BioVentrix Revivent TC™ システムの臨床試験
2023年8月21日 更新者：BioVentrix
左心室瘤の治療のための BioVentrix Revivent TC™ システムの臨床研究 (ALIVE)
BioVentrix Revivent TC システムのプロスペクティブ、多施設、デュアル アーム ピボタル研究で、2:1 の研究対アクティブな同時対照群の割り当て比率。
この研究には 126 人の患者が含まれ、そのうち 84 人の患者が治験デバイスで治療され、42 人の患者が実対照群に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Revivent TC システムは、連続した左心室瘢痕の外科的治療のために紹介された患者に適応され、前部と中隔の両方のコンポーネントを含みます。
一次および二次有効性エンドポイントは、Revivent TC システムで治療された患者からのデータを、瘢痕の位置を除くプロトコルのすべての側面に準拠し、治験用デバイスで治療されていないが、ガイドラインに基づく医療療法を続けている患者の対照プールと比較します ( GDMT)。
主要な安全性と有効性のエンドポイントは、手順の12か月後に評価されます。
この研究は、最大20の臨床センターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Maimi
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Health System
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebonne General Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5856
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Medical Center
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Athens、ギリシャ、151 23
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Interbalkan Medical Center
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Prague、チェコ、150 30
- Nemocnice na Homolce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- LV 動脈瘤または瘢痕の存在: 隣接する無収縮性 (無動性および/または運動障害性) 瘢痕の存在によって定義されます。
- LV 動脈瘤/瘢痕の位置: 心臓画像によって証明され、外科的管理のために紹介される、左心室の中隔および/または前部、先端または前外側領域を含む瘢痕として定義されます。
- 心臓画像によって証明されるように、意図した瘢痕除去の領域から離れた領域での心筋の生存率;
- 左心室駆出率 < 45%;
- 左心室収縮終期容積指数≧50 mL/m2;
- -NYHA分類で定義されている心不全の症状に苦しんでいる > 2 医学療法に反応しない;
- -患者は6分間の歩行テストとMLHFの生活の質に関するアンケートに回答しました（ベースライン訪問時に実行できます）;
- -患者は適切なガイドライン指向の医療療法（GDMT）を受けています。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 必要なフォローアップ訪問に同意します。と
- -出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順後、少なくとも1年間妊娠を計画していません。 出産の可能性のある女性の場合、インデックス手順の7日前までに陰性の結果が判明した妊娠検査を実施する必要があります 研究グループの候補者は、すべての選択基準を満たさなければなりません。
患者のアクティブな同時制御プールに割り当てられた候補者は、次のいずれかを除いて、すべての選択基準 (LV 動脈瘤/瘢痕の存在を含む) を満たす必要があります。
- 以前に心膜切開術、左開胸術、または開心術を受けたことがある、または
- 左室動脈瘤/瘢痕の位置が研究用デバイスによる治療を許可しない、または
- 患者は対照群に登録することを選択します
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究およびアクティブな同時対照グループから除外されます。
- -心臓再同期療法（CRT）またはICDペーシングリードの配置≤登録の60日前;
- 治験責任医師の意見では、手術が必要になる心臓弁膜症;
- 中等度を超える機能性僧帽弁逆流（すなわち、 EROA>20mm sq.) および退行性 MR (乳頭筋断裂による MR を含む);
- サイト調査員の意見では、冠動脈血行再建術の必要性;
- -エコーまたは右心カテーテル法および/または肺性心の証拠による60 mm Hgを超える最大収縮期肺動脈圧;
- -登録前90日以内の心筋梗塞;
- 過去6か月以内に、以前のCVAまたはTIA、または頭蓋内出血、または永続的な神経学的欠損、または既知の頭蓋内病変;
- -平均余命が1年未満の併存疾患プロセスまたは寛解していない活動性悪性腫瘍;
- 固形臓器移植、または心臓以外の固形臓器移植の待機リストに載っている;
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLおよび/またはGFRを伴う慢性腎不全
- 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
- 重大な心室性不整脈の存在
次の除外基準は、治療グループにのみ適用され、同時対照コホートには適用されません。
- -禁忌または全身抗凝固療法を順守できない;
- -デバイス材料に対する既知の過敏症または禁忌;
- 以前の心膜切開術または左開胸術;
- -14F送達カテーテルの配置を妨げる右頸部の病理学/以前の手術/放射線療法;
- 以前の開心術または重大な心膜炎;
- 心臓画像によって確認された、意図されたアンカーインプラントの領域における心室壁の石灰化;
- -抗凝固剤で適切に治療されていない心臓画像によって確認された、左心房または心室の血栓または心室内塊。
- 研究者の意見では、アンカーの配置を妨げる可能性がある前頂部 RV で機能しているペースメーカー リード。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Revivent TC システムによる治療
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左室瘢痕の治療
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介入なし：制御プール
心不全の症状のみに対するガイドラインに基づく医学療法による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的左室動脈瘤修復に関する STS データベースのデータと比較した、すべての原因による死亡、機械的サポート、緊急の心臓手術、長期の人工換気、腎不全、および臨床的に重要な脳卒中の発生率。
時間枠：1ヶ月
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すべての原因による死亡、術中または術後の機械的支持装置の配置（IABP、VAD、ECMOまたはカテーテルベース）、出血またはタンポナーデのための再手術を含む緊急心臓手術、長期の機械的換気、腎不全および臨床的に重要な複合主要安全性エンドポイント脳卒中 (Rankin スコア 4 以上) から 30 日間の処置後。
Revivent TC System で治療された患者のデータは、外科的左室動脈瘤修復のための胸部外科学会データベースからの外科的転帰データと比較されます。
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1ヶ月
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ガイドライン指向の医療療法 (GDMT) を継続している未治療の患者と比較した、処置後 1 ～ 12 か月の HF、出血、またはタンポナーデのすべての死因、機械的サポート、および手術 (または再手術) の割合。
時間枠：1年
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処置後 1 ～ 12 か月 (31 ～ 365 日目) のすべての死因、機械的補助装置の配置、心不全、出血またはタンポナーデの操作 (または再操作) の複合。
Revivent TC システムで治療された患者からのデータは、瘢痕 (動脈瘤) の位置を除くプロトコルのすべての側面に準拠し、治験用デバイスで治療されていない患者の対照プールからのデータと比較されます。 ）。
GDMTグループの患者は、研究への登録日から31日目から365日目まで評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガイドラインに基づく医学療法を維持している患者と比較した、試験装置で治療された患者の再入院率および HF 症状の改善。
時間枠：1年
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以下で構成される複合主要有効性エンドポイント:
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew S Wechsler, MD、Drexel University College of Medicine
- 主任研究者：Gregg W Stone, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Jerry D Estep, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (推定)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。