Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uniforme interventie voor minderheidsstress, geestelijke gezondheid en hiv-risico's bij jonge homo- en biseksuele mannen

23 september 2022 bijgewerkt door: Yale University
De bedoeling van de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid te testen van een op principes gebaseerde, transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (CBT)-interventie die zich richt op de paden waarlangs minderheidsstress de gelijktijdig optredende mentale (bijv. depressie), gedragsproblemen (bijvoorbeeld middelengebruik) en seksuele (bijvoorbeeld anale seks zonder condoom) gezondheidsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) is een vaardigheidsopbouwende interventie van 10 sessies die is ontworpen om de gelijktijdig optredende gezondheidsrisico's van jonge homo- en biseksuele mannen (YGBM) te verminderen door de onderliggende cognitieve, affectieve en gedragsroutes te verminderen waardoor stress bij minderheden wordt aangetast YGBM's gezondheid. ESTEEM is gebaseerd op het Unified Protocol, een benadering van cognitieve gedragstherapie (CBT) met werkzaamheid voor geestelijke gezondheid en risicogedrag. In een eerste onderzoek om ESTEEM te creëren, werd het Unified Protocol aangepast door interviews af te nemen met 21 YGBM-deskundige zorgverleners en 20 depressieve, angstige YGBM met een hoog risico op hiv-infectie. In een voorlopig onderzoek (NCT02448186) verminderde ESTEEM het spectrum van onderling gerelateerde gezondheidsbedreigingen van YGBM aanzienlijk, waardoor het de eerste evidence-based interventie was die tegelijkertijd de geestelijke gezondheid, het middelengebruik en de seksuele gezondheidsresultaten onder YGBM verbeterde.

Er blijven belangrijke vragen over om de werkzaamheid en potentiële kosteneffectiviteit van ESTEEM te valideren. Dienovereenkomstig stellen we een 3-armige RCT voor die zou onderzoeken (1) of ESTEEM (arm 1) significante verbeteringen aantoont in vergelijking met bestaande LHBT-bevestigende gemeenschapsbehandeling voor geestelijke gezondheid (CMHT; arm 2) of standaard HIV/SOA vrijwillige counseling en testen ( VCT; arm 3) voor depressieve en angstige YGBM met een hoog risico en (2) of het de resultaten verbetert door hypothetische cognitieve, affectieve en gedragsmatige minderheidsstressprocessen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • School of Public Health, Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Research Building, University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfidentificatie als een homoseksuele, biseksuele of queer man;
  • HIV-negatieve status bevestigd door testen op kantoor;
  • diagnose van een depressieve, angst- of trauma-/stressgerelateerde stoornis uit de DSM-5;
  • risico op hiv-overdracht door seksuele activiteit (≥ 1 handeling van condoomloze anale seks in de afgelopen 90 dagen met een vleespenis met een partner met een onbekende hiv-status of een hiv-positieve status, tenzij met een hiv-positieve hoofd- of hoofdpartner met een niet-detecteerbare viral load of een hiv-negatieve hoofd- of hoofdpartner waarvan bekend is dat deze PrEP-aanhanger is;
  • momenteel niet zelf PrEP-aanhangers (gedefinieerd als PrEP ≥ 4 dagen/week gebruiken);
  • Woonstabiliteit in NYC of Miami en geplande beschikbaarheid voor 12 maanden;
  • Engelse taalvaardigheid; en (9) verstrekking van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige actieve suïcidaliteit of homicidaliteit (maar geen passieve suïcidaliteit);
  • bewijs van actieve onbehandelde manie, psychose of ernstige cognitieve stoornissen;
  • huidige deelname aan een andere interventiestudie;
  • ontvangt momenteel 1 of meer behandelingen voor geestelijke gezondheidszorg/maand of 8 of meer CGT-sessies in het afgelopen jaar;
  • HIV-positieve status (bevestigd door testen op kantoor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACHTING
Deelnemers in alle armen krijgen vrijwillige counseling en testen (VCT). Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen ESTEEM ontvangen. ESTEEM is een interventie van 10 sessies op basis van het Unified Protocol, een individueel geleverde CBT-interventie met doeltreffendheid voor het verminderen van stressgevoelige psychische stoornissen (bijv. depressie, angst) door het verbeteren van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie; vermijdingspatronen verminderen; en het verbeteren van motivatie en zelfredzaamheid voor gedragsverandering.
Gedragsmatig: ACHTING
ESTEEM is een interventie van 10 sessies op basis van het Unified Protocol, een individueel geleverde CGT-interventie met doeltreffendheid voor het verminderen van stressgevoelige psychische stoornissen (bijv. depressie, angst) door het verbeteren van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie; vermijdingspatronen verminderen; en het verbeteren van motivatie en zelfredzaamheid voor gedragsverandering.
Gedragsmatig: VCT
Vrijwillige advisering en testen (VCT).
Actieve vergelijker: Communautaire geestelijke gezondheidszorg (CMHT)
Deelnemers in alle armen krijgen vrijwillige counseling en testen (VCT). Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen Community Mental Health Treatment (CMHT). CMHT is de huidige standaard van zorg voor LHB-individuen die mentale, gedrags- of seksuele gezondheidszorg zoeken is LGB-affirmatieve therapie. De praktijk van LHB-affirmatieve therapie wordt uiteengezet in 21 richtlijnen die zijn gepubliceerd door de American Psychological Association.
Gedragsmatig: VCT
Vrijwillige advisering en testen (VCT).
Gedragsmatig: CMHT
CMHT is de huidige standaard van zorg voor LHB-individuen die mentale, gedrags- of seksuele gezondheidszorg zoeken is LGB-affirmatieve therapie. De praktijk van LHB-affirmatieve therapie wordt uiteengezet in 21 richtlijnen die zijn gepubliceerd door de American Psychological Association.
Actieve vergelijker: Vrijwillige advisering en testen (VCT)
Deelnemers gerandomiseerd naar de arm met alleen VCT krijgen geen verdere interventie. VCT zal gebaseerd zijn op CDC-richtlijnen en de controlearmen van grote community-based RCT's (bijv. Projecten RESPECT, EXPLORE, AWARE). VCT bestaat uit één sessie van 45 minuten, aangezien 1-sessie VCT net zo effectief is als 2-sessie VCT voor GBM.
Gedragsmatig: VCT
Vrijwillige advisering en testen (VCT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Onze primaire uitkomst is de aanwezigheid (ja/nee) van condoomloze anale seks (CAS) in de afwezigheid van PrEP of bekende niet-detecteerbare virale lading van HIV+ primaire partners. Het tijdlijn follow-back interview (TLFB) zal worden gebruikt om beoordeel de frequentie van HIV-risicogedrag, inclusief CAS, seks onder invloed van drugs of alcohol, en het aantal seksuele partners, gedurende de afgelopen 3 maanden.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minderheidsstress: GRRS
Tijdsspanne: Basislijn
Assessments bij aanvang zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS). Scores variëren van 1 tot 36 waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Basislijn
Minderheidsstress: GRRS
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordelingen na 4 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS). Scores variëren van 1 tot 36 waarbij hogere scores duiden op meer stress.
4 maanden
Minderheidsstress: GRRS
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordelingen na 8 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS). Scores variëren van 1 tot 36 waarbij hogere scores duiden op meer stress.
8 maanden
Minderheidsstress: GRRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelingen na 12 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Gay-Related Rejection Sensitivity Scale (GRRS). Scores variëren van 1 tot 36 waarbij hogere scores duiden op meer stress.
12 maanden
Minderheidsstress: IHS
Tijdsspanne: Basislijn
Assessments bij aanvang zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Internalized Homonegativity Scale (IHS). De IHS heeft een bereik van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
Basislijn
Minderheidsstress: IHS
Tijdsspanne: 4 maanden
Er zullen beoordelingen bij baseline, 4, 8 en 12 maanden worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Internalized Homonegativity Scale (IHS). De IHS heeft een bereik van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
4 maanden
Minderheidsstress: IHS
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordelingen na 8 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Internalized Homonegativity Scale (IHS). De IHS heeft een bereik van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
8 maanden
Minderheidsstress: IHS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelingen na 12 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Internalized Homonegativity Scale (IHS). De IHS heeft een bereik van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
12 maanden
Minderheidsstress: SOCS
Tijdsspanne: Basislijn
Assessments bij aanvang zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS). De SOCS heeft een bereik van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op meer verborgenheid.
Basislijn
Minderheidsstress: SOCS
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordelingen na 4 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS). De SOCS heeft een bereik van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op meer verborgenheid.
4 maanden
Minderheidsstress: SOCS
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordelingen na 8 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS). De SOCS heeft een bereik van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op meer verborgenheid.
8 maanden
Minderheidsstress: SOCS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelingen na 12 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Sexual Orientation Concealment Scale (SOCS). De SOCS heeft een bereik van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op meer verborgenheid.
12 maanden
Minderheidsstress: DERS
Tijdsspanne: Basislijn
Assessments bij aanvang zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS). De DERS heeft een bereik van 36 tot 172, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
Basislijn
Minderheidsstress: DERS
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordelingen na 4 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS). De DERS heeft een bereik van 36 tot 172, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
4 maanden
Minderheidsstress: DERS
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordelingen na 8 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS). De DERS heeft een bereik van 36 tot 172, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
8 maanden
Minderheidsstress: DERS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelingen na 12 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt van de Difficulties of Emotion Regulation Scale (DERS). De DERS heeft een bereik van 36 tot 172, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
12 maanden
Minderheidsstress: broeden
Tijdsspanne: Basislijn
Assessments bij aanvang zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting zal afkomstig zijn van de Broedsubschaal van de Ruminative Response Scale. Deze schaal heeft een bereik van 5 tot 20, waarbij de hoogste score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn
Minderheidsstress: broeden
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordelingen na 4 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting zal afkomstig zijn van de Broedsubschaal van de Ruminative Response Scale. Deze schaal heeft een bereik van 5 tot 20, waarbij de hoogste score een grotere ernst aangeeft.
4 maanden
Minderheidsstress: broeden
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordelingen na 8 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting zal afkomstig zijn van de Broedsubschaal van de Ruminative Response Scale. Deze schaal heeft een bereik van 5 tot 20, waarbij de hoogste score een grotere ernst aangeeft.
8 maanden
Minderheidsstress: broeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelingen na 12 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting zal afkomstig zijn van de Broedsubschaal van de Ruminative Response Scale. Deze schaal heeft een bereik van 5 tot 20, waarbij de hoogste score een grotere ernst aangeeft.
12 maanden
Minderheidsstress: Rathus assertiviteitsschema
Tijdsspanne: Basislijn
Assessments bij aanvang zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt uit het Rathus Assertiviteitsschema. De maatstaf heeft een bereik van 39-161, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van assertiviteit.
Basislijn
Minderheidsstress: Rathus assertiviteitsschema
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordelingen na 4 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt uit het Rathus Assertiviteitsschema. De maatstaf heeft een bereik van 39-161, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van assertiviteit.
4 maanden
Minderheidsstress: Rathus assertiviteitsschema
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordelingen na 8 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt uit het Rathus Assertiviteitsschema. De maatstaf heeft een bereik van 39-161, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van assertiviteit.
8 maanden
Minderheidsstress: Rathus assertiviteitsschema
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordelingen na 12 maanden zullen worden verzameld om te testen of veranderingen in minderheidsstress en geestelijke gezondheid voorafgaan aan en statistisch de werkzaamheid van ESTEEM mediëren. Eén meting komt uit het Rathus Assertiviteitsschema. De maatstaf heeft een bereik van 39-161, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van assertiviteit.
12 maanden
Alle condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Deze meting geeft de aanwezigheid (ja/nee) weer van condoomloze anale seks (CAS) in de afwezigheid van PrEP of bekende niet-detecteerbare virale lading van HIV+ primaire partners. Het tijdlijn follow-back interview (TLFB) zal worden gebruikt om te beoordelen frequentie van HIV-risicogedrag, inclusief CAS, seks onder invloed van drugs of alcohol, en aantal seksuele partners, gedurende de afgelopen 3 maanden.
Basislijn
Alle condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze meting geeft de aanwezigheid (ja/nee) weer van condoomloze anale seks (CAS) in de afwezigheid van PrEP of bekende niet-detecteerbare virale lading van HIV+ primaire partners. Het tijdlijn follow-back interview (TLFB) zal worden gebruikt om te beoordelen frequentie van HIV-risicogedrag, inclusief CAS, seks onder invloed van drugs of alcohol, en aantal seksuele partners, gedurende de afgelopen 3 maanden.
4 maanden
Alle condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze meting geeft de aanwezigheid (ja/nee) weer van condoomloze anale seks (CAS) in de afwezigheid van PrEP of bekende niet-detecteerbare virale lading van HIV+ primaire partners. Het tijdlijn follow-back interview (TLFB) zal worden gebruikt om te beoordelen frequentie van HIV-risicogedrag, inclusief CAS, seks onder invloed van drugs of alcohol, en aantal seksuele partners, gedurende de afgelopen 3 maanden.
12 maanden
Veiligere seks Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
Hiv-relevante informatie, motivatie en gedragsvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire. Het is een 13-itemmaat die de zelfredzaamheid (vertrouwen) beoordeelt voor het beoefenen van veiligere seks. Het heeft een sterke betrouwbaarheid aangetoond in eerder onderzoek. Bereik van scores: 13 - 65. Interpretatie: hogere scores duiden op meer vertrouwen in het gebruik van condooms tijdens anale seks in de 13 genoemde situaties.
Basislijn
Veiligere seks Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Hiv-relevante informatie, motivatie en gedragsvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire. Het is een 13-itemmaat die de zelfredzaamheid (vertrouwen) beoordeelt voor het beoefenen van veiligere seks. Het heeft een sterke betrouwbaarheid aangetoond in eerder onderzoek. Bereik van scores: 13 - 65. Interpretatie: hogere scores duiden op meer vertrouwen in het gebruik van condooms tijdens anale seks in de 13 genoemde situaties.
4 maanden
Veiligere seks Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 8 maanden
Hiv-relevante informatie, motivatie en gedragsvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire. Het is een 13-itemmaat die de zelfredzaamheid (vertrouwen) beoordeelt voor het beoefenen van veiligere seks. Het heeft een sterke betrouwbaarheid aangetoond in eerder onderzoek. Bereik van scores: 13 - 65. Interpretatie: hogere scores duiden op meer vertrouwen in het gebruik van condooms tijdens anale seks in de 13 genoemde situaties.
8 maanden
Veiligere seks Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Hiv-relevante informatie, motivatie en gedragsvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Safer Sex Self-Efficacy Questionnaire. Het is een 13-itemmaat die de zelfredzaamheid (vertrouwen) beoordeelt voor het beoefenen van veiligere seks. Het heeft een sterke betrouwbaarheid aangetoond in eerder onderzoek. Bereik van scores: 13 - 65. Interpretatie: hogere scores duiden op meer vertrouwen in het gebruik van condooms tijdens anale seks in de 13 genoemde situaties.
12 maanden
Beslissingsbalans
Tijdsspanne: Basislijn
HIV-relevante informatie, motivatie en gedragsvaardigheden zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Decisional Balance Questionnaire is gebruikt in tal van onderzoeken naar HIV-risicogedrag. Op deze schaal met 10 items beoordelen respondenten het belang van elk van de vijf voor- en nadelen bij hun beslissingen over condoomgebruik. Bereik: 1-5. Interpretatie: Scores geven het belang aan van elke stelling bij de beslissing van respondenten om anale seks te hebben met of zonder condooms. Hogere scores op de Pros-subschaal geven aan dat de voordelen van anale seks zonder condoom (bijv. "seks zonder condoom is spontaner") als belangrijk worden beoordeeld bij het nemen van de beslissing om condooms te gebruiken tijdens anale seks. Hogere scores op de Nadelen-subschaal geven aan dat de nadelen van anale seks zonder condoom (bijv. "Ik kan besmet raken met HIV als ik seks heb zonder condoom") even belangrijk zijn bij het nemen van de beslissing om condooms te gebruiken tijdens anale seks.
Basislijn
Beslissingsbalans
Tijdsspanne: 4 maanden
HIV-relevante informatie, motivatie en gedragsvaardigheden zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Decisional Balance Questionnaire is gebruikt in tal van onderzoeken naar HIV-risicogedrag. Op deze schaal met 10 items beoordelen respondenten het belang van elk van de vijf voor- en nadelen bij hun beslissingen over condoomgebruik. Bereik: 1-5. Interpretatie: Scores geven het belang aan van elke stelling bij de beslissing van respondenten om anale seks te hebben met of zonder condooms. Hogere scores op de Pros-subschaal geven aan dat de voordelen van anale seks zonder condoom (bijv. "seks zonder condoom is spontaner") als belangrijk worden beoordeeld bij het nemen van de beslissing om condooms te gebruiken tijdens anale seks. Hogere scores op de Nadelen-subschaal geven aan dat de nadelen van anale seks zonder condoom (bijv. "Ik kan besmet raken met HIV als ik seks heb zonder condoom") even belangrijk zijn bij het nemen van de beslissing om condooms te gebruiken tijdens anale seks.
4 maanden
Beslissingsbalans
Tijdsspanne: 8 maanden
HIV-relevante informatie, motivatie en gedragsvaardigheden zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Decisional Balance Questionnaire is gebruikt in tal van onderzoeken naar HIV-risicogedrag. Op deze schaal met 10 items beoordelen respondenten het belang van elk van de vijf voor- en nadelen bij hun beslissingen over condoomgebruik. Bereik: 1-5. Interpretatie: Scores geven het belang aan van elke stelling bij de beslissing van respondenten om anale seks te hebben met of zonder condooms. Hogere scores op de Pros-subschaal geven aan dat de voordelen van anale seks zonder condoom (bijv. "seks zonder condoom is spontaner") als belangrijk worden beoordeeld bij het nemen van de beslissing om condooms te gebruiken tijdens anale seks. Hogere scores op de Nadelen-subschaal geven aan dat de nadelen van anale seks zonder condoom (bijv. "Ik kan besmet raken met HIV als ik seks heb zonder condoom") even belangrijk zijn bij het nemen van de beslissing om condooms te gebruiken tijdens anale seks.
8 maanden
Beslissingsbalans
Tijdsspanne: 12 maanden
HIV-relevante informatie, motivatie en gedragsvaardigheden zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Decisional Balance Questionnaire is gebruikt in tal van onderzoeken naar HIV-risicogedrag. Op deze schaal met 10 items beoordelen respondenten het belang van elk van de vijf voor- en nadelen bij hun beslissingen over condoomgebruik. Bereik: 1-5. Interpretatie: Scores geven het belang aan van elke stelling bij de beslissing van respondenten om anale seks te hebben met of zonder condooms. Hogere scores op de Pros-subschaal geven aan dat de voordelen van anale seks zonder condoom (bijv. "seks zonder condoom is spontaner") als belangrijk worden beoordeeld bij het nemen van de beslissing om condooms te gebruiken tijdens anale seks. Hogere scores op de Nadelen-subschaal geven aan dat de nadelen van anale seks zonder condoom (bijv. "Ik kan besmet raken met HIV als ik seks heb zonder condoom") even belangrijk zijn bij het nemen van de beslissing om condooms te gebruiken tijdens anale seks.
12 maanden
Depressie: HAM-D
Tijdsspanne: Basislijn
Om de ernst van de depressiesymptomen te bepalen, vullen interviewers de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in. De HAM-D heeft een bereik van 0-32 waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
Basislijn
Depressie: HAM-D
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de ernst van de depressiesymptomen te bepalen, vullen interviewers de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in. De HAM-D heeft een bereik van 0-32 waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
4 maanden
Depressie: HAM-D
Tijdsspanne: 8 maanden
Om de ernst van de depressiesymptomen te bepalen, vullen interviewers de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in. De HAM-D heeft een bereik van 0-32 waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
8 maanden
Depressie: HAM-D
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de ernst van de depressiesymptomen te bepalen, vullen interviewers de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) in. De HAM-D heeft een bereik van 0-32 waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
12 maanden
Depressie: BSI GSI
Tijdsspanne: Basislijn
De Global Severity Index (GSI) van de 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) levert een gemiddelde score op de subschalen depressie, angst en somatisatie, en beoordeelt psychisch leed (bijv. puntschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Basislijn
Depressie: BSI GSI
Tijdsspanne: 4 maanden
De Global Severity Index (GSI) van de 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) levert een gemiddelde score op de subschalen depressie, angst en somatisatie, en beoordeelt psychisch leed (bijv. puntschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
4 maanden
Depressie: BSI GSI
Tijdsspanne: 8 maanden
De Global Severity Index (GSI) van de 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) levert een gemiddelde score op de subschalen depressie, angst en somatisatie, en beoordeelt psychisch leed (bijv. puntschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
8 maanden
Depressie: BSI GSI
Tijdsspanne: 12 maanden
De Global Severity Index (GSI) van de 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) levert een gemiddelde score op de subschalen depressie, angst en somatisatie, en beoordeelt psychisch leed (bijv. puntschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
12 maanden
Middelengebruik: SIP-AD
Tijdsspanne: Basislijn
Korte inventarisatie van problemen - Alcohol en drugs (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003). SIP-AD is een schaal met 15 items waarin de som van de "ja"-antwoorden de gevolgen van alcohol- en drugsgebruik van de deelnemers in de afgelopen 3 maanden weergeeft (bijv. /drug gebruik"). Hogere scores duiden op meer middelengebruik met een bereik van 0-15.
Basislijn
Middelengebruik: SIP-AD
Tijdsspanne: 4 maanden
Korte inventarisatie van problemen - Alcohol en drugs (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003). SIP-AD is een schaal met 15 items waarin de som van de "ja"-antwoorden de gevolgen van alcohol- en drugsgebruik van de deelnemers in de afgelopen 3 maanden weergeeft (bijv. /drug gebruik"). Hogere scores duiden op meer middelengebruik met een bereik van 0-15.
4 maanden
Middelengebruik: SIP-AD
Tijdsspanne: 8 maanden
Korte inventarisatie van problemen - Alcohol en drugs (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003). SIP-AD is een schaal met 15 items waarin de som van de "ja"-antwoorden de gevolgen van alcohol- en drugsgebruik van de deelnemers in de afgelopen 3 maanden weergeeft (bijv. /drug gebruik"). Hogere scores duiden op meer middelengebruik met een bereik van 0-15.
8 maanden
Middelengebruik: SIP-AD
Tijdsspanne: 12 maanden
Korte inventarisatie van problemen - Alcohol en drugs (SIP-AD; Allensworth-Davies et al., 2012; Blanchard et al., 2003). SIP-AD is een schaal met 15 items waarin de som van de "ja"-antwoorden de gevolgen van alcohol- en drugsgebruik van de deelnemers in de afgelopen 3 maanden weergeeft (bijv. /drug gebruik"). Hogere scores duiden op meer middelengebruik met een bereik van 0-15.
12 maanden
Elk gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP).
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers wordt gevraagd of ze PrEP in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
Basislijn
Elk gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP).
Tijdsspanne: 4 maanden
Deelnemers wordt gevraagd of ze PrEP in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
4 maanden
Elk gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP).
Tijdsspanne: 8 maanden
Deelnemers wordt gevraagd of ze PrEP in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
8 maanden
Elk gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP).
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers wordt gevraagd of ze PrEP in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-test
Tijdsspanne: Basislijn
Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test zal worden gebruikt om deelnemers te testen op HIV bij Baseline.
Basislijn
HIV-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Orasure Rapid HIV-1/2 Antibody Test zal worden gebruikt om deelnemers na 12 maanden op HIV te testen.
12 maanden
Gonorroe-test
Tijdsspanne: Basislijn
Mondelinge, rectale en urinesteekproeven zullen worden verzameld om deelnemers voor Gonnoroea bij Basislijn te testen.
Basislijn
Gonorroe-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Orale, rectale en urinemonsters worden verzameld om deelnemers na 12 maanden te testen op gonorroe.
12 maanden
Chlamydia-test
Tijdsspanne: Basislijn
Mondelinge, rectale en urinesteekproeven zullen worden verzameld om deelnemers voor Chlamydia bij Basislijn te testen.
Basislijn
Chlamydia-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Orale, rectale en urinemonsters worden verzameld om deelnemers na 12 maanden te testen op Chlamydia.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Pachankis, PhD, MYSM School Of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1509016430
  • 1R01MH109413-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren