Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna terapia płynami w leczeniu pacjentów oddziałów ratunkowych z migrenowym bólem głowy

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Christopher Jones, The Cooper Health System

Dożylna terapia płynami w leczeniu pacjentów oddziałów ratunkowych z migrenowym bólem głowy: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci na oddziale ratunkowym z migrenowym bólem głowy, którym podano dożylny bolus płynów, zgłoszą większą poprawę w wynikach oceny bólu niż pacjenci z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić badanie pilotażowe na małą skalę oceniające skuteczność płynoterapii dożylnej u pacjentów zgłaszających się na SOR z migrenowym bólem głowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bolus 1000 ml soli fizjologicznej lub bez bolusa płynowego. Pacjenci i oceniający wyniki zostaną zaślepieni na przydzieloną grupę badawczą. Asystenci naukowi ocenią wyniki bólu, nudności i niepełnosprawności funkcjonalnej w czasie 0 (tuż przed rozpoczęciem interwencji), 60 minut i 120 minut. Z uczestnikami skontaktujemy się 48 godzin po opuszczeniu SOR w celu oceny nasilenia objawów po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Biegły w angielskim
  • Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (wyd. 3) dla migrenowego bólu głowy:

A. Co najmniej pięć napadów spełniających kryteria B-D B. Napady bólu głowy trwające od 4 do 72 godzin (nieleczone lub nieskutecznie leczone)

C. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących czterech cech:

jednostronna lokalizacja pulsujący ból o umiarkowanym lub dużym natężeniu nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (np. chodzenie lub wchodzenie po schodach)

D. Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych:

  1. nudności i (lub) wymioty
  2. światłowstręt i fonofobia E. Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę ICHD-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Płyny dożylne są przeciwwskazane w opinii lekarza SOR opiekującego się pacjentem (były pacjent ma zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca).
  • W opinii lekarza SOR opiekującego się pacjentem konieczne jest podanie płynów dożylnie (były pacjent ma oporne na leczenie wymioty, pacjent ma silne odwodnienie).
  • Otrzymali już co najmniej 500 ml płynu dożylnego podczas tej wizyty na oddziale ratunkowym, przed rejestracją.
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny bolus płynów
Pacjenci otrzymają 1000 ml bolusa soli fizjologicznej, podawanego przez 60 minut.
Inny: Sól fizjologiczna (1000 ml)
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci będą mieli cewnik IV i będą podłączeni do worka IV, ale otrzymają tylko 10 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 60 minut.
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu werbalnego po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica werbalnej oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból) między początkiem badanej interwencji a jedną godzinę później, po zakończeniu interwencji. Minimalna klinicznie istotna różnica między grupami terapeutycznymi w skali werbalnej 0-10 wynosi 1,3.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu werbalnego po 120 minutach
Ramy czasowe: 120 minut
Różnica werbalnej oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból) między początkiem interwencji badawczej a 2 godzinami później. Minimalna klinicznie istotna różnica między grupami terapeutycznymi w skali werbalnej 0-10 wynosi 1,3.
120 minut
Odsetek pacjentów bez bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 120 minut
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy nie odczuwają bólu po dwóch godzinach od rozpoczęcia interwencji badawczej.
120 minut
Odsetek pacjentów bez lub z łagodną niepełnosprawnością funkcjonalną spowodowaną bólem głowy po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Odsetek pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną z powodu bólu głowy ocenionego jako brak lub łagodny (zdolnych do wykonywania wszystkich czynności dnia codziennego, ale z pewnymi trudnościami) po 60 minutach
60 minut
Odsetek pacjentów, którzy chcieliby otrzymać takie same płyny dożylne podczas kolejnej wizyty
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy następnym razem, gdy zgłosisz się na SOR z bólem głowy, chciałbyś ponownie otrzymać takie samo leczenie płynami dożylnymi?”
48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy potrzebowali leków doraźnych
Ramy czasowe: 120 minut
Konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
120 minut
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 dzień
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
1 dzień
Ocena bólu werbalnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Bieżący ból zgłaszany przez uczestników po 48 godzinach obserwacji (skala słowna 0-10; 0 = brak bólu, 10 = ból maksymalny).
48 godzin
Odsetek pacjentów zgłaszających brak nudności lub łagodne nudności po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Pacjenci nie zgłaszają nudności lub łagodnych nudności
60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalny raport oceny bólu w miejscu wkłucia po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
Ból w miejscu wprowadzenia IV (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj