BioVentrix Revivent TC™ 시스템 임상 연구
2023년 8월 21일 업데이트: BioVentrix
좌심실 동맥류(ALIVE) 치료를 위한 BioVentrix Revivent TC™ 시스템의 임상 연구
BioVentrix Revivent TC 시스템에 대한 전향적, 다중 센터, 이중 암 중추 연구(2:1 연구 대 활성 동시 대조군 할당 비율).
이 연구에는 126명의 환자가 포함되며 그 중 84명의 환자가 조사 장치로 치료를 받고 42명의 환자가 활성 대조군에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Revivent TC 시스템은 인접하고 전방 및 중격 구성 요소를 모두 포함하는 좌심실 흉터의 외과적 치료를 위해 의뢰된 환자에게 표시됩니다.
1차 및 2차 유효성 종점은 Revivent TC 시스템으로 치료한 환자의 데이터를 흉터 위치를 제외한 프로토콜의 모든 측면을 준수하고 조사 장치로 치료하지 않았지만 지침 지시 의료 요법을 유지하는 환자의 제어 풀과 비교합니다. GDMT).
1차 안전성 및 효과 종점은 시술 후 12개월에 평가됩니다.
연구는 최대 20개의 임상 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 151 23
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki, 그리스
- Interbalkan Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Health System
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5856
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Pinnacle
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Prague, 체코, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 좌심실 동맥류 또는 흉터 존재: 인접한 무수축성(무동성 및/또는 이상운동성) 흉터의 존재로 정의됩니다.
- 좌심실 동맥류/반흔 위치: 심장 영상으로 입증되고 외과적 관리가 필요한 좌심실의 중격 및/또는 전방, 정점 또는 전외측 영역을 포함하는 흉터로 정의됩니다.
- 심장 영상에 의해 입증된 바와 같이 의도된 흉터 배제 영역에서 멀리 떨어진 영역에서 심근의 생존 가능성;
- 좌심실 박출률 < 45%;
- 좌심실 수축기말 용적 지수 ≥50 mL/m2;
- NYHA Classification > 2에 의해 정의된 심부전 증상으로 고통받고 있으며 약물 요법에 반응하지 않습니다.
- 환자는 6분 도보 테스트 및 MLHF 삶의 질 설문지를 완료했습니다(기준선 방문 시 수행 가능).
- 환자가 적절한 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)를 받고 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 필요한 후속 방문에 동의합니다. 그리고
- 가임기 여성 피험자는 지수 절차 후 최소 1년 동안 임신을 계획하지 않습니다. 가임 여성의 경우, 인덱스 절차 전 7일 이내에 알려진 음성 결과로 임신 테스트를 수행해야 합니다. 연구 그룹의 후보자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
환자의 활성 동시 제어 풀에 할당된 후보는 다음 중 하나를 제외하고 모든 포함 기준(LV 동맥류/흉터 존재 포함)을 충족해야 합니다.
- 그들은 이전에 심막절개술, 왼쪽 개흉술 또는 개심술을 받았거나
- 좌심실 동맥류/흉터 위치가 연구 장치로 치료를 허용하지 않거나
- 환자는 대조군에 등록하기로 선택합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 후보자는 연구 및 활성 동시 통제 그룹에서 제외됩니다.
- 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 ICD 페이싱 리드 배치 ≤ 등록 전 60일;
- 연구자의 의견에 따라 수술이 필요한 판막 심장 질환;
- 중등도 이상의 기능적 승모판 역류(즉, EROA>20mm sq.) 및 퇴행성 MR(유두근 파열로 인한 MR 포함);
- 현장 조사관의 의견에 따라 관상 혈관 재생술이 필요함.
- 최고 수축기 폐동맥압 > 60mmHg 에코 또는 우측 심장 카테터 삽입 및/또는 폐성심의 증거;
- 등록 전 90일 이내의 심근경색;
- 지난 6개월 이내에 이전 CVA 또는 TIA, 또는 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결손 또는 알려진 두개내 병리;
- 기대 수명이 1년 미만이거나 차도가 없는 활동성 악성 종양을 동반한 동반 질환 진행;
- 모든 고형 장기 이식 또는 심장 이외의 고형 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 및/또는 GFR을 동반한 만성 신부전
- 피험자는 현재 아직 일차 종료점을 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 중대한 심실성 부정맥의 존재
다음 제외 기준은 치료군에만 적용되며 동시 대조군 코호트에는 적용되지 않습니다.
- 금기 또는 전신 항응고제 준수 불능;
- 장치 재료에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 이전 심낭절개술 또는 좌측 개흉술;
- 14F 전달 카테터의 배치를 방해하는 우측 목의 병리학/이전 수술/방사선 요법;
- 이전 심장 개방 수술 또는 상당한 심낭염;
- 심장 영상으로 확인된 의도된 앵커 이식 부위의 석회화된 심실벽;
- 항응고제로 적절하게 치료되지 않은 심장 영상으로 확인된 좌심방 또는 심실의 혈전 또는 심실 내 종괴.
- 조사자의 의견으로는 앵커 배치를 방해할 전방 정점 RV에서 기능하는 심박 조율기가 리드합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Revivent TC 시스템으로 치료
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좌심실 흉터 치료
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간섭 없음: 제어 풀
심부전 증상에 대해서만 지침에 따른 의료 요법으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 좌심실 동맥류 복구를 위한 STS 데이터베이스의 데이터와 비교하여 모든 원인 사망, 기계적 지원, 응급 심장 수술, 장기간 기계적 환기, 신부전 및 임상적으로 중요한 뇌졸중의 발생률.
기간: 1 개월
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모든 사망 원인의 복합 1차 안전 종점, 수술 중 또는 수술 후 기계적 지지 장치의 배치(IABP, VAD, ECMO 또는 카테터 기반), 출혈 또는 압전을 위한 재수술을 포함한 응급 심장 수술, 장기간의 기계적 환기, 신부전 및 임상적으로 중요 뇌졸중(Rankin Score 4 이상)을 시술 후 30일까지.
Revivent TC 시스템으로 치료받은 환자의 데이터는 외과적 LV 동맥류 복구를 위해 Society for Thoracic Surgery 데이터베이스의 수술 결과 데이터와 비교됩니다.
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1 개월
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GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)에 남아 있는 치료받지 않은 환자와 비교하여 시술 후 1개월에서 12개월까지 HF, 출혈 또는 탐포네이드에 대한 모든 사망 원인, 기계적 지원 및 수술(또는 재수술) 비율.
기간: 일년
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모든 사망 원인, 기계적 지지 장치 배치 및 시술 후 1개월에서 12개월(31일에서 365일)까지의 HF, 출혈 또는 압전을 위한 수술(또는 재수술)의 복합.
Revivent TC 시스템으로 치료한 환자의 데이터는 흉터(동맥류) 위치를 제외하고 프로토콜의 모든 측면을 준수하고 GDMT에 남아 있는 연구용 장치로 치료하지 않은 환자로 구성된 대조군 풀의 데이터와 비교됩니다. ).
GDMT 그룹의 환자는 연구 등록일로부터 31일부터 365일까지 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Guideline Directed Medical Therapy를 유지하고 있는 환자와 비교하여 테스트 장치로 치료받은 환자의 재입원률 및 HF 증상 개선률.
기간: 일년
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다음으로 구성된 복합 1차 효과 종료점:
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- 수석 연구원: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-0066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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