Vroege subcutane insuline Glargine Plus Standard of Care voor de behandeling van diabetische ketoacidose
Prospectieve vergelijking van vroege subcutane insuline Glargine Plus zorgstandaard versus standaardzorg voor de behandeling van diabetische ketoacidose op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen: het evalueren van de impact van vroege toediening van subcutane glargine versus standaardzorg op het tijdstip van insuline-infusie bij DKA-patiënten en andere secundaire uitkomsten die in deze aanvraag worden vermeld.
Methoden: DKA-patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen de langwerkende dosis glargine (0,3 eenheden/kg met een maximale dosis van 30 eenheden) binnen twee uur na aanvang van de intraveneuze insuline-infusie krijgen. Behalve de timing van de dosis glargine, zullen er geen andere veranderingen in de standaard patiëntenzorg optreden bij de patiënten die in deze studie zijn opgenomen, dezelfde laboratoria zullen worden verzameld en de insuline-infusie zal worden getitreerd met hetzelfde algoritme van het ziekenhuisprotocol.
Patiënten die deelnamen aan de prospectieve arm zullen worden vergeleken met de retrospectieve controlegroep, die standaard insulinetherapie kreeg (subcutane insuline glargine toegediend minstens 2 tot 3 uur voor beëindiging van de insuline-infusie). Er zullen 18 patiënten in deze groep worden geselecteerd in omgekeerde chronologische volgorde uit ons vooraf gespecificeerde datumbereik van 1-8-2014 tot 31-7-2016.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21217
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bicarbonaat
- Anion gap >16
- Bloedglucose >250 mg/dL
- Ketonemie of ketonurie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Geweigerde toestemming
- Patiënt verliet de SEH tegen medisch advies in
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege dosis glargine
Subcutane insuline glargine wordt toegediend binnen twee uur na het starten van de intraveneuze insuline-infusie.
|
DKA-patiënten in de toekomstige interventie-arm zullen subcutaan glargine krijgen binnen twee uur na het starten van hun intraveneuze insuline-infusie.
De dosis glargine is 0,3 eenheden/kg met een maximale dosis van 30 eenheden.
Alle patiënten krijgen de zorgstandaard, een op een protocol gebaseerd continu insuline-infuus
0,9% NaCl of Plasmalyte A wordt gestart als een continue infusie voor volumerepletie.
Vloeistoffen worden overgeschakeld om kalium te bevatten als het serumkalium lager is dan 3,3 mEq/L.
Vloeistoffen worden omgeschakeld om dextrose te bevatten als de serumglucose lager is dan 250 mg/dL.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard therapie
Retrospectieve arm die standaard insulinetherapie kreeg voor de behandeling van DKA
|
Alle patiënten krijgen de zorgstandaard, een op een protocol gebaseerd continu insuline-infuus
0,9% NaCl of Plasmalyte A wordt gestart als een continue infusie voor volumerepletie.
Vloeistoffen worden overgeschakeld om kalium te bevatten als het serumkalium lager is dan 3,3 mEq/L.
Vloeistoffen worden omgeschakeld om dextrose te bevatten als de serumglucose lager is dan 250 mg/dL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van intraveneuze insuline-infusie
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Gemeten in minuten vanaf het begin van de insuline-infusie
|
tot 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot resolutie van hoge serumglucose (hyperglykemie)
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Gemeten in minuten vanaf het begin van de insuline-infusie
|
tot 10 maanden
|
|
Tijd tot sluiting van anion gap
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Gemeten in minuten vanaf het begin van de insuline-infusie
|
tot 10 maanden
|
|
Tijd tot correctie van bicarbonaat
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Gemeten door serumbicarbonaat
|
tot 10 maanden
|
|
Tijd tot correctie van serum-pH
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Gemeten door pH op veneus bloedgas
|
tot 10 maanden
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Gemeten in dagen
|
tot 10 maanden
|
|
Retour van DKA binnen 24 uur
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Aangegeven door de aanwezigheid van diagnostische criteria binnen 24 uur na het starten van de insuline-infusie
|
tot 10 maanden
|
|
Incidentie van lage serumglucose (hypoglykemie) binnen 24 uur
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Meet door serumglucose.
|
tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00070969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .