Wczesna podskórna insulina glargine plus Standard opieki w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej
19 marca 2022 zaktualizowane przez: George Willis, University of Maryland, Baltimore
Porównanie prospektywne standardu leczenia wczesnej insuliny podskórnej glargine plus ze standardem leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej na oddziale ratunkowym
Celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli pacjenci z DKA zgłaszający się na oddział ratunkowy leczeni wczesną podskórną insuliną długo działającą w porównaniu ze standardową opieką otrzymują krótszy całkowity czas dożylnego (IV) wlewu insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe: Ocena wpływu wczesnego podania podskórnego glargine w porównaniu ze standardową opieką na czas wlewu insuliny u pacjentów z CKK i inne drugorzędne wyniki wymienione w niniejszym wniosku.
Metody: Pacjenci z CKK włączeni do tego badania otrzymają długo działającą dawkę glargine (0,3 j./kg z maksymalną dawką 30 j.) w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny. Oprócz czasu podawania dawki glargine, u pacjentów włączonych do tego badania nie nastąpią żadne inne zmiany w standardowej opiece nad pacjentem, te same laboratoria będą zbierane, a wlew insuliny będzie miareczkowany przy użyciu tego samego algorytmu protokołu szpitalnego.
Pacjenci włączeni do prospektywnego ramienia zostaną porównani z retrospektywną grupą kontrolną, która otrzymywała standardową insulinoterapię (insulina glargine podana podskórnie co najmniej 2 do 3 godzin przed zakończeniem wlewu insuliny). W tej grupie będzie 18 pacjentów wybranych w odwrotnej kolejności chronologicznej z naszego wcześniej określonego zakresu dat od 8/1/2014 do 7/31/2016.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwuwęglan
- Luka anionowa >16
- Poziom glukozy we krwi >250 mg/dl
- Ketonemia lub ketonuria
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Odmowa zgody
- Pacjent opuścił SOR wbrew zaleceniom lekarskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna dawka glarginy
Insulina glargine podskórnie zostanie podana w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny.
|
Pacjenci z DKA w grupie prospektywnej interwencji otrzymają glargine podskórnie w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny.
Dawka glargine wynosi 0,3 j./kg, przy maksymalnej dawce 30 j.m.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę polegającą na ciągłym wlewie insuliny opartym na protokole
0,9% NaCl lub Plasmalyte A zostanie zainicjowany jako ciągła infuzja w celu uzupełnienia objętości.
Płyny zostaną zmienione tak, aby zawierały potas, jeśli stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 3,3 mEq/l.
Płyny zostaną zmienione tak, aby zawierały dekstrozę, jeśli stężenie glukozy w surowicy spadnie poniżej 250 mg/dl.
|
|
Komparator placebo: Standardowa terapia
Retrospektywna grupa otrzymująca standardową insulinoterapię w leczeniu CKK
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę polegającą na ciągłym wlewie insuliny opartym na protokole
0,9% NaCl lub Plasmalyte A zostanie zainicjowany jako ciągła infuzja w celu uzupełnienia objętości.
Płyny zostaną zmienione tak, aby zawierały potas, jeśli stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 3,3 mEq/l.
Płyny zostaną zmienione tak, aby zawierały dekstrozę, jeśli stężenie glukozy w surowicy spadnie poniżej 250 mg/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania dożylnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Mierzona w minutach od rozpoczęcia wlewu insuliny
|
do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia wysokiego stężenia glukozy w surowicy (hiperglikemia)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Mierzona w minutach od rozpoczęcia wlewu insuliny
|
do 10 miesięcy
|
|
Czas do zamknięcia luki anionowej
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Mierzona w minutach od rozpoczęcia wlewu insuliny
|
do 10 miesięcy
|
|
Czas na korektę wodorowęglanów
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Mierzone za pomocą wodorowęglanu surowicy
|
do 10 miesięcy
|
|
Czas do korekty pH surowicy
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Mierzone przez pH na gazometrii krwi żylnej
|
do 10 miesięcy
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Mierzone w dniach
|
do 10 miesięcy
|
|
Zwrot DKA w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Wskazywane obecnością kryteriów diagnostycznych w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu insuliny
|
do 10 miesięcy
|
|
Występowanie niskiego poziomu glukozy w surowicy (hipoglikemii) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Zmierzyć glukozą w surowicy.
|
do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00070969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wyniki poszczególnych osób nie będą udostępniane osobom zaangażowanym w grupę prospektywną.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .