Tidlig subkutan Insulin Glargine Plus standardbehandling til behandling af diabetisk ketoacidose
Prospektiv sammenligning af tidlig subkutan insulin Glargine Plus standardbehandling versus standardbehandling til behandling af diabetisk ketoacidose i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål: At evaluere virkningen af tidlig administration af subkutan glargin versus standardbehandling på tidspunktet for insulininfusion hos DKA-patienter og andre sekundære resultater, der er anført i denne ansøgning.
Metoder: DKA-patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage den langtidsvirkende glargindosis (0,3 enheder/kg med en maksimal dosis på 30 enheder) inden for to timer efter påbegyndelse af IV insulininfusionen. Udover timing af glarginedosis vil der ikke forekomme andre ændringer i standardpatientbehandling hos de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, de samme laboratorier vil blive indsamlet, og insulininfusionen vil blive titreret ved hjælp af den samme hospitalsprotokolalgoritme.
Patienter inkluderet i den prospektive arm vil blive sammenlignet med den retrospektive kontrolgruppe, som modtog standard insulinbehandling (subkutan insulin glargin administreret mindst 2 til 3 timer før afbrydelse af insulininfusionen). Der vil være 18 patienter i denne gruppe udvalgt i omvendt kronologisk rækkefølge fra vores forudspecificerede datointerval fra 8/1/2014 til 31/7/2016.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21217
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bikarbonat
- Aniongab >16
- Blodsukker >250 mg/dL
- Ketonæmi eller ketonuri
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Afvist samtykke
- Patienten forlod ED mod lægelig rådgivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig glargindosis
Subkutan insulin glargin vil blive administreret inden for to timer efter påbegyndelse af IV insulininfusionen.
|
DKA-patienter i den prospektive interventionsarm vil modtage subkutan glargin inden for to timer efter start af deres intravenøse insulininfusion.
Dosis af glargin er 0,3 enheder/kg med en maksimal dosis på 30 enheder.
Alle patienter vil modtage standardbehandlingen, som er en protokolbaseret kontinuerlig insulininfusion
0,9 % NaCl eller Plasmalyt A vil blive initieret som en kontinuerlig infusion til volumenopfyldning.
Væsker vil blive skiftet til at indeholde kalium, hvis serumkalium er mindre end 3,3 mEq/L.
Væsker vil blive skiftet til at indeholde dextrose, hvis serumglukosen er mindre end 250 mg/dL.
|
|
Placebo komparator: Standard terapi
Retrospektiv arm, der modtog standard insulinbehandling til behandling af DKA
|
Alle patienter vil modtage standardbehandlingen, som er en protokolbaseret kontinuerlig insulininfusion
0,9 % NaCl eller Plasmalyt A vil blive initieret som en kontinuerlig infusion til volumenopfyldning.
Væsker vil blive skiftet til at indeholde kalium, hvis serumkalium er mindre end 3,3 mEq/L.
Væsker vil blive skiftet til at indeholde dextrose, hvis serumglukosen er mindre end 250 mg/dL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af intravenøs insulininfusion
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Målt i minutter fra start af insulininfusion
|
op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opløsning af høj serumglukose (hyperglykæmi)
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Målt i minutter fra start af insulininfusion
|
op til 10 måneder
|
|
Tid til lukning af aniongab
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Målt i minutter fra start af insulininfusion
|
op til 10 måneder
|
|
Tid til korrektion af bikarbonat
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Målt med serumbicarbonat
|
op til 10 måneder
|
|
Tid til korrektion af serum pH
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Målt ved pH på venøs blodgas
|
op til 10 måneder
|
|
Samlet varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Målt i dage
|
op til 10 måneder
|
|
Returnering af DKA inden for 24 timer
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Indikeret ved tilstedeværelse af diagnostiske kriterier inden for 24 timer efter start af insulininfusion
|
op til 10 måneder
|
|
Forekomst af lavt serumglukose (hypoglykæmi) inden for 24 timer
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Mål med serumglukose.
|
op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00070969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .