Klinická studie systému BioVentrix Revivent TC™
21. srpna 2023 aktualizováno: BioVentrix
Klinická studie systému BioVentrix Revivent TC™ pro léčbu aneuryzmat levé komory (ALIVE)
Prospektivní, multicentrická, dvouramenná klíčová studie systému BioVentrix Revivent TC System, s poměrem rozdělení studie 2:1 vs. aktivní souběžná kontrolní skupina.
Tato studie bude zahrnovat 126 pacientů, z toho 84 pacientů bude léčeno zkoumaným zařízením a 42 pacientů bude zahrnuto do aktivní kontrolní skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Systém Revivent TC je indikován pro pacienty doporučené k chirurgické léčbě jizvy levé komory, která je souvislá a zahrnuje přední i septální komponenty.
Primární a sekundární koncové body účinnosti budou porovnávat data od pacientů léčených systémem Revivent TC System s kontrolní skupinou pacientů, kteří splňují všechny aspekty protokolu kromě lokalizace jizvy a nejsou léčeni zkoumanými zařízeními, ale zůstávají na doporučené lékařské terapii ( GDMT).
Primární cílové parametry bezpečnosti a účinnosti budou vyhodnoceny 12 měsíců po zákroku.
Studie bude provedena v maximálně 20 klinických centrech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5856
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC Pinnacle
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 151 23
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Řecko
- Interbalkan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Přítomnost aneuryzmatu LK nebo jizvy: Definováno přítomností souvislé akontraktilní (akinetické a/nebo dyskinetické) jizvy;
- Lokalizace aneuryzmatu/jizvy LK: Definováno jako jizva zahrnující přepážku a/nebo přední, apikální nebo anterolaterální oblasti levé komory, jak je prokázáno zobrazením srdce a doporučené k chirurgickému řešení;
- Životaschopnost myokardu v oblastech vzdálených od oblasti zamýšleného vyloučení jizvy, jak je prokázáno zobrazením srdce;
- Ejekční frakce levé komory < 45 %;
- Index end-systolického objemu levé komory ≥50 ml/m2;
- trpí symptomy srdečního selhání podle klasifikace NYHA > 2, které nereagují na lékařskou terapii;
- Pacient dokončil 6minutový test chůze a dotazník kvality života MLHF (lze provést při základní návštěvě);
- Pacient je na adekvátní doporučené lékařské terapii (GDMT);
- Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Souhlasit s požadovanými následnými návštěvami; a
- Žena ve fertilním věku neplánuje těhotenství po dobu alespoň jednoho roku po indexové proceduře. U ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do sedmi dnů před indexovým postupem. Kandidáti do studijní skupiny musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení.
Kandidáti zařazení do aktivní souběžné kontrolní skupiny pacientů musí splňovat všechna kritéria pro zařazení (včetně aneuryzmatu LK/přítomnosti jizvy), S VÝJIMKOU JEDNOHO Z NÁSLEDUJÍCÍCH:
- Mají za sebou předchozí perikardiotomii, levostrannou torakotomii, nebo otevřenou operaci srdce, popř
- Lokalizace aneuryzmatu/jizvy LK neumožňuje léčbu pomocí studijního zařízení, popř
- Pacient si zvolí zařazení do kontrolní skupiny
Kritéria vyloučení:
Kandidáti budou vyloučeni ze studie a aktivní souběžné kontrolní skupiny, pokud bude přítomna NĚKTERÁ z následujících podmínek:
- Kardiální resynchronizační terapie (CRT) nebo umístění stimulační elektrody ICD ≤ 60 dní před zařazením;
- Chlopenní onemocnění srdce, které podle názoru zkoušejícího bude vyžadovat chirurgický zákrok;
- Funkční mitrální regurgitace větší než střední (tj. EROA > 20 mm sq.) a degenerativní MR (včetně MR v důsledku ruptury papilárního svalu);
- Potřeba koronární revaskularizace, podle názoru zkoušejícího;
- Maximální systolický plicní arteriální tlak > 60 mm Hg prostřednictvím echo nebo katetrizace pravého srdce a/nebo důkaz cor pulmonale;
- Infarkt myokardu během 90 dnů před zařazením do studie;
- Během posledních šesti měsíců předchozí CVA nebo TIA nebo jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit nebo jakákoli známá intrakraniální patologie;
- Komorbidní chorobný proces s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo aktivní maligní onemocnění, které není v remisi;
- jakýkoli transplantát solidního orgánu nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci solidního orgánu jiného než srdečního;
- Chronické selhání ledvin se sérovým kreatininem >2,5 mg/dl a/nebo GFR
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr;
- Přítomnost významných komorových arytmií
Následující vylučovací kritéria platí pouze pro léčenou skupinu a neplatí pro souběžnou kontrolní kohortu:
- Kontraindikace nebo neschopnost dodržovat systémovou antikoagulaci;
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na materiály zařízení;
- Předchozí perikardiotomie nebo levostranná torakotomie;
- Patologie/předchozí operace/radiační terapie pravého krku, která by interferovala s umístěním 14F zaváděcího katetru;
- předchozí operace na otevřeném srdci nebo významná perikarditida;
- Kalcifikovaná komorová stěna v oblasti zamýšlených kotevních implantátů ověřená srdečním zobrazením;
- Trombus nebo intraventrikulární hmota v levé síni nebo komoře ověřená zobrazením srdce, která nebyla adekvátně léčena antikoagulancii.
- Funkční elektrody kardiostimulátoru v anteropapikální RV, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly umístění kotvy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčba systémem Revivent TC
|
Léčba jizvy LV
|
|
Žádný zásah: Kontrolní bazén
Léčba pomocí doporučené lékařské terapie pouze pro příznaky srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtí ze všech příčin, mechanické podpory, naléhavé srdeční operace, prodloužené mechanické ventilace, selhání ledvin a klinicky významné cévní mozkové příhody ve srovnání s údaji z databáze STS pro chirurgickou opravu aneuryzmatu levé komory.
Časové okno: 1 měsíc
|
Složený primární bezpečnostní cíl smrti ze všech příčin, umístění mechanické podpory během operace nebo po operaci (IABP, VAD, ECMO nebo katétr), urgentní srdeční chirurgie včetně reoperace kvůli krvácení nebo tamponádě, prodloužená mechanická ventilace, selhání ledvin a klinicky důležité mrtvice (Rankinovo skóre 4 nebo vyšší) do 30 dnů po zákroku.
Data od pacientů léčených systémem Revivent TC budou porovnána s daty chirurgických výsledků z databáze Společnosti pro hrudní chirurgii pro chirurgickou opravu aneuryzmatu LK.
|
1 měsíc
|
|
Míra všech příčin smrti, mechanická podpora a operace (nebo reoperace) pro HF, krvácení nebo tamponádu od 1 do 12 měsíců po výkonu ve srovnání s neléčenými pacienty, kteří zůstávají na doporučené lékařské terapii (GDMT).
Časové okno: 1 rok
|
Kombinace všech příčin smrti, umístění mechanického podpůrného zařízení a operace (nebo reoperace) pro HF, krvácení nebo tamponádu od 1 do 12 měsíců (31. až 365. den) po výkonu.
Údaje od pacientů léčených systémem Revivent TC System budou porovnány s údaji z kontrolní skupiny pacientů, kteří splňují všechny aspekty protokolu s výjimkou lokalizace jizvy (aneuryzmatu) a nejsou léčeni zkoumanými zařízeními, zůstávají na Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) ).
Pacienti ve skupině GDMT budou hodnoceni od 31. dne do 365. dne po datu zařazení do studie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovné hospitalizace a zlepšení symptomů srdečního selhání u pacientů léčených testovacím zařízením ve srovnání s pacienty, kteří jsou udržováni na doporučené lékařské terapii.
Časové okno: 1 rok
|
Složený primární cíl účinnosti sestávající z:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .