- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02933060
Intravenös vätsketerapi för behandling av akutmottagningspatienter med migränhuvudvärk
Intravenös vätsketerapi för behandling av akutmottagningspatienter med migränhuvudvärk: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Univeristy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Flytande engelska
- Uppfyller den internationella klassificeringen av huvudvärk (3:e upplagan) kriterier för migrän:
A. Minst fem attacker som uppfyller kriterierna B-D B. Huvudvärkattacker som varar 4-72 timmar (obehandlade eller misslyckade behandlade)
C. Huvudvärk har minst två av följande fyra egenskaper:
unilateral lokalisering pulserande kvalitet måttlig eller svår smärtintensitet förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. gå eller gå i trappor)
D. Under huvudvärk minst ett av följande:
- illamående och/eller kräkningar
- fotofobi och fonofobi E. Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos.
Exklusions kriterier:
- Intravenösa vätskor är kontraindicerade enligt den akutmottagningsläkare som tar hand om patienten (ex-patienten har en exacerbation av kronisk hjärtsvikt).
- Intravenös vätska krävs enligt den akutmottagningsläkare som tar hand om patienten (ex patient har svårbehandlade kräkningar, patienten har allvarlig uttorkning).
- Har redan fått mer än eller lika med 500 ml intravenös vätska under detta akutmottagningsbesök, före inskrivningen.
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IV vätskebolus
Patienterna kommer att få en 1000 ml bolus med normal koksaltlösning, administrerad under 60 minuter.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienterna kommer att ha en IV-kateter och kopplas till en IV-påse, men får endast 10 ml normal koksaltlösning under 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal smärtpoäng vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i verbalt smärtvärde (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta) mellan starten av studieinterventionen och en timme senare, vid slutförandet av interventionen.
Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden mellan behandlingsgrupper på den verbala skalan 0-10 är 1,3.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal smärtpoäng vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Skillnaden i verbalt smärtvärde (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta) mellan starten av studieinterventionen och 2 timmar senare.
Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden mellan behandlingsgrupper på den verbala skalan 0-10 är 1,3.
|
120 minuter
|
Andel av patienterna utan smärta efter 2 timmar
Tidsram: 120 minuter
|
Andel patienter i varje grupp som är smärtfria två timmar efter påbörjad studieintervention.
|
120 minuter
|
Andel patienter med ingen eller lindrig funktionsnedsättning på grund av huvudvärk vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Andel av patienter med funktionshinder på grund av huvudvärk klassad som ingen eller mild (kan utföra alla aktiviteter i det dagliga livet, men med viss svårighet) efter 60 minuter
|
60 minuter
|
Andel patienter som skulle vilja ha samma IV-vätskebehandling vid ett framtida besök
Tidsram: 48 timmar
|
Andel deltagare som svarar "ja" på frågan: "Nästa gång du besöker akuten med huvudvärk, skulle du vilja få samma IV-vätskebehandling igen?"
|
48 timmar
|
Andel patienter som behövde räddningsmediciner
Tidsram: 120 minuter
|
Behov av ytterligare mediciner för smärtkontroll som bestäms av den behandlande läkaren.
|
120 minuter
|
Vistelsetid
Tidsram: 1 dag
|
Längd på akutmottagningens vistelse
|
1 dag
|
Verbal smärtpoäng vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Aktuell smärta som rapporterats av deltagarna vid 48 timmars uppföljning (verbal skala 0-10; 0 = Ingen smärta, 10 = Maximal smärta).
|
48 timmar
|
Andel patienter som inte rapporterar något illamående eller lätt illamående efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Patienter som inte rapporterar något illamående eller lätt illamående
|
60 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal rapport om smärtpoäng vid insättningsställe efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Smärta vid IV-insättningsstället (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta)
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina