Klinische Studie zum BioVentrix Revivent TC™-System
21. August 2023 aktualisiert von: BioVentrix
Klinische Studie zum BioVentrix Revivent TC™ System zur Behandlung von linksventrikulären Aneurysmen (ALIVE)
Eine prospektive, multizentrische, zweiarmige Zulassungsstudie des BioVentrix Revivent TC-Systems mit einem Zuteilungsverhältnis von 2:1 Studie vs. aktiver gleichzeitiger Kontrollgruppe.
Diese Studie wird 126 Patienten umfassen, von denen 84 Patienten mit dem Prüfgerät behandelt werden und 42 Patienten in eine aktive Kontrollgruppe aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Revivent TC-System ist für Patienten indiziert, die zur chirurgischen Behandlung einer zusammenhängenden linksventrikulären Narbe überwiesen werden, die sowohl anteriore als auch septale Komponenten umfasst.
Die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte vergleichen Daten von Patienten, die mit dem Revivent TC-System behandelt wurden, mit einem Kontrollpool von Patienten, die alle Aspekte des Protokolls mit Ausnahme der Narbenlokalisierung einhalten und nicht mit den Prüfgeräten behandelt werden, aber weiterhin die leitliniengerechte medizinische Therapie ( GDMT).
Die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Die Studie wird an maximal 20 klinischen Zentren durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 151 23
- Hygeia Hospital
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Thessaloniki, Griechenland
- Interbalkan Medical Center
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Prague, Tschechien, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- University of Arizona College of Medicine - Phoenix Banner University Medicine Heart Institute
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Maimi
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Health System
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5856
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- UPMC Pinnacle
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- CHI St. Luke's Health-Baylor St. Luke's Medical Center
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Virginia
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Winchester Medical Center
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- LV-Aneurysma oder Narbenpräsenz: Definiert durch das Vorhandensein einer zusammenhängenden akontraktilen (akinetischen und/oder dyskinetischen) Narbe;
- LV-Aneurysma/Lage der Narbe: Definiert als eine Narbe, die das Septum und/oder vordere, apikale oder anterolaterale Regionen des linken Ventrikels umfasst, wie durch kardiale Bildgebung nachgewiesen und zur chirurgischen Behandlung überwiesen;
- Lebensfähigkeit des Myokards in Regionen, die vom Bereich des beabsichtigten Narbenausschlusses entfernt sind, wie durch kardiale Bildgebung nachgewiesen;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %;
- Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex ≥50 ml/m2;
- Leiden an Herzinsuffizienzsymptomen gemäß NYHA-Klassifikation > 2, die nicht auf eine medizinische Therapie ansprechen;
- Der Patient hat den 6-Minuten-Gehtest und den MLHF-Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt (kann bei der Grunduntersuchung durchgeführt werden);
- Der Patient befindet sich in einer angemessenen leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT);
- Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Erforderlichen Folgebesuchen zustimmen; und
- Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter plant für mindestens ein Jahr nach dem Indexverfahren keine Schwangerschaft. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest mit bekanntem negativem Ergebnis durchgeführt werden. Kandidaten für die Studiengruppe müssen ALLE Aufnahmekriterien erfüllen.
Kandidaten, die einem aktiven gleichzeitigen Kontrollpool von Patienten zugeteilt werden, müssen alle Einschlusskriterien (einschließlich LV-Aneurysma/Narbenpräsenz) erfüllen, MIT AUSNAHME EINES DER FOLGENDEN:
- Sie haben sich zuvor einer Perikardiotomie, einer linken Thorakotomie oder einer Operation am offenen Herzen unterzogen, oder
- Die Lokalisation des LV-Aneurysmas/der Narbe erlaubt keine Behandlung mit dem Studiengerät, oder
- Der Patient entscheidet sich für die Aufnahme in die Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien:
Kandidaten werden aus der Studie und der aktiven gleichzeitigen Kontrollgruppe ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Platzierung einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder ICD-Stimulationselektrode ≤ 60 Tage vor der Registrierung;
- Herzklappenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes operiert werden muss;
- Funktionelle Mitralinsuffizienz größer als mäßig (d. h. EROA > 20 mm²) und degenerative MR (einschließlich MR aufgrund einer Papillarmuskelruptur);
- Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisierung nach Meinung des Prüfers vor Ort;
- Systolischer pulmonalarterieller Spitzendruck > 60 mm Hg über Echo oder Rechtsherzkatheter und/oder Nachweis von Cor pulmonale;
- Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
- Innerhalb der letzten sechs Monate eine vorherige CVA oder TIA oder eine intrakranielle Blutung oder ein dauerhaftes neurologisches Defizit oder eine bekannte intrakranielle Pathologie;
- Komorbider Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder aktiver Malignität ohne Remission;
- Jede solide Organtransplantation oder auf der Warteliste für eine andere solide Organtransplantation als kardiale;
- Chronisches Nierenversagen mit einem Serumkreatinin >2,5 mg/dl und/oder GFR
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist;
- Vorhandensein signifikanter ventrikulärer Arrhythmien
Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nur für die Behandlungsgruppe und nicht für die gleichzeitige Kontrollkohorte:
- Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich an eine systemische Antikoagulation zu halten;
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gerätematerialien;
- Vorherige Perikardiotomie oder linke Thorakotomie;
- Pathologie/vorherige Operation/Strahlentherapie des rechten Halses, die die Platzierung eines 14F-Einführkatheters beeinträchtigen würde;
- Vorherige Operation am offenen Herzen oder signifikante Perikarditis;
- Verkalkte Ventrikelwand im Bereich der beabsichtigten Ankerimplantate, wie durch kardiale Bildgebung bestätigt;
- Thrombus oder intraventrikuläre Raumforderung im linken Vorhof oder Ventrikel, wie durch kardiale Bildgebung bestätigt, die nicht ausreichend mit Antikoagulanzien behandelt wurde.
- Funktionierende Schrittmacherelektroden im antero-apikalen RV, die nach Ansicht des Untersuchers die Ankerplatzierung beeinträchtigen würden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem Revivent TC-System
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Behandlung einer LV-Narbe
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Kein Eingriff: Kontrollpool
Behandlung mit leitliniengerechter medizinischer Therapie nur für Herzinsuffizienzsymptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz aller Todesursachen, mechanischer Unterstützung, notfallmäßiger Herzchirurgie, verlängerter mechanischer Beatmung, Nierenversagen und klinisch bedeutsamem Schlaganfall im Vergleich zu Daten aus der STS-Datenbank für die chirurgische Reparatur von LV-Aneurysmen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Zusammengesetzter primärer Sicherheitsendpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Platzierung eines mechanischen Unterstützungsgeräts intra- oder postoperativ (IABP, VAD, ECMO oder katheterbasiert), notfallmäßiger Herzchirurgie, einschließlich Reoperation wegen Blutung oder Tamponade, verlängerter mechanischer Beatmung, Nierenversagen und klinisch bedeutsam Schlaganfall (Rankin-Score von 4 oder höher) bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Die Daten der mit dem Revivent TC-System behandelten Patienten werden mit den chirurgischen Ergebnisdaten aus der Datenbank der Society for Thoracic Surgery für die chirurgische Reparatur von LV-Aneurysmen verglichen.
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1 Monat
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Die Rate aller Todesursachen, mechanischer Unterstützung und Operationen (oder Re-Operationen) für Herzinsuffizienz, Blutungen oder Tamponade von 1 bis 12 Monaten nach dem Eingriff im Vergleich zu unbehandelten Patienten, die weiterhin eine leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Kombination aus allen Todesursachen, Platzierung eines mechanischen Stützgeräts und Operation (oder Reoperation) wegen Herzinsuffizienz, Blutung oder Tamponade von 1 bis 12 Monaten (Tag 31 bis 365) nach dem Eingriff.
Daten von Patienten, die mit dem Revivent TC-System behandelt wurden, werden mit Daten aus einem Kontrollpool von Patienten verglichen, die alle Aspekte des Protokolls mit Ausnahme der Lokalisation von Narben (Aneurysmen) einhalten und nicht mit den Prüfgeräten behandelt werden, die weiterhin auf der Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) behandelt werden ).
Patienten in der GDMT-Gruppe werden von Tag 31 bis 365 nach dem Datum der Aufnahme in die Studie bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen und Verbesserung der Herzinsuffizienz-Symptome bei Patienten, die mit dem Testgerät behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine leitliniengerechte medizinische Therapie erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammengesetzter primärer Wirksamkeitsendpunkt bestehend aus:
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew S Wechsler, MD, Drexel University College of Medicine
- Hauptermittler: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Jerry D Estep, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-0066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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