BioVentrix Revivent TC™ rendszer klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• LV aneurizma vagy heg jelenléte: egy összefüggő összehúzódó (akinetikus és/vagy diszkinetikus) heg jelenléte határozza meg;
• LV aneurizma/heg helye: A szív képalkotó vizsgálatával igazolt és sebészeti kezelésre utalt heg, amely a bal kamra septumát és/vagy elülső, apikális vagy anterolaterális régióit érinti;
• A szívizom életképessége a tervezett hegek kizárásának területétől távol eső régiókban, amint azt a szív képalkotása igazolja;
• Bal kamrai ejekciós frakció < 45%;
• A bal kamra végszisztolés térfogatindexe ≥50 mL/m2;
• szívelégtelenség tüneteitől szenved a NYHA osztályozás szerint > 2, nem reagál az orvosi terápiára;
• A beteg kitöltötte a 6 perces séta tesztet és az MLHF életminőség kérdőívet (a kiindulási vizit alkalmával elvégezhető);
• A beteg megfelelő iránymutatásban részesülő irányított orvosi terápiában (GDMT) van;
• Az alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia;
• A szükséges nyomon követési látogatások elfogadása; és
• Fogamzóképes nő nem tervez terhességet az indexeljárást követően legalább egy évig. Fogamzóképes korú nő esetében az indexeljárást megelőző hét napon belül ismert negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezni.

A betegek aktív egyidejű kontrollcsoportjába besorolt ​​jelölteknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak (beleértve az LV aneurizma/heg jelenlétét is), A KÖVETKEZŐK EGYIKÉN KIVÉTELÉVEL:

• Korábban szívburok-, bal thoracotomián, vagy nyitott szívműtéten estek át, ill
• Az LV aneurizma/heg elhelyezkedése nem teszi lehetővé a vizsgálati eszközzel történő kezelést, ill
• A beteg úgy dönt, hogy bekerül a kontrollcsoportba

Kizárási kritériumok:

A jelölteket kizárják a vizsgálati és az aktív egyidejű kontrollcsoportból, ha a következő feltételek BÁRMELYIK fennáll:

• Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy ICD ingerlési vezeték elhelyezése ≤ 60 nappal a felvétel előtt;
• Szívbillentyű-betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint műtétet igényel;
• A közepesnél nagyobb funkcionális mitrális regurgitáció (pl. EROA>20mm sq.) és degeneratív MR (beleértve a papilláris izomtörés miatti MR-t is);
• Koszorúér-revaszkularizáció szükségessége a helyszíni kutató véleménye szerint;
• Csúcs szisztolés pulmonális artériás nyomás > 60 Hgmm echo vagy jobb szív katéterezéssel és/vagy cor pulmonale bizonyítékával;
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 90 napon belül;
• Az elmúlt hat hónapban korábbi CVA vagy TIA, vagy bármilyen intracranialis vérzés, vagy bármilyen tartós neurológiai hiány, vagy bármely ismert intracranialis patológia;
• Egy évnél rövidebb várható élettartammal, vagy nem remisszióban lévő aktív rosszindulatú daganatos betegség kísérőbetegsége;
• Bármilyen szilárd szervátültetés, vagy várólistán van bármely szilárd szervátültetésre, kivéve a szívet;
• Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl és/vagy GFR
• Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be;
• Jelentős kamrai aritmiák jelenléte

A következő kizárási kritériumok csak a kezelt csoportra vonatkoznak, és nem vonatkoznak a párhuzamos kontrollcsoportra:

• Ellenjavallat vagy képtelenség betartani a szisztémás antikoagulációt;
• Az eszköz anyagaival szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat;
• Korábbi pericardiotomia vagy bal oldali thoracotomia;
• A jobb nyak patológiája/korábbi műtétje/sugárkezelése, amely megzavarná a 14F bejuttató katéter elhelyezését;
• Korábbi nyitott szívműtét vagy jelentős szívburokgyulladás;
• Elmeszesedett kamrafal a tervezett horgonyimplantátumok területén, a szív képalkotó vizsgálata alapján;
• Thrombus vagy intraventricularis tömeg a bal pitvarban vagy a szívkamrában, amelyet a szív képalkotó vizsgálata igazolt, és nem kezelték megfelelően véralvadásgátlóval.
• Működő pacemaker vezet az antero-apicalis RV-ben, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarná a horgony elhelyezését;