Prevalência de prematuridade entre pacientes com DM1 e suas características em comparação com pacientes não diabéticos nascidos prematuros (T1Dpremies)
10 de agosto de 2019 atualizado por: Assaf Harofeh MC
Prevalência de história de parto prematuro entre pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) e características de crianças nascidas prematuramente que desenvolvem DM1 em comparação com aquelas que não desenvolvem
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a prevalência de prematuridade, especialmente prematuridade precoce, entre pacientes com DM1 e compará-la com a prevalência de prematuridade entre a população geral não diabética em Israel.
- Caracterizar os fatores epidemiológicos e clínicos que diferem entre os pacientes nascidos prematuros que desenvolveram DM1 e aqueles que não desenvolveram, incluindo as propriedades nutricionais e terapêuticas na UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte nacional, incluindo vinculação de dados de 13 centros pediátricos de diabetes e Registros Nacionais de Israel, incluindo todos os pacientes com DM1 nascidos durante 1990-2013. Os dados coletados incluem: etnia, idade gestacional, estação do nascimento, idade e estação do diagnóstico de DM1 e presença de autoimunidade na família. A prevalência de prematuridade entre DM1 é comparada ao registro da população geral não diabética de 2000-2013. Comparações adicionais são entre pacientes com DM1 nascidos a termo e prematuros, com o objetivo de desvendar fatores clínicos e epidemiológicos específicos que influenciam.
Na última parte do estudo, um estudo de caso-controle pareado multicêntrico é realizado.
Pacientes prematuros com DM1 serão pareados com crianças não diabéticas pareadas em uma proporção de 3:1, de acordo com centro médico, sexo, semana gestacional de nascimento, estação do ano e ano de nascimento. Os dados coletados incluem: etnia, história familiar de doenças autoimunes, idade e tipo de primeira nutrição enteral e exposições farmacológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com DM1 em Israel, nascidos entre 1990-2013 e diagnosticados antes de janeiro de 2015, época da coleta de dados.
Os critérios de inclusão incluíram todos os pacientes diagnosticados como DM1 por um endocrinologista pediátrico de acordo com os critérios da American Diabetes Association e tratados para DM1 com insulina.
Os pacientes são identificados a partir dos registros dos 13 centros participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DM1
- Pacientes atendidos em um dos 13 centros participantes
- Para a parte de caso-controle do estudo, todas as crianças nascidas entre 1.1.1990 e 31.12.2013 e internadas em centros médicos de UTIN que foram incluídas na parte original da coorte
- Pacientes para os quais um registro médico completo está disponível
Critério de exclusão:
- Falta de dados de nascimento
- Tipo desconhecido de diabetes
- Para parte de controle de caso, um registro médico incompleto/documentação inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes melito tipo 1
todos os pacientes com DM1 em Israel, nascidos entre 2000-2013 e diagnosticados antes de janeiro de 2015. revisão do gráfico |
dados de prontuários e de registros serão comparados
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Não diabético
população geral não diabética nascida em Israel durante 2000-2013, de acordo com a revisão de prontuários do Ministério da Saúde de Israel (IHMBR)
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dados de prontuários e de registros serão comparados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de prematuridade entre pacientes com DM1
Prazo: 1 ano
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o número de nascidos prematuros entre aqueles com diabetes tipo 1 em comparação com a prematuridade na população não diabética saudável
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exposição alimentar de prematuros que desenvolveram DM1 em comparação com prematuros que não desenvolveram diabetes
Prazo: 1 ano
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75 prontuários de premiês com DM1 serão comparados a 225 prontuários de premiês não diabéticos para idade de início da alimentação
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1 ano
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Exposição a medicamentos em prematuros que desenvolveram DM1 em comparação com prematuros que não desenvolveram diabetes
Prazo: 1 ano
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75 prontuários de premiês com DM1 serão comparados com 225 prontuários de premiês, não diabéticos por idade e tipo de início de medicamentos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kemppainen KM, Ardissone AN, Davis-Richardson AG, Fagen JR, Gano KA, Leon-Novelo LG, Vehik K, Casella G, Simell O, Ziegler AG, Rewers MJ, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Krischer JP, Akolkar B, Schatz DA, Atkinson MA, Triplett EW; TEDDY Study Group. Early childhood gut microbiomes show strong geographic differences among subjects at high risk for type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Feb;38(2):329-32. doi: 10.2337/dc14-0850. Epub 2014 Dec 17.
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- Zeitlin J, Szamotulska K, Drewniak N, Mohangoo AD, Chalmers J, Sakkeus L, Irgens L, Gatt M, Gissler M, Blondel B; Euro-Peristat Preterm Study Group. Preterm birth time trends in Europe: a study of 19 countries. BJOG. 2013 Oct;120(11):1356-65. doi: 10.1111/1471-0528.12281. Epub 2013 May 24.
- Soll RF, Edwards WH. Antibiotic use in neonatal intensive care. Pediatrics. 2015 May;135(5):928-9. doi: 10.1542/peds.2015-0707. No abstract available.
- Li S, Zhang M, Tian H, Liu Z, Yin X, Xi B. Preterm birth and risk of type 1 and type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):804-11. doi: 10.1111/obr.12214. Epub 2014 Jul 30.
- Cardwell CR, Carson DJ, Patterson CC. Parental age at delivery, birth order, birth weight and gestational age are associated with the risk of childhood Type 1 diabetes: a UK regional retrospective cohort study. Diabet Med. 2005 Feb;22(2):200-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01369.x.
- Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Risk of diabetes among young adults born preterm in Sweden. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1109-13. doi: 10.2337/dc10-2108. Epub 2011 Mar 16.
- Algert CS, McElduff A, Morris JM, Roberts CL. Perinatal risk factors for early onset of Type 1 diabetes in a 2000-2005 birth cohort. Diabet Med. 2009 Dec;26(12):1193-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02878.x.
- Capasso L, Borrelli A, Cerullo J, Pisanti R, Figliuolo C, Izzo F, Paccone M, Ferrara T, Lama S, Raimondi F. Role of immunoglobulins in neonatal sepsis. Transl Med UniSa. 2014 Dec 19;11:28-33. eCollection 2015 Jan-Apr.
- Arboleya S, Sanchez B, Milani C, Duranti S, Solis G, Fernandez N, de los Reyes-Gavilan CG, Ventura M, Margolles A, Gueimonde M. Intestinal microbiota development in preterm neonates and effect of perinatal antibiotics. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):538-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.041. Epub 2014 Oct 25.
- Modi SR, Collins JJ, Relman DA. Antibiotics and the gut microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4212-8. doi: 10.1172/JCI72333. Epub 2014 Oct 1.
- Uusitalo U, Liu X, Yang J, Aronsson CA, Hummel S, Butterworth M, Lernmark A, Rewers M, Hagopian W, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer J, Norris JM, Virtanen SM; TEDDY Study Group. Association of Early Exposure of Probiotics and Islet Autoimmunity in the TEDDY Study. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):20-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2757.
- Adar A, Shalitin S, Eyal O, Loewenthal N, Pinhas-Hamiel O, Levy M, Dally-Gottfried O, Landau Z, Zung A, Levy-Khademi F, Zangen D, Tenenbaum-Rakover Y, Rachmiel M. Prevalence of early and late prematurity is similar among pediatric type 1 diabetes patients and the general population. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Jul;34(5):e2996. doi: 10.1002/dmrr.2996. Epub 2018 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 183/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados IPD não estarão disponíveis para ninguém além do PI e co-investigadores.
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