet (tillid) til at udøve sikker sex.
Det har vist stærk pålidelighed i tidligere forskning.
Scoreområde: 13 - 65. Fortolkning: højere score indikerer større tillid til at bruge kondomer under analsex i de 13 anførte situationer.
|
12 måneder
|
|
Beslutningsbalance
Tidsramme: Baseline
|
HIV-relevant information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder vil også blive vurderet ved hjælp af The Decision Balance Questionnaire er blevet brugt i adskillige undersøgelser af HIV-risikoadfærd.
På denne 10-elementskala vurderer respondenterne vigtigheden af hver af fem fordele og ulemper i deres beslutninger om kondombrug.
Rækkevidde: 1-5.
Fortolkning: Score angiver vigtigheden af hvert udsagn på respondenternes beslutninger om at have analsex med eller uden kondomer.
Højere score på Pros-subskalaen indikerer, at fordele ved at have analsex uden kondom (f.eks. "sex uden kondom er mere spontant") vurderes som vigtige, når man træffer beslutningen om at bruge kondom under analsex.
Højere score på Cons-subskalaen indikerer, at ulemper ved at have analsex uden kondom (f.eks. "jeg kunne blive smittet med HIV, hvis jeg har sex uden kondom") er lige så vigtige, når man træffer beslutningen om at bruge kondom under analsex.
|
Baseline
|
|
Beslutningsbalance
Tidsramme: 4 måneder
|
HIV-relevant information, motivation og adfærdsevner vil også blive vurderet ved hjælp af The Decision Balance Questionnaire er blevet brugt i adskillige undersøgelser af HIV-risikoadfærd.
På denne 10-elementskala vurderer respondenterne vigtigheden af hver af fem fordele og ulemper i deres beslutninger om kondombrug.
Rækkevidde: 1-5.
Fortolkning: Score angiver vigtigheden af hvert udsagn på respondenternes beslutninger om at have analsex med eller uden kondomer.
Højere score på Pros-subskalaen indikerer, at fordele ved at have analsex uden kondom (f.eks. "sex uden kondom er mere spontant") vurderes som vigtige, når man træffer beslutningen om at bruge kondom under analsex.
Højere score på Cons-subskalaen indikerer, at ulemper ved at have analsex uden kondom (f.eks. "jeg kunne blive smittet med HIV, hvis jeg har sex uden kondom") er lige så vigtige, når man træffer beslutningen om at bruge kondom under analsex.
|
4 måneder
|
|
Beslutningsbalance
Tidsramme: 8 måneder
|
HIV-relevant information, motivation og adfærdsevner vil også blive vurderet ved hjælp af The Decision Balance Questionnaire er blevet brugt i adskillige undersøgelser af HIV-risikoadfærd.
På denne 10-elementskala vurderer respondenterne vigtigheden af hver af fem fordele og ulemper i deres beslutninger om kondombrug.
Rækkevidde: 1-5.
Fortolkning: Score angiver vigtigheden af hvert udsagn på respondenternes beslutninger om at have analsex med eller uden kondomer.
Højere score på Pros-subskalaen indikerer, at fordele ved at have analsex uden kondom (f.eks. "sex uden kondom er mere spontant") vurderes som vigtige, når man træffer beslutningen om at bruge kondom under analsex.
Højere score på Cons-subskalaen indikerer, at ulemper ved at have analsex uden kondom (f.eks. "jeg kunne blive smittet med HIV, hvis jeg har sex uden kondom") er lige så vigtige, når man træffer beslutningen om at bruge kondom under analsex.
|
8 måneder
|
|
Beslutningsbalance
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV-relevant information, motivation og adfærdsevner vil også blive vurderet ved hjælp af The Decision Balance Questionnaire er blevet brugt i adskillige undersøgelser af HIV-risikoadfærd.
På denne 10-elementskala vurderer respondenterne vigtigheden af hver af fem fordele og ulemper i deres beslutninger om kondombrug.
Rækkevidde: 1-5.
Fortolkning: Score angiver vigtigheden af hvert udsagn på respondenternes beslutninger om at have analsex med eller uden kondomer.
Højere score på Pros-subskalaen indikerer, at fordele ved at have analsex uden kondom (f.eks. "sex uden kondom er mere spontant") vurderes som vigtige, når man træffer beslutningen om at bruge kondom under analsex.
Højere score på Cons-subskalaen indikerer, at ulemper ved at have analsex uden kondom (f.eks. "jeg kunne blive smittet med HIV, hvis jeg har sex uden kondom") er lige så vigtige, når man træffer beslutningen om at bruge kondom under analsex.
|
12 måneder
|
|
Depression: HAM-D
Tidsramme: Baseline
|
For at bestemme sværhedsgraden af depressionssymptomer vil interviewere udfylde Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
HAM-D har et interval på 0-32, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline
|
|
Depression: HAM-D
Tidsramme: 4 måneder
|
For at bestemme sværhedsgraden af depressionssymptomer vil interviewere udfylde Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
HAM-D har et interval på 0-32, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
4 måneder
|
|
Depression: HAM-D
Tidsramme: 8 måneder
|
For at bestemme sværhedsgraden af depressionssymptomer vil interviewere udfylde Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
HAM-D har et interval på 0-32, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
8 måneder
|
|
Depression: HAM-D
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme sværhedsgraden af depressionssymptomer vil interviewere udfylde Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
HAM-D har et interval på 0-32, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
12 måneder
|
|
Depression: BSI GSI
Tidsramme: Baseline
|
Global Severity Index (GSI) af 18-elements Brief Symptom Inventory (BSI) giver en gennemsnitlig score på tværs af depression, angst og somatiserings subskalaer og vurderer psykologisk nød (f.eks. "følelse af nervøsitet eller rystelse indeni") på en 5- punktskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Baseline
|
|
Depression: BSI GSI
Tidsramme: 4 måneder
|
Global Severity Index (GSI) af 18-elements Brief Symptom Inventory (BSI) giver en gennemsnitlig score på tværs af depression, angst og somatiserings subskalaer og vurderer psykologisk nød (f.eks. "følelse af nervøsitet eller rystelse indeni") på en 5- punktskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
4 måneder
|
|
Depression: BSI GSI
Tidsramme: 8 måneder
|
Global Severity Index (GSI) af 18-elements Brief Symptom Inventory (BSI) giver en gennemsnitlig score på tværs af depression, angst og somatiserings subskalaer og vurderer psykologisk nød (f.eks. "følelse af nervøsitet eller rystelse indeni") på en 5- punktskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
8 måneder
|
|
Depression: BSI GSI
Tidsramme: 12 måneder
|
Global Severity Index (GSI) af 18-elements Brief Symptom Inventory (BSI) giver en gennemsnitlig score på tværs af depression, angst og somatiserings subskalaer og vurderer psykologisk nød (f.eks. "følelse af nervøsitet eller rystelse indeni") på en 5- punktskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
12 måneder
|
|
Stofbrug: SIP-AD
Tidsramme: Baseline
|
Kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD er en skala med 15 punkter, hvor summen af "ja"-svar angiver deltagernes seneste 3-måneders konsekvenser af alkohol- og stofbrug (f.eks. "Jeg har undladt at gøre, hvad der forventes af mig på grund af mit drikkeri /misbrug").
Højere score indikerer større stofbrug med et interval på 0-15.
|
Baseline
|
|
Stofbrug: SIP-AD
Tidsramme: 4 måneder
|
Kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD er en skala med 15 punkter, hvor summen af "ja"-svar angiver deltagernes seneste 3-måneders konsekvenser af alkohol- og stofbrug (f.eks. "Jeg har undladt at gøre, hvad der forventes af mig på grund af mit drikkeri /misbrug").
Højere score indikerer større stofbrug med et interval på 0-15.
|
4 måneder
|
|
Stofbrug: SIP-AD
Tidsramme: 8 måneder
|
Kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD er en skala med 15 punkter, hvor summen af "ja"-svar angiver deltagernes seneste 3-måneders konsekvenser af alkohol- og stofbrug (f.eks. "Jeg har undladt at gøre, hvad der forventes af mig på grund af mit drikkeri /misbrug").
Højere score indikerer større stofbrug med et interval på 0-15.
|
8 måneder
|
|
Stofbrug: SIP-AD
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD er en skala med 15 punkter, hvor summen af "ja"-svar angiver deltagernes seneste 3-måneders konsekvenser af alkohol- og stofbrug (f.eks. "Jeg har undladt at gøre, hvad der forventes af mig på grund af mit drikkeri /misbrug").
Højere score indikerer større stofbrug med et interval på 0-15.
|
12 måneder
|
|
Enhver brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har brugt PrEP inden for de sidste 3 måneder.
|
Baseline
|
|
Enhver brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har brugt PrEP inden for de sidste 3 måneder.
|
4 måneder
|
|
Enhver brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: 8 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har brugt PrEP inden for de sidste 3 måneder.
|
8 måneder
|
|
Enhver brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har brugt PrEP inden for de sidste 3 måneder.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV test
Tidsramme: Baseline
|
Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test vil blive brugt til at teste deltagere for HIV ved baseline.
|
Baseline
|
|
HIV test
Tidsramme: 12 måneder
|
Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test vil blive brugt til at teste deltagere for HIV efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Gonoré test
Tidsramme: Baseline
|
Der vil blive indsamlet orale, rektale og urinprøver for at teste deltagerne for gonoré ved baseline.
|
Baseline
|
|
Gonoré test
Tidsramme: 12 måneder
|
Der vil blive indsamlet orale, rektale og urinprøver for at teste deltagere for gonoré efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Klamydia test
Tidsramme: Baseline
|
Der vil blive indsamlet orale, rektale og urinprøver for at teste deltagerne for klamydia ved baseline.
|
Baseline
|
|
Klamydia test
Tidsramme: 12 måneder
|
Der vil blive indsamlet orale, rektale og urinprøver for at teste deltagere for klamydia efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1509016430
- 1R01MH109413-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .