Varhainen ihonalainen glargininsuliini plus standardihoito diabeettisen ketoasidoosin hoitoon
lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: George Willis, University of Maryland, Baltimore
Varhaisen ihonalaisen insuliiniglargine Plus -insuliinin hoidon ja diabeettisen ketoasidoosin hoidon standardien tuleva vertailu päivystysosastolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saavatko aikuiset DKA-potilaat, jotka saapuvat ensiapuun hoitoon varhaisella ihonalaisella pitkävaikutteisella insuliinilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon, lyhyemmän kokonaiskeston laskimonsisäisen (IV) insuliiniinfuusion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: Arvioida ihonalaisen glargiinin varhaisen annon vaikutusta normaalihoitoon verrattuna insuliini-infuusion aikaan DKA-potilailla ja muihin tässä hakemuksessa lueteltuihin toissijaisiin tuloksiin.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otetut DKA-potilaat saavat pitkävaikutteisen glargiiniannoksen (0,3 yksikköä/kg, maksimiannos 30 yksikköä) kahden tunnin kuluessa IV-insuliini-infuusion aloittamisesta. Glargiiniannoksen ajoituksen lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei tapahdu muita muutoksia tavanomaisessa potilaan hoidossa, samat laboratoriot kerätään ja insuliini-infuusio titrataan käyttämällä samaa sairaalan protokolla-algoritmia.
Potilaita, jotka on otettu tulevaan ryhmään, verrataan retrospektiiviseen kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista insuliinihoitoa (subkutaanista glargininsuliinia annettuna vähintään 2–3 tuntia ennen insuliini-infuusion lopettamista). Tähän ryhmään valitaan 18 potilasta käänteisessä kronologisessa järjestyksessä ennalta määritellyltä ajanjaksolta 1.8.2014–31.7.2016.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21217
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bikarbonaatti
- Anioniväli >16
- Verensokeri > 250 mg/dl
- Ketonemia tai ketonuria
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Kieltäytyi suostumuksesta
- Potilas lähti ED:stä vasten lääkärin neuvoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen glargiiniannos
Glargiininsuliini annetaan ihon alle kahden tunnin kuluessa laskimonsisäisen insuliini-infuusion aloittamisesta.
|
Mahdollisen interventioryhmän DKA-potilaat saavat ihonalaista glargiinia kahden tunnin kuluessa suonensisäisen insuliini-infuusion aloittamisesta.
Glargiiniannos on 0,3 yksikköä/kg ja enimmäisannos 30 yksikköä.
Kaikki potilaat saavat standardihoitoa, joka on protokollaan perustuva jatkuva insuliiniinfuusio
0,9 % NaCl tai Plasmalyte A aloitetaan jatkuvana infuusiona tilavuuden täydentämiseksi.
Nesteet vaihdetaan sisältämään kaliumia, jos seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,3 mekv/l.
Nesteet vaihdetaan sisältämään dekstroosia, jos seerumin glukoosi on alle 250 mg/dl.
|
|
Placebo Comparator: Normaali terapia
Retrospektiivinen käsi, joka sai tavanomaista insuliinihoitoa DKA:n hoitoon
|
Kaikki potilaat saavat standardihoitoa, joka on protokollaan perustuva jatkuva insuliiniinfuusio
0,9 % NaCl tai Plasmalyte A aloitetaan jatkuvana infuusiona tilavuuden täydentämiseksi.
Nesteet vaihdetaan sisältämään kaliumia, jos seerumin kaliumpitoisuus on alle 3,3 mekv/l.
Nesteet vaihdetaan sisältämään dekstroosia, jos seerumin glukoosi on alle 250 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen insuliini-infuusion kesto
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Mitattu minuuteissa insuliini-infuusion aloittamisesta
|
jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika korkean seerumin glukoosin (hyperglykemian) häviämiseen
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Mitattu minuuteissa insuliini-infuusion aloittamisesta
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Aika anionivälin sulkemiseen
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Mitattu minuuteissa insuliini-infuusion aloittamisesta
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Bikarbonaatin korjauksen aika
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Mitattu seerumin bikarbonaatilla
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Aika seerumin pH:n korjaamiseen
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Laskimoverikaasun pH mitattuna
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Päivissä mitattuna
|
jopa 10 kuukautta
|
|
DKA:n palautus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Ilmoitettu diagnostisten kriteerien olemassaolosta 24 tunnin sisällä insuliini-infuusion aloittamisesta
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Matala seerumin glukoosipitoisuus (hypoglykemia) 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Mittaa seerumin glukoosipitoisuudella.
|
jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Ketoosi
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00070969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten aiheiden tuloksia ei jaeta tulevan haaran osallistujille.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .