Studio clinico del sistema BioVentrix Revivent TC™
21 agosto 2023 aggiornato da: BioVentrix
Studio clinico del sistema BioVentrix Revivent TC™ per il trattamento degli aneurismi del ventricolo sinistro (ALIVE)
Uno studio cardine prospettico, multicentrico, a doppio braccio del sistema BioVentrix Revivent TC, con rapporto di assegnazione dello studio 2:1 rispetto al gruppo di controllo simultaneo attivo.
Questo studio includerà 126 pazienti di cui 84 pazienti saranno trattati con il dispositivo sperimentale e 42 pazienti saranno inclusi in un gruppo di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Revivent TC è indicato per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della cicatrice ventricolare sinistra che è contigua e comprende componenti sia anteriori che settali.
Gli endpoint di efficacia primaria e secondaria confronteranno i dati dei pazienti trattati con il sistema Revivent TC con un pool di controllo di pazienti che rispettano tutti gli aspetti del protocollo tranne la localizzazione della cicatrice e non sono trattati con i dispositivi sperimentali ma rimangono in terapia medica diretta dalle linee guida ( GMT).
Gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia saranno valutati 12 mesi dopo la procedura.
Lo studio sarà condotto in un massimo di 20 centri clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Athens, Grecia, 151 23
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Interbalkan Medical Center
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Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Health System
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5856
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Pinnacle
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Winchester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Aneurisma VS o presenza di cicatrice: definito dalla presenza di una cicatrice contigua acontrattile (acinetica e/o discinetica);
- Posizione della cicatrice/aneurisma LV: definita come una cicatrice che coinvolge il setto e/o le regioni anteriore, apicale o anterolaterale del ventricolo sinistro come evidenziato dall'imaging cardiaco e indirizzata alla gestione chirurgica;
- Vitalità del miocardio in regioni lontane dall'area di prevista esclusione della cicatrice, come evidenziato dall'imaging cardiaco;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%;
- Indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro ≥50 mL/m2;
- Soffre di sintomi di insufficienza cardiaca come definiti dalla classificazione NYHA > 2 non responsivi alla terapia medica;
- Il paziente ha completato il test del cammino di 6 minuti e il questionario sulla qualità della vita MLHF (può essere eseguito alla visita basale);
- Il paziente è in terapia medica diretta da linee guida adeguata (GDMT);
- Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire un consenso informato scritto;
- Accettare le visite di follow-up richieste; e
- Il soggetto femminile del potenziale di gravidanza non pianifica la gravidanza per almeno un anno dopo la procedura dell'indice. Per una femmina di potenziale di gravidanza, un test di gravidanza deve essere eseguito con risultati negativi noti entro sette giorni prima della procedura indice I candidati per il gruppo di studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione.
I candidati assegnati al pool di controllo simultaneo attivo dei pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione (inclusa la presenza di aneurisma/cicatrice), ad eccezione di uno dei seguenti:
- Hanno subito precedenti pericardiootomia, toracotomia sinistra o chirurgia del cuore aperto, o
- La posizione dell'aneurisma/cicatrice del ventricolo sinistro non consente il trattamento con il dispositivo dello studio, oppure
- Il paziente sceglie di essere arruolato nel gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
I candidati saranno esclusi dallo studio e dal gruppo di controllo simultaneo attivo se QUALUNQUE delle seguenti condizioni è presente:
- Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione ICD ≤ 60 giorni prima dell'arruolamento;
- Cardiopatia valvolare, che secondo l'opinione dello sperimentatore richiederà un intervento chirurgico;
- Rigurgito mitralico funzionale maggiore che moderato (es. EROA>20 mmq) e IM degenerativa (inclusa IM dovuta a rottura del muscolo papillare);
- Necessità di rivascolarizzazione coronarica, a parere del ricercatore del sito;
- Pressione arteriosa polmonare sistolica di picco > 60 mm Hg tramite ecografia o cateterizzazione del cuore destro e/o evidenza di cuore polmonare;
- Infarto miocardico entro 90 giorni prima dell'iscrizione;
- Negli ultimi sei mesi, un precedente CVA o TIA, o qualsiasi emorragia intracranica, o qualsiasi deficit neurologico permanente o qualsiasi patologia intracranica nota;
- Processo patologico in comorbilità con aspettativa di vita inferiore a un anno o tumore maligno attivo non in remissione;
- Qualsiasi trapianto di organo solido o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organo solido diverso da quello cardiaco;
- Insufficienza renale cronica con creatinina sierica >2,5 mg/dL e/o GFR
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario;
- Presenza di aritmie ventricolari significative
I seguenti criteri di esclusione si applicano solo al gruppo di trattamento e non si applicano alla coorte di controllo concomitante:
- Controindicazione o incapacità di aderire all'anticoagulazione sistemica;
- Ipersensibilità nota o controindicazione ai materiali del dispositivo;
- Precedente pericardiotomia o toracotomia sinistra;
- Patologia/pregresso intervento chirurgico/radioterapia del collo destro che interferirebbe con il posizionamento di un catetere di erogazione 14F;
- Precedente intervento chirurgico a cuore aperto o pericardite significativa;
- Parete ventricolare calcificata nell'area degli impianti di ancoraggio previsti come verificato dall'imaging cardiaco;
- Trombo o massa intraventricolare nell'atrio sinistro o nel ventricolo come verificato dall'imaging cardiaco che non è stato adeguatamente trattato con anticoagulante.
- Il pacemaker funzionante porta nel RV antero-apicale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il posizionamento dell'ancora;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema Revivent TC
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Trattamento della cicatrice ventricolare sinistra
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento con terapia medica diretta dalle linee guida solo per i sintomi di insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di morte per tutte le cause, supporto meccanico, cardiochirurgia emergente, ventilazione meccanica prolungata, insufficienza renale e ictus clinicamente importante rispetto ai dati del database STS per la riparazione chirurgica dell'aneurisma ventricolare sinistro.
Lasso di tempo: 1 mese
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Endpoint primario composito di sicurezza di morte per tutte le cause, posizionamento di un dispositivo di supporto meccanico intra o post-operatorio (IABP, VAD, ECMO o basato su catetere), cardiochirurgia emergente compreso il reintervento per sanguinamento o tamponamento, ventilazione meccanica prolungata, insufficienza renale e clinicamente importante ictus (punteggio Rankin di 4 o superiore) fino a 30 giorni dopo la procedura.
I dati dei pazienti trattati con il sistema Revivent TC verranno confrontati con i dati sugli esiti chirurgici del database della Society for Thoracic Surgery per la riparazione chirurgica dell'aneurisma ventricolare sinistro.
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1 mese
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Il tasso di tutte le cause di morte, supporto meccanico e intervento (o reintervento) per insufficienza cardiaca, sanguinamento o tamponamento da 1 a 12 mesi dopo la procedura rispetto ai pazienti non trattati che rimangono in terapia medica orientata alle linee guida (GDMT).
Lasso di tempo: 1 anno
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Un composito di tutte le cause di morte, posizionamento di un dispositivo di supporto meccanico e intervento (o reintervento) per insufficienza cardiaca, sanguinamento o tamponamento da 1 a 12 mesi (dal giorno 31 al giorno 365) dopo la procedura.
I dati dei pazienti trattati con il sistema Revivent TC verranno confrontati con i dati di un pool di controllo di pazienti che rispettano tutti gli aspetti del protocollo eccetto la posizione della cicatrice (aneurisma) e non sono trattati con i dispositivi sperimentali che rimangono in terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) ).
I pazienti nel gruppo GDMT saranno valutati dal giorno 31 al 365 dopo la data di arruolamento nello studio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di riospedalizzazione e il miglioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco nei pazienti trattati con il dispositivo di test rispetto ai pazienti mantenuti in terapia medica diretta dalle linee guida.
Lasso di tempo: 1 anno
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Endpoint primario composito di efficacia costituito da:
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- Investigatore principale: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-0066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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