Frühgeborenenprävalenz bei T1D-Patienten und ihre Merkmale im Vergleich zu frühgeborenen Nicht-Diabetikern (T1Dpremies)
10. August 2019 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC
Prävalenz von Frühgeburten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) und Merkmale von Frühgeborenen, die T1D entwickeln, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Prävalenz von Frühgeburten, insbesondere früher Frühgeburten, bei T1D-Patienten und Vergleich mit der Prävalenz von Frühgeburten in der nicht-diabetischen Allgemeinbevölkerung in Israel.
- Charakterisierung epidemiologischer und klinischer Faktoren, die sich zwischen Frühgeborenen unterscheiden, die T1D entwickelt haben, und solchen, die dies nicht getan haben, einschließlich der ernährungsphysiologischen und therapeutischen Eigenschaften auf der neonatologischen Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nationale Kohortenstudie, einschließlich Verknüpfung von Daten aus 13 pädiatrischen Diabeteszentren und israelischen Nationalregistern, einschließlich aller Patienten mit T1D, die zwischen 1990 und 2013 geboren wurden. Zu den gesammelten Daten gehören: Ethnizität, Gestationsalter, Geburtszeit, Alter und Jahreszeit bei T1DM-Diagnose und Vorhandensein von Autoimmunität in der Familie. Die Prävalenz von Frühgeburten bei T1D wird mit dem Nicht-Diabetiker-Allgemeinbevölkerungsregister von 2000-2013 verglichen. Zusätzliche Vergleiche zwischen T1D-Patienten, die termingeboren und Frühgeborenen sind, zielen darauf ab, spezifische beeinflussende klinische und epidemiologische Faktoren aufzudecken.
Im letzten Teil der Studie wird eine multizentrische, gepaarte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt.
Frühgeborene T1D-Patienten werden mit passenden nicht-diabetischen Kindern im Verhältnis 3:1 gepaart, je nach medizinischem Zentrum, Geschlecht, Schwangerschaftswoche der Geburt, Jahreszeit und Geburtsjahr. Zu den gesammelten Daten gehören: ethnische Zugehörigkeit, Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen, Alter und Art der ersten enteralen Ernährung und pharmakologische Expositionen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle T1D-Patienten in Israel, die zwischen 1990 und 2013 geboren und vor Januar 2015, dem Zeitpunkt der Datenerhebung, diagnostiziert wurden.
Einschlusskriterien waren alle Patienten, die von einem pädiatrischen Endokrinologen gemäß den Kriterien der American Diabetes Association als T1D diagnostiziert und wegen ihres T1D mit Insulin behandelt wurden.
Die Patienten werden aus Registern der 13 teilnehmenden Zentren identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen T1D diagnostiziert wurde
- Patienten, die in einem der 13 teilnehmenden Zentren behandelt werden
- Für den Fallkontrollteil der Studie alle Kinder, die zwischen dem 1.1.1990 und dem 31.12.2013 geboren und in medizinischen Zentren auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, die in den ursprünglichen Kohortenteil eingeschlossen wurden
- Patienten, für die eine vollständige Krankenakte vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Geburtsdaten
- Unbekannter Typ von Diabetes
- Für den Fallkontrollteil eine unvollständige Krankenakte/unzureichende Dokumentation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetes mellitus Typ 1
alle T1DM-Patienten in Israel, die zwischen 2000 und 2013 geboren und vor Januar 2015 diagnostiziert wurden. Diagrammüberprüfung |
Daten aus Diagrammen und Registern werden verglichen
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Nicht-Diabetiker
Nicht-diabetische Allgemeinbevölkerung, die zwischen 2000 und 2013 in Israel geboren wurde, gemäß der Diagrammüberprüfung des Geburtenregisters des israelischen Gesundheitsministeriums (IHMBR).
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Daten aus Diagrammen und Registern werden verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Frühgeburten bei T1D-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Zahl der Frühgeborenen bei Menschen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Frühgeburten in der gesunden nicht-diabetischen Bevölkerung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsmittelexposition von Frühgeborenen, die T1DM entwickelten, im Vergleich zu Frühgeborenen, die keinen Diabetes entwickelten
Zeitfenster: 1 Jahr
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75 Dateien von Frühgeborenen mit T1DM werden mit 225 Diagrammen von Frühgeborenen, Nicht-Diabetikern, für das Alter der Ernährungseinführung verglichen
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1 Jahr
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Medikamentenexposition bei Frühgeborenen, die T1DM entwickelten, im Vergleich zu Frühgeborenen, die keinen Diabetes entwickelten
Zeitfenster: 1 Jahr
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75 Dateien von Frühgeborenen mit T1DM werden mit 225 Diagrammen von Frühgeborenen, Nicht-Diabetikern, nach Alter und Art der Medikamenteninitiierung verglichen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Arboleya S, Sanchez B, Milani C, Duranti S, Solis G, Fernandez N, de los Reyes-Gavilan CG, Ventura M, Margolles A, Gueimonde M. Intestinal microbiota development in preterm neonates and effect of perinatal antibiotics. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):538-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.041. Epub 2014 Oct 25.
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- Uusitalo U, Liu X, Yang J, Aronsson CA, Hummel S, Butterworth M, Lernmark A, Rewers M, Hagopian W, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer J, Norris JM, Virtanen SM; TEDDY Study Group. Association of Early Exposure of Probiotics and Islet Autoimmunity in the TEDDY Study. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):20-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2757.
- Adar A, Shalitin S, Eyal O, Loewenthal N, Pinhas-Hamiel O, Levy M, Dally-Gottfried O, Landau Z, Zung A, Levy-Khademi F, Zangen D, Tenenbaum-Rakover Y, Rachmiel M. Prevalence of early and late prematurity is similar among pediatric type 1 diabetes patients and the general population. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Jul;34(5):e2996. doi: 10.1002/dmrr.2996. Epub 2018 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
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