Precoce Subcutâneo Insulina Glargina Plus Padrão de Tratamento para o Tratamento da Cetoacidose Diabética
19 de março de 2022 atualizado por: George Willis, University of Maryland, Baltimore
Comparação prospectiva do padrão de tratamento precoce subcutâneo com insulina glargina plus versus padrão de tratamento para tratamento de cetoacidose diabética no departamento de emergência
O objetivo deste estudo é determinar se pacientes adultos com CAD que se apresentam ao pronto-socorro tratados com insulina subcutânea de ação prolongada versus tratamento padrão recebem uma duração total mais curta de infusão de insulina intravenosa (IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos: Avaliar o impacto da administração precoce de glargina subcutânea versus tratamento padrão no tempo de infusão de insulina em pacientes com CAD e outros desfechos secundários listados neste aplicativo.
Métodos: Os pacientes com CAD inscritos neste estudo receberão a dose de glargina de ação prolongada (0,3 unidades/kg com uma dose máxima de 30 unidades) dentro de duas horas após o início da infusão de insulina IV. Além do tempo da dose de glargina, nenhuma outra mudança no tratamento padrão do paciente ocorrerá naqueles pacientes incluídos neste estudo, os mesmos laboratórios serão coletados e a infusão de insulina será titulada usando o mesmo algoritmo do protocolo hospitalar.
Os pacientes inscritos no braço prospectivo serão comparados com o grupo controle retrospectivo, que recebeu terapia com insulina padrão (subcutânea de insulina glargina administrada pelo menos 2 a 3 horas antes do término da infusão de insulina). Haverá 18 pacientes neste grupo selecionados em ordem cronológica inversa de nosso intervalo de datas pré-especificado de 01/08/2014 a 31/07/2016.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bicarbonato
- Intervalo aniônico >16
- Glicemia >250 mg/dL
- Cetonemia ou cetonúria
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Consentimento recusado
- Paciente saiu do pronto-socorro contra orientação médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose precoce de glargina
A insulina glargina subcutânea será administrada dentro de duas horas após o início da infusão de insulina IV.
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Os pacientes com CAD no braço de intervenção prospectiva receberão glargina subcutânea dentro de duas horas após o início da infusão de insulina intravenosa.
A dose de glargina é de 0,3 unidades/kg com uma dose máxima de 30 unidades.
Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento, que é uma infusão contínua de insulina baseada em protocolo
0,9% de NaCl ou Plasmalyte A será iniciado como uma infusão contínua para repleção de volume.
Os fluidos serão alterados para conter potássio se o potássio sérico for inferior a 3,3 mEq/L.
Os fluidos serão trocados para conter dextrose se a glicose sérica for inferior a 250 mg/dL.
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Comparador de Placebo: Terapia padrão
Braço retrospectivo que recebeu terapia com insulina padrão para tratamento de CAD
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Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento, que é uma infusão contínua de insulina baseada em protocolo
0,9% de NaCl ou Plasmalyte A será iniciado como uma infusão contínua para repleção de volume.
Os fluidos serão alterados para conter potássio se o potássio sérico for inferior a 3,3 mEq/L.
Os fluidos serão trocados para conter dextrose se a glicose sérica for inferior a 250 mg/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da infusão intravenosa de insulina
Prazo: até 10 meses
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Medido em minutos a partir do início da infusão de insulina
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até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução da glicose sérica alta (hiperglicemia)
Prazo: até 10 meses
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Medido em minutos a partir do início da infusão de insulina
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até 10 meses
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Tempo para o fechamento da lacuna aniônica
Prazo: até 10 meses
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Medido em minutos a partir do início da infusão de insulina
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até 10 meses
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Tempo para correção do bicarbonato
Prazo: até 10 meses
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Medido pelo bicarbonato sérico
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até 10 meses
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Tempo para correção do pH sérico
Prazo: até 10 meses
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Medido pelo pH na gasometria venosa
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até 10 meses
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Duração total da internação
Prazo: até 10 meses
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Medido em dias
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até 10 meses
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Devolução de DKA em 24 horas
Prazo: até 10 meses
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Indicado pela presença de critérios diagnósticos dentro de 24 horas após o início da infusão de insulina
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até 10 meses
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Incidência de glicose sérica baixa (hipoglicemia) em 24 horas
Prazo: até 10 meses
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Medir pela glicose sérica.
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até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00070969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados individuais dos sujeitos não serão compartilhados com os envolvidos no braço prospectivo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .