Tratamiento estándar de insulina glargina subcutánea temprana más para el tratamiento de la cetoacidosis diabética
19 de marzo de 2022 actualizado por: George Willis, University of Maryland, Baltimore
Comparación prospectiva de tratamiento estándar de insulina glargina subcutánea temprana más versus estándar de atención para el tratamiento de la cetoacidosis diabética en el departamento de emergencias
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes adultos con CAD que acuden al servicio de urgencias tratados con insulina subcutánea temprana de acción prolongada en comparación con la atención estándar reciben una infusión de insulina intravenosa (IV) de menor duración total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos específicos: Evaluar el impacto de la administración temprana de glargina subcutánea frente a la atención estándar en el momento de la infusión de insulina en pacientes con CAD y otros resultados secundarios enumerados en esta solicitud.
Métodos: Los pacientes con CAD inscritos en este estudio recibirán la dosis de glargina de acción prolongada (0,3 unidades/kg con una dosis máxima de 30 unidades) dentro de las dos horas posteriores al inicio de la infusión de insulina IV. Además del momento de la dosis de glargina, no se producirán otros cambios en la atención estándar de los pacientes inscritos en este estudio, se realizarán los mismos análisis de laboratorio y la infusión de insulina se titulará utilizando el mismo algoritmo de protocolo hospitalario.
Los pacientes inscritos en el brazo prospectivo se compararán con el grupo de control retrospectivo, que recibió terapia de insulina estándar (insulina glargina subcutánea administrada al menos 2 a 3 horas antes de la terminación de la infusión de insulina). Habrá 18 pacientes en este grupo seleccionados en orden cronológico inverso desde nuestro intervalo de fechas preespecificado del 1/8/2014 al 31/7/2016.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bicarbonato
- Brecha aniónica >16
- Glucosa en sangre >250 mg/dL
- Cetonemia o cetonuria
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Consentimiento denegado
- El paciente abandonó el servicio de urgencias en contra del consejo médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis temprana de glargina
La insulina glargina subcutánea se administrará dentro de las dos horas posteriores al inicio de la infusión de insulina IV.
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Los pacientes con CAD en el brazo de intervención prospectiva recibirán glargina subcutánea dentro de las dos horas posteriores al inicio de la infusión de insulina intravenosa.
La dosis de glargina es de 0,3 unidades/kg con una dosis máxima de 30 unidades.
Todos los pacientes recibirán el estándar de atención que es una infusión continua de insulina basada en un protocolo.
NaCl al 0,9% o Plasmalyte A se iniciará como una infusión continua para la reposición de volumen.
Los líquidos se cambiarán para que contengan potasio si el potasio sérico es inferior a 3,3 mEq/L.
Los líquidos se cambiarán para que contengan dextrosa si la glucosa sérica es inferior a 250 mg/dL.
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Comparador de placebos: Terapia estándar
Brazo retrospectivo que recibió terapia de insulina estándar para el tratamiento de la CAD
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Todos los pacientes recibirán el estándar de atención que es una infusión continua de insulina basada en un protocolo.
NaCl al 0,9% o Plasmalyte A se iniciará como una infusión continua para la reposición de volumen.
Los líquidos se cambiarán para que contengan potasio si el potasio sérico es inferior a 3,3 mEq/L.
Los líquidos se cambiarán para que contengan dextrosa si la glucosa sérica es inferior a 250 mg/dL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la infusión de insulina intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Medido en minutos desde el inicio de la infusión de insulina
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hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de la glucosa sérica alta (hiperglucemia)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Medido en minutos desde el inicio de la infusión de insulina
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hasta 10 meses
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Tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Medido en minutos desde el inicio de la infusión de insulina
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hasta 10 meses
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Tiempo de corrección de bicarbonato
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Medido por bicarbonato sérico
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hasta 10 meses
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Tiempo hasta la corrección del pH sérico
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Medido por pH en gases en sangre venosa
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hasta 10 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Medido en días
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hasta 10 meses
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Regreso de DKA dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Indicado por la presencia de criterios de diagnóstico dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión de insulina.
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hasta 10 meses
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Incidencia de glucosa sérica baja (hipoglucemia) dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Medir por glucosa sérica.
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hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00070969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados de los sujetos individuales no se compartirán con los involucrados en el brazo prospectivo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .