BioVentrix Revivent TC™ -järjestelmän kliininen tutkimus
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: BioVentrix
Kliininen tutkimus BioVentrix Revivent TC™ -järjestelmästä vasemman kammion aneurysmien hoitoon (ALIVE)
Prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen keskeinen tutkimus BioVentrix Revivent TC -järjestelmästä, jossa on 2:1 tutkimus vs. aktiivisen samanaikaisen kontrolliryhmän jakosuhde.
Tutkimukseen osallistuu 126 potilasta, joista 84 potilasta hoidetaan tutkimuslaitteella ja 42 potilasta sisällytetään aktiiviseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Revivent TC System on tarkoitettu potilaille, jotka on lähetetty vierekkäisen vasemman kammion arven kirurgiseen hoitoon ja sisältää sekä etu- että väliseinäkomponentteja.
Ensisijaisen ja toissijaisen tehokkuuden päätepisteet vertaavat Revivent TC -järjestelmällä hoidetuista potilaista saatuja tietoja kontrolliryhmään potilaista, jotka noudattavat kaikkia protokollan näkökohtia paitsi arven sijaintia ja joita ei hoideta tutkimuslaitteilla, mutta jotka jatkavat ohjeiden ohjattua lääketieteellistä hoitoa ( GDMT).
Ensisijaiset turvallisuus- ja tehokkuuspäätetapahtumat arvioidaan 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimus suoritetaan enintään 20 kliinisessä keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 151 23
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka
- Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5856
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- LV-aneurysma tai arven esiintyminen: Määrittää vierekkäisen supistuvan (akinettisen ja/tai dyskineettisen) arven;
- LV-aneurysman/arven sijainti: Määritelty arpiksi, joka sisältää väliseinän ja/tai vasemman kammion anterioriset, apikaaliset tai anterolateraaliset alueet, mikä on todistettu sydämen kuvantamisella ja joka lähetetään kirurgiseen hoitoon;
- Sydänlihaksen elinkelpoisuus alueilla, jotka ovat kaukana suunnitellun arven poissulkemisalueesta, mikä osoitetaan sydämen kuvantamisella;
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %;
- Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi ≥50 ml/m2;
- Kärsivät sydämen vajaatoiminnan oireista NYHA-luokituksen mukaisesti > 2, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon;
- Potilas täytti 6 minuutin kävelytestin ja MLHF-elämänlaatukyselyn (voidaan suorittaa lähtötilanteessa);
- Potilaalla on riittävä ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT);
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- Sovi tarvittavista seurantakäynneistä; ja
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei suunnittele raskautta vähintään vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tulee tehdä raskaustesti negatiivisilla tuloksilla seitsemän päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä Tutkimusryhmään ehdokkaiden on täytettävä KAIKKI osallistumiskriteerit.
Potilaiden aktiiviseen samanaikaiseen kontrolliryhmään kuuluvien ehdokkaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit (mukaan lukien LV-aneurysma/arpi), LUOKSI YHTÄ SEURAAVAA:
- Heille on tehty aiempi perikardiotomia, vasemmanpuoleinen torakotomia tai avoin sydänleikkaus tai
- LV-aneurysman/arven sijainti ei salli hoitoa tutkimuslaitteella tai
- Potilas valitsee, että hänet merkitään kontrolliryhmään
Poissulkemiskriteerit:
Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta ja aktiivisesta samanaikaisesta kontrolliryhmästä, jos JOKA tahansa seuraavista ehdoista ilmenee:
- Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai ICD-tahdistusjohdon asettaminen ≤ 60 päivää ennen ilmoittautumista;
- Sydänläppäsairaus, joka tutkijan mielestä vaatii leikkausta;
- Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio, joka on suurempi kuin kohtalainen (esim. EROA > 20 mm sq.) ja rappeuttava MR (mukaan lukien papillaarilihaksen repeämästä johtuva MR);
- Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve tutkijan mielestä;
- Systolisen keuhkovaltimopaineen huippu > 60 mm Hg kaiku- tai oikean sydämen katetroinnilla ja/tai pulmonaalisen pulmonaalin todisteella;
- Sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Viimeisen kuuden kuukauden aikana aiempi CVA tai TIA tai mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, tai mikä tahansa pysyvä neurologinen puutos tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia;
- Samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuoden tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole remissiossa;
- Mikä tahansa kiinteä elinsiirto tai jonotuslistalla muuhun kiinteään elinsiirtoon kuin sydämeen;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl ja/tai GFR
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt;
- Merkittäviä kammiorytmihäiriöitä
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain hoitoryhmää, eivätkä ne koske samanaikaista kontrollikohorttia:
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys noudattaa systeemistä antikoagulaatiota;
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitteen materiaaleille;
- Aiempi perikardiotomia tai vasen torakotomia;
- Oikean kaulan patologia/aiempi leikkaus/sädehoito, joka häiritsisi 14F-syöttökatetrin sijoittelua;
- Aiempi avoin sydänleikkaus tai merkittävä perikardiitti;
- Kalkoitunut kammioseinä aiottujen ankkuriimplanttien alueella, mikä on todennettu sydämen kuvantamisella;
- Vasemmassa eteisessä tai kammiossa oleva veritulppa tai kammiomassa, joka on vahvistettu sydämen kuvantamisella, jota ei ole hoidettu riittävästi antikoagulantilla.
- Toimiva sydämentahdistin johtaa antero-apikaaliseen RV:hen, mikä tutkijan mielestä häiritsee ankkurin sijoittamista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito Revivent TC -järjestelmällä
|
LV-arven hoito
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausallas
Hoito vain sydämen vajaatoiminnan oireiden ohjatulla lääketieteellisellä hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä aiheutuvien kuolemantapausten, mekaanisen tuen, äkillisen sydänleikkauksen, pitkittyneen mekaanisen ventilaation, munuaisten vajaatoiminnan ja kliinisesti tärkeän aivohalvauksen ilmaantuvuus verrattuna STS-tietokannan tietoihin LV-aneurysman kirurgista korjausta varten.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistelmä ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma kaikista syistä kuolemaan, mekaanisen tukilaitteen sijoittaminen leikkauksensisäiseen tai post-operaatioon (IABP, VAD, ECMO tai katetripohjainen), kiireellinen sydänleikkaus, mukaan lukien uusintaleikkaus verenvuodon tai tamponadin vuoksi, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, munuaisten vajaatoiminta ja kliinisesti tärkeä aivohalvaus (Rankin Score 4 tai enemmän) 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Revivent TC -järjestelmällä hoidetuista potilaista saatuja tietoja verrataan Society for Thoracic Surgery -tietokannan kirurgisten tulosten tietoihin LV kirurgisen aneurysman korjaamiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Kaikkien kuolinsyiden, mekaanisen tuen ja leikkauksen (tai uusintaleikkauksen) määrä HF:n, verenvuodon tai tamponadin vuoksi 1–12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna hoitamattomiin potilaisiin, jotka jatkavat ohjelmoitua lääketieteellistä hoitoa (GDMT).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä kaikista kuolinsyistä, mekaanisen tukilaitteen asettamisesta ja leikkauksesta (tai uudelleenleikkauksesta) HF:n, verenvuodon tai tamponadin vuoksi 1–12 kuukautta (päivät 31–365) toimenpiteen jälkeen.
Revivent TC -järjestelmällä hoidetuista potilaista saatuja tietoja verrataan sellaisten potilaiden kontrollijoukon tietoihin, jotka noudattavat kaikkia protokollan näkökohtia paitsi arven (aneurysman) sijaintia ja joita ei hoideta tutkimuslaitteilla, pysyvät Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) -hoidossa. ).
GDMT-ryhmän potilaat arvioidaan 31. päivän ja 365. päivän välisenä aikana tutkimukseen ilmoittautumispäivän jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoitoon ja HF-oireiden paranemiseen testilaitteella hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä ensisijainen tehokkuuspäätepiste, joka koostuu:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- Päätutkija: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .