早期皮下インスリングラルギンと糖尿病性ケトアシドーシスの治療のための標準治療
2022年3月19日 更新者：George Willis、University of Maryland, Baltimore
救急部門における糖尿病性ケトアシドーシスの治療のための早期皮下インスリングラルギンプラス標準治療と標準治療の前向き比較
この研究の目的は、早期皮下長時間作用型インスリンで治療された救急部門を受診した成人 DKA 患者が、標準治療と比較して、静脈内 (IV) インスリン注入の合計期間が短いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的: DKA 患者におけるインスリン注入の時間と、本申請書に記載されているその他の副次的転帰に対する皮下グラルギンの早期投与と標準治療の影響を評価すること。
方法: この研究に登録された DKA 患者は、IV インスリン注入開始後 2 時間以内に長時間作用型グラルギン用量 (最大用量 30 単位で 0.3 単位/kg) を受け取ります。 グラルギン投与のタイミング以外に、この研究に登録された患者には標準的な患者ケアの他の変更は発生しません。同じラボが収集され、同じ病院プロトコルアルゴリズムを使用してインスリン注入が滴定されます。
将来のアームに登録された患者は、標準的なインスリン療法（インスリン注入の終了の少なくとも2〜3時間前に皮下インスリングラルギンを投与）を受けた遡及的対照群と比較されます。 このグループには、事前に指定された 2014 年 8 月 1 日から 2016 年 7 月 31 日までの日付範囲から時系列の逆順に選択された 18 人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21217
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炭酸水素塩
- アニオンギャップ >16
- 血糖値 >250 mg/dL
- ケトン血症またはケトン尿症
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 拒否された同意
- 患者は医師の助言に反して ED を離れた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラルギンの早期投与
皮下インスリン グラルギンは、IV インスリン注入の開始から 2 時間以内に投与されます。
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前向き介入群の DKA 患者は、静脈内インスリン注入を開始してから 2 時間以内にグラルギンを皮下投与されます。
グラルギンの用量は 0.3 単位/kg で、最大用量は 30 単位です。
すべての患者は、プロトコルベースの持続的インスリン注入である標準治療を受けます
0.9% NaCl または Plasmalyte A は、容量補充のための持続注入として開始されます。
血清カリウム値が 3.3 mEq/L 未満の場合、液体はカリウムを含むものに切り替えられます。
血清グルコースが 250 mg/dL 未満の場合、液体はデキストロースを含むものに切り替えられます。
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プラセボコンパレーター：標準治療
DKAの治療のために標準的なインスリン療法を受けた回顧的アーム
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すべての患者は、プロトコルベースの持続的インスリン注入である標準治療を受けます
0.9% NaCl または Plasmalyte A は、容量補充のための持続注入として開始されます。
血清カリウム値が 3.3 mEq/L 未満の場合、液体はカリウムを含むものに切り替えられます。
血清グルコースが 250 mg/dL 未満の場合、液体はデキストロースを含むものに切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内インスリン注入の期間
時間枠：10ヶ月まで
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インスリン注入開始から数分で測定
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10ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血清グルコース（高血糖）が解消するまでの時間
時間枠：10ヶ月まで
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インスリン注入開始から数分で測定
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10ヶ月まで
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陰イオンギャップが閉じるまでの時間
時間枠：10ヶ月まで
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インスリン注入開始から数分で測定
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10ヶ月まで
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重炭酸塩の補正時間
時間枠：10ヶ月まで
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血清重炭酸塩で測定
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10ヶ月まで
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血清pHの補正時間
時間枠：10ヶ月まで
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静脈血ガスのpHで測定
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10ヶ月まで
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総入院期間
時間枠：10ヶ月まで
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日数で測定
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10ヶ月まで
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24時間以内のDKA返却
時間枠：10ヶ月まで
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インスリン注入開始から24時間以内の診断基準の存在によって示される
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10ヶ月まで
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24時間以内の低血糖（低血糖）の発生率
時間枠：10ヶ月まで
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血清グルコースによって測定します。
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10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George C Willis, MD、Director of Undergraduate Medical Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。