Frühes subkutanes Insulin Glargin Plus Behandlungsstandard zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose
19. März 2022 aktualisiert von: George Willis, University of Maryland, Baltimore
Prospektiver Vergleich des frühen subkutanen Insulin Glargin Plus Behandlungsstandard versus Behandlungsstandard zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose in der Notaufnahme
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob erwachsene DKA-Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und früh mit subkutanem langwirksamem Insulin behandelt werden, im Vergleich zur Standardversorgung eine kürzere Gesamtdauer der intravenösen (IV) Insulininfusion erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele: Bewertung der Auswirkungen einer frühen Verabreichung von subkutanem Glargin im Vergleich zur Standardversorgung auf den Zeitpunkt der Insulininfusion bei DKA-Patienten und andere in diesem Antrag aufgeführte sekundäre Ergebnisse.
Methoden: DKA-Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten die lang wirkende Glargin-Dosis (0,3 Einheiten/kg mit einer Höchstdosis von 30 Einheiten) innerhalb von zwei Stunden nach Beginn der intravenösen Insulininfusion. Abgesehen vom Zeitpunkt der Glargin-Dosis werden bei den Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, keine weiteren Änderungen in der Standardpatientenversorgung vorgenommen, dieselben Labore werden gesammelt und die Insulininfusion wird unter Verwendung desselben Krankenhausprotokollalgorithmus titriert.
Patienten, die in den prospektiven Arm aufgenommen wurden, werden mit der retrospektiven Kontrollgruppe verglichen, die eine Standard-Insulintherapie (subkutane Verabreichung von Insulin glargin mindestens 2 bis 3 Stunden vor Beendigung der Insulininfusion) erhielt. Es werden 18 Patienten in dieser Gruppe sein, die in umgekehrter chronologischer Reihenfolge aus unserem vorab festgelegten Datumsbereich vom 1.8.2014 bis 31.7.2016 ausgewählt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21217
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bikarbonat
- Anionenlücke >16
- Blutzucker > 250 mg/dl
- Ketonämie oder Ketonurie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Zustimmung verweigert
- Der Patient verließ die Notaufnahme gegen ärztlichen Rat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Glargin-Dosis
Insulin glargin wird subkutan innerhalb von zwei Stunden nach Beginn der intravenösen Insulininfusion verabreicht.
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DKA-Patienten im prospektiven Interventionsarm erhalten subkutanes Glargin innerhalb von zwei Stunden nach Beginn ihrer intravenösen Insulininfusion.
Die Glargin-Dosis beträgt 0,3 Einheiten/kg mit einer Höchstdosis von 30 Einheiten.
Alle Patienten erhalten den Behandlungsstandard, bei dem es sich um eine protokollbasierte kontinuierliche Insulininfusion handelt
0,9 % NaCl oder Plasmalyte A wird als Dauerinfusion zur Volumenauffüllung eingeleitet.
Flüssigkeiten werden auf kaliumhaltige Flüssigkeiten umgestellt, wenn das Serumkalium weniger als 3,3 mEq/L beträgt.
Flüssigkeiten werden auf Traubenzucker umgestellt, wenn der Serumglukosewert unter 250 mg/dL liegt.
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Placebo-Komparator: Standardtherapie
Retrospektiver Arm, der eine Standard-Insulintherapie zur Behandlung von DKA erhielt
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Alle Patienten erhalten den Behandlungsstandard, bei dem es sich um eine protokollbasierte kontinuierliche Insulininfusion handelt
0,9 % NaCl oder Plasmalyte A wird als Dauerinfusion zur Volumenauffüllung eingeleitet.
Flüssigkeiten werden auf kaliumhaltige Flüssigkeiten umgestellt, wenn das Serumkalium weniger als 3,3 mEq/L beträgt.
Flüssigkeiten werden auf Traubenzucker umgestellt, wenn der Serumglukosewert unter 250 mg/dL liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der intravenösen Insulininfusion
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Gemessen in Minuten ab Beginn der Insulininfusion
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bis zu 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Auflösung hoher Serumglukose (Hyperglykämie)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Gemessen in Minuten ab Beginn der Insulininfusion
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bis zu 10 Monate
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Zeit bis zum Schließen der Anionenlücke
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Gemessen in Minuten ab Beginn der Insulininfusion
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bis zu 10 Monate
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Zeit bis zur Korrektur von Bikarbonat
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Gemessen durch Serumbikarbonat
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bis zu 10 Monate
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Zeit bis zur Korrektur des Serum-pH
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Gemessen durch den pH-Wert in venösem Blutgas
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bis zu 10 Monate
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Gemessen in Tagen
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bis zu 10 Monate
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Rückgabe von DKA innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Angezeigt durch Vorliegen diagnostischer Kriterien innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Insulininfusion
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bis zu 10 Monate
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Auftreten einer niedrigen Serumglukose (Hypoglykämie) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
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Messen Sie anhand der Serumglukose.
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bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Azidose
- Ketose
- Diabetische Ketoazidose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00070969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse einzelner Probanden werden nicht mit den Teilnehmern des prospektiven Arms geteilt.
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