BioVentrix Revivent TC™ System klinisk undersøgelse
21. august 2023 opdateret af: BioVentrix
Klinisk undersøgelse af BioVentrix Revivent TC™-systemet til behandling af venstre ventrikulære aneurismer (ALIVE)
En prospektiv, multicenter, to-arm pivotal undersøgelse af BioVentrix Revivent TC System, med 2:1 undersøgelse vs. aktiv samtidig kontrolgruppe tildelingsforhold.
Denne undersøgelse vil omfatte 126 patienter, hvoraf 84 patienter vil blive behandlet med undersøgelsesudstyret, og 42 patienter vil blive inkluderet i en aktiv kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revivent TC-systemet er indiceret til patienter, der henvises til kirurgisk behandling af venstre ventrikulært ar, der er sammenhængende, og inkluderer både forreste og septale komponenter.
Primære og sekundære effektivitetsendepunkter vil sammenligne data fra patienter behandlet med Revivent TC-systemet med en kontrolpulje af patienter, der overholder alle aspekter af protokollen undtagen arplacering og ikke behandles med undersøgelsesudstyret, men forbliver på Guideline Directed Medical Therapy ( GDMT).
De primære endepunkter for sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret 12 måneder efter proceduren.
Undersøgelsen vil blive udført på maksimalt 20 kliniske centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5856
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- UPMC Pinnacle
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 151 23
- Hygeia Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland
- Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- LV-aneurisme eller artilstedeværelse: Defineret ved tilstedeværelsen af et sammenhængende akontraktilt (akinetisk og/eller dyskinetisk) ar;
- LV-aneurisme/arplacering: Defineret som et ar, der involverer septum og/eller forreste, apikale eller anterolaterale regioner af venstre ventrikel, som påvist ved hjertebilleddannelse og henvist til kirurgisk behandling;
- Levedygtighed af myokardium i områder fjernt fra området med tilsigtet arudelukkelse som påvist ved hjertebilleddannelse;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %;
- Venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks ≥50 mL/m2;
- Lider af hjertesvigtsymptomer som defineret af NYHA-klassifikation > 2 reagerer ikke på medicinsk behandling;
- Patient gennemførte 6 minutters gangtest og MLHF livskvalitetsspørgeskema (kan udføres ved baseline besøg);
- Patienten er i tilstrækkelig guideline rettet medicinsk terapi (GDMT);
- Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke;
- Accepter påkrævede opfølgende besøg; og
- Kvinde i den fødedygtige alder planlægger ikke graviditet i mindst et år efter indeksproceduren. For en kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest med negative resultater kendt inden for syv dage før indeksproceduren. Kandidater til undersøgelsesgruppen skal opfylde ALLE inklusionskriterierne.
Kandidater allokeret til aktiv samtidig kontrolpulje af patienter skal opfylde alle inklusionskriterier (inklusive LV-aneurisme/ar-tilstedeværelse), MED UNDTAGELSE AF EN AF FØLGENDE:
- De har gennemgået tidligere perikardiotomi, venstre thorakotomi eller åben hjerteoperation eller
- LV-aneurisme/ar-lokationen tillader ikke behandling med undersøgelsesanordningen, eller
- Patienten vælger at blive optaget i kontrolgruppen
Ekskluderingskriterier:
Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen og den aktive samtidige kontrolgruppe, hvis ENHVER af følgende forhold er til stede:
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller ICD-stimuleringselektrodeplacering ≤ 60 dage før tilmelding;
- Valvulær hjertesygdom, som efter efterforskerens mening vil kræve operation;
- Funktionel mitralregurgitation større end moderat (dvs. EROA>20 mm sq.) og degenerativ MR (herunder MR på grund af papillær muskelruptur);
- Behov for koronar revaskularisering, efter stedets undersøgelsesleders mening;
- Maksimalt systolisk pulmonært arterielt tryk > 60 mm Hg via ekko eller højre hjertekateterisering og/eller tegn på cor pulmonale;
- Myokardieinfarkt inden for 90 dage før tilmelding;
- Inden for de sidste seks måneder, en tidligere CVA eller TIA, eller enhver intrakraniel blødning, eller ethvert permanent neurologisk underskud eller enhver kendt intrakraniel patologi;
- Comorbid sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end et år eller aktiv malignitet, der ikke er i remission;
- Enhver solid organtransplantation eller er på venteliste til enhver solid organtransplantation, bortset fra hjerte;
- Kronisk nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL og/eller GFR
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt;
- Tilstedeværelse af signifikante ventrikulære arytmier
Følgende eksklusionskriterier gælder kun for behandlingsgruppen og gælder ikke for den samtidige kontrolkohorte:
- Kontraindikation eller manglende evne til at overholde systemisk antikoagulering;
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for udstyrsmaterialer;
- Tidligere perikardiotomi eller venstre thorakotomi;
- Patologi/tidligere kirurgi/strålebehandling af højre hals, der ville forstyrre placeringen af et 14F leveringskateter;
- Tidligere åben hjerteoperation eller betydelig perikarditis;
- Forkalket ventrikulær væg i området for tilsigtede ankerimplantater som verificeret ved hjertebilleddannelse;
- Trombe eller intraventrikulær masse i venstre atrium eller ventrikel som verificeret ved hjertebilleddannelse, der ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med antikoagulant.
- Fungerende pacemakerledninger i antero-apikale RV, som efter investigatorens mening ville forstyrre ankerplaceringen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling med Revivent TC System
|
Behandling af LV ar
|
|
Ingen indgriben: Kontrolpulje
Behandling med vejledende medicinsk terapi kun for hjertesvigtssymptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle årsager til dødsfald, mekanisk støtte, akut hjertekirurgi, forlænget mekanisk ventilation, nyresvigt og klinisk vigtigt slagtilfælde sammenlignet med data fra STS-databasen for kirurgisk reparation af LV-aneurisme.
Tidsramme: 1 måned
|
Sammensat primært sikkerhedsendepunkt af alle årsager til dødsfald, placering af en mekanisk støtteanordning intra eller post-op (IABP, VAD, ECMO eller kateterbaseret), akut hjertekirurgi, herunder reoperation for blødning eller tamponade, forlænget mekanisk ventilation, nyresvigt og klinisk vigtig slagtilfælde (Rankin-score på 4 eller højere) gennem 30 dage efter proceduren.
Data fra patienter behandlet med Revivent TC-systemet vil blive sammenlignet med kirurgiske udfaldsdata fra Society for Thoracic Surgery-databasen for kirurgisk reparation af LV-aneurisme.
|
1 måned
|
|
Hyppigheden af alle dødsårsager, mekanisk støtte og operation (eller genoperation) for HF, blødning eller tamponade fra 1 til 12 måneder efter proceduren sammenlignet med ubehandlede patienter, der forbliver på Guideline Directed Medical Therapy (GDMT).
Tidsramme: 1 år
|
En sammensætning af alle dødsårsager, placering af en mekanisk støtteanordning og operation (eller genoperation) for HF, blødning eller tamponade fra 1 til 12 måneder (dag 31 til 365) efter proceduren.
Data fra patienter behandlet med Revivent TC-systemet vil blive sammenlignet med data fra en kontrolpulje af patienter, der overholder alle aspekter af protokollen undtagen ar (aneurisme) placering og ikke behandles med undersøgelsesudstyret, forbliver på Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) ).
Patienter i GDMT-gruppen vil blive evalueret fra dag 31 til og med 365 efter datoen for tilmelding til undersøgelsen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af genindlæggelse og forbedring af HF-symptomer hos patienter behandlet med testanordningen sammenlignet med patienter, der opretholdes på guideline rettet medicinsk terapi.
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat primært effektivitetsendepunkt bestående af:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- Ledende efterforsker: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
13. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-0066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .