Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence předčasně narozených mezi pacienty s T1D a její charakteristiky ve srovnání s předčasně narozenými pacienty bez diabetu (T1Dpremies)

10. srpna 2019 aktualizováno: Assaf Harofeh MC

Prevalence předčasných porodů u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1D) a charakteristiky předčasně narozených dětí, u kterých se rozvine T1D, ve srovnání s těmi, u kterých se nevyvine

Cíle této studie jsou:

  1. Posoudit prevalenci nedonošených, zejména časných nedonošených, mezi pacienty s T1D a porovnat ji s prevalencí nedonošenosti mezi nediabetickou běžnou populací v Izraeli.
  2. Charakterizovat epidemiologické a klinické faktory, které se liší mezi předčasně narozenými pacienty, u kterých se vyvinula T1D, a těmi, u kterých se nevyvinula, včetně nutričních a terapeutických vlastností u NICU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní kohortová studie, včetně propojení dat ze 13 dětských diabetologických center a izraelských národních registrů, včetně všech pacientů s T1D narozených v letech 1990-2013. Shromážděná data zahrnují: etnicitu, gestační věk, období narození, věk a období v době diagnózy T1DM a přítomnost autoimunity v rodině. Prevalence nedonošenosti mezi T1D je porovnána s registrem nediabetické obecné populace z let 2000-2013. Další srovnání jsou mezi pacienty s T1D narozenými v termínu a předčasně s cílem odhalit specifické ovlivňující klinické a epidemiologické faktory.

V druhé části studie se provádí multicentrická, párová studie případ-kontrola.

Předčasně narození pacienti T1D budou spárováni se shodnými nediabetickými dětmi v poměru 3:1 podle lékařského centra, pohlaví, gestačního týdne narození, ročního období a roku narození. Shromážděné údaje zahrnují: etnicitu, rodinnou anamnézu autoimunitních onemocnění, věk a typ první enterální výživy a farmakologické expozice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s T1D v Izraeli, narození v letech 1990–2013 a diagnostikovaní před lednem 2015, v době sběru dat. Kritéria pro zařazení zahrnovala všechny pacienty diagnostikované jako T1D dětským endokrinologem podle kritérií American Diabetes Association a léčené na T1D inzulínem. Pacienti jsou identifikováni z registrů 13 zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou T1D
  2. Pacienti léčení v jednom ze 13 zúčastněných center
  3. Pro část studie případ-kontrola všechny děti narozené mezi 1. 1. 1990-31. 12. 2013 a přijaté do lékařských center NICU, které byly zahrnuty do původní části kohorty
  4. Pacienti, u kterých je k dispozici kompletní lékařská dokumentace

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek údajů o narození
  2. Neznámý typ diabetu
  3. U části kontroly případu neúplný lékařský záznam/neadekvátní dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes mellitus typu 1

všichni pacienti s T1DM v Izraeli, narození v letech 2000-2013 a diagnostikovaní před lednem 2015.

přehled grafů
Jiný: přehled grafů
budou porovnány údaje z grafů az registrů
Nediabetik
nediabetická obecná populace narozená v Izraeli v letech 2000-2013, podle přehledu tabulky izraelského ministerstva zdravotnictví v registru narození (IHMBR)
Jiný: přehled grafů
budou porovnány údaje z grafů az registrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence nedonošenosti mezi pacienty s T1D
Časové okno: 1 rok
počet předčasně narozených u pacientů s onemocněním 1. typu ve srovnání s předčasně narozenými ve zdravé nediabetické populaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expozice potravin u nedonošených, u kterých se vyvinul T1DM, ve srovnání s nedonošenými, u kterých se nerozvinul diabetes
Časové okno: 1 rok
75 souborů premis s T1DM bude porovnáno s 225 tabulkami premis, nediabetiků pro věk zahájení jídla
1 rok
Expozice lékům u nedonošených, u kterých se vyvinul T1DM, ve srovnání s nedonošenými, u kterých se nerozvinul diabetes
Časové okno: 1 rok
75 souborů premiantů s T1DM bude porovnáno s 225 tabulkami preminek, nediabetiků podle věku a typu zahájení léčby
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf Harofeh MC

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
HaEmek Medical Center, Israel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel
Shaare Zedek Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel
Ziv Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 183/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD nebudou dostupné nikomu jinému než PI a spoluřešitelům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na přehled grafů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit