片頭痛の救急外来患者の治療のための輸液療法
2019年7月3日 更新者：Christopher Jones、The Cooper Health System
片頭痛の救急外来患者の治療のための輸液療法：パイロット無作為対照試験
この研究の目的は、片頭痛の救急部門で点滴静注液を投与された患者が、対照患者よりも疼痛スコアの大幅な改善を報告するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、片頭痛で ED を受診した患者に対する IV 輸液療法の有効性を評価する小規模なパイロット研究を実施する予定です。
患者は無作為に割り当てられ、1000 ml の生理食塩水をボーラス投与するか、液体ボーラスを投与しません。
患者および転帰評価者は、割り当てられた研究グループに対して盲検化されます。
研究助手は、時間 0 (介入を開始する直前)、60 分、および 120 分で、疼痛スコア、吐き気、および機能障害を評価します。
参加者は、ED を出てから 48 時間後に連絡を受け、退院後の症状の負担を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Univeristy Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が上手
- 片頭痛の国際頭痛分類 (第 3 版) の基準を満たしています。
A. 基準 B ～ D を満たす少なくとも 5 回の発作 B. 4 ～ 72 時間続く頭痛発作 (未治療または治療不成功)
C. 頭痛には、次の 4 つの特徴のうち少なくとも 2 つがあります。
片側の場所 脈動の質 中等度または重度の痛みの強さ ルーチンの身体活動による、または回避を引き起こす (例: 歩いたり、階段を上ったり）
D. 頭痛の間、以下の少なくとも 1 つ:
- 吐き気および/または嘔吐
- 光恐怖症と音恐怖症 E. 別の ICHD-3 診断では説明がつかない。
除外基準:
- 静脈内輸液は、患者の世話をしている救急部門の医師の意見では禁忌です（元の患者はうっ血性心不全の悪化があります）。
- 患者の世話をしている救急科の医師の意見では、静脈内輸液が必要です（元の患者は難治性の嘔吐があり、患者は重度の脱水症です）。
- -登録前に、この救急部門の訪問中にすでに500ml以上の静脈内輸液を受け取っている。
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV輸液ボーラス
患者は、1000 ml の生理食塩水ボーラスを 60 分かけて投与されます。
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偽コンパレータ：コントロール
患者は IV カテーテルを持ち、IV バッグに接続されますが、60 分間で 10 ml の生理食塩水しか投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分での言葉による痛みのスコア
時間枠：60分
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主な結果は、研究介入の開始時と 1 時間後の介入完了時との間の言葉による痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) の差になります。
0 ～ 10 の口頭スケールでの治療群間の臨床的に有意な差の最小値は 1.3 です。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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120分での言葉による痛みのスコア
時間枠：120分
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研究介入の開始時と 2 時間後の言葉による痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) の差。
0 ～ 10 の口頭スケールでの治療群間の臨床的に有意な差の最小値は 1.3 です。
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120分
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2 時間で痛みがなくなった患者の割合
時間枠：120分
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研究介入の開始から 2 時間後に無痛である各群の患者の割合。
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120分
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60分での頭痛による機能障害がない、または軽度の機能障害のある患者の割合
時間枠：60分
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60分時点で、頭痛による機能障害がない、または軽度（日常生活のすべての活動を行うことができるが、ある程度の困難がある）と評価された患者の割合
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60分
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次回の来院時に同じ点滴治療を希望する患者の割合
時間枠：48時間
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次の質問に「はい」と答えた参加者の割合: 「次に頭痛で救急外来を受診したとき、同じ点滴治療をもう一度受けたいですか?」
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48時間
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救援薬を必要とした患者の割合
時間枠：120分
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担当医師の決定による疼痛管理のための追加の投薬の必要性。
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120分
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滞在日数
時間枠：1日
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救急科滞在期間
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1日
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48時間での言葉による痛みのスコア
時間枠：48時間
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48時間のフォローアップで参加者によって報告された現在の痛み（0〜10の口頭スケール; 0 =痛みなし、10 =最大の痛み）。
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48時間
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60分後に吐き気なしまたは軽度の吐き気を報告した患者の割合
時間枠：60分
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吐き気がない、または軽度の吐き気を報告している患者
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60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60分後の挿入部位疼痛スコアの口頭報告
時間枠：60分
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IV 挿入部位の痛み (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Jones, MD、Cooper Medical School of Rowan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月26日
研究の完了 (実際)
2017年9月28日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。