Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös vätsketerapi för behandling av akutmottagningspatienter med migränhuvudvärk

3 juli 2019 uppdaterad av: Christopher Jones, The Cooper Health System

Intravenös vätsketerapi för behandling av akutmottagningspatienter med migränhuvudvärk: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter på akutmottagningen med migränhuvudvärk som ges en intravenös vätskebolus kommer att rapportera större förbättring av smärtpoäng än kontrollpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna har för avsikt att utföra en småskalig pilotstudie som bedömer effektiviteten av IV-vätskebehandling för patienter som kommer till akutmottagningen med migränhuvudvärk. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en bolus på 1000 ml normal koksaltlösning eller ingen vätskebolus. Patienter och resultatbedömare kommer att bli blinda för den tilldelade studiegruppen. Forskningsassistenter kommer att bedöma smärtpoäng, illamående och funktionshinder vid tidpunkt 0 (precis innan interventionen påbörjas), 60 minuter och 120 minuter. Deltagarna kommer att kontaktas 48 timmar efter att de lämnat akuten för att bedöma symtombördan efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Flytande engelska
  • Uppfyller den internationella klassificeringen av huvudvärk (3:e upplagan) kriterier för migrän:

A. Minst fem attacker som uppfyller kriterierna B-D B. Huvudvärkattacker som varar 4-72 timmar (obehandlade eller misslyckade behandlade)

C. Huvudvärk har minst två av följande fyra egenskaper:

unilateral lokalisering pulserande kvalitet måttlig eller svår smärtintensitet förvärring av eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex. gå eller gå i trappor)

D. Under huvudvärk minst ett av följande:

  1. illamående och/eller kräkningar
  2. fotofobi och fonofobi E. Inte bättre förklaras av en annan ICHD-3-diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Intravenösa vätskor är kontraindicerade enligt den akutmottagningsläkare som tar hand om patienten (ex-patienten har en exacerbation av kronisk hjärtsvikt).
  • Intravenös vätska krävs enligt den akutmottagningsläkare som tar hand om patienten (ex patient har svårbehandlade kräkningar, patienten har allvarlig uttorkning).
  • Har redan fått mer än eller lika med 500 ml intravenös vätska under detta akutmottagningsbesök, före inskrivningen.
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV vätskebolus
Patienterna kommer att få en 1000 ml bolus med normal koksaltlösning, administrerad under 60 minuter.
Sham Comparator: Kontrollera
Patienterna kommer att ha en IV-kateter och kopplas till en IV-påse, men får endast 10 ml normal koksaltlösning under 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal smärtpoäng vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i verbalt smärtvärde (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta) mellan starten av studieinterventionen och en timme senare, vid slutförandet av interventionen. Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden mellan behandlingsgrupper på den verbala skalan 0-10 är 1,3.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal smärtpoäng vid 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
Skillnaden i verbalt smärtvärde (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta) mellan starten av studieinterventionen och 2 timmar senare. Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden mellan behandlingsgrupper på den verbala skalan 0-10 är 1,3.
120 minuter
Andel av patienterna utan smärta efter 2 timmar
Tidsram: 120 minuter
Andel patienter i varje grupp som är smärtfria två timmar efter påbörjad studieintervention.
120 minuter
Andel patienter med ingen eller lindrig funktionsnedsättning på grund av huvudvärk vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Andel av patienter med funktionshinder på grund av huvudvärk klassad som ingen eller mild (kan utföra alla aktiviteter i det dagliga livet, men med viss svårighet) efter 60 minuter
60 minuter
Andel patienter som skulle vilja ha samma IV-vätskebehandling vid ett framtida besök
Tidsram: 48 timmar
Andel deltagare som svarar "ja" på frågan: "Nästa gång du besöker akuten med huvudvärk, skulle du vilja få samma IV-vätskebehandling igen?"
48 timmar
Andel patienter som behövde räddningsmediciner
Tidsram: 120 minuter
Behov av ytterligare mediciner för smärtkontroll som bestäms av den behandlande läkaren.
120 minuter
Vistelsetid
Tidsram: 1 dag
Längd på akutmottagningens vistelse
1 dag
Verbal smärtpoäng vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Aktuell smärta som rapporterats av deltagarna vid 48 timmars uppföljning (verbal skala 0-10; 0 = Ingen smärta, 10 = Maximal smärta).
48 timmar
Andel patienter som inte rapporterar något illamående eller lätt illamående efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Patienter som inte rapporterar något illamående eller lätt illamående
60 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal rapport om smärtpoäng vid insättningsställe efter 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Smärta vid IV-insättningsstället (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta)
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera