Fluidoterapia intravenosa para o tratamento de pacientes do pronto-socorro com enxaqueca
3 de julho de 2019 atualizado por: Christopher Jones, The Cooper Health System
Fluidoterapia intravenosa para o tratamento de pacientes do pronto-socorro com enxaqueca: um estudo piloto randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes no departamento de emergência com enxaqueca que recebem um bolus de fluido intravenoso relatam maior melhora nos escores de dor do que os pacientes de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um estudo piloto em pequena escala avaliando a eficácia da terapia com fluidos IV para pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com enxaqueca.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber um bolus de 1000 ml de solução salina normal ou nenhum bolus de fluido.
Os pacientes e avaliadores de resultados serão cegos para o grupo de estudo designado.
Os assistentes de pesquisa avaliarão os escores de dor, náusea e incapacidade funcional no tempo 0 (pouco antes de iniciar a intervenção), 60 minutos e 120 minutos.
Os participantes serão contatados 48 horas após deixar o ED para avaliar a carga de sintomas após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Atende aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (3ª ed) para enxaqueca:
A. Pelo menos cinco crises preenchendo os critérios B-D B. Crises de cefaléia durando de 4 a 72 horas (não tratadas ou tratadas sem sucesso)
C. A cefaléia tem pelo menos duas das quatro características a seguir:
localização unilateral qualidade pulsátil intensidade da dor moderada ou intensa agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina (p. caminhar ou subir escadas)
D. Durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes:
- náusea e/ou vômito
- fotofobia e fonofobia E. Não melhor explicado por outro diagnóstico de ICHD-3.
Critério de exclusão:
- Os fluidos intravenosos são contra-indicados na opinião do médico do departamento de emergência que cuida do paciente (ex-paciente tem uma exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva).
- Fluidos intravenosos são necessários na opinião do médico do departamento de emergência que cuida do paciente (ex-paciente apresenta vômitos intratáveis, paciente apresenta desidratação grave).
- Já recebeu mais ou igual a 500 ml de fluido intravenoso durante esta visita ao departamento de emergência, antes da inscrição.
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolus de fluido IV
Os pacientes receberão um bolus de 1000 ml de solução salina normal, administrado durante 60 minutos.
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Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes terão um cateter intravenoso e serão conectados a uma bolsa intravenosa, mas receberão apenas 10 ml de soro fisiológico durante 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Dor Verbal aos 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
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O desfecho primário será a diferença na avaliação verbal da dor (0 = sem dor, 10 = dor máxima) entre o início da intervenção do estudo e uma hora depois, ao término da intervenção.
A diferença mínima clinicamente significativa entre os grupos de tratamento na escala verbal de 0-10 é 1,3.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor verbal em 120 minutos
Prazo: 120 minutos
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A diferença na avaliação verbal da dor (0 = sem dor, 10 = dor máxima) entre o início da intervenção do estudo e 2 horas depois.
A diferença mínima clinicamente significativa entre os grupos de tratamento na escala verbal de 0-10 é 1,3.
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120 minutos
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Porcentagem de pacientes livres de dor em 2 horas
Prazo: 120 minutos
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Porcentagem de pacientes em cada grupo que estão sem dor duas horas após o início da intervenção do estudo.
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120 minutos
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Porcentagem de pacientes sem incapacidade funcional ou leve devido a cefaléia aos 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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Porcentagem de pacientes com incapacidade funcional devido à cefaléia classificada como nenhuma ou leve (capaz de realizar todas as atividades da vida diária, mas com alguma dificuldade) em 60 minutos
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60 minutos
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Porcentagem de pacientes que desejam o mesmo tratamento com fluido IV em uma visita futura
Prazo: 48 horas
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Porcentagem de participantes que responderam "sim" à pergunta: "Na próxima vez que você for ao pronto-socorro com dor de cabeça, gostaria de receber o mesmo tratamento com fluido IV novamente?"
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48 horas
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Porcentagem de pacientes que precisaram de medicamentos de resgate
Prazo: 120 minutos
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Necessidade de medicamentos adicionais para controle da dor, conforme determinado pelo médico assistente.
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120 minutos
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Duração da estadia
Prazo: 1 dia
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Tempo de permanência no pronto-socorro
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1 dia
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Pontuação de dor verbal em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Dor atual relatada pelos participantes em 48 horas de acompanhamento (escala verbal de 0 a 10; 0 = sem dor, 10 = dor máxima).
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48 horas
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Porcentagem de pacientes que não relataram náusea ou náusea leve em 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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Pacientes que relatam ausência de náusea ou náusea leve
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60 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório Verbal da Pontuação de Dor no Local de Inserção aos 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
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Dor no local de inserção IV (0 = Sem dor, 10 = Dor máxima)
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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