Prevalencia de prematuridad entre pacientes con DT1 y sus características en comparación con pacientes no diabéticos nacidos prematuramente (T1Dpremies)
10 de agosto de 2019 actualizado por: Assaf Harofeh MC
Prevalencia de antecedentes de parto prematuro entre pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DT1) y características de los niños nacidos prematuros que desarrollan DT1 en comparación con los que no la desarrollan
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la prevalencia de prematuridad, especialmente prematuridad temprana, entre pacientes con DT1, y compararla con la prevalencia de prematuridad entre la población general no diabética en Israel.
- Caracterizar los factores epidemiológicos y clínicos que diferencian a los pacientes prematuros que desarrollaron DT1 y los que no, incluyendo las propiedades nutricionales y terapéuticas en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte nacional, que incluye la vinculación de datos de 13 centros de diabetes pediátrica y registros nacionales israelíes, incluidos todos los pacientes con diabetes tipo 1 nacidos entre 1990 y 2013. Los datos recopilados incluyen: origen étnico, edad gestacional, temporada de nacimiento, edad y temporada en el momento del diagnóstico de DM1 y presencia de autoinmunidad en la familia. Se compara la prevalencia de prematuridad entre DT1 con el registro de población general no diabética de 2000-2013. Las comparaciones adicionales se realizan entre pacientes con diabetes tipo 1 nacidos a término y prematuros, con el objetivo de revelar factores clínicos y epidemiológicos específicos que influyen.
En la última parte del estudio, se realiza un estudio multicéntrico de casos y controles apareados.
Los pacientes prematuros con DT1 se emparejarán con niños no diabéticos compatibles en una proporción de 3:1, según el centro médico, el sexo, la semana gestacional de nacimiento, la estación y el año de nacimiento. Los datos recopilados incluyen: origen étnico, antecedentes familiares de enfermedades autoinmunes, edad y tipo de primera nutrición enteral y exposiciones farmacológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con diabetes tipo 1 en Israel, nacidos entre 1990 y 2013 y diagnosticados antes de enero de 2015, momento de la recopilación de datos.
Los criterios de inclusión incluyeron a todos los pacientes diagnosticados como DT1 por un endocrinólogo pediátrico de acuerdo con los criterios de la Asociación Americana de Diabetes, y tratados para su DT1 con insulina.
Los pacientes se identifican a partir de los registros de los 13 centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con DT1
- Pacientes atendidos en alguno de los 13 centros participantes
- Para la porción de casos y controles del estudio, todos los niños nacidos entre el 1.1.1990 y el 31.12.2013 e ingresados en los centros médicos de la UCIN que se incluyeron en la porción original de la cohorte
- Pacientes para los que se dispone de una historia clínica completa
Criterio de exclusión:
- Falta de datos de nacimiento
- Tipo desconocido de diabetes.
- Para la porción de control de casos, un registro médico incompleto/documentación inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes mellitus tipo 1
todos los pacientes con DM1 en Israel, nacidos entre 2000 y 2013 y diagnosticados antes de enero de 2015. resumen de la tabla |
se compararán los datos de las cartas y de los registros
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No diabética
población general no diabética nacida en Israel entre 2000 y 2013, según la revisión de gráficos del Registro de Nacimientos del Ministerio de Salud de Israel (IHMBR)
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se compararán los datos de las cartas y de los registros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de prematuridad entre pacientes con DT1
Periodo de tiempo: 1 año
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el número de nacidos prematuros entre los que tienen diabetes tipo 1 en comparación con la prematuridad en la población sana no diabética
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exposición a alimentos de prematuros que desarrollaron DM1 en comparación con prematuros que no desarrollaron diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se compararán 75 expedientes de prematuros con DM1 con 225 cuadros de prematuros no diabéticos para edad de inicio alimentario
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1 año
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Exposición a medicamentos en prematuros que desarrollaron DM1 en comparación con prematuros que no desarrollaron diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se compararán 75 expedientes de prematuros con DM1 con 225 expedientes de prematuros, no diabéticos para edad y tipo de inicio de fármacos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zeitlin J, Szamotulska K, Drewniak N, Mohangoo AD, Chalmers J, Sakkeus L, Irgens L, Gatt M, Gissler M, Blondel B; Euro-Peristat Preterm Study Group. Preterm birth time trends in Europe: a study of 19 countries. BJOG. 2013 Oct;120(11):1356-65. doi: 10.1111/1471-0528.12281. Epub 2013 May 24.
- Soll RF, Edwards WH. Antibiotic use in neonatal intensive care. Pediatrics. 2015 May;135(5):928-9. doi: 10.1542/peds.2015-0707. No abstract available.
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- Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Risk of diabetes among young adults born preterm in Sweden. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1109-13. doi: 10.2337/dc10-2108. Epub 2011 Mar 16.
- Algert CS, McElduff A, Morris JM, Roberts CL. Perinatal risk factors for early onset of Type 1 diabetes in a 2000-2005 birth cohort. Diabet Med. 2009 Dec;26(12):1193-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02878.x.
- Capasso L, Borrelli A, Cerullo J, Pisanti R, Figliuolo C, Izzo F, Paccone M, Ferrara T, Lama S, Raimondi F. Role of immunoglobulins in neonatal sepsis. Transl Med UniSa. 2014 Dec 19;11:28-33. eCollection 2015 Jan-Apr.
- Arboleya S, Sanchez B, Milani C, Duranti S, Solis G, Fernandez N, de los Reyes-Gavilan CG, Ventura M, Margolles A, Gueimonde M. Intestinal microbiota development in preterm neonates and effect of perinatal antibiotics. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):538-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.041. Epub 2014 Oct 25.
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- Uusitalo U, Liu X, Yang J, Aronsson CA, Hummel S, Butterworth M, Lernmark A, Rewers M, Hagopian W, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer J, Norris JM, Virtanen SM; TEDDY Study Group. Association of Early Exposure of Probiotics and Islet Autoimmunity in the TEDDY Study. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):20-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2757.
- Adar A, Shalitin S, Eyal O, Loewenthal N, Pinhas-Hamiel O, Levy M, Dally-Gottfried O, Landau Z, Zung A, Levy-Khademi F, Zangen D, Tenenbaum-Rakover Y, Rachmiel M. Prevalence of early and late prematurity is similar among pediatric type 1 diabetes patients and the general population. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Jul;34(5):e2996. doi: 10.1002/dmrr.2996. Epub 2018 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 183/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de IPD no estarán disponibles para nadie más que el PI y los coinvestigadores.
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