Estudio clínico del sistema BioVentrix Revivent TC™
21 de agosto de 2023 actualizado por: BioVentrix
Estudio clínico del sistema BioVentrix Revivent TC™ para el tratamiento de aneurismas ventriculares izquierdos (ALIVE)
Un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico y de doble brazo del sistema BioVentrix Revivent TC, con una relación de asignación de estudio 2:1 frente a grupo de control concurrente activo.
Este estudio incluirá 126 pacientes de los cuales 84 pacientes serán tratados con el dispositivo en investigación y 42 pacientes serán incluidos en un grupo de control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Revivent TC está indicado para pacientes remitidos para tratamiento quirúrgico de cicatriz ventricular izquierda que es contigua e incluye componentes tanto anterior como septal.
Los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios compararán los datos de los pacientes tratados con el sistema Revivent TC con un grupo de control de pacientes que cumplan con todos los aspectos del protocolo excepto la ubicación de la cicatriz y no sean tratados con los dispositivos de investigación pero permanezcan en la terapia médica dirigida por las pautas ( GDMT).
Los criterios de valoración principales de seguridad y eficacia se evaluarán 12 meses después del procedimiento.
El estudio se llevará a cabo en un máximo de 20 centros clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5856
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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Athens, Grecia, 151 23
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Interbalkan Medical Center
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presencia de cicatriz o aneurisma del VI: definida por la presencia de una cicatriz contráctil (acinética y/o discinética) contigua;
- Ubicación del aneurisma/cicatriz del VI: definida como una cicatriz que afecta el tabique y/o las regiones anterior, apical o anterolateral del ventrículo izquierdo según lo evidenciado por imágenes cardíacas y remitida para tratamiento quirúrgico;
- Viabilidad del miocardio en regiones alejadas del área de exclusión de la cicatriz deseada como lo demuestran las imágenes cardíacas;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 %;
- Índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo ≥50 ml/m2;
- Sufrir de síntomas de insuficiencia cardíaca según la definición de la clasificación NYHA > 2 que no responde a la terapia médica;
- El paciente completó la prueba de caminata de 6 minutos y el cuestionario de calidad de vida MLHF (se puede realizar en la visita inicial);
- El paciente está en Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT) adecuada;
- El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar su consentimiento informado por escrito;
- Aceptar las visitas de seguimiento requeridas; y
- La mujer en edad fértil no planea un embarazo durante al menos un año después del procedimiento índice. Para una mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo con resultados negativos conocidos dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice. Los candidatos para el grupo de estudio deben cumplir con TODOS los criterios de inclusión.
Los candidatos asignados al grupo de control concurrente activo de pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión (incluida la presencia de aneurisma/cicatriz del VI), CON EXCEPCIÓN DE UNO DE LOS SIGUIENTES:
- Se han sometido a pericardiotomía previa, toracotomía izquierda o cirugía a corazón abierto, o
- La ubicación del aneurisma/cicatriz del VI no permite el tratamiento con el dispositivo de estudio, o
- El paciente elige ser inscrito en el grupo de control.
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del estudio y del grupo de control concurrente activo si CUALQUIERA de las siguientes condiciones está presente:
- Terapia de resincronización cardíaca (CRT) o colocación del cable de estimulación del ICD ≤ 60 días antes de la inscripción;
- Cardiopatía valvular, que a juicio del investigador requerirá cirugía;
- Insuficiencia mitral funcional mayor que moderada (es decir, EROA>20 mm sq.) y MR degenerativa (incluyendo MR debido a la ruptura del músculo papilar);
- Necesidad de revascularización coronaria, a juicio del investigador del sitio;
- Presión arterial pulmonar sistólica máxima > 60 mm Hg mediante eco o cateterismo del corazón derecho y/o evidencia de cor pulmonale;
- Infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- En los últimos seis meses, un ACV o AIT previo, o cualquier hemorragia intracraneal, o cualquier déficit neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida;
- Proceso de enfermedad comórbida con esperanza de vida de menos de un año o malignidad activa que no está en remisión;
- Cualquier trasplante de órgano sólido o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano sólido que no sea cardíaco;
- Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica >2,5 mg/dl y/o TFG
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio principal de valoración;
- Presencia de arritmias ventriculares significativas
Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo al grupo de tratamiento y no se aplican a la cohorte de control concurrente:
- Contraindicación o incapacidad para adherirse a la anticoagulación sistémica;
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los materiales del dispositivo;
- Pericardiotomía o toracotomía izquierda previa;
- Patología/cirugía previa/terapia de radiación del cuello derecho que podría interferir con la colocación de un catéter de entrega 14F;
- Cirugía a corazón abierto previa o pericarditis significativa;
- Pared ventricular calcificada en el área de los implantes de anclaje previstos según lo verificado por imágenes cardíacas;
- Trombo o masa intraventricular en la aurícula o ventrículo izquierdo verificado por imagen cardiaca que no ha sido tratado adecuadamente con anticoagulantes.
- Cables de marcapasos en funcionamiento en el VD anteroapical, lo que, en opinión del investigador, interferiría con la colocación del ancla;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el Sistema Revivent TC
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Tratamiento de la cicatriz del VI
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento con terapia médica dirigida por guía para los síntomas de insuficiencia cardíaca solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte por todas las causas, soporte mecánico, cirugía cardíaca de emergencia, ventilación mecánica prolongada, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular clínicamente importante en comparación con los datos de la base de datos STS para la reparación quirúrgica de aneurismas del VI.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Criterio principal de valoración de seguridad compuesto de muerte por todas las causas, colocación de un dispositivo de soporte mecánico intra o postoperatorio (IABP, VAD, ECMO o basado en catéter), cirugía cardíaca de emergencia, incluida la reoperación por sangrado o taponamiento, ventilación mecánica prolongada, insuficiencia renal y clínicamente importante accidente cerebrovascular (puntuación de Rankin de 4 o superior) a través de 30 días después del procedimiento.
Los datos de los pacientes tratados con el sistema Revivent TC se compararán con los datos de resultados quirúrgicos de la base de datos de la Society for Thoracic Surgery para la reparación quirúrgica de aneurismas del VI.
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1 mes
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La tasa de todas las causas de muerte, soporte mecánico y operación (o reoperación) por HF, sangrado o taponamiento de 1 a 12 meses después del procedimiento en comparación con pacientes no tratados que continúan con la Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT).
Periodo de tiempo: 1 año
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Una combinación de todas las causas de muerte, colocación de un dispositivo de soporte mecánico y operación (o reoperación) por HF, sangrado o taponamiento de 1 a 12 meses (día 31 a 365) después del procedimiento.
Los datos de los pacientes tratados con el sistema Revivent TC se compararán con los datos de un grupo de control de pacientes que cumplan con todos los aspectos del protocolo excepto la ubicación de la cicatriz (aneurisma) y que no sean tratados con los dispositivos de investigación que permanezcan en Terapia médica dirigida por las pautas (GDMT). ).
Los pacientes del grupo GDMT serán evaluados desde el día 31 hasta el 365 después de la fecha de inscripción en el estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de rehospitalización y mejora de los síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con el dispositivo de prueba en comparación con los pacientes que se mantienen con la terapia médica dirigida por las pautas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterio de valoración principal de eficacia compuesto que consta de:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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