편두통이 있는 응급실 환자의 치료를 위한 정맥 수액 요법
2019년 7월 3일 업데이트: Christopher Jones, The Cooper Health System
편두통이 있는 응급실 환자의 치료를 위한 정맥 수액 요법: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 응급실에서 편두통이 있는 환자가 정맥 유체 덩어리를 투여받은 환자가 대조군 환자보다 통증 점수에서 더 큰 개선을 보고하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 편두통으로 응급실에 내원하는 환자에 대한 IV 수액 요법의 효과를 평가하는 소규모 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
환자는 무작위로 1000ml 생리 식염수를 받거나 유체가 없는 덩어리를 받도록 배정됩니다.
환자 및 결과 평가자는 할당된 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 조교는 시간 0(개입 시작 직전), 60분 및 120분에 통증 점수, 메스꺼움 및 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 퇴원 후 증상 부담을 평가하기 위해 ED를 떠난 후 48시간 후에 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Univeristy Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유창한 영어
- 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류(제3판) 기준 충족:
A. 기준 B-D를 충족하는 발작이 최소 5회 B. 4-72시간 동안 지속되는 두통 발작(치료받지 않거나 성공적으로 치료되지 않음)
C. 두통은 다음 네 가지 특성 중 적어도 두 가지를 갖는다:
편측 위치 맥동 특성 중등도 또는 중증의 통증 강도 일상적인 신체 활동(예: 걷거나 계단 오르기)
D. 두통 동안 다음 중 적어도 하나:
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 광선공포증과 소리공포증 E. 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음.
제외 기준:
- 정맥 수액은 환자를 돌보는 응급실 의사의 의견으로는 금기입니다(예: 울혈성 심부전 악화가 있는 환자).
- 환자를 돌보는 응급실 의사의 의견에 따라 정맥 수액이 필요합니다(예: 환자가 난치성 구토가 있고 환자가 심한 탈수증이 있음).
- 등록 전에 이 응급실 방문 중에 이미 500ml 이상의 정맥 주사액을 투여받았습니다.
- 현재 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IV 체액 덩어리
환자는 60분에 걸쳐 투여되는 1000ml의 일반 식염수를 받게 됩니다.
|
|
|
가짜 비교기: 제어
환자는 IV 카테터를 가지고 IV 백에 연결되지만 60분 동안 10ml의 생리 식염수만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60분의 언어 통증 점수
기간: 60분
|
1차 결과는 연구 중재 시작과 중재 완료 1시간 후 언어 통증 등급의 차이(0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)입니다.
0-10 언어 척도에서 치료 그룹 간의 최소 임상적으로 유의미한 차이는 1.3입니다.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
120분의 언어 통증 점수
기간: 120분
|
연구 개입 시작과 2시간 후 언어 통증 등급의 차이(0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증).
0-10 언어 척도에서 치료 그룹 간의 최소 임상적으로 유의미한 차이는 1.3입니다.
|
120분
|
|
2시간 후 통증이 없는 환자의 비율
기간: 120분
|
연구 개입 시작 후 2시간 동안 통증이 없는 각 그룹의 환자 비율.
|
120분
|
|
60분 시점에서 두통으로 인한 기능 장애가 없거나 경미한 기능 장애가 있는 환자의 비율
기간: 60분
|
60분에 두통이 없거나 경미한(일상 생활의 모든 활동을 수행할 수 있지만 약간의 어려움이 있음) 평가된 두통으로 인한 기능 장애가 있는 환자의 비율
|
60분
|
|
향후 방문 시 동일한 IV 수액 치료를 원하는 환자의 비율
기간: 48 시간
|
다음 질문에 "예"라고 답한 참가자 비율: "다음에 두통으로 응급실을 방문할 때 동일한 IV 수액 치료를 다시 받고 싶습니까?"
|
48 시간
|
|
구조 약물이 필요한 환자의 비율
기간: 120분
|
치료 의사의 결정에 따라 통증 조절을 위한 추가 약물이 필요합니다.
|
120분
|
|
체류 기간
기간: 1 일
|
응급실 체류 기간
|
1 일
|
|
48시간 후 언어 통증 점수
기간: 48 시간
|
48시간 추적에서 참가자가 보고한 현재 통증(0-10 구두 척도; 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증).
|
48 시간
|
|
60분에 메스꺼움이 없거나 가벼운 메스꺼움을 보고한 환자의 비율
기간: 60분
|
메스꺼움이 없거나 가벼운 메스꺼움을 보고하는 환자
|
60분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60분에 삽입 부위 통증 점수의 구두 보고
기간: 60분
|
IV 삽입 부위의 통증(0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .