Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitetsprævalens blandt T1D-patienter og dens karakteristika sammenlignet med for tidligt fødte ikke-diabetespatienter (T1Dpremies)

10. august 2019 opdateret af: Assaf Harofeh MC

Prævalens af for tidlig fødselshistorie blandt type 1-diabetes mellitus (T1D)-patienter og karakteristika for for tidligt fødte børn, der udvikler T1D sammenlignet med dem, der ikke gør det

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere prævalensen af ​​præmaturitet, især tidlig præmaturitet, blandt T1D-patienter og sammenligne den med præmaturitetsprævalensen blandt den ikke-diabetiske almindelige befolkning i Israel.
  2. At karakterisere epidemiologiske og kliniske faktorer, der adskiller sig mellem for tidligt fødte patienter, der udviklede T1D, og ​​dem, der ikke har, herunder de ernæringsmæssige og terapeutiske egenskaber i NICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nationalt kohortestudie, inklusive kobling af data fra 13 pædiatriske diabetescentre og israelske nationale registre, inklusive alle patienter med T1D født i 1990-2013. Data indsamlet inkluderer: etnicitet, gestationsalder, fødselssæson, alder og sæson ved T1DM-diagnose og tilstedeværelse af autoimmunitet i familien. Prævalensen af ​​præmaturitet blandt T1D sammenlignes med det almindelige befolkningsregister for ikke-diabetes fra 2000-2013. Yderligere sammenligninger er mellem T1D-patienter født termin og præmature, med det formål at afsløre specifikke påvirkende kliniske og epidemiologiske faktorer.

I den sidste del af undersøgelsen udføres et multicentreret, parret case-kontrol studie.

For tidligt fødte T1D-patienter vil blive parret med matchede ikke-diabetiske børn i et forhold på 3:1, afhængigt af lægecenter, køn, graviditetsuge efter fødsel, sæson og fødselsår. Data indsamlet inkluderer: etnicitet, familiehistorie med autoimmune sygdomme, alder og type af første enteral ernæring og farmakologiske eksponeringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle T1D-patienter i Israel, født i 1990-2013 og diagnosticeret før januar 2015, tidspunktet for dataindsamling. Inklusionskriterier omfattede alle patienter diagnosticeret som T1D af en pædiatrisk endokrinolog i henhold til American Diabetes Associations kriterier og behandlet for deres T1D med insulin. Patienterne identificeres fra registre fra de 13 deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med T1D
  2. Patienter behandlet i et af de 13 deltagende centre
  3. For case-kontrol-delen af ​​undersøgelsen er alle børn født mellem 1.1.1990-31.12.2013 og indlagt på NICU-medicinske centre, der er inkluderet i den oprindelige kohortedel.
  4. Patienter, for hvilke der foreligger en komplet journal

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på fødselsdata
  2. Ukendt type diabetes
  3. Til sagskontroldel, en ufuldstændig journal/utilstrækkelig dokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes mellitus type 1

alle T1DM-patienter i Israel, født i 2000-2013 og diagnosticeret før januar 2015.

diagramgennemgang
Andet: diagramgennemgang
data fra diagrammer og fra registre vil blive sammenlignet
Ikke-diabetiker
almen ikke-diabetisk befolkning født i Israel i 2000-2013 ifølge det israelske sundhedsministeriums fødselsregister (IHMBR) diagramgennemgang
Andet: diagramgennemgang
data fra diagrammer og fra registre vil blive sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præmature prævalens blandt T1D-patienter
Tidsramme: 1 år
antallet af for tidligt fødte blandt dem med type 1-diaetes sammenlignet med præmaturitet i sundheds-ikke-diabetikere
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødevareeksponering af præmature, der udviklede T1DM sammenlignet med præmature, der ikke udviklede diabetes
Tidsramme: 1 år
75 filer med premier med T1DM vil blive sammenlignet med 225 diagrammer over premier, ikke-diabetikere for alderen for madinitiering
1 år
Medicineksponering hos præmature, der udviklede T1DM sammenlignet med præmature, der ikke udviklede diabetes
Tidsramme: 1 år
75 filer med premier med T1DM vil blive sammenlignet med 225 diagrammer over premier, ikke-diabetikere for alder og type medicinstart
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
HaEmek Medical Center, Israel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wolfson Medical Center
Maccabi Healthcare Services, Israel
Shaare Zedek Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel
Ziv Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 183/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke være tilgængelige for andre end PI og co-undersøgere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med diagramgennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner