Intravenøs væsketerapi til behandling af akutmodtagelsespatienter med migrænehovedpine
3. juli 2019 opdateret af: Christopher Jones, The Cooper Health System
Intravenøs væsketerapi til behandling af akutmodtagelsespatienter med migrænehovedpine: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter på skadestuen med migrænehovedpine, som får en intravenøs væskebolus, vil rapportere større forbedring i smertescore end kontrolpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at udføre et lille pilotstudie, der vurderer effektiviteten af IV-væskebehandling for patienter, der kommer til akutmodtagelsen med migrænehovedpine.
Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage en bolus på 1000 ml normalt saltvand eller ingen væskebolus.
Patienter og resultatbedømmere vil blive blindet over for den tildelte undersøgelsesgruppe.
Forskningsassistenter vil vurdere smertescore, kvalme og funktionsnedsættelse på tidspunkt 0 (lige før påbegyndelse af interventionen), 60 minutter og 120 minutter.
Deltagerne vil blive kontaktet 48 timer efter at have forladt akutmodtagelsen for at vurdere symptombyrden efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Univeristy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Flydende engelsk
- Opfylder international klassifikation af hovedpinelidelser (3. udgave) kriterier for migrænehovedpine:
A. Mindst fem anfald, der opfylder kriterierne B-D B. Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held behandlet)
C. Hovedpine har mindst to af følgende fire karakteristika:
ensidig placering pulserende kvalitet moderat eller alvorlig smerteintensitet forværring ved eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå på trapper)
D. Under hovedpine mindst én af følgende:
- kvalme og/eller opkastning
- fotofobi og fonofobi E. Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøse væsker er kontraindiceret efter udtalelse fra akutmodtagelseslægen, der tager sig af patienten (tidligere patient har en forværring af kongestiv hjertesvigt).
- Intravenøs væske er påkrævet efter vurderingen af skadestuelægen, der tager sig af patienten (tidligere patient har vanskelige opkastninger, patienten har alvorlig dehydrering).
- Har allerede modtaget mere end eller lig med 500 ml intravenøs væske under dette akutmodtagelsesbesøg før tilmeldingen.
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV væskebolus
Patienterne vil modtage en 1000 ml bolus med normalt saltvand, administreret over 60 minutter.
|
|
|
Sham-komparator: Styring
Patienterne vil have et IV-kateter og vil blive tilsluttet en IV-pose, men vil kun modtage 10 ml normalt saltvand over 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære resultat vil være forskellen i verbal smertevurdering (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) mellem starten af undersøgelsesinterventionen og en time senere, ved afslutningen af interventionen.
Den mindste klinisk signifikante forskel mellem behandlingsgrupper på den verbale skala 0-10 er 1,3.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smertescore ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
|
Forskellen i verbal smertevurdering (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) mellem starten af undersøgelsesinterventionen og 2 timer senere.
Den mindste klinisk signifikante forskel mellem behandlingsgrupper på den verbale skala 0-10 er 1,3.
|
120 minutter
|
|
Procentdel af patienter fri for smerte efter 2 timer
Tidsramme: 120 minutter
|
Procentdel af patienter i hver gruppe, der er smertefri to timer efter påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen.
|
120 minutter
|
|
Procentdel af patienter med ingen eller let funktionsnedsættelse på grund af hovedpine efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Procentdel af patienter med funktionsnedsættelse på grund af hovedpine vurderet til ingen eller mild (i stand til at udføre alle dagligdags aktiviteter, men med en vis besvær) efter 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Procentdel af patienter, der ønsker den samme IV-væskebehandling ved et fremtidigt besøg
Tidsramme: 48 timer
|
Procentdel af deltagere, der svarer "ja" til spørgsmålet: "Næste gang du besøger ED med hovedpine, vil du så ønske at modtage den samme IV væskebehandling igen?"
|
48 timer
|
|
Procentdel af patienter, der havde brug for redningsmedicin
Tidsramme: 120 minutter
|
Behov for yderligere medicin til smertekontrol som bestemt af den behandlende læge.
|
120 minutter
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 dag
|
Længde af akutmodtagelsesophold
|
1 dag
|
|
Verbal smertescore ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Aktuelle smerter rapporteret af deltagerne ved 48 timers opfølgning (verbal skala 0-10; 0 = Ingen smerte, 10 = Maksimal smerte).
|
48 timer
|
|
Procentdel af patienter, der ikke rapporterer kvalme eller mild kvalme efter 60 minutter
Tidsramme: 60 min
|
Patienter rapporterer ingen kvalme eller mild kvalme
|
60 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal rapport om indsættelsesstedets smertescore efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Smerter ved IV indsættelsesstedet (0 = Ingen smerte, 10 = Maksimal smerte)
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .