Keskosten esiintyvyys T1D-potilaiden keskuudessa ja sen ominaisuudet verrattuna ennenaikaisesti syntyneisiin ei-diabeettisiin potilaisiin (T1Dpremies)
lauantai 10. elokuuta 2019 päivittänyt: Assaf Harofeh MC
Ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys tyypin 1 diabetes mellitus (T1D) -potilaiden keskuudessa ja keskosten ominaisuudet, joilla kehittyy T1D verrattuna niihin, joilla ei ole
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida keskosten, erityisesti varhaisten keskosten, esiintyvyyttä T1D-potilaiden keskuudessa ja verrata sitä Israelin ei-diabeettisen väestön keskosten esiintyvyyteen.
- Karakterioida epidemiologisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka eroavat T1D:n kehittyneiden keskosten ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ole, mukaan lukien ravitsemukselliset ja terapeuttiset ominaisuudet NICU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen kohorttitutkimus, joka sisältää 13 lasten diabeteskeskuksen ja Israelin kansallisten rekisterien tietojen linkityksen, mukaan lukien kaikki vuosina 1990–2013 syntyneet T1D-potilaat. Kerätyt tiedot sisältävät: etnisen taustan, raskausajan, syntymäkauden, iän ja vuodenajan T1DM-diagnoosissa sekä autoimmuniteetin esiintyminen perheessä. Keskosten esiintyvyyttä T1D:ssä verrataan ei-diabeettiseen väestörekisteriin vuosina 2000-2013. Lisävertailuja tehdään ennenaikaisten ja keskosten syntyneiden T1D-potilaiden välillä, ja tarkoituksena on paljastaa spesifisiä vaikuttavia kliinisiä ja epidemiologisia tekijöitä.
Tutkimuksen jälkimmäisessä osassa suoritetaan monikeskeinen, parillinen tapaus-verrokkitutkimus.
Keskosina syntyneet T1D-potilaat yhdistetään vastaaviin ei-diabeettisiin lapsiin suhteessa 3:1 lääkäriaseman, sukupuolen, raskausviikon, kauden ja syntymävuoden mukaan. Kerätyt tiedot sisältävät: etnisen taustan, autoimmuunisairauksien sukuhistorian, ensimmäisen enteraalisen ravinnon iän ja tyypin sekä farmakologiset altistukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki T1D-potilaat Israelissa, syntyneet vuosina 1990–2013 ja diagnosoitu ennen tammikuuta 2015, tiedonkeruuajankohta.
Sisällyskriteerit sisälsivät kaikki potilaat, joille lasten endokrinologi diagnosoi T1D:n American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti ja joita hoidettiin T1D:n vuoksi insuliinilla.
Potilaat tunnistetaan 13 osallistuvan keskuksen rekistereistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T1D
- Potilaat, joita hoidetaan yhdessä 13 osallistujakeskuksesta
- Tutkimuksen tapauskontrolliosuudessa kaikki 1.1.1990-31.12.2013 välisenä aikana syntyneet lapset, jotka on otettu NICU:n terveyskeskuksiin, jotka on sisällytetty alkuperäiseen kohorttiosuuteen
- Potilaat, joille on saatavilla täydellinen sairauskertomus
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymätietojen puute
- Tuntematon diabeteksen tyyppi
- Tapauksen valvontaosuuden osalta epätäydellinen sairauskertomus / puutteelliset asiakirjat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetes mellitus tyyppi 1
kaikki T1DM-potilaat Israelissa, syntyneet vuosina 2000–2013 ja diagnosoitu ennen tammikuuta 2015. kaavion tarkistus |
kaavioiden ja rekisterien tietoja verrataan
|
|
Ei-diabeettinen
Israelissa vuosina 2000-2013 syntynyt ei-diabeettinen väestö Israelin terveysministeriön syntymärekisterin (IHMBR) kaaviokatsauksen mukaan
|
kaavioiden ja rekisterien tietoja verrataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1D-potilaiden keskosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
ennenaikaisten syntyneiden määrä tyypin 1 diabetesta sairastavien keskosten välillä verrattuna terveyteen ei-diabeettiseen väestöön
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikaisten, joille kehittyi T1DM, ruoka-altistus verrattuna keskosiin, joille ei kehittynyt diabetesta
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
75 premioiden tiedostoa T1DM:n kanssa verrataan 225 premiokarttaan, jotka eivät ole diabeettisia ruoan aloittamisiän suhteen
|
1 vuotta
|
|
Lääkitysaltistus keskosilla, joille kehittyi T1DM, verrattuna keskosiin, joille ei kehittynyt diabetesta
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
75 T1DM-premioiden tiedostoa verrataan 225 premies-taulukkoon, jotka eivät ole diabeettisia iän ja lääkkeiden aloitustyypin perusteella.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Egro FM. Why is type 1 diabetes increasing? J Mol Endocrinol. 2013 Jul 12;51(1):R1-13. doi: 10.1530/JME-13-0067. Print 2013.
- Gritz EC, Bhandari V. The human neonatal gut microbiome: a brief review. Front Pediatr. 2015 Mar 5;3:17. doi: 10.3389/fped.2015.00017. eCollection 2015. Erratum In: Front Pediatr. 2015;3:60.
- Blumenfeld O, Dichtiar R, Shohat T; Israel IDDM Registry Study Group (IIRSG). Trends in the incidence of type 1 diabetes among Jews and Arabs in Israel. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15(6):422-7. doi: 10.1111/pedi.12101. Epub 2013 Nov 27.
- De Curtis M, Rigo J. The nutrition of preterm infants. Early Hum Dev. 2012 Mar;88 Suppl 1:S5-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.12.020. Epub 2012 Jan 17.
- Working Group Of Pediatrics Chinese Society Of Parenteral And Enteral Nutrition, Working Group Of Neonatology Chinese Society Of Pediatrics, Working Group Of Neonatal Surgery Chinese Society Of Pediatric Surgery. CSPEN guidelines for nutrition support in neonates. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):655-63. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.21.
- Kagohashi Y, Otani H. Role of nutritional factors at the early life stages in the pathogenesis and clinical course of type 1 diabetes. Biomed Res Int. 2015;2015:382165. doi: 10.1155/2015/382165. Epub 2015 Mar 26.
- Ziegler AG, Pflueger M, Winkler C, Achenbach P, Akolkar B, Krischer JP, Bonifacio E. Accelerated progression from islet autoimmunity to diabetes is causing the escalating incidence of type 1 diabetes in young children. J Autoimmun. 2011 Aug;37(1):3-7. doi: 10.1016/j.jaut.2011.02.004. Epub 2011 Mar 3.
- Jaberi-Douraki M, Liu SW, Pietropaolo M, Khadra A. Autoimmune responses in T1DM: quantitative methods to understand onset, progression, and prevention of disease. Pediatr Diabetes. 2014 May;15(3):162-74. doi: 10.1111/pedi.12148.
- Walker WA. Initial intestinal colonization in the human infant and immune homeostasis. Ann Nutr Metab. 2013;63 Suppl 2:8-15. doi: 10.1159/000354907. Epub 2013 Nov 8.
- Kemppainen KM, Ardissone AN, Davis-Richardson AG, Fagen JR, Gano KA, Leon-Novelo LG, Vehik K, Casella G, Simell O, Ziegler AG, Rewers MJ, Lernmark A, Hagopian W, She JX, Krischer JP, Akolkar B, Schatz DA, Atkinson MA, Triplett EW; TEDDY Study Group. Early childhood gut microbiomes show strong geographic differences among subjects at high risk for type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Feb;38(2):329-32. doi: 10.2337/dc14-0850. Epub 2014 Dec 17.
- Kostic AD, Gevers D, Siljander H, Vatanen T, Hyotylainen T, Hamalainen AM, Peet A, Tillmann V, Poho P, Mattila I, Lahdesmaki H, Franzosa EA, Vaarala O, de Goffau M, Harmsen H, Ilonen J, Virtanen SM, Clish CB, Oresic M, Huttenhower C, Knip M; DIABIMMUNE Study Group; Xavier RJ. The dynamics of the human infant gut microbiome in development and in progression toward type 1 diabetes. Cell Host Microbe. 2015 Feb 11;17(2):260-73. doi: 10.1016/j.chom.2015.01.001. Epub 2015 Feb 5.
- Zeitlin J, Szamotulska K, Drewniak N, Mohangoo AD, Chalmers J, Sakkeus L, Irgens L, Gatt M, Gissler M, Blondel B; Euro-Peristat Preterm Study Group. Preterm birth time trends in Europe: a study of 19 countries. BJOG. 2013 Oct;120(11):1356-65. doi: 10.1111/1471-0528.12281. Epub 2013 May 24.
- Soll RF, Edwards WH. Antibiotic use in neonatal intensive care. Pediatrics. 2015 May;135(5):928-9. doi: 10.1542/peds.2015-0707. No abstract available.
- Li S, Zhang M, Tian H, Liu Z, Yin X, Xi B. Preterm birth and risk of type 1 and type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Oct;15(10):804-11. doi: 10.1111/obr.12214. Epub 2014 Jul 30.
- Cardwell CR, Carson DJ, Patterson CC. Parental age at delivery, birth order, birth weight and gestational age are associated with the risk of childhood Type 1 diabetes: a UK regional retrospective cohort study. Diabet Med. 2005 Feb;22(2):200-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01369.x.
- Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Risk of diabetes among young adults born preterm in Sweden. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1109-13. doi: 10.2337/dc10-2108. Epub 2011 Mar 16.
- Algert CS, McElduff A, Morris JM, Roberts CL. Perinatal risk factors for early onset of Type 1 diabetes in a 2000-2005 birth cohort. Diabet Med. 2009 Dec;26(12):1193-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02878.x.
- Capasso L, Borrelli A, Cerullo J, Pisanti R, Figliuolo C, Izzo F, Paccone M, Ferrara T, Lama S, Raimondi F. Role of immunoglobulins in neonatal sepsis. Transl Med UniSa. 2014 Dec 19;11:28-33. eCollection 2015 Jan-Apr.
- Arboleya S, Sanchez B, Milani C, Duranti S, Solis G, Fernandez N, de los Reyes-Gavilan CG, Ventura M, Margolles A, Gueimonde M. Intestinal microbiota development in preterm neonates and effect of perinatal antibiotics. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):538-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.041. Epub 2014 Oct 25.
- Modi SR, Collins JJ, Relman DA. Antibiotics and the gut microbiota. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4212-8. doi: 10.1172/JCI72333. Epub 2014 Oct 1.
- Uusitalo U, Liu X, Yang J, Aronsson CA, Hummel S, Butterworth M, Lernmark A, Rewers M, Hagopian W, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer J, Norris JM, Virtanen SM; TEDDY Study Group. Association of Early Exposure of Probiotics and Islet Autoimmunity in the TEDDY Study. JAMA Pediatr. 2016 Jan;170(1):20-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2757.
- Adar A, Shalitin S, Eyal O, Loewenthal N, Pinhas-Hamiel O, Levy M, Dally-Gottfried O, Landau Z, Zung A, Levy-Khademi F, Zangen D, Tenenbaum-Rakover Y, Rachmiel M. Prevalence of early and late prematurity is similar among pediatric type 1 diabetes patients and the general population. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Jul;34(5):e2996. doi: 10.1002/dmrr.2996. Epub 2018 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 183/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-tiedot eivät ole muiden kuin PI:n ja muiden tutkijoiden saatavilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .