Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen nestehoito migreenipäänsärkyä sairastavien päivystyspotilaiden hoitoon

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Christopher Jones, The Cooper Health System

Laskimonsisäinen nestehoito migreenipäänsärkyä sairastavien päivystyspotilaiden hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, raportoivatko migreenipäänsärkyä sairastavat päivystysosastolla olevat potilaat, joille annetaan suonensisäistä nestebolusta, kipupisteiden paranemista enemmän kuin vertailupotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa pienen mittakaavan pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan IV-nestehoidon tehokkuutta potilaille, jotka saapuvat päivystykseen migreenipäänsärkyä sairastavilla potilailla. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 1000 ml:n normaalia suolaliuosta tai ei nestebolusta. Potilaat ja tulosten arvioijat sokennetaan määrätylle tutkimusryhmälle. Tutkimusavustajat arvioivat kipupisteet, pahoinvoinnin ja toimintakyvyttömyyden hetkellä 0 (juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 60 minuuttia ja 120 minuuttia. Osallistujiin otetaan yhteyttä 48 tunnin kuluttua päivystyskeskuksesta poistumisen jälkeen arvioidakseen oireiden rasitusta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univeristy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (3. painos) migreenipäänsäryn kriteerit:

A. Vähintään viisi kohtausta, jotka täyttävät kriteerit B-D B. Päänsärkykohtaukset, jotka kestävät 4–72 tuntia (hoitamaton tai epäonnistunut)

C. Päänsärkyllä ​​on vähintään kaksi seuraavista neljästä ominaisuudesta:

yksipuolinen sijainti sykkivä laatu kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus paheneminen tai aiheuttaa välttämisen rutiininomaisen fyysisen toiminnan (esim. kävely tai portaiden kiipeäminen)

D. Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista:

  1. pahoinvointia ja/tai oksentelua
  2. valonarkuus ja fonofobia E. Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimonsisäiset nesteet ovat vasta-aiheisia potilasta hoitavan päivystyslääkärin mielestä (entisellä potilaalla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen).
  • Laskimonsisäisiä nesteitä tarvitaan potilasta hoitavan päivystyslääkärin näkemyksen mukaan (entinen potilas oksentaa vaikeasti, potilaalla on vaikea nestehukka).
  • Olet jo saanut vähintään 500 ml suonensisäistä nestettä tämän ensiapupoliklinikalla käynnin aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV nestebolus
Potilaat saavat 1000 ml:n boluksen normaalia suolaliuosta 60 minuutin aikana.
Muut: Normaali suolaliuos (1000 ml)
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilailla on IV-katetri ja ne yhdistetään IV-pussiin, mutta he saavat vain 10 ml normaalia suolaliuosta 60 minuutin aikana.
Muut: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen kipupisteet 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ensisijainen tulos on ero verbaalisessa kipuluokituksessa (0 = ei kipua, 10 = maksimikipu) tutkimusintervention alkamisen ja tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Pienin kliinisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä verbaalisella asteikolla 0-10 on 1,3.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen kipupisteet 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Ero sanallisessa kivun luokituksessa (0 = ei kipua, 10 = maksimikipu) tutkimuksen alkamisen ja 2 tunnin kuluttua sen jälkeen. Pienin kliinisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä verbaalisella asteikolla 0-10 on 1,3.
120 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kipua 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka ovat kivuttomia kaksi tuntia tutkimustoimenpiteen aloittamisen jälkeen.
120 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole tai on lievä päänsärkystä johtuva toimintavamma 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on päänsäryn takia toimintavamma, joka on arvioitu ei ollenkaan tai lieväksi (pystyy suorittamaan kaikki päivittäisen elämän toiminnot, mutta joillain vaikeuksilla) 60 minuutin kohdalla
60 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka haluaisivat saman IV-nestehoidon tulevalla käynnillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen: "Haluaisitko saada saman IV-nestehoidon seuraavan kerran, kun vierailet ensihoitajalla päänsäryllä?"
48 tuntia
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Lisälääkkeiden tarve kivunhallintaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
120 minuuttia
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Päivystyksen kesto
1 päivä
Sanallinen kipupisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Nykyinen kipu osallistujien raportoimana 48 tunnin seurannassa (0-10 sanallinen asteikko; 0 = ei kipua, 10 = suurin kipu).
48 tuntia
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät raportoineet pahoinvointia tai lievää pahoinvointia 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Potilaat, jotka eivät raportoineet pahoinvointia tai lievää pahoinvointia
60 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen raportti kiinnityskohdan kipupisteistä 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Kipu suonensisäisen syöttökohdan kohdalla (0 = ei kipua, 10 = maksimikipu)
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cooper Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa