Fluidoterapia intravenosa para el tratamiento de pacientes del servicio de urgencias con migraña
3 de julio de 2019 actualizado por: Christopher Jones, The Cooper Health System
Fluidoterapia intravenosa para el tratamiento de pacientes del departamento de urgencias con migraña: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes en el departamento de emergencias con migraña a quienes se les administra un bolo de líquido intravenoso reportarán una mejoría mayor en las puntuaciones de dolor que los pacientes de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio piloto a pequeña escala que evalúe la eficacia de la terapia de fluidos IV para los pacientes que acuden al servicio de urgencias con migraña.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir un bolo de 1000 ml de solución salina normal o ningún bolo de líquido.
Los pacientes y los evaluadores de resultados estarán cegados al grupo de estudio asignado.
Los asistentes de investigación evaluarán las puntuaciones de dolor, náuseas y discapacidad funcional en el momento 0 (justo antes de comenzar la intervención), 60 minutos y 120 minutos.
Se contactará a los participantes 48 horas después de dejar el servicio de urgencias para evaluar la carga de síntomas después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Univeristy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fluido en inglés
- Cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (3.ª ed.) para la migraña:
A. Al menos cinco ataques que cumplen los criterios B-D B. Ataques de dolor de cabeza que duran de 4 a 72 horas (sin tratar o sin tratar con éxito)
C. El dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes cuatro características:
localización unilateral cualidad pulsátil intensidad del dolor moderada o intensa agravamiento por la evitación de la actividad física habitual (p. caminar o subir escaleras)
D. Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes:
- náuseas y/o vómitos
- fotofobia y fonofobia E. No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3.
Criterio de exclusión:
- Los fluidos intravenosos están contraindicados según la opinión del médico del departamento de emergencias que atiende al paciente (el paciente anterior tiene una exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva).
- Se requieren líquidos intravenosos según la opinión del médico del departamento de emergencias que atiende al paciente (el ex paciente tiene vómitos intratables, el paciente tiene deshidratación severa).
- Haber recibido ya 500 ml o más de líquido intravenoso durante esta visita al departamento de emergencias, antes de la inscripción.
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo de líquido intravenoso
Los pacientes recibirán un bolo de 1000 ml de solución salina normal, administrados durante 60 minutos.
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Comparador falso: Control
Los pacientes tendrán un catéter IV y estarán conectados a una bolsa IV, pero recibirán solo 10 ml de solución salina normal durante 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor verbal a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El resultado primario será la diferencia en la calificación del dolor verbal (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) entre el inicio de la intervención del estudio y una hora más tarde, al finalizar la intervención.
La diferencia mínima clínicamente significativa entre los grupos de tratamiento en la escala verbal 0-10 es 1,3.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor verbal a los 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La diferencia en la calificación del dolor verbal (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) entre el inicio de la intervención del estudio y 2 horas después.
La diferencia mínima clínicamente significativa entre los grupos de tratamiento en la escala verbal 0-10 es 1,3.
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120 minutos
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Porcentaje de pacientes libres de dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Porcentaje de pacientes en cada grupo que están libres de dolor dos horas después del inicio de la intervención del estudio.
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120 minutos
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Porcentaje de pacientes sin discapacidad funcional o con discapacidad funcional leve por cefalea a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Porcentaje de pacientes con discapacidad funcional por cefalea calificada como nula o leve (capaces de realizar todas las actividades de la vida diaria, pero con alguna dificultad) a los 60 minutos
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60 minutos
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Porcentaje de pacientes que querrían el mismo tratamiento con líquidos intravenosos en una visita futura
Periodo de tiempo: 48 horas
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Porcentaje de participantes que respondieron "sí" a la pregunta: "La próxima vez que visite el servicio de urgencias con dolor de cabeza, ¿desearía recibir el mismo tratamiento con líquidos por vía intravenosa nuevamente?"
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48 horas
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Porcentaje de pacientes que necesitaron medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Necesidad de medicamentos adicionales para el control del dolor según lo determine el médico tratante.
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120 minutos
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración de la estancia en urgencias
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1 día
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Puntuación de dolor verbal a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Dolor actual informado por los participantes a las 48 horas de seguimiento (escala verbal de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
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48 horas
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Porcentaje de pacientes que no informaron náuseas o náuseas leves a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Pacientes que no informaron náuseas o náuseas leves
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60 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe verbal de la puntuación del dolor en el lugar de la inserción a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Dolor en el sitio de inserción IV (0 = Sin dolor, 10 = Máximo dolor)
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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