Estudo clínico do sistema BioVentrix Revivent TC™
21 de agosto de 2023 atualizado por: BioVentrix
Estudo Clínico do Sistema BioVentrix Revivent TC™ para Tratamento de Aneurismas do Ventrículo Esquerdo (ALIVE)
Um estudo principal prospectivo, multicêntrico e de braço duplo do sistema BioVentrix Revivent TC, com estudo 2:1 versus taxa de alocação de grupo de controle simultâneo ativo.
Este estudo incluirá 126 pacientes, dos quais 84 pacientes serão tratados com o dispositivo experimental e 42 pacientes serão incluídos em um grupo de controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Revivent TC System é indicado para pacientes encaminhados para tratamento cirúrgico de cicatriz ventricular esquerda contígua e que inclui componentes anteriores e septais.
Os pontos finais de eficácia primários e secundários compararão os dados dos pacientes tratados com o sistema Revivent TC com um grupo de controle de pacientes que cumprem todos os aspectos do protocolo, exceto a localização da cicatriz e não são tratados com os dispositivos de investigação, mas permanecem na terapia médica orientada por diretrizes ( GDMT).
Os endpoints primários de segurança e eficácia serão avaliados 12 meses após o procedimento.
O estudo será realizado em no máximo 20 centros clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5856
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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Athens, Grécia, 151 23
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki, Grécia
- Interbalkan Medical Center
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Prague, Tcheca, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Aneurisma de VE ou Presença de Cicatriz: Definido pela presença de cicatriz acontrátil contígua (acinética e/ou discinética);
- Localização do Aneurisma/Cicatriz do VE: Definida como uma cicatriz envolvendo o septo e/ou regiões anterior, apical ou anterolateral do ventrículo esquerdo conforme evidenciado por imagem cardíaca e encaminhada para tratamento cirúrgico;
- Viabilidade do miocárdio em regiões distantes da área de exclusão de cicatriz pretendida, conforme evidenciado por imagem cardíaca;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 45%;
- Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo ≥50 mL/m2;
- Sofrendo de sintomas de insuficiência cardíaca conforme definido pela Classificação NYHA > 2 não responsiva à terapia médica;
- O paciente completou o Teste de Caminhada de 6 Minutos e o Questionário de Qualidade de Vida MLHF (pode ser realizado na consulta inicial);
- O paciente está em terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) adequada;
- O titular ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito;
- Concordar com as visitas de acompanhamento necessárias; e
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não planeja gravidez por pelo menos um ano após o procedimento de índice. Para uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado com resultados negativos conhecidos dentro de sete dias antes do procedimento índice. Os candidatos para o grupo de estudo devem atender a TODOS os critérios de inclusão.
Os candidatos alocados para o grupo de controle concorrente ativo de pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão (incluindo aneurisma/presença de cicatriz de VE), COM EXCEÇÃO DE UM DOS SEGUINTES:
- Eles foram submetidos a pericardiotomia prévia, toracotomia esquerda ou cirurgia de coração aberto, ou
- A localização do Aneurisma/Cicatriz LV não permite o tratamento com o dispositivo de estudo, ou
- O paciente escolhe ser incluído no grupo de controle
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos do estudo e do grupo de controle simultâneo ativo se QUALQUER uma das seguintes condições estiver presente:
- Terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou colocação de eletrodos de estimulação do CDI ≤ 60 dias antes da inscrição;
- Doença cardíaca valvular, que na opinião do investigador, exigirá cirurgia;
- Regurgitação Mitral Funcional maior que moderada (i.e. EROA>20mm sq.) e RM degenerativa (incluindo RM devido à ruptura do músculo papilar);
- Necessidade de revascularização coronária, na opinião do investigador do centro;
- Pico da pressão arterial pulmonar sistólica > 60 mm Hg via eco ou cateterismo cardíaco direito e/ou evidência de cor pulmonale;
- Infarto do Miocárdio nos 90 dias anteriores à inscrição;
- Nos últimos seis meses, um AVC ou TIA prévio, ou qualquer hemorragia intracraniana, ou qualquer déficit neurológico permanente, ou qualquer patologia intracraniana conhecida;
- Processo de doença comórbida com expectativa de vida inferior a um ano ou malignidade ativa sem remissão;
- Qualquer transplante de órgão sólido ou em lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido que não seja cardíaco;
- Insuficiência renal crônica com creatinina sérica >2,5 mg/dL e/ou TFG
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário;
- Presença de arritmias ventriculares significativas
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam apenas ao grupo de tratamento e não se aplicam à coorte de controle concorrente:
- Contraindicação ou incapacidade de aderir à anticoagulação sistêmica;
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos materiais do dispositivo;
- Pericardiotomia prévia ou toracotomia esquerda;
- Patologia/cirurgia anterior/radioterapia do pescoço direito que interferiria na colocação de um cateter de entrega 14F;
- Cirurgia cardíaca aberta prévia ou pericardite significativa;
- Parede ventricular calcificada na área dos implantes de âncora pretendidos, conforme verificado por imagem cardíaca;
- Trombo ou massa intraventricular no átrio ou ventrículo esquerdo, conforme verificado por imagem cardíaca que não foi adequadamente tratado com anticoagulante.
- Eletrodos de marca-passo funcionais no VD ântero-apical, o que, na opinião do investigador, interferiria na colocação da âncora;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Tratamento com o Sistema Revivent TC
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Tratamento da cicatriz do VE
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Sem intervenção: Piscina de controle
Tratamento com terapia médica direcionada apenas para sintomas de insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todas as causas de morte, suporte mecânico, cirurgia cardíaca emergente, ventilação mecânica prolongada, insuficiência renal e acidente vascular cerebral clinicamente importante em comparação com dados do banco de dados STS para reparo cirúrgico de aneurisma de VE.
Prazo: 1 mês
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Desfecho primário de segurança composto de todas as causas de morte, colocação de um dispositivo de suporte mecânico intra ou pós-operatório (IABP, VAD, ECMO ou cateter), cirurgia cardíaca emergente, incluindo reoperação para sangramento ou tamponamento, ventilação mecânica prolongada, insuficiência renal e clinicamente importante acidente vascular cerebral (pontuação de Rankin de 4 ou superior) até 30 dias após o procedimento.
Os dados dos pacientes tratados com o Revivent TC System serão comparados aos dados dos resultados cirúrgicos do banco de dados da Society for Thoracic Surgery para reparo cirúrgico de aneurisma do VE.
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1 mês
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A taxa de todas as causas de morte, suporte mecânico e operação (ou reoperação) para IC, sangramento ou tamponamento de 1 a 12 meses após o procedimento em comparação com pacientes não tratados que permanecem em Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT).
Prazo: 1 ano
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Um composto de todas as causas de morte, colocação de um dispositivo de suporte mecânico e operação (ou reoperação) para IC, sangramento ou tamponamento de 1 a 12 meses (dia 31 a 365) após o procedimento.
Os dados dos pacientes tratados com o Sistema Revivent TC serão comparados aos dados de um grupo de controle de pacientes que cumprem todos os aspectos do protocolo, exceto a localização da cicatriz (aneurisma) e não são tratados com os dispositivos de investigação permanecem na Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT ).
Os pacientes do grupo GDMT serão avaliados do dia 31 ao 365 após a data de inclusão no estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de reinternação e melhora dos sintomas de IC em pacientes tratados com o dispositivo de teste em comparação com pacientes mantidos em terapia médica orientada por diretrizes.
Prazo: 1 ano
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Desfecho primário de eficácia composto que consiste em:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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