Insulina sottocutanea precoce Glargine Plus Standard di cura per il trattamento della chetoacidosi diabetica
Confronto prospettico tra insulina sottocutanea precoce Glargine Plus standard di cura rispetto allo standard di cura per il trattamento della chetoacidosi diabetica nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici: Valutare l'impatto della somministrazione precoce di glargine per via sottocutanea rispetto alle cure standard sul tempo di infusione di insulina nei pazienti affetti da DKA e altri esiti secondari elencati in questa domanda.
Metodi: i pazienti affetti da DKA arruolati in questo studio riceveranno la dose di glargine ad azione prolungata (0,3 unità/kg con una dose massima di 30 unità) entro due ore dall'inizio dell'infusione di insulina endovenosa. Oltre alla tempistica della dose di glargine, non si verificheranno altri cambiamenti nella cura standard del paziente in quei pazienti arruolati in questo studio, verranno raccolti gli stessi laboratori e l'infusione di insulina sarà titolata utilizzando lo stesso algoritmo del protocollo ospedaliero.
I pazienti arruolati nel braccio prospettico saranno confrontati con il gruppo di controllo retrospettivo, che ha ricevuto la terapia insulinica standard (insulina glargine sottocutanea somministrata almeno 2-3 ore prima della fine dell'infusione di insulina). Ci saranno 18 pazienti in questo gruppo selezionati in ordine cronologico inverso dal nostro intervallo di date pre-specificato dal 01/08/2014 al 31/07/2016.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21217
- University of Maryland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bicarbonato
- Gap anionico > 16
- Glicemia >250 mg/dL
- Chetonemia o chetonuria
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Consenso negato
- Il paziente ha lasciato il pronto soccorso contro il consiglio del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose iniziale di glargine
Entro due ore dall'inizio dell'infusione di insulina IV verrà somministrata insulina glargine sottocutanea.
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I pazienti DKA nel braccio di intervento prospettico riceveranno glargine sottocutanea entro due ore dall'inizio della loro infusione endovenosa di insulina.
La dose di glargine è di 0,3 unità/kg con una dose massima di 30 unità.
Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura che è un'infusione continua di insulina basata su protocollo
Lo 0,9% di NaCl o Plasmalyte A verrà avviato come infusione continua per il ripristino del volume.
I fluidi verranno convertiti per contenere potassio se il potassio sierico è inferiore a 3,3 mEq/L.
I liquidi verranno convertiti per contenere destrosio se il glucosio sierico è inferiore a 250 mg / dL.
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Comparatore placebo: Terapia standard
Braccio retrospettivo che ha ricevuto terapia insulinica standard per il trattamento della DKA
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Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura che è un'infusione continua di insulina basata su protocollo
Lo 0,9% di NaCl o Plasmalyte A verrà avviato come infusione continua per il ripristino del volume.
I fluidi verranno convertiti per contenere potassio se il potassio sierico è inferiore a 3,3 mEq/L.
I liquidi verranno convertiti per contenere destrosio se il glucosio sierico è inferiore a 250 mg / dL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'infusione endovenosa di insulina
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Misurato in minuti dall'inizio dell'infusione di insulina
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fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla risoluzione della glicemia alta (iperglicemia)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Misurato in minuti dall'inizio dell'infusione di insulina
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fino a 10 mesi
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Tempo di chiusura del gap anionico
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Misurato in minuti dall'inizio dell'infusione di insulina
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fino a 10 mesi
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Tempo di correzione del bicarbonato
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Misurato dal bicarbonato sierico
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fino a 10 mesi
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Tempo di correzione del pH sierico
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Misurato dal pH sui gas del sangue venoso
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fino a 10 mesi
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Misurato in giorni
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fino a 10 mesi
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Restituzione di DKA entro 24 ore
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Indicato dalla presenza di criteri diagnostici entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di insulina
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fino a 10 mesi
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Incidenza di ipoglicemia (ipoglicemia) entro 24 ore
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
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Misurare con la glicemia.
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fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George C Willis, MD, Director of Undergraduate Medical Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00070969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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