T1D 患者の未熟児の有病率とその特徴を未熟児の非糖尿病患者と比較 (T1Dpremies)
2019年8月10日 更新者：Assaf Harofeh MC
1型糖尿病（T1D）患者における早産歴の有病率と、未熟児と比較したT1Dを発症する早産児の特徴
この研究の目的は次のとおりです。
- T1D患者における未熟児、特に早期未熟児の有病率を評価し、それをイスラエルの非糖尿病一般集団における未熟児の有病率と比較すること。
- T1D を発症した未熟児と未熟児で異なる疫学的および臨床的要因 (NICU における栄養学的および治療的特性を含む) を特徴付ける。
調査の概要
詳細な説明
1990 年から 2013 年の間に生まれたすべての T1D 患者を含む、13 の小児糖尿病センターとイスラエル国立登録簿からのデータのリンクを含む全国コホート研究。 収集されたデータには、民族性、在胎週数、出生シーズン、T1DM 診断時の年齢とシーズン、および家族における自己免疫の存在が含まれます。 T1D の未熟児の有病率は、2000 ～ 2013 年の非糖尿病の一般人口登録と比較されます。 追加の比較は、特定の影響を与える臨床的および疫学的要因を明らかにすることを目的として、正期産および早産で生まれた T1D 患者の間で行われます。
研究の後半では、多施設の対症例対照研究が行われます。
早産で生まれた T1D 患者は、医療センター、性別、出生の妊娠週、季節、生年に応じて、3:1 の比率で対応する非糖尿病の子供とペアになります。 収集されたデータには、民族性、自己免疫疾患の家族歴、最初の経腸栄養の年齢と種類、および薬理学的曝露が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1990 年から 2013 年の間に生まれ、データ収集の 2015 年 1 月より前に診断された、イスラエルのすべての T1D 患者。
包含基準には、米国糖尿病協会の基準に従って小児内分泌学者によって T1D と診断され、インスリンで T1D の治療を受けているすべての患者が含まれていました。
患者は 13 の参加センターの登録から識別されます。
説明
包含基準:
- T1Dと診断された患者
- 13の参加センターのいずれかで治療を受けた患者
- 研究の症例対照部分については、1990 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日の間に生まれ、元のコホート部分に含まれていた NICU 医療センターに入院したすべての子供
- 完全な医療記録が入手可能な患者
除外基準:
- 出生データの欠如
- 不明なタイプの糖尿病
- 症例管理部分については、不完全な医療記録/不十分な文書
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1型糖尿病
2000 年から 2013 年の間に生まれ、2015 年 1 月より前に診断された、イスラエルのすべての T1DM 患者。 チャートレビュー |
チャートとレジストリからのデータが比較されます
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非糖尿病
イスラエル保健省の出生登録簿 (IHMBR) チャート レビューによると、2000 年から 2013 年の間にイスラエルで生まれた非糖尿病の一般集団
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チャートとレジストリからのデータが比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1D 患者の未熟児の有病率
時間枠：1年
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健康な非糖尿病集団における未熟児と比較した、1型糖尿病の未熟児の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病を発症しなかった未熟児と比較した、1型糖尿病を発症した未熟児の食物曝露
時間枠：1年
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T1DM のプレミーの 75 ファイルは、食事の開始年齢が糖尿病でないプレミーの 225 のチャートと比較されます。
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1年
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糖尿病を発症しなかった未熟児と比較した、1型糖尿病を発症した未熟児の薬物曝露
時間枠：1年
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1 型糖尿病のプレミーの 75 ファイルは、プレミーの 225 のチャートと比較され、年齢と薬物開始の種類が糖尿病ではありません。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：marianna Rachmiel, md、Assaf Haroffeh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kostic AD, Gevers D, Siljander H, Vatanen T, Hyotylainen T, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Poho P, Mattila I, Lahdesmaki H, Franzosa EA, Vaarala O, de Goffau M, Harmsen H, Ilonen J, Virtanen SM, Clish CB, Oresic M, Huttenhower C, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. The dynamics of the human infant gut microbiome in development and in progression toward type 1 diabetes. Cell Host Microbe. 2015 Feb 11;17(2):260-73. doi: 10.1016/j.chom.2015.01.001. Epub 2015 Feb 5.
- Zeitlin J, Szamotulska K, Drewniak N, Mohangoo AD, Chalmers J, Sakkeus L, Irgens L, Gatt M, Gissler M, Blondel B; Euro-Peristat Preterm Study Group. Preterm birth time trends in Europe: a study of 19 countries. BJOG. 2013 Oct;120(11):1356-65. doi: 10.1111/1471-0528.12281. Epub 2013 May 24.
- Soll RF, Edwards WH. Antibiotic use in neonatal intensive care. Pediatrics. 2015 May;135(5):928-9. doi: 10.1542/peds.2015-0707. No abstract available.
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- Arboleya S, Sanchez B, Milani C, Duranti S, Solis G, Fernandez N, de los Reyes-Gavilan CG, Ventura M, Margolles A, Gueimonde M. Intestinal microbiota development in preterm neonates and effect of perinatal antibiotics. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):538-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.041. Epub 2014 Oct 25.
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- Uusitalo U, Liu X, Yang J, Aronsson CA, Hummel S, Butterworth M, Lernmark A, Rewers M, Hagopian W, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer J, Norris JM, Virtanen SM; TEDDY Study Group. Association of Early Exposure of Probiotics and Islet Autoimmunity in the TEDDY Study. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):20-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2757.
- Adar A, Shalitin S, Eyal O, Loewenthal N, Pinhas-Hamiel O, Levy M, Dally-Gottfried O, Landau Z, Zung A, Levy-Khademi F, Zangen D, Tenenbaum-Rakover Y, Rachmiel M. Prevalence of early and late prematurity is similar among pediatric type 1 diabetes patients and the general population. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Jul;34(5):e2996. doi: 10.1002/dmrr.2996. Epub 2018 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月10日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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