Jednotná intervence pro mladé gaye a bisexuální menšinový stres, duševní zdraví a riziko HIV
23. září 2022 aktualizováno: Yale University
Záměrem navrhované randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost intervence transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie (CBT) založené na principu, která se zabývá cestami, jimiž menšinový stres kompromituje mentální souběžný výskyt mladých gayů a bisexuálů (YGBM) (např. deprese), behaviorální (např. užívání návykových látek) a sexuální (např. anální sex bez kondomu) zdravotní problémy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) je intervence zaměřená na budování dovedností v 10 sezeních navržená tak, aby snížila zdravotní rizika mladých gayů a bisexuálů (YGBM), která se vyskytují společně, snížením základních kognitivních, afektivních a behaviorálních cest, jejichž prostřednictvím narušuje stres menšin. zdraví YGBM. ESTEEM je založen na Unified Protocol, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) s účinností napříč duševním zdravím a rizikovým chováním. V počáteční studii k vytvoření ESTEEM byl Jednotný protokol upraven provedením rozhovorů s 21 odborníky na poskytovatele duševního zdraví YGBM a 20 depresivními, úzkostnými YGBM s vysokým rizikem infekce HIV. V předběžné studii (NCT02448186) ESTEEM významně snížil spektrum vzájemně souvisejících zdravotních hrozeb YGBM, což z něj dělá první intervenci založenou na důkazech, která současně zlepšuje duševní zdraví, užívání návykových látek a výsledky sexuálního zdraví mezi YGBM.
Zůstávají důležité otázky pro ověření účinnosti a potenciální nákladové efektivnosti ESTEEM. V souladu s tím navrhujeme tříramenný RCT, který by zkoumal (1), zda ESTEEM (rameno 1) vykazuje významná zlepšení ve srovnání se stávající LGBT-afirmativní komunitní léčbou duševního zdraví (CMHT; rameno 2) nebo standardním HIV/STD dobrovolným poradenstvím a testováním ( VCT, rameno 3) pro vysoce rizikové depresivní a úzkostné YGBM a (2) zda zlepšuje výsledky snížením předpokládaných kognitivních, afektivních a behaviorálních stresových procesů menšin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- School of Public Health, Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Clinical Research Building, University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikace jako gay, bisexuál nebo divný muž;
- HIV-negativní stav potvrzený testem na pracovišti;
- diagnóza jakékoli DSM-5 depresivní, úzkostné nebo traumatické/stresové poruchy;
- riziko přenosu HIV sexuální aktivitou (≥ 1 akt análního sexu bez kondomu za posledních 90 dní zahrnující tělesný penis s partnerem s neznámým HIV statusem nebo HIV pozitivním, pokud s HIV pozitivním primárním nebo hlavním partnerem se známou nedetekovatelnou virovou zátěží nebo HIV-negativním primárním nebo hlavním partnerem, o kterém je známo, že je adherentní k PrEP);
- sami v současnosti nedodržují PrEP (definováno jako užívání PrEP ≥ 4 dny/týden);
- stabilita bydlení v New Yorku nebo Miami a plánovaná dostupnost po dobu 12 měsíců;
- znalost anglického jazyka; a (9) poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- současná aktivní sebevražda nebo vražda (nikoli však pasivní suicidalita);
- důkaz aktivní neléčené mánie, psychózy nebo hrubé kognitivní poruchy;
- aktuální zařazení do jiné intervenční studie;
- v současné době absolvuje 1 nebo více léčebných sezení duševního zdraví/měsíc nebo 8 nebo více sezení CBT za poslední rok;
- HIV pozitivní stav (potvrzený testem na pracovišti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ÚCTA
Účastníci ve všech ramenech obdrží dobrovolné poradenství a testování (VCT).
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží ESTEEM.
ESTEEM je intervence o 10 sezeních založená na Sjednoceném protokolu, individuálně poskytovaná intervence CBT s účinností pro snížení poruch duševního zdraví citlivých na stres (např. deprese, úzkosti) zlepšením schopností regulace emocí; snížení vzorců vyhýbání se; a zlepšení motivace a vlastní účinnosti pro změnu chování.
|
ESTEEM je intervence o 10 sezeních založená na Jednotném protokolu, individuálně poskytovaná intervence CBT s účinností pro snížení poruch duševního zdraví citlivých na stres (např. deprese, úzkosti) zlepšením schopností regulace emocí; snížení vzorců vyhýbání se; a zlepšení motivace a vlastní účinnosti pro změnu chování.
Dobrovolné poradenství a testování (VCT).
|
|
Aktivní komparátor: Komunitní léčba duševního zdraví (CMHT)
Účastníci ve všech ramenech obdrží dobrovolné poradenství a testování (VCT).
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží komunitní léčbu duševního zdraví (CMHT).
CMHT je současný standard péče o LGB jedince, kteří hledají mentální, behaviorální nebo sexuální zdravotní péči, je LGB-afirmativní terapie. Praxe LGB-afirmativní terapie je popsána v 21 směrnicích publikovaných Americkou psychologickou asociací.
|
Dobrovolné poradenství a testování (VCT).
CMHT je současný standard péče o LGB jedince, kteří hledají mentální, behaviorální nebo sexuální zdravotní péči, je LGB-afirmativní terapie. Praxe LGB-afirmativní terapie je popsána v 21 směrnicích publikovaných Americkou psychologickou asociací.
|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolné poradenství a testování (VCT)
Účastníci randomizovaní do pouze ramene VCT nedostanou žádnou další intervenci.
VCT bude založeno na směrnicích CDC a kontrolních ramenech velkých komunitních RCT (např. projekty RESPECT, EXPLORE, AWARE).
VCT se bude skládat z jedné 45minutové relace za předpokladu, že 1 sezení VCT je stejně účinné jako 2 sezení VCT pro GBM.
|
Dobrovolné poradenství a testování (VCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli anální sex bez kondomu
Časové okno: 8 měsíců
|
Naším primárním výsledkem je přítomnost (ano/ne) jakéhokoli análního sexu bez kondomu (CAS) v nepřítomnosti buď PrEP nebo známé nedetekovatelné virové zátěže primárních partnerů HIV+. Časová osa Follow-Back Interview (TLFB) bude použita k posoudit frekvenci rizikového chování HIV, včetně CAS, sexu pod vlivem drog nebo alkoholu a počtu sexuálních partnerů během předchozích 3 měsíců.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menšinový stres: GRRS
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS).
Skóre se pohybuje od 1 do 36, kde vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
Základní linie
|
|
Menšinový stres: GRRS
Časové okno: 4 měsíce
|
Po 4 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS).
Skóre se pohybuje od 1 do 36, kde vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
4 měsíce
|
|
Menšinový stres: GRRS
Časové okno: 8 měsíců
|
Po 8 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS).
Skóre se pohybuje od 1 do 36, kde vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
8 měsíců
|
|
Menšinový stres: GRRS
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS).
Skóre se pohybuje od 1 do 36, kde vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
12 měsíců
|
|
Menšinový stres: IHS
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Internalized Homonegativity Scale (IHS).
IHS má rozsah 1 až 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stres.
|
Základní linie
|
|
Menšinový stres: IHS
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou shromážděna hodnocení na začátku, 4, 8 a 12 měsících, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Internalized Homonegativity Scale (IHS).
IHS má rozsah 1 až 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stres.
|
4 měsíce
|
|
Menšinový stres: IHS
Časové okno: 8 měsíců
|
Po 8 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Internalized Homonegativity Scale (IHS).
IHS má rozsah 1 až 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stres.
|
8 měsíců
|
|
Menšinový stres: IHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Internalized Homonegativity Scale (IHS).
IHS má rozsah 1 až 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stres.
|
12 měsíců
|
|
Menšinový stres: SOCS
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet ze stupnice utajení sexuální orientace (SOCS).
SOCS má rozsah 1-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší utajení.
|
Základní linie
|
|
Menšinový stres: SOCS
Časové okno: 4 měsíce
|
Po 4 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet ze stupnice utajení sexuální orientace (SOCS).
SOCS má rozsah 1-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší utajení.
|
4 měsíce
|
|
Menšinový stres: SOCS
Časové okno: 8 měsíců
|
Po 8 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet ze stupnice utajení sexuální orientace (SOCS).
SOCS má rozsah 1-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší utajení.
|
8 měsíců
|
|
Menšinový stres: SOCS
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet ze stupnice utajení sexuální orientace (SOCS).
SOCS má rozsah 1-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší utajení.
|
12 měsíců
|
|
Menšinový stres: DERS
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet ze stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS).
DERS má rozsah 36 až 172, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtížnost.
|
Základní linie
|
|
Menšinový stres: DERS
Časové okno: 4 měsíce
|
Po 4 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet ze stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS).
DERS má rozsah 36 až 172, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtížnost.
|
4 měsíce
|
|
Menšinový stres: DERS
Časové okno: 8 měsíců
|
Po 8 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet ze stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS).
DERS má rozsah 36 až 172, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtížnost.
|
8 měsíců
|
|
Menšinový stres: DERS
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet ze stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS).
DERS má rozsah 36 až 172, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtížnost.
|
12 měsíců
|
|
Menšinový stres: zadumanost
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Brooding Subscale Scale Ruminative Response Scale.
Tato škála má rozsah 5 až 20, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Základní linie
|
|
Menšinový stres: zadumanost
Časové okno: 4 měsíce
|
Po 4 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Brooding Subscale Scale Ruminative Response Scale.
Tato škála má rozsah 5 až 20, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
4 měsíce
|
|
Menšinový stres: zadumanost
Časové okno: 8 měsíců
|
Po 8 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Brooding Subscale Scale Ruminative Response Scale.
Tato škála má rozsah 5 až 20, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
8 měsíců
|
|
Menšinový stres: zadumanost
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Brooding Subscale Scale Ruminative Response Scale.
Tato škála má rozsah 5 až 20, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
12 měsíců
|
|
Menšinový stres: Plán asertivity Rathus
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Plánu asertivity Rathus.
Míra má rozsah 39-161, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň asertivity.
|
Základní linie
|
|
Menšinový stres: Plán asertivity Rathus
Časové okno: 4 měsíce
|
Po 4 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Plánu asertivity Rathus.
Míra má rozsah 39-161, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň asertivity.
|
4 měsíce
|
|
Menšinový stres: Plán asertivity Rathus
Časové okno: 8 měsíců
|
Po 8 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Plánu asertivity Rathus.
Míra má rozsah 39-161, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň asertivity.
|
8 měsíců
|
|
Menšinový stres: Plán asertivity Rathus
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících budou shromážděna hodnocení, aby se otestovalo, zda změny ve stresu menšin a duševním zdraví předcházejí a statisticky zprostředkovávají účinnost ESTEEM.
Jedno měření bude pocházet z Plánu asertivity Rathus.
Míra má rozsah 39-161, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň asertivity.
|
12 měsíců
|
|
Jakýkoli anální sex bez kondomu
Časové okno: Základní linie
|
Toto měření představuje přítomnost (ano/ne) jakéhokoli análního sexu bez kondomu (CAS) v nepřítomnosti buď PrEP nebo známé nedetekovatelné virové zátěže primárních partnerů HIV+. K posouzení bude použit časový rozhovor pro následnou zpětnou vazbu (TLFB). četnost rizikového chování HIV, včetně CAS, sex pod vlivem drog nebo alkoholu a počet sexuálních partnerů během předchozích 3 měsíců.
|
Základní linie
|
|
Jakýkoli anální sex bez kondomu
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto měření představuje přítomnost (ano/ne) jakéhokoli análního sexu bez kondomu (CAS) v nepřítomnosti buď PrEP nebo známé nedetekovatelné virové zátěže primárních partnerů HIV+. K posouzení bude použit časový rozhovor pro následnou zpětnou vazbu (TLFB). četnost rizikového chování HIV, včetně CAS, sex pod vlivem drog nebo alkoholu a počet sexuálních partnerů během předchozích 3 měsíců.
|
4 měsíce
|
|
Jakýkoli anální sex bez kondomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření představuje přítomnost (ano/ne) jakéhokoli análního sexu bez kondomu (CAS) v nepřítomnosti buď PrEP nebo známé nedetekovatelné virové zátěže primárních partnerů HIV+. K posouzení bude použit časový rozhovor pro následnou zpětnou vazbu (TLFB). četnost rizikového chování HIV, včetně CAS, sex pod vlivem drog nebo alkoholu a počet sexuálních partnerů během předchozích 3 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Safer Sex Self-Efficacy
Časové okno: Základní linie
|
Informace, motivace a behaviorální dovednosti související s HIV budou hodnoceny pomocí dotazníku Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire.
Jedná se o 13položkové měřítko hodnotící vlastní účinnost (důvěru) při praktikování bezpečnějšího sexu.
V předchozích výzkumech prokázala vysokou spolehlivost.
Rozsah skóre: 13 - 65. Interpretace: vyšší skóre značí větší důvěru při používání kondomů při análním sexu ve 13 uvedených situacích.
|
Základní linie
|
|
Safer Sex Self-Efficacy
Časové okno: 4 měsíce
|
Informace, motivace a behaviorální dovednosti související s HIV budou hodnoceny pomocí dotazníku Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire.
Jedná se o 13položkové měřítko hodnotící vlastní účinnost (důvěru) při praktikování bezpečnějšího sexu.
V předchozích výzkumech prokázala vysokou spolehlivost.
Rozsah skóre: 13 - 65. Interpretace: vyšší skóre značí větší důvěru při používání kondomů při análním sexu ve 13 uvedených situacích.
|
4 měsíce
|
|
Safer Sex Self-Efficacy
Časové okno: 8 měsíců
|
Informace, motivace a behaviorální dovednosti související s HIV budou hodnoceny pomocí dotazníku Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire.
Jedná se o 13položkové měřítko hodnotící vlastní účinnost (důvěru) při praktikování bezpečnějšího sexu.
V předchozích výzkumech prokázala vysokou spolehlivost.
Rozsah skóre: 13 - 65. Interpretace: vyšší skóre značí větší důvěru při používání kondomů při análním sexu ve 13 uvedených situacích.
|
8 měsíců
|
|
Safer Sex Self-Efficacy
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace, motivace a behaviorální dovednosti související s HIV budou hodnoceny pomocí dotazníku Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire.
Jedná se o 13položkové měřítko hodnotící vlastní účinnost (důvěru) při praktikování bezpečnějšího sexu.
V předchozích výzkumech prokázala vysokou spolehlivost.
Rozsah skóre: 13 - 65. Interpretace: vyšší skóre značí větší důvěru při používání kondomů při análním sexu ve 13 uvedených situacích.
|
12 měsíců
|
|
Rozhodovací rovnováha
Časové okno: Základní linie
|
Informace týkající se HIV, motivace a behaviorální dovednosti budou také hodnoceny pomocí Dotazník rozhodovací rovnováhy byl použit v mnoha studiích rizikového chování HIV.
Na této 10bodové škále respondenti hodnotí důležitost každé z pěti výhod a nevýhod při rozhodování o používání kondomů.
Rozsah: 1-5.
Interpretace: Skóre ukazuje důležitost každého výroku pro rozhodnutí respondentů mít anální sex s nebo bez kondomu.
Vyšší skóre na subškále Pros ukazuje, že klady análního sexu bez kondomu (např. „sex bez kondomu je spontánnější“) jsou hodnoceny jako důležité při rozhodování o použití kondomů při análním sexu.
Vyšší skóre na subškále Nevýhody ukazují, že nevýhody análního sexu bez kondomu (např. „Mohl bych se nakazit HIV, kdybych měl sex bez kondomu“) jsou při rozhodování o použití kondomu při análním sexu stejně důležité.
|
Základní linie
|
|
Rozhodovací rovnováha
Časové okno: 4 měsíce
|
Informace týkající se HIV, motivace a behaviorální dovednosti budou také hodnoceny pomocí Dotazník rozhodovací rovnováhy byl použit v mnoha studiích rizikového chování HIV.
Na této 10bodové škále respondenti hodnotí důležitost každé z pěti výhod a nevýhod při rozhodování o používání kondomů.
Rozsah: 1-5.
Interpretace: Skóre ukazuje důležitost každého výroku pro rozhodnutí respondentů mít anální sex s nebo bez kondomu.
Vyšší skóre na subškále Pros ukazuje, že klady análního sexu bez kondomu (např. „sex bez kondomu je spontánnější“) jsou hodnoceny jako důležité při rozhodování o použití kondomů při análním sexu.
Vyšší skóre na subškále Nevýhody ukazují, že nevýhody análního sexu bez kondomu (např. „Mohl bych se nakazit HIV, kdybych měl sex bez kondomu“) jsou při rozhodování o použití kondomu při análním sexu stejně důležité.
|
4 měsíce
|
|
Rozhodovací rovnováha
Časové okno: 8 měsíců
|
Informace týkající se HIV, motivace a behaviorální dovednosti budou také hodnoceny pomocí Dotazník rozhodovací rovnováhy byl použit v mnoha studiích rizikového chování HIV.
Na této 10bodové škále respondenti hodnotí důležitost každé z pěti výhod a nevýhod při rozhodování o používání kondomů.
Rozsah: 1-5.
Interpretace: Skóre ukazuje důležitost každého výroku pro rozhodnutí respondentů mít anální sex s nebo bez kondomu.
Vyšší skóre na subškále Pros ukazuje, že klady análního sexu bez kondomu (např. „sex bez kondomu je spontánnější“) jsou hodnoceny jako důležité při rozhodování o použití kondomů při análním sexu.
Vyšší skóre na subškále Nevýhody ukazují, že nevýhody análního sexu bez kondomu (např. „Mohl bych se nakazit HIV, kdybych měl sex bez kondomu“) jsou při rozhodování o použití kondomu při análním sexu stejně důležité.
|
8 měsíců
|
|
Rozhodovací rovnováha
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace týkající se HIV, motivace a behaviorální dovednosti budou také hodnoceny pomocí Dotazník rozhodovací rovnováhy byl použit v mnoha studiích rizikového chování HIV.
Na této 10bodové škále respondenti hodnotí důležitost každé z pěti výhod a nevýhod při rozhodování o používání kondomů.
Rozsah: 1-5.
Interpretace: Skóre ukazuje důležitost každého výroku pro rozhodnutí respondentů mít anální sex s nebo bez kondomu.
Vyšší skóre na subškále Pros ukazuje, že klady análního sexu bez kondomu (např. „sex bez kondomu je spontánnější“) jsou hodnoceny jako důležité při rozhodování o použití kondomů při análním sexu.
Vyšší skóre na subškále Nevýhody ukazují, že nevýhody análního sexu bez kondomu (např. „Mohl bych se nakazit HIV, kdybych měl sex bez kondomu“) jsou při rozhodování o použití kondomu při análním sexu stejně důležité.
|
12 měsíců
|
|
Deprese: HAM-D
Časové okno: Základní linie
|
K určení závažnosti příznaků deprese vyplní tazatelé Hamiltonovu stupnici pro depresi (HAM-D).
HAM-D má rozsah 0-32, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Základní linie
|
|
Deprese: HAM-D
Časové okno: 4 měsíce
|
K určení závažnosti příznaků deprese vyplní tazatelé Hamiltonovu stupnici pro depresi (HAM-D).
HAM-D má rozsah 0-32, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
4 měsíce
|
|
Deprese: HAM-D
Časové okno: 8 měsíců
|
K určení závažnosti příznaků deprese vyplní tazatelé Hamiltonovu stupnici pro depresi (HAM-D).
HAM-D má rozsah 0-32, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
8 měsíců
|
|
Deprese: HAM-D
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení závažnosti příznaků deprese vyplní tazatelé Hamiltonovu stupnici pro depresi (HAM-D).
HAM-D má rozsah 0-32, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
12 měsíců
|
|
Deprese: BSI GSI
Časové okno: Základní linie
|
Globální index závažnosti (GSI) 18položkového inventáře stručných symptomů (BSI) poskytuje průměrné skóre napříč subškálami deprese, úzkosti a somatizace a hodnotí psychickou úzkost (např. „pocit nervozity nebo roztřesení uvnitř“) na 5- bodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Základní linie
|
|
Deprese: BSI GSI
Časové okno: 4 měsíce
|
Globální index závažnosti (GSI) 18položkového inventáře stručných symptomů (BSI) poskytuje průměrné skóre napříč subškálami deprese, úzkosti a somatizace a hodnotí psychickou úzkost (např. „pocit nervozity nebo roztřesení uvnitř“) na 5- bodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
4 měsíce
|
|
Deprese: BSI GSI
Časové okno: 8 měsíců
|
Globální index závažnosti (GSI) 18položkového inventáře stručných symptomů (BSI) poskytuje průměrné skóre napříč subškálami deprese, úzkosti a somatizace a hodnotí psychickou úzkost (např. „pocit nervozity nebo roztřesení uvnitř“) na 5- bodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
8 měsíců
|
|
Deprese: BSI GSI
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální index závažnosti (GSI) 18položkového inventáře stručných symptomů (BSI) poskytuje průměrné skóre napříč subškálami deprese, úzkosti a somatizace a hodnotí psychickou úzkost (např. „pocit nervozity nebo roztřesení uvnitř“) na 5- bodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
12 měsíců
|
|
Použití látky: SIP-AD
Časové okno: Základní linie
|
Krátký soupis problémů – Alkohol a drogy (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD je 15položková škála, ve které součet odpovědí „ano“ označuje následky užívání alkoholu a drog účastníků za poslední 3 měsíce (např. „Neudělal jsem, co se ode mě očekává, kvůli svému pití /užívání drog").
Vyšší skóre značí větší užívání látky v rozmezí 0–15.
|
Základní linie
|
|
Použití látky: SIP-AD
Časové okno: 4 měsíce
|
Krátký soupis problémů – Alkohol a drogy (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD je 15položková škála, ve které součet odpovědí „ano“ označuje následky užívání alkoholu a drog účastníků za poslední 3 měsíce (např. „Neudělal jsem, co se ode mě očekává, kvůli svému pití /užívání drog").
Vyšší skóre značí větší užívání látky v rozmezí 0–15.
|
4 měsíce
|
|
Použití látky: SIP-AD
Časové okno: 8 měsíců
|
Krátký soupis problémů – Alkohol a drogy (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD je 15položková škála, ve které součet odpovědí „ano“ označuje následky užívání alkoholu a drog účastníků za poslední 3 měsíce (např. „Neudělal jsem, co se ode mě očekává, kvůli svému pití /užívání drog").
Vyšší skóre značí větší užívání látky v rozmezí 0–15.
|
8 měsíců
|
|
Použití látky: SIP-AD
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátký soupis problémů – Alkohol a drogy (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003).
SIP-AD je 15položková škála, ve které součet odpovědí „ano“ označuje následky užívání alkoholu a drog účastníků za poslední 3 měsíce (např. „Neudělal jsem, co se ode mě očekává, kvůli svému pití /užívání drog").
Vyšší skóre značí větší užívání látky v rozmezí 0–15.
|
12 měsíců
|
|
Jakékoli použití preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou dotázáni, zda použili PrEP v posledních 3 měsících.
|
Základní linie
|
|
Jakékoli použití preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: 4 měsíce
|
Účastníci budou dotázáni, zda použili PrEP v posledních 3 měsících.
|
4 měsíce
|
|
Jakékoli použití preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: 8 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda použili PrEP v posledních 3 měsících.
|
8 měsíců
|
|
Jakékoli použití preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda použili PrEP v posledních 3 měsících.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV test
Časové okno: Základní linie
|
Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test bude použit k testování účastníků na HIV na základní úrovni.
|
Základní linie
|
|
HIV test
Časové okno: 12 měsíců
|
Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test bude použit k testování účastníků na HIV po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Test na kapavku
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky ústní, rektální a moči budou odebírány za účelem testování účastníků na kapavku na základní úrovni.
|
Základní linie
|
|
Test na kapavku
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky ústní, rektální a moči budou odebírány účastníkům testu na kapavku po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Test na chlamydie
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky ústní, rektální a moči budou odebírány k testování účastníků na chlamydie na základní linii.
|
Základní linie
|
|
Test na chlamydie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky ústní, rektální a moči budou odebírány k testování účastníků na chlamydie po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 1509016430
- 1R01MH109413-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .