Częstość występowania wcześniactwa wśród pacjentów z T1D i jej charakterystyka w porównaniu z pacjentami urodzonymi przedwcześnie bez cukrzycy (T1Dpremies)
10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC
Częstość występowania przedwczesnych porodów wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) oraz charakterystyka dzieci urodzonych przedwcześnie, u których rozwinęła się cukrzyca typu 1, w porównaniu z tymi, które nie chorują
Celem tego badania jest:
- Ocena częstości występowania wcześniactwa, zwłaszcza wczesnego wcześniactwa, wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 i porównanie jej z częstością występowania wcześniactwa wśród populacji ogólnej w Izraelu bez cukrzycy.
- Scharakteryzowanie czynników epidemiologicznych i klinicznych, które różnią się między pacjentami urodzonymi przedwcześnie, u których rozwinęła się T1D, a tymi, u których nie rozwinęła się T1D, w tym właściwości żywieniowe i terapeutyczne na OIOM-ach dla noworodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krajowe badanie kohortowe, w tym połączenie danych z 13 pediatrycznych ośrodków diabetologicznych i izraelskich rejestrów krajowych, w tym wszystkich pacjentów z T1D urodzonych w latach 1990-2013. Zebrane dane obejmują: pochodzenie etniczne, wiek ciążowy, sezon urodzenia, wiek i sezon w momencie rozpoznania T1DM oraz obecność autoimmunizacji w rodzinie. Częstość występowania wcześniactwa wśród T1D porównano z rejestrem populacji ogólnej osób bez cukrzycy z lat 2000-2013. Dodatkowe porównania dotyczą pacjentów z T1D urodzonych o czasie i przedwcześnie urodzonych w celu ujawnienia specyficznych czynników klinicznych i epidemiologicznych.
W dalszej części badania przeprowadzane jest wieloośrodkowe, sparowane badanie kliniczno-kontrolne.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 urodzonymi przedwcześnie zostaną sparowani z dopasowanymi dziećmi bez cukrzycy w stosunku 3:1, w zależności od ośrodka medycznego, płci, tygodnia ciąży, pory roku i roku urodzenia. Zebrane dane obejmują: pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny w kierunku chorób autoimmunologicznych, wiek i rodzaj pierwszego żywienia dojelitowego oraz ekspozycje farmakologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z T1D w Izraelu, urodzeni w latach 1990-2013 i zdiagnozowani przed styczniem 2015 r., kiedy zbierano dane.
Kryteria włączenia obejmowały wszystkich pacjentów zdiagnozowanych jako T1D przez endokrynologa dziecięcego zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego i leczonych insuliną z powodu T1D.
Pacjenci są identyfikowani na podstawie rejestrów 13 uczestniczących ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem T1D
- Pacjenci leczeni w jednym z 13 uczestniczących ośrodków
- W części badania kliniczno-kontrolnej wszystkie dzieci urodzone między 1.1.1990 a 31.12.2013 i przyjęte do ośrodków medycznych OIOM, które zostały włączone do pierwotnej części kohortowej
- Pacjenci, dla których dostępna jest pełna dokumentacja medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Brak danych o urodzeniu
- Nieznany typ cukrzycy
- W przypadku części kontrolnej, niekompletna dokumentacja medyczna/nieodpowiednia dokumentacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1
wszystkich pacjentów z T1DM w Izraelu, urodzonych w latach 2000-2013 i zdiagnozowanych przed styczniem 2015 r. Przegląd wykresu |
porównywane będą dane z wykresów iz rejestrów
|
|
Bez cukrzycy
ogólna populacja osób bez cukrzycy urodzonych w Izraelu w latach 2000-2013, zgodnie z przeglądem wykresów rejestru urodzeń izraelskiego Ministerstwa Zdrowia (IHMBR)
|
porównywane będą dane z wykresów iz rejestrów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie wcześniactwa wśród pacjentów z T1D
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba wcześniaków urodzonych wśród osób z cukrzycą typu 1 w porównaniu do wcześniaków w zdrowej populacji bez cukrzycy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspozycję pokarmową wcześniaków, u których rozwinęła się cukrzyca typu 1, w porównaniu z wcześniakami, u których nie rozwinęła się cukrzyca
Ramy czasowe: 1 rok
|
75 kartotek składek z T1DM zostanie porównanych z 225 kartami składek bez cukrzycy dla wieku inicjacji pokarmowej
|
1 rok
|
|
Ekspozycja na leki u wcześniaków, u których rozwinęła się cukrzyca typu 1, w porównaniu z wcześniakami, u których nie rozwinęła się cukrzyca
Ramy czasowe: 1 rok
|
75 kartotek pacjentów z T1DM zostanie porównanych z 225 kartami pacjentów bez cukrzycy dla wieku i rodzaju rozpoczynania leczenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Egro FM. Why is type 1 diabetes increasing? J Mol Endocrinol. 2013 Jul 12;51(1):R1-13. doi: 10.1530/JME-13-0067. Print 2013.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Blumenfeld O, Dichtiar R, Shohat T; Israel IDDM Registry Study Group (IIRSG). Trends in the incidence of type 1 diabetes among Jews and Arabs in Israel. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15(6):422-7. doi: 10.1111/pedi.12101. Epub 2013 Nov 27.
- De Curtis M, Rigo J. The nutrition of preterm infants. Early Hum Dev. 2012 Mar;88 Suppl 1:S5-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.12.020. Epub 2012 Jan 17.
- Working Group Of Pediatrics Chinese Society Of Parenteral And Enteral Nutrition, Working Group Of Neonatology Chinese Society Of Pediatrics, Working Group Of Neonatal Surgery Chinese Society Of Pediatric Surgery. CSPEN guidelines for nutrition support in neonates. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):655-63. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.21.
- Kagohashi Y, Otani H. Role of nutritional factors at the early life stages in the pathogenesis and clinical course of type 1 diabetes. Biomed Res Int. 2015;2015:382165. doi: 10.1155/2015/382165. Epub 2015 Mar 26.
- Ziegler AG, Pflueger M, Winkler C, Achenbach P, Akolkar B, Krischer JP, Bonifacio E. Accelerated progression from islet autoimmunity to diabetes is causing the escalating incidence of type 1 diabetes in young children. J Autoimmun. 2011 Aug;37(1):3-7. doi: 10.1016/j.jaut.2011.02.004. Epub 2011 Mar 3.
- Jaberi-Douraki M, Liu SW, Pietropaolo M, Khadra A. Autoimmune responses in T1DM: quantitative methods to understand onset, progression, and prevention of disease. Pediatr Diabetes. 2014 May;15(3):162-74. doi: 10.1111/pedi.12148.
- Walker WA. Initial intestinal colonization in the human infant and immune homeostasis. Ann Nutr Metab. 2013;63 Suppl 2:8-15. doi: 10.1159/000354907. Epub 2013 Nov 8.
- Kemppainen KM, Ardissone AN, Davis-Richardson AG, Fagen JR, Gano KA, Leon-Novelo LG, Vehik K, Casella G, Simell O, Ziegler AG, Rewers MJ, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Krischer JP, Akolkar B, Schatz DA, Atkinson MA, Triplett EW; TEDDY Study Group. Early childhood gut microbiomes show strong geographic differences among subjects at high risk for type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Feb;38(2):329-32. doi: 10.2337/dc14-0850. Epub 2014 Dec 17.
- Kostic AD, Gevers D, Siljander H, Vatanen T, Hyotylainen T, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Poho P, Mattila I, Lahdesmaki H, Franzosa EA, Vaarala O, de Goffau M, Harmsen H, Ilonen J, Virtanen SM, Clish CB, Oresic M, Huttenhower C, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. The dynamics of the human infant gut microbiome in development and in progression toward type 1 diabetes. Cell Host Microbe. 2015 Feb 11;17(2):260-73. doi: 10.1016/j.chom.2015.01.001. Epub 2015 Feb 5.
- Zeitlin J, Szamotulska K, Drewniak N, Mohangoo AD, Chalmers J, Sakkeus L, Irgens L, Gatt M, Gissler M, Blondel B; Euro-Peristat Preterm Study Group. Preterm birth time trends in Europe: a study of 19 countries. BJOG. 2013 Oct;120(11):1356-65. doi: 10.1111/1471-0528.12281. Epub 2013 May 24.
- Soll RF, Edwards WH. Antibiotic use in neonatal intensive care. Pediatrics. 2015 May;135(5):928-9. doi: 10.1542/peds.2015-0707. No abstract available.
- Li S, Zhang M, Tian H, Liu Z, Yin X, Xi B. Preterm birth and risk of type 1 and type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):804-11. doi: 10.1111/obr.12214. Epub 2014 Jul 30.
- Cardwell CR, Carson DJ, Patterson CC. Parental age at delivery, birth order, birth weight and gestational age are associated with the risk of childhood Type 1 diabetes: a UK regional retrospective cohort study. Diabet Med. 2005 Feb;22(2):200-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01369.x.
- Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Risk of diabetes among young adults born preterm in Sweden. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1109-13. doi: 10.2337/dc10-2108. Epub 2011 Mar 16.
- Algert CS, McElduff A, Morris JM, Roberts CL. Perinatal risk factors for early onset of Type 1 diabetes in a 2000-2005 birth cohort. Diabet Med. 2009 Dec;26(12):1193-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02878.x.
- Capasso L, Borrelli A, Cerullo J, Pisanti R, Figliuolo C, Izzo F, Paccone M, Ferrara T, Lama S, Raimondi F. Role of immunoglobulins in neonatal sepsis. Transl Med UniSa. 2014 Dec 19;11:28-33. eCollection 2015 Jan-Apr.
- Arboleya S, Sanchez B, Milani C, Duranti S, Solis G, Fernandez N, de los Reyes-Gavilan CG, Ventura M, Margolles A, Gueimonde M. Intestinal microbiota development in preterm neonates and effect of perinatal antibiotics. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):538-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.041. Epub 2014 Oct 25.
- Modi SR, Collins JJ, Relman DA. Antibiotics and the gut microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4212-8. doi: 10.1172/JCI72333. Epub 2014 Oct 1.
- Uusitalo U, Liu X, Yang J, Aronsson CA, Hummel S, Butterworth M, Lernmark A, Rewers M, Hagopian W, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer J, Norris JM, Virtanen SM; TEDDY Study Group. Association of Early Exposure of Probiotics and Islet Autoimmunity in the TEDDY Study. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):20-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2757.
- Adar A, Shalitin S, Eyal O, Loewenthal N, Pinhas-Hamiel O, Levy M, Dally-Gottfried O, Landau Z, Zung A, Levy-Khademi F, Zangen D, Tenenbaum-Rakover Y, Rachmiel M. Prevalence of early and late prematurity is similar among pediatric type 1 diabetes patients and the general population. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Jul;34(5):e2996. doi: 10.1002/dmrr.2996. Epub 2018 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 183/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane IPD nie będą dostępne dla nikogo innego niż PI i współbadacze.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .