당뇨병성 케톤산증 치료를 위한 조기 피하 인슐린 글라진 플러스 표준 치료
2022년 3월 19일 업데이트: George Willis, University of Maryland, Baltimore
응급실에서 당뇨병성 케톤산증 치료를 위한 초기 피하 인슐린 글라진 플러스 치료 표준과 치료 표준의 전향적 비교
이 연구의 목적은 조기 피하 지속형 인슐린으로 치료받은 성인 DKA 환자가 응급실에 내원한 성인 DKA 환자가 표준 치료에 비해 정맥(IV) 인슐린 주입의 총 기간이 더 짧은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표: DKA 환자의 인슐린 주입 시간 및 이 응용 프로그램에 나열된 다른 이차 결과에 대한 표준 치료 대비 글라진 피하 조기 투여의 영향을 평가합니다.
방법: 이 연구에 등록된 DKA 환자는 IV 인슐린 주입을 시작한 후 2시간 이내에 지속성 글라진 용량(0.3 단위/kg, 최대 용량 30 단위)을 투여받습니다. 글라진 용량의 타이밍 외에, 이 연구에 등록된 환자에서 표준 환자 치료의 다른 변화는 발생하지 않을 것이며, 동일한 실험실이 수집되고 동일한 병원 프로토콜 알고리즘을 사용하여 인슐린 주입이 적정될 것입니다.
전향적 치료군에 등록된 환자는 표준 인슐린 요법(인슐린 주입 종료 최소 2~3시간 전에 피하 인슐린 글라진 투여)을 받은 후향적 대조군과 비교됩니다. 이 그룹에는 2014년 8월 1일부터 2016년 7월 31일까지 사전 지정된 날짜 범위에서 시간 역순으로 선택된 18명의 환자가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21217
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중탄산염
- 음이온 갭 >16
- 혈당 >250 mg/dL
- 케톤혈증 또는 케톤뇨증
제외 기준:
- 임산부
- 거부된 동의
- 환자는 의학적 조언에 반하여 ED를 떠났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 글라진 용량
피하 인슐린 글라진은 IV 인슐린 주입을 시작한 후 2시간 이내에 투여됩니다.
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전향적 중재군의 DKA 환자는 정맥 내 인슐린 주입을 시작한 후 2시간 이내에 피하 글라진을 투여받게 됩니다.
글라진의 용량은 0.3단위/kg이며 최대 용량은 30단위입니다.
모든 환자는 프로토콜 기반의 지속적인 인슐린 주입인 표준 치료를 받게 됩니다.
0.9% NaCl 또는 Plasmalyte A는 체적 보충을 위한 연속 주입으로 시작됩니다.
혈청 칼륨이 3.3 mEq/L 미만인 경우 수액은 칼륨을 포함하도록 전환됩니다.
혈청 포도당이 250 mg/dL 미만인 경우 수액은 포도당을 포함하도록 전환됩니다.
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위약 비교기: 표준 요법
DKA 치료를 위해 표준 인슐린 요법을 받은 후향적 팔
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모든 환자는 프로토콜 기반의 지속적인 인슐린 주입인 표준 치료를 받게 됩니다.
0.9% NaCl 또는 Plasmalyte A는 체적 보충을 위한 연속 주입으로 시작됩니다.
혈청 칼륨이 3.3 mEq/L 미만인 경우 수액은 칼륨을 포함하도록 전환됩니다.
혈청 포도당이 250 mg/dL 미만인 경우 수액은 포도당을 포함하도록 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 인슐린 주입 기간
기간: 최대 10개월
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인슐린 주입 시작 후 분 단위로 측정
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당(고혈당증) 해소까지의 시간
기간: 최대 10개월
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인슐린 주입 시작 후 분 단위로 측정
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최대 10개월
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음이온 갭이 닫힐 때까지의 시간
기간: 최대 10개월
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인슐린 주입 시작 후 분 단위로 측정
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최대 10개월
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중탄산염 보정 시간
기간: 최대 10개월
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혈청 중탄산염으로 측정
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최대 10개월
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혈청 pH 보정 시간
기간: 최대 10개월
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정맥혈 가스의 pH로 측정
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최대 10개월
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총 입원 기간
기간: 최대 10개월
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일 단위로 측정
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최대 10개월
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24시간 이내 DKA 반납
기간: 최대 10개월
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인슐린 주입 시작 후 24시간 이내에 진단 기준이 있음으로 표시됨
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최대 10개월
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24시간 이내 저혈당(저혈당증) 발생
기간: 최대 10개월
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혈청 포도당으로 측정합니다.
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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