Včasný subkutánní inzulin Glargin Plus Standard péče pro léčbu diabetické ketoacidózy
19. března 2022 aktualizováno: George Willis, University of Maryland, Baltimore
Prospektivní srovnání časného subkutánního podání inzulinu glargin plus standardní péče versus standardní péče při léčbě diabetické ketoacidózy na oddělení urgentního příjmu
Účelem této studie je zjistit, zda dospělí pacienti s DKA, kteří se dostaví na pohotovost, léčení časným subkutánním dlouhodobě působícím inzulinem oproti standardní péči dostávají kratší celkovou dobu intravenózní (IV) infuze inzulinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle: Zhodnotit vliv časného podání subkutánního glarginu oproti standardní péči na dobu infuze inzulinu u pacientů s DKA a další sekundární výsledky uvedené v této přihlášce.
Metody: Pacienti s DKA zařazení do této studie dostanou dlouhodobě působící dávku glarginu (0,3 jednotek/kg s maximální dávkou 30 jednotek) během dvou hodin po zahájení IV infuze inzulínu. Kromě načasování dávky glarginu nedojde u pacientů zařazených do této studie k žádným dalším změnám ve standardní péči o pacienty, budou shromážděny stejné laboratoře a infuze inzulínu bude titrována pomocí stejného nemocničního protokolového algoritmu.
Pacienti zařazení do prospektivní větve budou porovnáni s retrospektivní kontrolní skupinou, která dostávala standardní inzulínovou terapii (subkutánně podávaný inzulín glargin alespoň 2 až 3 hodiny před ukončením inzulínové infuze). V této skupině bude 18 pacientů vybraných v obráceném chronologickém pořadí z našeho předem určeného časového rozmezí od 1. 8. 2014 do 31. 7. 2016.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21217
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bikarbonát
- Aniontová mezera >16
- Glukóza v krvi >250 mg/dl
- Ketonémie nebo ketonurie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Odmítl souhlas
- Pacient opustil ED proti lékařským doporučením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná dávka glarginu
Subkutánní inzulín glargin bude podán do dvou hodin od zahájení IV inzulínové infuze.
|
Pacienti s DKA v prospektivním intervenčním rameni dostanou subkutánní glargin do dvou hodin od zahájení jejich intravenózní infuze inzulínu.
Dávka glarginu je 0,3 jednotky/kg s maximální dávkou 30 jednotek.
Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče, kterou je protokolová kontinuální infuze inzulínu
0,9% NaCl nebo Plasmalyte A budou zahájeny jako kontinuální infuze pro doplnění objemu.
Pokud je hladina draslíku v séru nižší než 3,3 mEq/l, tekutiny budou změněny tak, aby obsahovaly draslík.
Pokud je hladina glukózy v séru nižší než 250 mg/dl, tekutiny budou změněny tak, aby obsahovaly dextrózu.
|
|
Komparátor placeba: Standardní terapie
Retrospektivní rameno, které dostávalo standardní inzulínovou terapii k léčbě DKA
|
Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče, kterou je protokolová kontinuální infuze inzulínu
0,9% NaCl nebo Plasmalyte A budou zahájeny jako kontinuální infuze pro doplnění objemu.
Pokud je hladina draslíku v séru nižší než 3,3 mEq/l, tekutiny budou změněny tak, aby obsahovaly draslík.
Pokud je hladina glukózy v séru nižší než 250 mg/dl, tekutiny budou změněny tak, aby obsahovaly dextrózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání intravenózní infuze inzulínu
Časové okno: až 10 měsíců
|
Měřeno v minutách od zahájení infuze inzulínu
|
až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do vyřešení vysoké hladiny glukózy v séru (hyperglykémie)
Časové okno: až 10 měsíců
|
Měřeno v minutách od zahájení infuze inzulínu
|
až 10 měsíců
|
|
Čas do uzavření aniontové mezery
Časové okno: až 10 měsíců
|
Měřeno v minutách od zahájení infuze inzulínu
|
až 10 měsíců
|
|
Čas na korekci bikarbonátu
Časové okno: až 10 měsíců
|
Měřeno bikarbonátem v séru
|
až 10 měsíců
|
|
Čas do úpravy pH séra
Časové okno: až 10 měsíců
|
Měřeno pomocí pH žilního krevního plynu
|
až 10 měsíců
|
|
Celková doba pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 měsíců
|
Měřeno ve dnech
|
až 10 měsíců
|
|
Vrácení DKA do 24 hodin
Časové okno: až 10 měsíců
|
Indikováno přítomností diagnostických kritérií do 24 hodin od zahájení infuze inzulínu
|
až 10 měsíců
|
|
Výskyt nízké hladiny glukózy v séru (hypoglykémie) během 24 hodin
Časové okno: až 10 měsíců
|
Změřte sérovou glukózou.
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00070969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky jednotlivých subjektů nebudou sdíleny s osobami zapojenými do prospektivní větve.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .