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Intravenöse Flüssigkeitstherapie zur Behandlung von Patienten in der Notaufnahme mit Migränekopfschmerzen

3. Juli 2019 aktualisiert von: Christopher Jones, The Cooper Health System

Intravenöse Flüssigkeitstherapie zur Behandlung von Patienten in der Notaufnahme mit Migräne: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten in der Notaufnahme mit Migränekopfschmerzen, denen ein intravenöser Flüssigkeitsbolus verabreicht wird, eine stärkere Verbesserung der Schmerzwerte berichten als Kontrollpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, eine kleine Pilotstudie durchzuführen, in der die Wirksamkeit der IV-Flüssigkeitstherapie bei Patienten bewertet wird, die sich mit Migränekopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Bolus von 1000 ml normaler Kochsalzlösung oder keinem Flüssigkeitsbolus zugeteilt. Patienten und Ergebnisbewerter werden gegenüber der zugewiesenen Studiengruppe verblindet. Forschungsassistenten bewerten Schmerzwerte, Übelkeit und funktionelle Behinderung zum Zeitpunkt 0 (kurz vor Beginn der Intervention), 60 Minuten und 120 Minuten. Die Teilnehmer werden 48 Stunden nach Verlassen der Notaufnahme kontaktiert, um die Symptombelastung nach der Entlassung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Fließend Englisch
  • Erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (3. Ausgabe) für Migräne:

A. Mindestens fünf Attacken, die die Kriterien B–D erfüllen B. Kopfschmerzattacken, die 4–72 Stunden andauern (unbehandelt oder erfolglos behandelt)

C. Kopfschmerzen haben mindestens zwei der folgenden vier Merkmale:

einseitige Lokalisation pulsierende Qualität mäßige oder starke Schmerzintensität Verschlimmerung durch oder Verursachung der Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen oder Treppensteigen)

D. Während Kopfschmerzen mindestens eines der folgenden:

  1. Übelkeit und/oder Erbrechen
  2. Photophobie und Phonophobie E. Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Flüssigkeiten sind nach Ansicht des behandelnden Arztes der Notaufnahme kontraindiziert (Ex-Patient hat eine Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz).
  • Intravenöse Flüssigkeiten sind nach Meinung des behandelnden Notarztes erforderlich (Ex-Patient hat hartnäckiges Erbrechen, Patient hat schwere Dehydratation).
  • Bei diesem Besuch in der Notaufnahme vor der Registrierung bereits mindestens 500 ml intravenöse Flüssigkeit erhalten haben.
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Flüssigkeitsbolus
Die Patienten erhalten einen 1000-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung, der über 60 Minuten verabreicht wird.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung (1000 ml)
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten einen IV-Katheter und werden an einen IV-Beutel angeschlossen, erhalten jedoch über 60 Minuten nur 10 ml Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzpunktzahl nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der verbalen Schmerzbewertung (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) zwischen dem Beginn der Studienintervention und eine Stunde später, bei Abschluss der Intervention. Der minimale klinisch signifikante Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen auf der verbalen Skala von 0-10 beträgt 1,3.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzpunktzahl bei 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Unterschied in der verbalen Schmerzbewertung (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) zwischen dem Beginn der Studienintervention und 2 Stunden später. Der minimale klinisch signifikante Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen auf der verbalen Skala von 0-10 beträgt 1,3.
120 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Stunden schmerzfrei waren
Zeitfenster: 120 Minuten
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zwei Stunden nach Beginn der Studienintervention schmerzfrei sind.
120 Minuten
Prozentsatz der Patienten ohne oder mit leichter funktioneller Beeinträchtigung aufgrund von Kopfschmerzen nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten mit funktioneller Beeinträchtigung aufgrund von Kopfschmerzen, die nach 60 Minuten als „keine“ oder „leicht“ (in der Lage, alle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, aber mit einigen Schwierigkeiten) bewertet wurden
60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die bei einem zukünftigen Besuch dieselbe IV-Flüssigkeitsbehandlung wünschen würden
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Frage „Ja“ geantwortet haben: „Würden Sie beim nächsten Besuch in der Notaufnahme mit Kopfschmerzen dieselbe Infusionsbehandlung wieder wünschen?“
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente benötigten
Zeitfenster: 120 Minuten
Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Schmerzkontrolle, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
120 Minuten
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
1 Tag
Verbale Schmerzpunktzahl nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Aktueller Schmerz, wie von den Teilnehmern nach 48 Stunden Nachuntersuchung berichtet (0-10 verbale Skala; 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach 60 Minuten keine oder leichte Übelkeit melden
Zeitfenster: 60 Minuten
Patienten, die über keine Übelkeit oder leichte Übelkeit berichten
60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mündlicher Bericht über den Schmerzpunktwert an der Einstichstelle nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Schmerzen an der Infusionsstelle (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-133

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