Prévalence de la prématurité chez les patients atteints de DT1 et ses caractéristiques par rapport aux patients nés prématurément non diabétiques (T1Dpremies)
10 août 2019 mis à jour par: Assaf Harofeh MC
Prévalence des antécédents de naissance prématurée chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) et caractéristiques des enfants nés prématurément qui développent un DT1 par rapport à ceux qui n'en développent pas
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer la prévalence de la prématurité, en particulier la prématurité précoce, chez les patients atteints de DT1, et la comparer à la prévalence de la prématurité parmi la population générale non diabétique en Israël.
- Caractériser les facteurs épidémiologiques et cliniques qui diffèrent entre les patients nés prématurément qui ont développé un DT1 et ceux qui n'en ont pas, y compris les propriétés nutritionnelles et thérapeutiques en USIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte nationale, comprenant le couplage des données de 13 centres de diabète pédiatrique et des registres nationaux israéliens, y compris tous les patients atteints de DT1 nés entre 1990 et 2013. Les données recueillies comprennent : l'origine ethnique, l'âge gestationnel, la saison de naissance, l'âge et la saison au moment du diagnostic de DT1 et la présence d'auto-immunité dans la famille. La prévalence de la prématurité chez les DT1 est comparée au registre de la population générale non diabétique de 2000-2013. Des comparaisons supplémentaires sont entre les patients DT1 nés à terme et prématurés, visant à dévoiler des facteurs cliniques et épidémiologiques spécifiques influençant.
Dans la dernière partie de l'étude, une étude cas-témoins multicentrique et appariée est réalisée.
Les patients nés avant terme atteints de DT1 seront jumelés à des enfants non diabétiques appariés dans un rapport de 3:1, selon le centre médical, le sexe, la semaine de gestation de naissance, la saison et l'année de naissance. Les données recueillies comprennent : l'origine ethnique, les antécédents familiaux de maladies auto-immunes, l'âge et le type de première nutrition entérale et les expositions pharmacologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de DT1 en Israël, nés entre 1990 et 2013 et diagnostiqués avant janvier 2015, moment de la collecte des données.
Les critères d'inclusion incluaient tous les patients diagnostiqués comme DT1 par un endocrinologue pédiatrique selon les critères de l'American Diabetes Association, et traités pour leur DT1 avec de l'insuline.
Les patients sont identifiés à partir des registres des 13 centres participants.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec le DT1
- Patients traités dans l'un des 13 centres participants
- Pour la partie cas-témoins de l'étude, tous les enfants nés entre le 1.1.1990 et le 31.12.2013 et admis dans les centres médicaux de l'USIN qui ont été inclus dans la partie de cohorte d'origine
- Patients pour lesquels un dossier médical complet est disponible
Critère d'exclusion:
- Manque de données sur les naissances
- Type de diabète inconnu
- Pour la partie cas-témoin, un dossier médical incomplet/une documentation inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diabète sucré de type 1
tous les patients atteints de DT1 en Israël, nés entre 2000 et 2013 et diagnostiqués avant janvier 2015. tableau de révision |
les données des cartes et des registres seront comparées
|
|
Non diabétique
population générale non diabétique née en Israël entre 2000 et 2013, selon l'examen des dossiers du registre des naissances du ministère israélien de la Santé (IHMBR)
|
les données des cartes et des registres seront comparées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence de la prématurité chez les patients atteints de DT1
Délai: 1 ans
|
le nombre de naissances prématurées parmi les personnes atteintes de diabète de type 1 par rapport à la prématurité dans la population en bonne santé non diabétique
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
exposition alimentaire des prématurés qui ont développé un DT1 par rapport aux prématurés qui n'ont pas développé de diabète
Délai: 1 ans
|
75 dossiers de premies atteints de DT1 seront comparés à 225 fiches de premies, non diabétiques pour l'âge d'initiation alimentaire
|
1 ans
|
|
Exposition aux médicaments chez les prématurés qui ont développé un DT1 par rapport aux prématurés qui n'ont pas développé de diabète
Délai: 1 ans
|
75 dossiers de premies atteints de DT1 seront comparés à 225 dossiers de premies, non diabétiques pour l'âge et le type d'initiation à la drogue
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Egro FM. Why is type 1 diabetes increasing? J Mol Endocrinol. 2013 Jul 12;51(1):R1-13. doi: 10.1530/JME-13-0067. Print 2013.
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- Kemppainen KM, Ardissone AN, Davis-Richardson AG, Fagen JR, Gano KA, Leon-Novelo LG, Vehik K, Casella G, Simell O, Ziegler AG, Rewers MJ, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Krischer JP, Akolkar B, Schatz DA, Atkinson MA, Triplett EW; TEDDY Study Group. Early childhood gut microbiomes show strong geographic differences among subjects at high risk for type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Feb;38(2):329-32. doi: 10.2337/dc14-0850. Epub 2014 Dec 17.
- Kostic AD, Gevers D, Siljander H, Vatanen T, Hyotylainen T, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Poho P, Mattila I, Lahdesmaki H, Franzosa EA, Vaarala O, de Goffau M, Harmsen H, Ilonen J, Virtanen SM, Clish CB, Oresic M, Huttenhower C, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. The dynamics of the human infant gut microbiome in development and in progression toward type 1 diabetes. Cell Host Microbe. 2015 Feb 11;17(2):260-73. doi: 10.1016/j.chom.2015.01.001. Epub 2015 Feb 5.
- Zeitlin J, Szamotulska K, Drewniak N, Mohangoo AD, Chalmers J, Sakkeus L, Irgens L, Gatt M, Gissler M, Blondel B; Euro-Peristat Preterm Study Group. Preterm birth time trends in Europe: a study of 19 countries. BJOG. 2013 Oct;120(11):1356-65. doi: 10.1111/1471-0528.12281. Epub 2013 May 24.
- Soll RF, Edwards WH. Antibiotic use in neonatal intensive care. Pediatrics. 2015 May;135(5):928-9. doi: 10.1542/peds.2015-0707. No abstract available.
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- Capasso L, Borrelli A, Cerullo J, Pisanti R, Figliuolo C, Izzo F, Paccone M, Ferrara T, Lama S, Raimondi F. Role of immunoglobulins in neonatal sepsis. Transl Med UniSa. 2014 Dec 19;11:28-33. eCollection 2015 Jan-Apr.
- Arboleya S, Sanchez B, Milani C, Duranti S, Solis G, Fernandez N, de los Reyes-Gavilan CG, Ventura M, Margolles A, Gueimonde M. Intestinal microbiota development in preterm neonates and effect of perinatal antibiotics. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):538-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.041. Epub 2014 Oct 25.
- Modi SR, Collins JJ, Relman DA. Antibiotics and the gut microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4212-8. doi: 10.1172/JCI72333. Epub 2014 Oct 1.
- Uusitalo U, Liu X, Yang J, Aronsson CA, Hummel S, Butterworth M, Lernmark A, Rewers M, Hagopian W, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer J, Norris JM, Virtanen SM; TEDDY Study Group. Association of Early Exposure of Probiotics and Islet Autoimmunity in the TEDDY Study. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):20-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2757.
- Adar A, Shalitin S, Eyal O, Loewenthal N, Pinhas-Hamiel O, Levy M, Dally-Gottfried O, Landau Z, Zung A, Levy-Khademi F, Zangen D, Tenenbaum-Rakover Y, Rachmiel M. Prevalence of early and late prematurity is similar among pediatric type 1 diabetes patients and the general population. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Jul;34(5):e2996. doi: 10.1002/dmrr.2996. Epub 2018 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2016
Première publication (Estimation)
11 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 183/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données IPD ne seront disponibles pour personne d'autre que le PI et les co-investigateurs.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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