Prevalenza della prematurità tra i pazienti con T1D e le sue caratteristiche rispetto ai pazienti prematuri non diabetici (T1Dpremies)
10 agosto 2019 aggiornato da: Assaf Harofeh MC
Prevalenza di storia di parto prematuro tra i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1D) e caratteristiche dei bambini nati prematuri che sviluppano T1D rispetto a quelli che non lo fanno
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare la prevalenza della prematurità, in particolare la prematurità precoce, tra i pazienti con T1D e confrontarla con la prevalenza della prematurità tra la popolazione generale non diabetica in Israele.
- Caratterizzare i fattori epidemiologici e clinici che differiscono tra i pazienti nati prematuri che hanno sviluppato T1D e quelli che non lo hanno, comprese le proprietà nutrizionali e terapeutiche in terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di coorte nazionale, che include il collegamento di dati provenienti da 13 centri per il diabete pediatrico e registri nazionali israeliani, inclusi tutti i pazienti con T1D nati nel periodo 1990-2013. I dati raccolti includono: etnia, età gestazionale, stagione di nascita, età e stagione alla diagnosi di T1DM e presenza di autoimmunità in famiglia. La prevalenza della prematurità tra T1D viene confrontata con il registro della popolazione generale non diabetica del 2000-2013. Ulteriori confronti sono tra pazienti T1D nati a termine e pretermine, finalizzati a svelare specifici fattori clinici ed epidemiologici che influenzano.
Nell'ultima parte dello studio, viene eseguito uno studio caso-controllo multicentrico appaiato.
I pazienti con T1D nati pretermine saranno abbinati a bambini non diabetici abbinati con un rapporto di 3:1, in base al centro medico, al sesso, alla settimana gestazionale di nascita, alla stagione e all'anno di nascita. I dati raccolti includono: etnia, storia familiare di malattie autoimmuni, età e tipo di prima nutrizione enterale ed esposizioni farmacologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con T1D in Israele, nati nel periodo 1990-2013 e diagnosticati prima di gennaio 2015, momento della raccolta dei dati.
I criteri di inclusione includevano tutti i pazienti diagnosticati come T1D da un endocrinologo pediatrico secondo i criteri dell'American Diabetes Association e trattati per il loro T1D con insulina.
I pazienti sono identificati dai registri dei 13 centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di T1D
- Pazienti curati in uno dei 13 centri partecipanti
- Per la parte caso-controllo dello studio, tutti i bambini nati tra il 1.1.1990 e il 31.12.2013 e ricoverati nei centri medici NICU che sono stati inclusi nella parte di coorte originale
- Pazienti per i quali è disponibile una cartella clinica completa
Criteri di esclusione:
- Mancanza di dati di nascita
- Tipo sconosciuto di diabete
- Per la porzione caso controllo, una cartella clinica incompleta/documentazione inadeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete mellito di tipo 1
tutti i pazienti con T1DM in Israele, nati nel periodo 2000-2013 e diagnosticati prima di gennaio 2015. revisione del grafico |
saranno confrontati i dati delle carte e delle anagrafi
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Non diabetico
popolazione generale non diabetica nata in Israele nel periodo 2000-2013, secondo la revisione della tabella del registro delle nascite del ministero della Salute israeliano (IHMBR)
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saranno confrontati i dati delle carte e delle anagrafi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza della prematurità tra i pazienti con T1D
Lasso di tempo: 1 anni
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il numero di nati prematuri tra quelli con diete di tipo 1 rispetto ai prematuri nella popolazione sana non diabetica
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esposizione alimentare di prematuri che hanno sviluppato T1DM rispetto ai prematuri che non hanno sviluppato il diabete
Lasso di tempo: 1 anni
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75 schede di premi con T1DM saranno confrontate con 225 schede di premi, non diabetici per età di iniziazione alimentare
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1 anni
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Esposizione ai farmaci nei prematuri che hanno sviluppato DMT1 rispetto ai prematuri che non hanno sviluppato il diabete
Lasso di tempo: 1 anni
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75 schede di premi con T1DM saranno confrontate con 225 schede di premi, non diabetici per età e tipo di inizio di farmaci
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Uusitalo U, Liu X, Yang J, Aronsson CA, Hummel S, Butterworth M, Lernmark A, Rewers M, Hagopian W, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer J, Norris JM, Virtanen SM; TEDDY Study Group. Association of Early Exposure of Probiotics and Islet Autoimmunity in the TEDDY Study. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):20-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2757.
- Adar A, Shalitin S, Eyal O, Loewenthal N, Pinhas-Hamiel O, Levy M, Dally-Gottfried O, Landau Z, Zung A, Levy-Khademi F, Zangen D, Tenenbaum-Rakover Y, Rachmiel M. Prevalence of early and late prematurity is similar among pediatric type 1 diabetes patients and the general population. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Jul;34(5):e2996. doi: 10.1002/dmrr.2996. Epub 2018 Mar 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 183/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati IPD non saranno disponibili per nessun altro oltre al PI e ai co-investigatori.
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