Badanie kliniczne systemu BioVentrix Revivent TC™
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: BioVentrix
Badanie kliniczne systemu BioVentrix Revivent TC™ do leczenia tętniaków lewej komory (ALIVE)
Prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie dwuramienne systemu BioVentrix Revivent TC, ze stosunkiem badania 2:1 do grupy aktywnej równoczesnej kontroli.
Badanie to obejmie 126 pacjentów, z których 84 pacjentów będzie leczonych badanym urządzeniem, a 42 pacjentów zostanie włączonych do aktywnej grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Revivent TC jest wskazany dla pacjentów kierowanych do chirurgicznego leczenia blizny lewej komory, która jest przyległa i obejmuje zarówno komponent przedni, jak i przegrodę.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności porównają dane pacjentów leczonych systemem Revivent TC z grupą kontrolną pacjentów, którzy przestrzegają wszystkich aspektów protokołu z wyjątkiem lokalizacji blizny i nie są leczeni za pomocą urządzeń badawczych, ale kontynuują terapię medyczną opartą na wytycznych ( GDM).
Podstawowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione 12 miesięcy po zabiegu.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 151 23
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Grecja
- Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5856
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Pinnacle
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Tętniak lewej komory lub obecność blizny: definiowana jako obecność ciągłej blizny akurczliwej (akinetycznej i/lub dyskinetycznej);
- Lokalizacja tętniaka/blizny lewej komory: Zdefiniowana jako blizna obejmująca przegrodę i/lub przednią, wierzchołkową lub przednio-boczną część lewej komory, potwierdzona badaniem obrazowym serca i skierowana do leczenia chirurgicznego;
- Żywotność mięśnia sercowego w regionach odległych od obszaru zamierzonego wykluczenia blizny, potwierdzona obrazowaniem serca;
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%;
- Wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory ≥50 ml/m2;
- Cierpiący na objawy niewydolności serca zgodnie z klasyfikacją NYHA > 2, niereagujący na leczenie farmakologiczne;
- Pacjent wypełnił 6-minutowy test marszu i Kwestionariusz Jakości Życia MLHF (można wykonać podczas wizyty wyjściowej);
- Pacjent jest poddawany odpowiedniej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT);
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Wyraź zgodę na wymagane wizyty kontrolne; oraz
- Kobieta w wieku rozrodczym nie planuje ciąży przez co najmniej rok po zabiegu indeksacji. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu siedmiu dni przed procedurą indeksowania. Kandydatki do grupy badanej muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia.
Kandydaci przydzieleni do aktywnej równoczesnej puli kontrolnej pacjentów muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia (w tym tętniak LV/obecność blizny), Z WYJĄTKIEM JEDNEGO Z NASTĘPUJĄCYCH:
- Przeszli wcześniej perikardiotomię, lewostronną torakotomię lub operację na otwartym sercu lub
- Lokalizacja tętniaka/blizny LV nie pozwala na leczenie za pomocą badanego urządzenia lub
- Pacjent decyduje się na włączenie do grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci zostaną wykluczeni z badania i aktywnej grupy kontrolnej, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:
- Terapia resynchronizująca serca (CRT) lub umieszczenie elektrody stymulacyjnej ICD ≤ 60 dni przed włączeniem;
- Wada zastawkowa serca, która w opinii badacza będzie wymagała operacji;
- Czynnościowa niedomykalność mitralna większa niż umiarkowana (tj. EROA>20mm kw.) i zwyrodnieniowa MR (w tym MR spowodowana pęknięciem mięśnia brodawkowatego);
- Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej w opinii badacza ośrodka;
- Szczytowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 60 mm Hg w badaniu echokardiograficznym lub cewnikowaniu prawego serca i/lub obecność serca płucnego;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed rejestracją;
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyta CVA lub TIA lub jakikolwiek krwotok śródczaszkowy lub jakikolwiek trwały ubytek neurologiczny lub jakakolwiek znana patologia wewnątrzczaszkowa;
- Współistniejący proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku lub aktywny nowotwór złośliwy bez remisji;
- Każdy przeszczep narządu miąższowego lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep innego narządu miąższowego niż serce;
- Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl i/lub GFR
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego pierwszorzędowy punkt końcowy jeszcze się nie zakończył;
- Obecność istotnych komorowych zaburzeń rytmu
Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie tylko do grupy leczonej i nie mają zastosowania do równoczesnej kohorty kontrolnej:
- Przeciwwskazania lub niezdolność do przestrzegania systemowego leczenia przeciwzakrzepowego;
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do materiałów urządzenia;
- przebyta perikardiotomia lub lewostronna torakotomia;
- Patologia/przebyty zabieg chirurgiczny/radioterapia prawej szyi, która mogłaby przeszkadzać w umieszczeniu cewnika wprowadzającego 14F;
- Przebyta operacja na otwartym sercu lub znaczące zapalenie osierdzia;
- Zwapniała ściana komory w okolicy planowanych implantów kotwiczących potwierdzona badaniem obrazowym serca;
- Skrzeplina lub masa wewnątrzkomorowa w lewym przedsionku lub komorze potwierdzona badaniem obrazowym serca, które nie zostało odpowiednio leczone antykoagulantem.
- Działające elektrody stymulatora w przednio-koniuszkowej RV, co w opinii badacza przeszkadzałoby w umieszczeniu kotwicy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie systemem Revivent TC
|
Leczenie blizny LV
|
|
Brak interwencji: Pula kontrolna
Leczenie za pomocą terapii medycznej zgodnej z wytycznymi wyłącznie w przypadku objawów niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zgonu z dowolnej przyczyny, wsparcia mechanicznego, kardiochirurgii w trybie pilnym, przedłużonej wentylacji mechanicznej, niewydolności nerek i klinicznie istotnego udaru w porównaniu z danymi z bazy danych STS dotyczącej chirurgicznej naprawy tętniaka LV.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, umieszczenie mechanicznego urządzenia podtrzymującego w trakcie lub po operacji (IABP, VAD, ECMO lub oparte na cewniku), nagły zabieg kardiochirurgiczny, w tym reoperacja z powodu krwawienia lub tamponady, przedłużona wentylacja mechaniczna, niewydolność nerek i istotne klinicznie udar mózgu (4 punkty w skali Rankina lub wyższy) do 30 dni po zabiegu.
Dane od pacjentów leczonych systemem Revivent TC zostaną porównane z danymi dotyczącymi wyników chirurgicznych z bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej dotyczącej chirurgicznej naprawy tętniaka lewej komory.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, wsparcie mechaniczne i operacja (lub ponowna operacja) z powodu HF, krwawienia lub tamponady w okresie od 1 do 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu z nieleczonymi pacjentami, którzy pozostają w ramach terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie wszystkich przyczyn zgonu, umieszczenia mechanicznego urządzenia podtrzymującego i operacji (lub ponownej operacji) z powodu HF, krwawienia lub tamponady w okresie od 1 do 12 miesięcy (od 31 do 365 dnia) po zabiegu.
Dane od pacjentów leczonych systemem Revivent TC zostaną porównane z danymi z grupy kontrolnej pacjentów, którzy przestrzegają wszystkich aspektów protokołu z wyjątkiem lokalizacji blizny (tętniaka) i nie są leczeni za pomocą urządzeń badawczych, którzy pozostają w ramach terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT ).
Pacjenci z grupy GDMT będą oceniani od dnia 31 do dnia 365 po dacie włączenia do badania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ponownych hospitalizacji i poprawa objawów HF u pacjentów leczonych urządzeniem testowym w porównaniu z pacjentami, którzy są podtrzymywani w ramach terapii medycznej ukierunkowanej na podstawie wytycznych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności składający się z:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- Główny śledczy: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .